01 醫(yī)療器械分類規(guī)則通用名稱考核題附有答案

01醫(yī)療器械分類規(guī)則&通用名稱考核題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[單選題]*○法規(guī)事務(wù)部○上游市場○項(xiàng)目管理部○產(chǎn)品開發(fā)工程○戰(zhàn)略采購○供應(yīng)鏈○工程部○生產(chǎn)制造○設(shè)備部○質(zhì)量部○臨床事務(wù)○商務(wù)○人力資源部○EHS員工編號：[填空題]*_________________________________職位：[填空題]*_________________________________1、醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)，屬于（）醫(yī)療器械?[單選題]*A、暫時(shí)B、短期(正確答案)C、長期1、醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)，屬于（）使用醫(yī)療器械?[單選題]*A、暫時(shí)B、短期(正確答案)C、長期2、以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第（）類?[單選題]*A、一B、二(正確答案)C、三3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、（）、是否接觸人體等因素綜合判定。[單選題]*A.使用狀態(tài)(正確答案)B.滅菌形式C.材料組成4.不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械屬于以下什么醫(yī)療器械？[單選題]*A.無源醫(yī)療器械(正確答案)B.有源醫(yī)療器械C.以上都不是5.對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第（）類醫(yī)療器械管理.[單選題]*A.一B.二C.三(正確答案)D.以上不都是6.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理。（）判斷題[單選題]錯(cuò)誤(正確答案)正確7.醫(yī)療器械通用名稱，可以含有說明有效率、治愈率的用語（

）判斷題[單選題]正確錯(cuò)誤(正確答案)8.醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。（

）判斷題[單選題]正確(正確答案)錯(cuò)誤9.醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成（

）判斷題[單選題]正確(正確答案)錯(cuò)誤10.醫(yī)療器械通用名稱中的特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述.（

）判斷題[單選題]正確(正確答案)錯(cuò)誤11.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊(

)判斷題[單選題]正確錯(cuò)誤(正確答案)12.具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類（

）判斷題[單選題]錯(cuò)誤正確(正確答案)13.國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。（

）判斷題[單選題]正確(正確答案)錯(cuò)誤14.無源接觸人體器械，接觸人體部分分為:皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（）判斷題[單選題]正確(正確答案)錯(cuò)誤1