潔凈廠房與系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識演示文稿

潔凈廠房與系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識演示文稿當前1頁，總共51頁。（優(yōu)選）潔凈廠房與系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識當前2頁，總共51頁。3

一、GMP對廠房與設(shè)施的基本要求

潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識當前3頁，總共51頁。4GMP對制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求●硬件是基礎(chǔ)●軟件是保障●人員是關(guān)鍵廠房與設(shè)施、設(shè)備驗證

培訓(xùn)

影響實施GMP的重要因素當前4頁，總共51頁。5GMP對制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求

第三章廠房與設(shè)施☆從第八條至第三十條共23條來描述對制藥企業(yè)的廠房與設(shè)施的具體要求?！顝腟FDA制定的《藥品GMP認證檢查評定標準》中，與公司目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在廠房與設(shè)施方面相關(guān)的占43項，其中一般條款35項，嚴重條款8項。

第四章廠房與設(shè)施■第一節(jié)原則■第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)■第三節(jié)倉儲區(qū)■第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)■第五節(jié)輔助區(qū)☆從第三十八條至第七十條共分33條來描述對制藥企業(yè)廠房與設(shè)施的具體要求?！?010版GMP還在其附錄1、附錄2和附錄5中用22條具體的條目來規(guī)定對無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對廠房與設(shè)施的明確要求。

1998版GMP2010版GMP當前5頁，總共51頁。6GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第一節(jié)原則第四十一條

應(yīng)對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四十二條

廠房應(yīng)有適當?shù)恼彰?、溫濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。第四十三條

廠房的設(shè)計和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。當前6頁，總共51頁。7GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十四條

應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。第四十五條

應(yīng)當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。當前7頁，總共51頁。8GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)第四十六條

為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；……（六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。第四十七條

生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。當前8頁，總共51頁。9GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十八條

應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻??？诜后w和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。當前9頁，總共51頁。10GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四十九條

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。第五十條

各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十一條

排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。第五十二條

制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。當前10頁，總共51頁。11GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第五十三條

產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。第五十四條

用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。第五十五條

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求第五十六條

生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險。當前11頁，總共51頁。12GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第三節(jié)倉儲區(qū)第五十七條

倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第五十八條

倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。第五十九條

高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。當前12頁，總共51頁。13GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第六十條

接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十一條

如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員進入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十二條

通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。當前13頁，總共51頁。14GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)第六十三條

質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開。第六十四條

實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十五條

必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。第六十六條

處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。第六十七條

實驗室動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。當前14頁，總共51頁。15GMP對廠房與設(shè)施的基本要求2010版GMP內(nèi)容第四章第五節(jié)輔助區(qū)第六十八條

休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第六十九條

更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第七十條

維修間應(yīng)盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在專門的房間或工具柜中。當前15頁，總共51頁。16GMP對廠房與設(shè)施的基本要求

2010版GMP中對廠房與設(shè)施要求的主要變化：■增加廠房與設(shè)施的總的原則—

防止污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生■根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求—

生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估—與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求■關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化—潔凈等級的變化，采用ISO14644標準—沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求—

不同潔凈等級直接的壓差提高至10Pa—

捕塵裝量硬性規(guī)定的取消當前16頁，總共51頁。17GMP對廠房與設(shè)施的基本要求

■比較1998版GMP與2010版GMP對廠房與設(shè)施的具體要求，2010版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出內(nèi)容相輔，完整嚴密，更加注重指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性，強調(diào)風(fēng)險控制是各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標。當前17頁，總共51頁。18二、潔凈廠房的特點潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識當前18頁，總共51頁。19■制藥工業(yè)潔凈廠房——系指需要對微粒和微生物污染進行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能?！鲋扑幑I(yè)潔凈廠房的主要控制對象：

1、微粒

2、微生物潔凈廠房的特點當前19頁，總共51頁。20藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別潔凈廠房的特點潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥5μm≥5μm

A級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定當前20頁，總共51頁。21潔凈廠房的特點潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下級別浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小時（2）表面微生物接觸碟（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025—D級20010050—當前21頁，總共51頁。22■藥品的微生物檢查要求潔凈廠房的特點制劑類別細菌數(shù)霉菌和酵母菌數(shù)附注口服給藥制劑不含藥材原粉≤1000cfu/g≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌含藥材原粉除丸劑外的制劑≤1000cfu/g≤500cfu/ml≤100cfu/g或ml不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每1g應(yīng)小于100個，每1ml應(yīng)小于10個丸劑≤3000cfu/g≤100cfu/g或ml局部給藥制劑表皮或黏膜不完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞。表皮或黏膜完整的制劑≤1000cfu/g或10cm2≤100cfu/ml≤100cfu/g或ml或10cm2陰道、尿道給藥制劑≤100cfu/g或ml≤100cfu/g或ml或10cm2不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細胞、梭菌、白色含珠菌當前22頁，總共51頁。23潔凈廠房的特點

■從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對空氣潔凈度級別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看出，制藥工業(yè)對潔凈廠房的特點，它同時兼顧了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的的生物潔凈室要求。當前23頁，總共51頁。24潔凈廠房的特點制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法：

■空氣過濾■溫濕度控制

■氣流組織

■壓差控制

■人流凈化

■物流凈化當前24頁，總共51頁。25

理解記憶腦圖潔凈廠房的特點

我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。

為此我們必須嚴格按GMP要求進行生產(chǎn)！

GMP的核心是“三防”。即：防污染、防差錯、防混淆。

嚴格控制進行藥品生產(chǎn)的潔凈廠房的微粒和微生物是實現(xiàn)“三防”的必要條件。

控制方法：空氣過濾、氣流組織、溫濕度及壓差控制、人流物流凈化。當前25頁，總共51頁。26三、HVAC系統(tǒng)的工作原理潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識當前26頁，總共51頁。27☆HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。■供熱——就是利用熱介質(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶，HVAC系統(tǒng)中主要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)?！鲋评洹褪侵咐盟浠蝻L(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸送到用戶?！鐾L(fēng)——就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進來，以控制室內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標準，其中還包括了除塵技術(shù)?！隹諝庹{(diào)節(jié)——就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán)境。通?？捎每諝獾臏囟取⑾鄬穸?，空氣的流動速度和潔凈度來衡量。

HVAC系統(tǒng)的工作原理當前27頁，總共51頁。28HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆供熱與制冷的主要方法：

■供熱通常循環(huán)60℃熱水方式。

■制冷通常有風(fēng)冷和水冷6℃冷凍水兩種方式。當前28頁，總共51頁。29HVAC系統(tǒng)的工作原理

☆通風(fēng)的主要作用

■通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點或整個房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時還需對污染了的空氣進行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標準的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。當前29頁，總共51頁。30HVAC系統(tǒng)的工作原理☆通風(fēng)的主要方法：

■自然通風(fēng)

■機械通風(fēng)

■局部通風(fēng)■局部排風(fēng)當前30頁，總共51頁。31HVAC系統(tǒng)的工作原理

風(fēng)機

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))

中效(第二級過濾)

中效(第一級過濾)

風(fēng)機

(或除塵器)排風(fēng)風(fēng)機直排風(fēng)口送風(fēng)潔凈區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）高效或亞高效(第三級過濾)高效或亞高效(第三級過濾)

回風(fēng)口(過濾網(wǎng))回風(fēng)送風(fēng)回風(fēng)初效過濾器新風(fēng)加熱段表冷段HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖當前31頁，總共51頁。32潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識四、HVAC系統(tǒng)驗證的作用當前32頁，總共51頁。33HVAC系統(tǒng)驗證的作用廠房與設(shè)施HVAC系統(tǒng)通過驗證是提供產(chǎn)品質(zhì)量GMP的核心”防混淆、防污染、防差錯”風(fēng)險!有可能會污染可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性當前33頁，總共51頁。34HVAC系統(tǒng)驗證的作用

■制藥工業(yè)潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過驗證確認后方可投入使用，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

■當廠房設(shè)施發(fā)生變更時，應(yīng)當重新進行驗證確認。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。當前34頁，總共51頁。35HVAC系統(tǒng)驗證的作用

☆廠房與設(shè)施驗證確認的基本要求■設(shè)計確認（DQ）應(yīng)當證明廠房與設(shè)施的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP要求?！霭惭b確認（IQ）應(yīng)當證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計標準。■運行確認（OQ）應(yīng)當證明廠房與設(shè)施的運行符合設(shè)計標準?！鲂阅艽_認（PQ）應(yīng)當證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。當前35頁，總共51頁。36HVAC系統(tǒng)驗證的作用制藥工業(yè)潔凈廠房氣流組織和換氣次數(shù)潔凈度級別氣流方式送風(fēng)量按房間斷面風(fēng)速（m/s）按換氣次數(shù)（次/h）A級和B級垂直層流（單向流）≥0.25300～500水平層流（單向流）≥0.35300～500C級亂流（非單向流）—≥25D級亂流（非單向流）—≥15當前36頁，總共51頁。37

與HVAC系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)參數(shù)的計算方法送風(fēng)量（m3/h）=過濾器風(fēng)速（m/s）×過濾器截面面積（m2）×3600（s/h）各房間送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）=

房間的體積（m3）各檢測點的風(fēng)速之和（m/s）過濾器的風(fēng)速（m/s）=

檢測點的總數(shù)（個）HVAC系統(tǒng)驗證的作用當前37頁，總共51頁。38潔凈廠房與HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識五、廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識當前38頁，總共51頁。39廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房的使用原則：

■進入潔凈廠房的人流物流，應(yīng)當按照規(guī)定的凈化級別進行相應(yīng)的凈化后方可進入潔凈區(qū)域。

■潔凈區(qū)工作的人員，使用的物料、設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)控制在規(guī)定的限度。

■潔凈區(qū)使用的設(shè)備與設(shè)施、容器具等應(yīng)當盡量少產(chǎn)塵或不產(chǎn)塵，其材質(zhì)應(yīng)當選用不銹鋼或其它耐腐蝕、易清洗或消毒的材料。當前39頁，總共51頁。40廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆HVAC系統(tǒng)的運行管理要求：

■啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)前，應(yīng)當根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。一般采用層流的A級或B級區(qū)域的自凈時間為10～15min，c級和D級潔凈區(qū)域的自凈時間為20～30min。

■一般而言，凈化空調(diào)機組開機前運行時應(yīng)當先開送風(fēng)系統(tǒng)，后開回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)。停機時則與之相反。

■HVAC系統(tǒng)的初過濾網(wǎng)，以及初中效過濾器和凈化空調(diào)機箱、散流罩、回風(fēng)窗等應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)實際情況制定相應(yīng)的清潔和消毒周期，并有清潔消毒記錄。當前40頁，總共51頁。41廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆凈化設(shè)備的管理要點：

■初效過濾器在清潔消毒過程中出現(xiàn)破損或清洗后達不到過濾要求的，要及時進行更換。

■高效過濾器（HEPA）安裝前應(yīng)采用氣溶膠（PAO或DOP）檢漏法或塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏法檢測合格方可安裝使用，且每年應(yīng)當進行一次檢漏測試，發(fā)現(xiàn)問題及時修理或更換。

■HVAC系統(tǒng)應(yīng)當每年檢測一次風(fēng)量，并計算出各房間的換氣次數(shù)，檢測數(shù)據(jù)應(yīng)歸入驗證文件保存。當前41頁，總共51頁。42廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆常用過濾器的技術(shù)參數(shù)及習(xí)慣分類性能指標容塵量（g/m2）濾速（m/s）額定風(fēng)量下的效率（E/%）額定風(fēng)量下的初阻力（Pa）初效過濾器G4400～6502.5粒徑≥5.0μm80＞E≥20≤50中效過濾器F5，F(xiàn)76502粒徑≥1.0μm70＞E≥20≤80高中效過濾器F95502粒徑≥1.0μm99＞E≥70≤100亞高效過濾器H11——粒徑≥0.5μm99.9＞E≥95≤120高效過濾器H13——粒徑≥0.3μmA級≥99.9B級≥99.99≤190≤220當前42頁，總共51頁。43廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房設(shè)計、建材與內(nèi)裝修檢查要點：

■查閱技術(shù)資料，主要包括：工藝布局圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖、管線布局圖、壓差布置圖、燈具布置圖等。

■建材與內(nèi)裝修應(yīng)當耐磨不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗消毒、無毒。當前43頁，總共51頁。44廠房與設(shè)施的維護保養(yǎng)知識☆潔凈廠房氣密性