監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范

監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作規(guī)范為規(guī)范我區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)管辦法》《化妝品監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》，以及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2019版）》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》等有關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定，制定本規(guī)范。

一、適用范圍和工作內(nèi)容本規(guī)范適用于國(guó)家抽檢、區(qū)本級(jí)監(jiān)督抽檢不合格藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）的核查處置，以及外省藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽檢涉及我區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的不合格藥品的核查處置。核查處置是指藥品監(jiān)管部門(mén)依法對(duì)監(jiān)督抽檢不合格藥品進(jìn)行處置以及對(duì)不合格藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者后續(xù)監(jiān)管所采取的行政措施。內(nèi)容包括不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的送達(dá)傳遞、不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)控制、異議處理、整改復(fù)查、立案處罰、結(jié)果應(yīng)用等。二、工作原則和分工（一）工作原則。核查處置工作應(yīng)遵循公平公正、依法處置、規(guī)范實(shí)施、及時(shí)高效的原則。（二）任務(wù)分工1、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區(qū)藥監(jiān)局）主管全區(qū)監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置工作，具體負(fù)責(zé)核查處置工作的組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置、信息通報(bào)及信息公開(kāi)；組織將核查處置結(jié)果納入企業(yè)信用檔案等工作。2、市、縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)組織實(shí)施藥品零售，醫(yī)療器械、化妝品的批發(fā)（零售）以及使用單位監(jiān)督抽檢不合格藥品的核查處置工作；實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)組織抽檢的不合格藥品核查處置結(jié)果的信息公開(kāi)及有關(guān)信息的通報(bào)。3、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、XX市市場(chǎng)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)中心負(fù)責(zé)監(jiān)督抽檢不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告的傳遞工作。三、報(bào)告的傳遞與送達(dá)1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)將抽檢不合格報(bào)告書(shū)和藥品抽樣記錄及憑證等材料上傳至自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，并提醒抽樣單位及時(shí)領(lǐng)取。暫時(shí)無(wú)法上傳電子報(bào)告的，應(yīng)按時(shí)限要求將不合格報(bào)告書(shū)寄送抽樣單位（3份）和自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局（2份）。2、抽樣單位應(yīng)當(dāng)自收到不合格報(bào)告書(shū)書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將報(bào)告書(shū)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。四、檢驗(yàn)報(bào)告的異議處理（一）被抽檢單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論提出異議的，應(yīng)于7個(gè)工作日向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，或直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)復(fù)檢。復(fù)檢程序按照國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2019版）》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2020版）》《化妝品監(jiān)督抽檢工作規(guī)范（2017版）》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）被抽檢單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)以下情形提出異議的，應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向自治區(qū)藥監(jiān)局提出書(shū)面異議審核申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料，由自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)核實(shí)情況予以回復(fù)。1、對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等提出異議的，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)組織協(xié)調(diào)初次檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)，并根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的說(shuō)明予以回復(fù)。需要做出結(jié)果更正的，應(yīng)撤回不合格檢驗(yàn)報(bào)告，并重新作出。2、對(duì)不合格藥品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)產(chǎn)品為其生產(chǎn)的，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織進(jìn)行核查，并XX抽樣單位開(kāi)展調(diào)查核實(shí)并予以答復(fù)；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)涉及區(qū)外的，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)協(xié)調(diào)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)同時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，徹查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。3、被抽檢單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中的原因造成檢驗(yàn)結(jié)果不合格的，由自治區(qū)藥監(jiān)局XX抽樣單位共同核實(shí)，分環(huán)節(jié)做出處置決定。五、核查處置（一）組織調(diào)查負(fù)責(zé)核查處置的藥品監(jiān)管部門(mén)在送達(dá)不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織執(zhí)法人員依法對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，查閱復(fù)制相關(guān)藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等資料，查清涉嫌不合格批次藥品的原料來(lái)源、生產(chǎn)數(shù)量、銷(xiāo)售流向等。（二）不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)控制1、對(duì)抽檢不合格藥品，應(yīng)當(dāng)采取以下措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制：（1）立即責(zé)令被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)庫(kù)存涉嫌不合格批次藥品進(jìn)行下架封存，防止流入市場(chǎng)；（2）監(jiān)督被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)履行停止銷(xiāo)售和使用問(wèn)題藥品等義務(wù)。申請(qǐng)復(fù)檢期間和異議審核期間，不得停止上述義務(wù)的履行。（3）對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)被檢樣品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)可能對(duì)身體健康和生命安全造成嚴(yán)重危害的，核查處置工作應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后24小時(shí)之內(nèi)啟動(dòng)。2、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，分級(jí)做好不合格藥品的主動(dòng)召回工作，并向負(fù)責(zé)核查處置的藥品監(jiān)管部門(mén)提交召回計(jì)劃和召回報(bào)告。

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定及時(shí)履行主動(dòng)召回義務(wù)的，負(fù)責(zé)核查處置的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其履行。

3、經(jīng)復(fù)檢合格或者藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)異議申請(qǐng)的，負(fù)責(zé)核查處置的藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在收到復(fù)檢合格報(bào)告書(shū)或異議認(rèn)可結(jié)論之日起2個(gè)工作日內(nèi)終止核查處置，已對(duì)不合格藥品采取行政強(qiáng)制措施的，依法予以解除。

（三）責(zé)令改正對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，核查處置部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)深入查找不合格原因，對(duì)存在的問(wèn)題要切實(shí)整改，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，并按要求向核查處置部門(mén)和相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)提交整改報(bào)告。相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，有針對(duì)性地加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理，督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量。（四）立案查處1、對(duì)逾期未提出異議、復(fù)檢結(jié)果或異議審核結(jié)果維持初檢結(jié)論的不合格藥品，核查處置部門(mén)應(yīng)在異議期滿(mǎn)或收到復(fù)檢報(bào)告（或異議審核結(jié)果）之日起3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查情況依法進(jìn)行立案查處。對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，追究有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的刑事責(zé)任。核查處置工作應(yīng)當(dāng)自收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等材料之日起3個(gè)月內(nèi)完成。2、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在隱患不主動(dòng)召回或拒不召回的，由藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)分工，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十五條、《藥品召回管理辦法》第二十九條至三十八條規(guī)定處罰。3、對(duì)有證據(jù)證明不合格藥品的質(zhì)量問(wèn)題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的，對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的被抽樣單位可酌情減輕或免除處罰。六、核查處置結(jié)果應(yīng)用負(fù)責(zé)核查處置部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家、區(qū)本級(jí)監(jiān)督抽檢不合格藥品核查處置工作臺(tái)賬和檔案，實(shí)行編號(hào)和銷(xiāo)號(hào)管理制度，并妥善保存《檢驗(yàn)報(bào)告》《復(fù)檢申請(qǐng)》《復(fù)檢報(bào)告》《責(zé)令改正通知書(shū)》《行政處罰決定書(shū)》等資料備查。（一）核查處置結(jié)果報(bào)送各核查處置部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織將核查處置結(jié)果錄入國(guó)家藥品抽樣信息系統(tǒng)或?qū)幭乃幤分腔郾O(jiān)管平臺(tái)。如確有特殊原因不能完成的，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)藥監(jiān)局匯報(bào)。核查處置工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將處置情況梳理匯總，形成處置報(bào)告存檔備查。（二）核查處置結(jié)果公開(kāi)核查處置結(jié)果由實(shí)施核查處置的各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定，在其官方網(wǎng)站上主動(dòng)公開(kāi)。（三）核查處置信息通報(bào)核查處置過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)抽檢不合格藥品來(lái)源于外省的，各核查處置單位應(yīng)及時(shí)通報(bào)來(lái)源地的