醫(yī)用設(shè)備可用性工程

醫(yī)療器械—將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械前言使用醫(yī)療器械觀測(cè)和治療患者的醫(yī)療實(shí)踐日益增多，由不適本地使用醫(yī)療器械所引起的使用錯(cuò)誤，也受到人們?cè)絹碓蕉嗟仃P(guān)注。在許多醫(yī)療器械的開發(fā)中沒有實(shí)行可用性工程過程，這些醫(yī)療器械在使用上不符合人的直覺習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在涉及患者自身在內(nèi)的用戶使用醫(yī)療器械的技能較低，而醫(yī)療器械卻越來越復(fù)雜，很少情況下醫(yī)療器械用戶可以解決難于使用的用戶接口。設(shè)計(jì)可用性好的醫(yī)療器械面臨很大挑戰(zhàn)，許多組織對(duì)此有“同感”，設(shè)計(jì)具有適當(dāng)（安全）可用性的用戶接口，與用戶接口的技術(shù)實(shí)現(xiàn)相比，需要的技能存在很大不同?？捎眯怨こ踢^程要達(dá)成醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯(cuò)誤和與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，有些形式的錯(cuò)誤使用（但不是所有的錯(cuò)誤使用）應(yīng)由制造商負(fù)責(zé)控制。可用性工程過程與風(fēng)險(xiǎn)管理過程的關(guān)系見圖A.1所示。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述可用性工程過程，并為開發(fā)安全的醫(yī)療器械提供如何實(shí)現(xiàn)和執(zhí)行可用性工程過程的指南。該標(biāo)準(zhǔn)不僅可用于制造商開發(fā)醫(yī)療器械，并且還可用于技術(shù)委員會(huì)制定特殊醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。1范圍當(dāng)可用性與醫(yī)療器械安全有關(guān)時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說明、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評(píng)估和減小由可用性問題引起的風(fēng)險(xiǎn)，這些可用性問題與正常使用下的對(duì)的使用和使用錯(cuò)誤有關(guān)。本可用性工程過程也可用于鑒別，但不能評(píng)估和減小與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注：就本標(biāo)準(zhǔn)而言，可用性（見3.17）受到用戶接口特性的限制。假如遵守了本標(biāo)準(zhǔn)中詳述的可用性工程過程，并滿足了可用性確認(rèn)計(jì)劃中的可接受準(zhǔn)則（見5.9），那么，假如不是存在相反的客觀證據(jù)（見4.1.2），和醫(yī)療器械有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)，即IOS4971中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)，假定是可以接受的。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不合用于和使用醫(yī)療器械有關(guān)的門診決策。2標(biāo)準(zhǔn)引用下面引用的文檔是應(yīng)用本文檔的必備文檔。對(duì)于有日期的引用文檔，只可使用存檔的該日期版本。對(duì)于無日期的引用文檔，使用引用文檔（涉及任何修訂版）的最近日期版本。注：情報(bào)引用列表在96頁開始的出版文獻(xiàn)處。ISO14971:2023，醫(yī)療器械—把風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械。3術(shù)語和定義就本文檔而言，在ISO14971:2023中給出的術(shù)語和定義如下：注：定義術(shù)語的索引可在98頁開始處找到。3.1非正常使用由醫(yī)療器械的負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)或用戶實(shí)行的故意的或故意省略的行為，這種行為偏離了制造商合理風(fēng)險(xiǎn)控制措施的范圍。3.2附屬文檔附屬于醫(yī)療器械的文檔，具有該醫(yī)療器械或用戶安裝、使用所需要的信息，特別是有關(guān)安全的信息。[ISO14971:2023,定義2.1，修改]3.3警報(bào)限制報(bào)警系統(tǒng)擬定報(bào)警條件的閥值。[IEC60601-1-8:2023,定義3.3]注：該術(shù)語只用于注釋和附屬信息中。3.4警報(bào)關(guān)閉報(bào)警系統(tǒng)或局部報(bào)警系統(tǒng)不產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的一定區(qū)間狀態(tài)?！綢EC60601-1-8：2023，3.4定義】注：該術(shù)語僅用于注釋和信息附錄中。3.5報(bào)警信號(hào)報(bào)警系統(tǒng)產(chǎn)生的信號(hào)類型，以指示報(bào)警狀態(tài)的出現(xiàn)（或發(fā)生）?！綢EC60601-1-8：2023，3.9定義】注：該術(shù)語僅用于注釋和信息附錄中。3.6報(bào)警系統(tǒng)擬定報(bào)警條件和產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)的醫(yī)療器械部件?！綢EC60601-1-8：2023，3.11定義，修改】注：該術(shù)語僅用于注釋和信息附錄中。3.7對(duì)的使用無錯(cuò)誤的正常使用。3.8效用用戶達(dá)成指定目的的對(duì)的性和完整性的度量。【ISO9241-11：1998，3.2定義，修改】注：該術(shù)不同于“門診效用”。3.9效率關(guān)于消耗資源的效用。3.10信息信號(hào)不是報(bào)警信號(hào)或提醒信號(hào)的任何信號(hào)。例1：ECG波形例2：SpO2例3：【IEC60601-1-8：2023，3.23定義】注：該術(shù)語僅用于注釋和信息附錄中。3.11醫(yī)療器械制造商為了以下一種或多種目的而單獨(dú)或合并進(jìn)行故意使用的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、用品、灌輸、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其它相似物或相關(guān)物品：診斷、防止、監(jiān)控、治療或減緩疾病，診斷、監(jiān)控、治療、減緩或補(bǔ)償傷害，解剖或生理過程的調(diào)查、置換、修改或支持，支持或維持生命，意念控制，醫(yī)療器械消毒，通過體外檢查取自人體的標(biāo)本的方法提供醫(yī)療用途的信息，在人體內(nèi)或人體外不能通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝方法達(dá)成其重要行為，但可以通過這種方法與其功能相關(guān)聯(lián)的設(shè)備?！綢SO13485:2023,3.7定義】3.12正常使用操作，涉及按照使用說明，或?qū)τ跊]有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受接受的操作，由用戶和授權(quán)使用人員進(jìn)行的平常檢查和調(diào)整?！綢EC60601-1:2023,3.71定義，修改】注1：正常使用中發(fā)生的使用錯(cuò)誤。注2：沒有使用說明而可以安全使用的醫(yī)療器械，由一些有權(quán)限的權(quán)威機(jī)構(gòu)免去使用說明。3.13患者通過醫(yī)療、外科和牙齒過程進(jìn)行診治的人?！綢EC60601-1:2023,3.76定義，修改】3.14重要操作功能涉及到既常用又與醫(yī)療器械安全有關(guān)的用戶交互的功能。3.15提醒信號(hào)提醒用戶報(bào)警系統(tǒng)處在報(bào)警信號(hào)不活動(dòng)狀態(tài)的的周期信號(hào)?！綢EC60601-1-8：2023，3.34定義，修改】注：該術(shù)語僅用于注釋和信息附錄中。3.16責(zé)任機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)負(fù)責(zé)任的實(shí)體。注1：譬如，負(fù)責(zé)實(shí)體可以是醫(yī)院、臨床醫(yī)生或alayperson。在家庭應(yīng)用中，患者、用戶和責(zé)任機(jī)構(gòu)是一體的，即是同一人。注2：這里“使用”涉及教育和培訓(xùn)的含義。3.17可用性建立效用、效率、易于用戶學(xué)習(xí)和用戶滿意的用戶接口特性。3.18可用性工程為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)可用性，應(yīng)用有關(guān)人的行為、能力、限制，和其它特點(diǎn)的知識(shí)，這些其它特點(diǎn)與工具、設(shè)備、系統(tǒng)、任務(wù)、工作和環(huán)境的設(shè)計(jì)有關(guān)。3.19可用性工程文獻(xiàn)由可用性工程過程產(chǎn)生的一套記錄和其它文檔。3.20可用性說明定義與可用性有關(guān)的用戶接口需求的文檔。3.21使用錯(cuò)誤導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)生不同響應(yīng)的行為或省略行為，這種響應(yīng)不是制造商故意制造或用戶所希望的。注1：使用錯(cuò)誤涉及事故、失誤和錯(cuò)誤。注2：也見附錄B和D.1.3。注3：不希望的患者生理響應(yīng)，不是想到的使用錯(cuò)誤。3.22使用方案在指定環(huán)境下由指定用戶執(zhí)行的事件和任務(wù)序列。3.23用戶使用（例如，操作和解決）醫(yī)療器械的人3.24用戶接口用戶和醫(yī)療器械交互的方法?！続NSI/AAMI?HE74：2023，3.24定義，修改】注1：附屬文檔被任為是醫(yī)療器械和用戶接口的組件。3.25用戶概況用戶人群的精神、身體和記錄跟蹤情況概述，以及某些能影響設(shè)計(jì)決策（例如職業(yè)技能和工作需求）的一定特性的概述。3.26確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)，擬定已經(jīng)滿足一定用途或應(yīng)用的需求。注1：詞匯“確認(rèn)”用于指明相應(yīng)狀態(tài)。注2：確認(rèn)使用條件也許是真實(shí)的或仿真的?！綢SO9000:2023，3.8.5定義】4原理4.1一般需求4.1.1可用性工程過程制造商應(yīng)當(dāng)建立、編寫文檔和維護(hù)可用性工程過程，目的是為了給與可用性有關(guān)的患者、用戶和其別人員提供安全?？捎眯怨こ踢^程應(yīng)當(dāng)按照附屬文檔告知用戶如何使用醫(yī)療設(shè)備。可用性工程過程涉及，但不限于：運(yùn)送；存儲(chǔ)；安裝；操作；維修；處置。注：也見D.3.1。當(dāng)達(dá)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)檢查和測(cè)試的準(zhǔn)則時(shí)，存在符合本條款的需求。4.1.2剩余風(fēng)險(xiǎn)假如已經(jīng)遵循本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所詳述的可用性工程過程，并已滿足可用性確認(rèn)計(jì)劃中列出的可接受準(zhǔn)則（見5.9），那么，按照ISO14971，若沒有相反的客觀證據(jù)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。注1：這種客觀證據(jù)也許來自以后的售后調(diào)查。注2：ISO14791:2023第6條款規(guī)定源自可用性工程過程的設(shè)計(jì)變化要進(jìn)行復(fù)審，以便擬定是否產(chǎn)生了危害或危害處境。注3：ISO14791:2023第7條款規(guī)定，當(dāng)全面評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)，涉及與醫(yī)療器械可用性的剩余風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查可用性過程文獻(xiàn)檢查符合性。4.1.3安全信息假如安全信息用作風(fēng)險(xiǎn)控制措施，制造商應(yīng)當(dāng)把安全信息歸入可用性工程過程。例1：附屬文檔中的警告或使用限制例2：標(biāo)記忽略這種安全信息應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是偏離了合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。也見附錄B。注1：安全信息是風(fēng)險(xiǎn)控制分級(jí)中的一種要素，制造商在風(fēng)險(xiǎn)控制分級(jí)中使用以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容。以下內(nèi)容按優(yōu)先順序是從前到后（見ISO14971：2023，6.2）。A）設(shè)計(jì)的固有安全；B）醫(yī)療器械自身或制造過程中的安全措施，例如，報(bào)警系統(tǒng)；C）安全信息，例如，使用說明中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓(xùn)和培訓(xùn)材料，維護(hù)細(xì)節(jié)。注2：涉及安全信息的需求也許是可用性工程過程的輸入（例如，由一些其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行），或在可用性工程過程中也許發(fā)現(xiàn)這種需求。通過檢查附屬文檔和可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。4.2可用性工程文獻(xiàn)可用性工程過程的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。形成可用性工程文獻(xiàn)的記錄和其他文檔可以是其它文檔和文獻(xiàn)的一部分。例1：制造商產(chǎn)品設(shè)計(jì)文獻(xiàn)例2：風(fēng)險(xiǎn)管理文獻(xiàn)通過檢查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。4.3可用性工程的規(guī)模基于醫(yī)療器械的本質(zhì)、用戶和用途（見D.3.2），可用性工程過程在形式和規(guī)模上會(huì)有所不同。在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)修改情況下，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析（見D.3.3.2）結(jié)果所擬定的修改情況，可用性工程過程的規(guī)?？纱罂尚?。注1：制造商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行文獻(xiàn)設(shè)計(jì)和開發(fā)?？捎眯怨こ蹋婕翱捎眯源_認(rèn)，應(yīng)當(dāng)易用于開始，并貫穿于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)整個(gè)生命周期中。注2：由于可用性工程過程的實(shí)質(zhì)，在下面第5條款說明的活動(dòng)可按方便的順序（見D.2）執(zhí)行。5可用性工程過程5.1應(yīng)用說明制造商應(yīng)當(dāng)在可用性工程文獻(xiàn)中規(guī)定醫(yī)療器械的應(yīng)用說明，說明應(yīng)涉及：●醫(yī)療指示；例1：條件或要顯示、監(jiān)控、治療、診斷、或防止的疾病?！窕颊呷丝?；例2：年齡例3：重量例4：健康例5：條件●使用和交互的身體部位和身體組織類型；例6：涉及衛(wèi)生需求的環(huán)境例7：使用頻率例8：定位例9：機(jī)動(dòng)性●操作原理通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.2常用功能制造商應(yīng)當(dāng)擬定涉及與醫(yī)療器械進(jìn)行用戶交互的常用功能，并將其記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.3鑒別與可用性有關(guān)的危害和危害處境5.3.1鑒別與安全有關(guān)的特性可用性應(yīng)當(dāng)按照ISO14971:2023,4.2執(zhí)行。在鑒別與安全有關(guān)的特性過程中，應(yīng)考慮以下方面：應(yīng)用說明，涉及用戶概況（見5.1）；常用功能（見5.2）。鑒別與安全有關(guān)的特性的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。注1：有關(guān)鑒別與安全關(guān)的特性的方法討論，也見D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。注2：有關(guān)可用性工程規(guī)模，見4.3。通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.3.2鑒別已知或可預(yù)見的危害和危害處境制造商應(yīng)當(dāng)按照IOS14971:2023鑒別已知的和可預(yù)見的有關(guān)可用性的危害（風(fēng)險(xiǎn)分析的一部分）。危害鑒別應(yīng)考慮對(duì)患者、用戶和其別人員（見附錄E和附錄F）的危害。應(yīng)當(dāng)鑒別涉及用戶接口的合理可預(yù)見的事件序列和事件組合，這些事件序列和事件組合也許導(dǎo)致有關(guān)醫(yī)療器械的危害處境。應(yīng)當(dāng)擬定導(dǎo)致也許損害的嚴(yán)重度。在鑒別危害和危害處境的過程中，應(yīng)考慮以下情況：應(yīng)用說明，涉及用戶概況（見5.1）；與需求相關(guān)的任務(wù)；使用的上下文（contextofuse）；如也許，了解熟悉類型醫(yī)療器械的現(xiàn)有用戶接口方面危害和危害處境的信息；重要使用方案；也許的使用錯(cuò)誤（有關(guān)潛在使用錯(cuò)誤的示例見C.2）；操作醫(yī)療器械的不對(duì)的的心理模式是否也許導(dǎo)致危害處境；用戶接口的回顧結(jié)果（見C.2和C.4）。鑒別危害、危害處境和嚴(yán)重度的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。注1：有關(guān)用于鑒別已知的或可預(yù)見的危害或危害處境的方法討論，也見D.5.9，D.5.14和D.5.17。注2：鑒別醫(yī)療器械或一般類型設(shè)備的危害和危害處境，是可用性說明的輸入，這是可用性工程過程的規(guī)定。注3：在鑒別危害或危害處境的過程中，也許鑒別非正常使用的條件。也見C.1。注4：對(duì)生產(chǎn)后（售后監(jiān)督）信息的評(píng)估，應(yīng)涉及可用性（見ISO14971:2023,第9條）。注5：有關(guān)可用性工程的規(guī)模，見4.3。5.4重要操作功能制造商應(yīng)擬定重要操作功能，并記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。重要操作功能的輸入應(yīng)涉及以下方面：常用功能（見5.2）；與醫(yī)療器械安全有關(guān)的功能。注1：有關(guān)擬定重要操作功能的方法討論，也見D.5.7。注2：有關(guān)衛(wèi)生醫(yī)療器械的重要操作功能的示例，見H.2.2。通過審查可用性過程文獻(xiàn)檢查符合性。5.5可用性說明制造商應(yīng)規(guī)定可用性說明，可用性說明應(yīng)當(dāng)提供：驗(yàn)證可用性的可測(cè)試需求；重要操作功能的可用性的可測(cè)試需求，涉及擬定適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制的準(zhǔn)則，而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制由可用性工程過程來實(shí)現(xiàn)。注1：可用性的目的表述為重要操作功能的可用性的可測(cè)試需求。有關(guān)示例見表D.5、D.6和附錄G。注2：擬定和ISO14971:20233.4d中風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則一致的適當(dāng)準(zhǔn)則。注3：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的指南，可在ISO14971:2023,D.4中找到?？捎眯哉f明應(yīng)當(dāng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中?？捎眯哉f明可以整合到其它說明中?？捎眯哉f明的輸入應(yīng)當(dāng)涉及以下方面：應(yīng)用說明（見5.1）；重要操作功能（見5.4）；有關(guān)可用性的危害和危害處境（見5.3）；有關(guān)醫(yī)療器械的已知的或可預(yù)見的使用錯(cuò)誤。可用性說明至少應(yīng)描述：有關(guān)重要操作功能的使用方案，涉及：常用方案，合理可預(yù)見最差情況使用方案；重要操作功能的用戶接口需求，涉及減少風(fēng)險(xiǎn)的需求；擬定重要操作功能是否易于被用戶辨認(rèn)的需求。注3：有關(guān)準(zhǔn)備可用性說明的指南，也見D.2.6，D.3.3和D.4.4。注4：可用性說明應(yīng)當(dāng)描述使用的上下文（見5.3和D.4.1.2.4）。注5：有關(guān)衛(wèi)生醫(yī)療器械的可用性說明的示例，見附錄H。注6：有關(guān)可用性工程的規(guī)模，見4.3。通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.6可用性確認(rèn)計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備和維護(hù)可用性確認(rèn)計(jì)劃?？捎眯源_認(rèn)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：用于確認(rèn)重要操作功能的可用性的方法；擬定成功確認(rèn)基于可用性說明的重要操作功能可用性的準(zhǔn)則；注：確認(rèn)重要操作功能的可接受準(zhǔn)則，與ISO14791:2023,3.4d中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則一致。涉及有代表性的用戶。可用性確認(rèn)方法可以是定量的或定性的，可用性的確認(rèn)可以在實(shí)驗(yàn)室條件下、在仿真使用環(huán)境中或在實(shí)際使用環(huán)境中實(shí)行。注2：有關(guān)制訂可用性確認(rèn)計(jì)劃的指南，也見D.4.4和D.4.7.3。注3：制造商應(yīng)當(dāng)使用一種或多種方法，對(duì)故意使用的醫(yī)療器械重要操作功能進(jìn)行可用性確認(rèn)。這些方法的示例見D.5。注4：基于一種方法的確認(rèn)也許是不充足的，例如，在門診評(píng)估中，不也許暴露出一些高風(fēng)險(xiǎn)的處境。可用性確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)涉及：常用方案，合理可預(yù)見最差使用方案。這些內(nèi)容在可用性說明中可以看到。注5：有關(guān)可用性工程規(guī)模，見4.3?？捎眯源_認(rèn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.7用戶接口的設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)制造商應(yīng)當(dāng)按可用性說明、可用性工程方法和技術(shù)中的描述設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)用戶接口。注1：有關(guān)用戶接口設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)的指南，也見D.4和D.5。注2：制造商應(yīng)當(dāng)反復(fù)進(jìn)行設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)?？捎眯怨こ?，涉及可用性確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)易于開始，并貫穿醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的整個(gè)生命周期。注3：選擇ISO14971:2023,6.2的風(fēng)險(xiǎn)控制，規(guī)定制造商使用以下列出的一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容：A）設(shè)計(jì)的固有安全；B）醫(yī)療器械自身或制造過程中的保護(hù)措施，例如，報(bào)警系統(tǒng)；C）安全信息，例如，使用說明書中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓(xùn)和培訓(xùn)材料，維護(hù)細(xì)節(jié)。當(dāng)滿足5.8和5.9的需求時(shí)，考慮本條款需求的符合性。5.8驗(yàn)證可用性作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程的一部分，制造商應(yīng)按照可用性說明的規(guī)定驗(yàn)證醫(yī)療器械用戶接口的實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。注1：有關(guān)可用性驗(yàn)證的指南，也見D.5.2，D.5.4，D.5.6，D.5.8和D.5.15。注2：有關(guān)可用性工程的規(guī)模建4.3。通過審查可用性工程文獻(xiàn)檢查符合性。5.9確認(rèn)可用性制造商應(yīng)按照可用性確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)有了全新的可用性。結(jié)果應(yīng)記錄在可用性工程文獻(xiàn)中。注1：有關(guān)執(zhí)行可用性確認(rèn)的指南，也見D.5.13和D.5.15。注2：ISO14971:2023的6.6條款規(guī)定，為擬定是否產(chǎn)生其它危害或危害處境，要回顧可用性工程導(dǎo)致的設(shè)計(jì)變化。注3：附屬文檔是醫(yī)療器械用戶接口的一部分，屬于可用性確認(rèn)的活動(dòng)。注4：直接負(fù)責(zé)用戶接口設(shè)計(jì)的人員