醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題

2/2醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書容易出現(xiàn)的問題或容易發(fā)補的問題說明書最容易出現(xiàn)的問題或容易發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。1、產(chǎn)品型號、規(guī)格;2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法;10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;13、說明書的編制或者修訂日期;14、其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。二、說明書中關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的一般如果按照命名規(guī)則，不能準確表達產(chǎn)品宣傳的直觀效果，產(chǎn)品名稱是否可以由企業(yè)自定?從法規(guī)要求而言，并非企業(yè)不能自定名稱，但得符合命名的規(guī)則，而經(jīng)注冊的產(chǎn)品名稱不得自行更改注冊相關(guān)的資料，例如，注冊的說明書中的名稱，與正式印刷和銷售隨機附產(chǎn)品的說明書名稱須一致。如若非要涉及商品名，則在注冊時可列明商品名稱。在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》中，醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：1、型號、規(guī)格;2、圖形、符號等標志;3、人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱;4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或保證;5、說明有效率、治愈率的用語;6、未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或虛無、假設(shè)的概念性名稱;7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語;9、醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊;10、有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。三、醫(yī)療器械說明書中的警示以及提示性內(nèi)容在產(chǎn)品使用中涉及的各注意事項、警示及提示，通過對產(chǎn)品的風(fēng)險分析可得出，進行制定出相適宜的說明書涉及安全使用的內(nèi)容。依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：1、產(chǎn)品使用的對象(例如：家用還是醫(yī)用、是否具有某些特殊培訓(xùn)的醫(yī)生使用等);2、潛在的安全危害及使用限制(例如：遠離某些有害有毒氣體的場所等，禁止某些使用條件);3、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施(例如：漏電的保護、有害液體外濺的保護、輻射保護等措施);4、必要的監(jiān)測、評估、控制手段(例如：產(chǎn)品的失效判定手段和解決方法);5、一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法(例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過氧乙酸、臭氧消毒);6、產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;7、在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害(例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害);8、產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;9、醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法;10、根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。四、相關(guān)法規(guī)文件(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。施行日期：2017年5月19日公布并施行。(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)發(fā)布日期：2014年7月30日施行日期：2014年10月1日(三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號)發(fā)布日期：2015年12月21日施行日期：2016年4月1日(四)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號)發(fā)布日期：2014年5月30日(五)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)發(fā)布日期：2014年9月5日施行日期：2014年10月1日(六)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)