藥物臨床試驗必備文件保存指導原則_第1頁
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文檔簡介

—————藥物臨床試驗必備文件保存指導原則一、定義、基本要求與適用范圍藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗的重要內(nèi)容，應當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關(guān)必備文件保存。二、參考文獻ICHE6（R2）Guidelineforgoodclinicalpractice三、附表附表1臨床試驗準備階段

附表2臨床試驗進行階段必備文件目的研究者/臨床試驗機構(gòu)申辦者

附表3臨床試驗完成后備注：“X”為保存項。

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