制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告

某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告1.總論1.1概述1.1.1項目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人項目名稱：XX醫(yī)藥XX口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告建設(shè)單位：某某公司可行性研究報告編制單位：某責(zé)任公司1.1.2項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義1.項目提出的背景西安XX制藥有限責(zé)任公司是由西安XX制藥股份公司改制重組的中外合資企業(yè)?？傎Y產(chǎn)10億多元，總股本21090萬股，員工兩千余人，其中碩士、博士等高級人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。主要經(jīng)營：⑴新型制劑、⑵現(xiàn)代中藥、⑶高檔保健品、⑷醫(yī)藥原料等，是馳名全國的高科技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。公司擁有醫(yī)藥制劑產(chǎn)品300多種，年產(chǎn)片劑80億片，居亞洲第一；年產(chǎn)水針1.5億支，粉針8000萬支，在西北地區(qū)首屈一指。醫(yī)藥制劑產(chǎn)品行銷全國各地，出口俄羅斯和東南亞等國家。紅霉素、琥乙紅霉素和鹽酸四環(huán)素三大原料藥產(chǎn)銷量均居中國第一，遠(yuǎn)銷歐美等國家。公司秉承“卓越品質(zhì)，孜孜追求”的XX藥理念，堅持走新型工業(yè)化道路，著力打造企業(yè)核心競爭力。建立了與國際接軌的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品連年市場抽檢合格率100%。設(shè)立了博士后科研工作站和國家級企業(yè)技術(shù)中心。固體、水針、粉針、凍干粉針、現(xiàn)代中藥五大制劑生產(chǎn)基地和琥乙紅霉素等九類醫(yī)藥原料通過國家GMP認(rèn)證，鹽酸四環(huán)素、紅霉素原料還通過美國FDA認(rèn)證，紅霉素在全國第一家通過美國FDA認(rèn)證。企業(yè)通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，被確定為“中國西部第一家藥品動員中心”。公司大力發(fā)展品牌規(guī)模經(jīng)濟(jì)，培育了一系列精品制劑。打造了年單產(chǎn)品銷售6.5億元的中國馳名商標(biāo)、中國公眾最喜愛的十大商標(biāo)“XX沙”，創(chuàng)造了轟動醫(yī)藥界的XX沙效應(yīng)。近幾年又相繼推出消炎特效藥“利邁先”、毛細(xì)血管循環(huán)改善劑“多貝斯”、廣譜長效消炎新藥“派奇”、新型降壓藥“利喜定”、維生素C泡騰片“維口佳”、清肺止咳祛痰片“可好”和“愛心”、“靈芝紅”等高檔口服液保健產(chǎn)品，目前這些產(chǎn)品正在成為企業(yè)新的增長點(diǎn)。公司具有較高的知名度和影響力。1998年江澤民同志為企業(yè)親筆題詞“發(fā)揚(yáng)延安精神，振興民族藥業(yè)”。企業(yè)先后榮獲全國醫(yī)藥系統(tǒng)先進(jìn)集體、全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)、全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、全國五一勞動獎狀、全國模范職工之家等榮譽(yù)。XX品牌的創(chuàng)造者，公司董事長吳秦先生是第十屆全國人大代表、享受國務(wù)院特殊津貼的專家、中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長，榮獲全國勞動模范、全國五一勞動獎?wù)?、陜西省首屆十大風(fēng)云人物等殊榮。為保持在激烈的市場競爭下，企業(yè)持續(xù)高速跨越式發(fā)展，公司自2005年起擬定了10年“XX再造”戰(zhàn)略規(guī)劃，逐步投入新型制劑、現(xiàn)代中藥、營銷網(wǎng)絡(luò)、原料基地、科技提升等九大項目，旨在通過對企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、科技發(fā)展、市場營銷等多方面的調(diào)整，全面提升公司市場競爭力，保證XX長遠(yuǎn)可持續(xù)發(fā)展?，F(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建設(shè)作為公司“十一五”發(fā)展的重點(diǎn)，是“XX再造”——新型制劑建設(shè)的主要產(chǎn)品之一，是該公司未來新的效益增長點(diǎn)。應(yīng)該說該項目的實施勢在必行?；诟鞣N原因，并著眼于該公司可持續(xù)跨越式發(fā)展戰(zhàn)略，提出該項目，其目的在于：㈠通過本次項目的實施，新建一條以進(jìn)口設(shè)備為主、采用先進(jìn)工藝的現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線。提升產(chǎn)品的技術(shù)水平，增加其市場競爭的能力，為該公司的發(fā)展提供新的機(jī)遇。㈡通過本次項目的實施，引進(jìn)先進(jìn)的自動化設(shè)備，提高該公司制劑產(chǎn)品檔次，同時進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)自動化控制水平，為該公司的再度輝煌提供良好的硬件設(shè)施。2.投資的必要性、產(chǎn)品優(yōu)勢及經(jīng)濟(jì)意義⑴投資的必要性加快制劑新劑型開發(fā)、制劑新技術(shù)的引入以及與新產(chǎn)品、新技術(shù)相適應(yīng)的生產(chǎn)線的建設(shè)是該公司今后制劑新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)方向。同時為徹底改變該公司僅靠XX沙一種產(chǎn)品打天下的局面，提出了“XX再造”，增加了現(xiàn)代口服液等一系列新劑型，以增加XX的市場競爭實力?？诜鹤鳛橐环N新劑型深受廣大消費(fèi)者的喜愛。目前，該公司已有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達(dá)十余個，包括：升態(tài)、靈芝紅、愛心等，大部分是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品，仍有一批口服液新產(chǎn)品在調(diào)研和開發(fā)，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治，市場潛力巨大。為了保證口服液產(chǎn)品的高質(zhì)量、高檔次和精美包裝，最大限度的滿足市場銷售的需要，建設(shè)現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線很有必要。⑵產(chǎn)品優(yōu)勢該公司在本次項目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過國家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其獨(dú)特的療效也已為多年臨床治療所證實。升態(tài)口服液是具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的高精產(chǎn)品，其主要功能因子獨(dú)家獲得國家批準(zhǔn)。主含白黎蘆醇天然功能因子、維生素類、有機(jī)酸、木糖醇等，經(jīng)第四軍醫(yī)大學(xué)等權(quán)威機(jī)構(gòu)的專家認(rèn)定白黎蘆醇化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚，作用機(jī)理明確。且該產(chǎn)品已得到國家體育培訓(xùn)中心的功能驗證?！办`芝紅”保健品中以傳統(tǒng)保健佳品靈芝發(fā)酵液為基礎(chǔ)，用紅曲進(jìn)行二次發(fā)酵，充分發(fā)揮紅曲發(fā)酵液所含有效成分的功效，添加其他輔助成分與其成方，利用紅曲降血脂的功能，開發(fā)成為保健品，并根據(jù)營養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)原理，除紅曲發(fā)酵物中有效成分外，還更有靈芝發(fā)酵物中的有效成分，這與目前市場上的靈芝產(chǎn)品、紅曲產(chǎn)品均有不同，有著自己的優(yōu)勢，更易被消費(fèi)者和市場接受，這樣更有利于我們的產(chǎn)品快速進(jìn)入市場。愛心口服液功能因子明確，藥理活性顯著，具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)。⑶投資的經(jīng)濟(jì)意義隨著該公司現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建成和升態(tài)、靈芝紅、愛心三個產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形成，將會使其產(chǎn)品和企業(yè)形象得到市場的廣泛認(rèn)可，并將為該公司帶來較好的市場利潤。據(jù)測算，年產(chǎn)2000萬支的現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線，年均銷售收入27542萬元，可實現(xiàn)年均稅后利潤5857萬元，經(jīng)濟(jì)效益十分明顯。1.2編制依據(jù)和原則1.2.1編制依據(jù)有關(guān)基礎(chǔ)資料⑴西安XX制藥有限責(zé)任公司科技開發(fā)中心提供的“各產(chǎn)品工藝”⑵西安XX制藥有限責(zé)任公司102車間提供的“升態(tài)口服液原材料、包材等單耗”⑶西安XX制藥有限責(zé)任公司科技開發(fā)處提供的“愛心、靈芝紅口服液原材料、包材等單耗”⑷西安XX制藥有限責(zé)任公司“廠區(qū)相關(guān)工程基本資料”⑸西安XX制藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥工業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營等資料⑹雙方簽訂的協(xié)議書、提供的委托書；⑺甲方提供的地形、地質(zhì)、水文、氣象等相關(guān)資料。1.2.2編制原則1.項目建設(shè)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，特別是執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》等的各項要求，使新建某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告成的車間符合GMP規(guī)范的要求，使工藝參數(shù)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。2.本次項目，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同時考慮可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因素；對反應(yīng)過程裝備設(shè)置計算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公司提供的最新技術(shù)。力求建成一個高起點(diǎn)、高科技、能生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)車間。3.充分利用國土資源，節(jié)省建設(shè)投資、減少風(fēng)險以求得最高的投資回報率。根據(jù)此原則，本次工程不再新建廠房，在現(xiàn)有的102車間二層建設(shè)該生產(chǎn)車間，以節(jié)省投資費(fèi)用。4.公用工程（水、電、汽、冷）根據(jù)工程新增用量結(jié)合該公司現(xiàn)有富余能力綜合平衡，不足部分均結(jié)合現(xiàn)有設(shè)施情況進(jìn)行合理的改造，以充分利用富余公用工程能力和節(jié)省工程投資。5.搞好三廢治理，嚴(yán)格執(zhí)行環(huán)保、消防及工業(yè)衛(wèi)生的國家標(biāo)準(zhǔn)，減少污染、美化環(huán)境。1.3可行性研究的工作范圍見下表項目建設(shè)明細(xì)表序序號工作名稱建設(shè)及改造內(nèi)容11現(xiàn)代口服液車間對現(xiàn)有廠房進(jìn)行改造，引進(jìn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，提高產(chǎn)品檔次2廠區(qū)外管結(jié)合工程需要，對廠區(qū)綜合管網(wǎng)進(jìn)行合理改造。按照上表的工程項目進(jìn)行下述工作內(nèi)容：1.各產(chǎn)品市場的預(yù)測及銷售價格的分析2.確定生產(chǎn)技術(shù)線路和技術(shù)可行性3.確定原輔料及公用工程用量，提出公用工程綜合平衡方案4.主要生產(chǎn)設(shè)備選型，提出生產(chǎn)車間布置和建筑設(shè)計方案5.估算技改項目的總投資額6.估算產(chǎn)品的成本、利潤以及分析經(jīng)劑效益（經(jīng)濟(jì)評價）7.提出本技改工程可行性研究結(jié)論1.4.研究簡要結(jié)論1.4.1結(jié)論1.4.1.1.現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的生產(chǎn)工藝技術(shù)先進(jìn)，原料易得，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，保健作用明確，療效肯定可靠，在技術(shù)上是可行的，可以進(jìn)行生產(chǎn)。1.4.1.22.本項目所確定的產(chǎn)品——升態(tài)口服液、靈芝紅口服液、愛心口服液，均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國內(nèi)外市場上的暢銷品種。本次工程的實施必然為該公司帶來更好的經(jīng)濟(jì)效益。1.4.1.3經(jīng)市場預(yù)測，產(chǎn)品的市場需求呈上升趨勢，有較大的市場容量。加之該公司已建立了較為健全的全國市場銷售網(wǎng)絡(luò)，從滿足市場需要這一角度出發(fā)，本項目的實施是必要的。1.4.1.4從經(jīng)濟(jì)評價結(jié)果可以看出，本項目建設(shè)總投資為6983萬元，建成投產(chǎn)后年均銷售收入27542萬元，年均利潤總額7561萬元。投資利潤率是70.45%，投資回收期（稅后）為3.7年（含建設(shè)期），內(nèi)部收益率為60.21%。該項目經(jīng)濟(jì)效益顯著，抗風(fēng)險能力強(qiáng)，項目是可行的。4.項目的實施可使西安XX制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)有的公用設(shè)施得到充分利用。同時，填補(bǔ)了該公司在口服液產(chǎn)品生產(chǎn)上的空白，并為該公司在國內(nèi)營養(yǎng)保健品市場占有一席之地創(chuàng)造了必要的物質(zhì)條件。該項目的實施對增強(qiáng)該企業(yè)發(fā)展后勁，促進(jìn)國內(nèi)營養(yǎng)保健品工業(yè)的蓬勃發(fā)展有著積極的意義。2主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序序號指標(biāo)名稱單位指標(biāo)備注1設(shè)計規(guī)模⑴升態(tài)口服液萬支/a100080ml⑵⑵靈芝紅口服液萬支/a50020ml⑶愛心口服液萬支/a50020ml2年工作日天2563動力小時最大量日耗量自來水m353.1231供電kW/h43310392蒸汽t4.51084“三廢”排放量廢水m3/d58新增排放量5新增年運(yùn)輸量t/a其中：運(yùn)進(jìn)t/a1.05萬運(yùn)出t/a0.9萬6裝置定員人467項目建筑面積m214001.5.存在的問題及建議由于新型制劑——現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線項目的投入使該公司進(jìn)入了一個全新的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域，必將會面臨許多新問題。依靠該公司較強(qiáng)的技術(shù)力量、較為健全的市場銷售網(wǎng)絡(luò)體系，靈活的經(jīng)營方法，這些問題都將會逐步得到解決。某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告2.需求預(yù)測2.1產(chǎn)品概述2.1.1升態(tài)口服液 升態(tài)口服液是該公司融匯現(xiàn)代宇航食品和運(yùn)動營養(yǎng)等高新技術(shù)，潛心研發(fā)的國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品。升態(tài)口服液的科學(xué)理論依據(jù)是1978年、1997年兩次獲得諾貝爾獎的“ATP——細(xì)胞能量理論”和國際公認(rèn)的“自由基——衰老學(xué)說。”2.1.2靈芝紅口服液“靈芝紅”保健品是該公司自主研發(fā)的高科技項目，是利用現(xiàn)代生物技術(shù)的高科技手段，對傳統(tǒng)保健佳品靈芝進(jìn)行深度開發(fā)的現(xiàn)代保健用品。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究資料證明，許多物質(zhì)包括脂質(zhì)和脂蛋白等是在肝臟進(jìn)行加工、生產(chǎn)和分解、排泄的。一旦肝臟有病，則脂質(zhì)和脂蛋白也必將發(fā)生紊亂。臨床顯示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表現(xiàn)為高脂蛋白血脂癥。而該產(chǎn)品的功能定位為：調(diào)節(jié)血脂、保肝護(hù)肝，符合現(xiàn)代社會需求。目前，國內(nèi)外市場上的紅曲產(chǎn)品大多采用固態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)，其中的有效成分不易明確測出，我們采用液態(tài)深層發(fā)酵法生產(chǎn)的紅曲產(chǎn)品將中西藥生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合，有效成分及藥理活性物質(zhì)明確、易測，產(chǎn)品的質(zhì)量易控制，且具有現(xiàn)代生物技術(shù)和保健、預(yù)防概念，易被消費(fèi)者認(rèn)可，被市場接受。發(fā)酵液做成的口服液易于服用，口感可調(diào)，易添加其他成分，易于吸收。1.3愛心口服液愛心口服液是該公司為適應(yīng)市場的需要，經(jīng)過三年精心研制、開發(fā)成功的具有自主知識產(chǎn)權(quán)，融合現(xiàn)代生物技術(shù)與中醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，是集保健與醫(yī)療于一身的第三代高科技保健食品。本產(chǎn)品除富集天然靈芝所含有效成分外，還富含人體必需氨基酸、硒、微量元素。產(chǎn)品功能定位：抗輻射、調(diào)節(jié)免疫2.2產(chǎn)品市場狀況2.2.1升態(tài)口服液升態(tài)口服液是該公司歷時五年，融匯現(xiàn)代宇航食品和運(yùn)動營養(yǎng)等高科技、潛心研發(fā)的國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合性功能性保健品。目前，在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家，服用“升態(tài)基”健康品全面提升健康狀態(tài)，消除疲勞、延緩衰老已成為潮流合時尚，而在中國，升態(tài)口服液是唯一此類產(chǎn)品，即“升態(tài)基”健康品。2.2.3靈芝紅口服液社會生活水平的提高，使得人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了極大的變化，從而使患有和潛在的高血脂人群數(shù)急劇的增長，所以有效的降低血脂成為人們的一種需求。我國高血脂癥的患病率在7%以上，總體趨勢是北方大于南方，城市大于農(nóng)村。高血脂癥的人群如能根據(jù)自身狀況，主動進(jìn)行調(diào)脂保健，可以保證血脂正常，心腦血管健康。目前我國約有高血脂癥病人9000萬人，其中約有3600萬病人使用降脂藥物治療。此外約有46萬冠心病人需要控制血脂，還有大量兒童肥胖癥、脂肪肝、糖尿病、腦卒中病的血脂水平偏高，這些病人均需要得到良好的血脂控制。我國1997年降脂藥物銷售達(dá)1.4億人民幣；1999年達(dá)到2.7億人民幣，增長率30.1%。預(yù)計到2001年，世界降血脂藥物市場銷售額將達(dá)100億美元。因此，降血脂產(chǎn)品市場前景十分廣闊。紅曲是世界公認(rèn)的調(diào)節(jié)和降低血脂物質(zhì)，靈芝具有較好的保護(hù)肝臟、抗輻射、耐缺氧、增強(qiáng)免疫、抗衰老等作用。靈芝紅巧妙地將兩者有機(jī)結(jié)合，相輔相成，產(chǎn)品概念新穎、功能獨(dú)特，更具有市場潛力。2.2.3愛心口服液在人類生命活動過程中，除了直接受到天然輻射源包括地球外的宇宙射線和地球本身輻射以外，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高新技術(shù)，特別是電子信息技術(shù)的飛速發(fā)展，微波被廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、通訊、軍事、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、廣播、電視及家用電器等，這些輻射污染源都會隨時隨地、不同程度地直接或間接地給人們的健康帶來越來越多的不利影響。因此加強(qiáng)輻射防護(hù)，提高人體抗電磁輻射能力及人體免疫力越來越顯得重要和必要。對能抗輻射、調(diào)節(jié)免疫藥物的市場需求量必然增加，市場前景開好。2.3產(chǎn)品價格狀況分析隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實施，我國用藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價格宏觀調(diào)控的制約，療效確切、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國產(chǎn)藥市場將會不斷擴(kuò)大。本工程擬定生產(chǎn)的升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國際流行、國內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國內(nèi)外市場上的暢銷品種。由于療效確切，價格適中平，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場。本可行性研究報告對產(chǎn)品價格確定如下：升態(tài)口服液：23.8元/瓶（80mL/瓶）靈芝紅口服液：15.0元/支（20mL/支）愛心口服液：8.28元/支（20mL/支）某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告3.產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模3.1產(chǎn)品方案的確定升態(tài)、靈芝紅、愛心口服液具有自主知識產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品，同時具有良好的功能主治，市場潛力巨大。所以，本次項目提出的產(chǎn)品方案是——現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所涉及的主要產(chǎn)品為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液三個品種。3.2產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模根據(jù)產(chǎn)品市場需求預(yù)測，結(jié)合承建廠原料、能源供應(yīng)特別是生產(chǎn)場地等情況，提出產(chǎn)品建設(shè)規(guī)模見下表：建設(shè)規(guī)模表序序號指標(biāo)名稱單位指標(biāo)規(guī)格1設(shè)計規(guī)模⑴升態(tài)口服液萬支/a100080ml⑵靈芝紅口服液萬支/a50020ml⑶愛心口服液萬支/a50020ml從本技改工程財務(wù)經(jīng)濟(jì)分析來看，其盈虧平衡點(diǎn)在60.21%，該生產(chǎn)規(guī)模具有較強(qiáng)的抗風(fēng)險能力。4.承建廠概況及建設(shè)條件4.1承建廠概況4.1.1公司地理位置XX制藥有限責(zé)任公司位于西安市西郊蓮湖區(qū)紅光路、豐鎬路北側(cè)、漢城路兩旁。分為東、西兩個廠區(qū)，距市中心約7公里。廠區(qū)周圍市政道路及公用設(shè)施已經(jīng)完全形成，交通便利。4.1.2氣象條件、地形地貌及工程地質(zhì)情況某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告1.氣象條件年平均氣溫13.3℃極端最高溫度41.6℃極端最低溫度–16.7℃年主導(dǎo)風(fēng)向NE平均風(fēng)速1.8~2.2m/s最熱月平均相對濕度72%最冷月平均相對濕度67%年降雨量565.9mm冬季氣壓97.87kPa夏季氣壓95.92kPa最大積雪厚度12cm最大凍土厚度45cm2.地形地貌該公司東、西廠區(qū)地形平坦，分部于漢城路兩側(cè)，布局較為合理。3.工程地質(zhì)根據(jù)西安XX制藥股份有限公司工程地質(zhì)報告顯示，廠址所在地區(qū)屬渭河南岸三級沖洪平原，Ⅰ、Ⅱ級濕陷性黃土工程地質(zhì)情況為：地耐力110~160kPa地震設(shè)防8度風(fēng)載荷0.35kN/m2雪載荷0.25KN/m21.3承建廠概況西安XX制藥有限責(zé)任公司是由西安XX制藥股份公司改制重組的中外合資企業(yè)。總資產(chǎn)10億多元，總股本21090萬股，員工兩千余人，其中碩士、博士等高級人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。主要經(jīng)營醫(yī)藥原料、新型制劑、現(xiàn)代中藥和高檔保健品等，是馳名全國的高科技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。4.2承建廠建設(shè)條件4.2.1.建設(shè)用地情況本次項目的建設(shè)內(nèi)容（詳見第7頁表）建在東廠區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有水針大樓內(nèi)，能夠滿足本工程建設(shè)的需要，不需另行征地和新建廠房。這樣，不僅為本項目提供了良好的建設(shè)條件、減少了資金投入，而且可以充分利用該公司現(xiàn)有的公用工程設(shè)施、交通運(yùn)輸裝備、物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)及技術(shù)質(zhì)量管理系統(tǒng)等。4.2.2現(xiàn)有公用工程設(shè)施的情況承建廠現(xiàn)用的公用工程設(shè)施（水、電、汽、冷）情況及富余能力見下表某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告公用工程設(shè)施情況表序序號公用工程名稱現(xiàn)有主要設(shè)備型號總供應(yīng)能力已使用量富余能力1自來水東區(qū)、DN400、上水管一根700m3/h357m3/h346m3/h2供電102車間舊廠房原總裝機(jī)容量300kw0300kw3冷凍鹽水東區(qū)活塞式氨壓縮機(jī)8AS-17×7(臺)3900kw3345kw555kw4污水處理東區(qū)4500m3/d污水處理裝置一套4500m3/d4400m3/d100m3/d注：東廠區(qū)蒸汽由市政熱力公司集中供應(yīng)4.2.3現(xiàn)有辦公、質(zhì)檢、倉儲及運(yùn)輸?shù)容o助設(shè)施的情況公司辦公樓設(shè)在東廠區(qū)，建筑面積5300m2，各車間均設(shè)有辦公室，辦公面積能滿足本技改工程的需要。陜西省西藥質(zhì)量檢測中心就設(shè)在該公司東廠區(qū)，質(zhì)量檢測中心擁有完善的具有現(xiàn)代化水平的各類檢測儀器和裝置，完全能滿足本技改工程的需要。倉儲設(shè)施方面，該公司新建成一座建筑面積為4400m2擁有4500個貨位的自動化物流中心，完全能滿足需要。運(yùn)輸設(shè)施方面，該公司現(xiàn)有各類運(yùn)輸車輛19臺，總運(yùn)輸能力97.5噸，另有廠內(nèi)運(yùn)輸車輛（叉車等）9臺，液體運(yùn)輸方面有3.0m3運(yùn)輸罐2臺。根據(jù)本工程運(yùn)輸量結(jié)合現(xiàn)有運(yùn)輸設(shè)備情況，運(yùn)輸設(shè)備需適當(dāng)增加。具體見總運(yùn)輸章節(jié)?？紤]到本工程建成后人員基本為公司內(nèi)部調(diào)配，因此，不考慮這類設(shè)施的新建。5.工程設(shè)計方案5.1總說明本次建設(shè)項目所定方案為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛心口服液制劑。本工程根據(jù)生產(chǎn)品種，擬在該公司水針大樓二層建一個生產(chǎn)車間，即現(xiàn)代某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告口服液車間。、5.1.1產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模按年產(chǎn)升態(tài)口服液1000萬支（80ml）、靈芝紅口服液500萬支（20ml）和愛心口服液500萬支（20ml）建設(shè)。5.1.2項目建設(shè)范圍根據(jù)上述產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模，除土建改造，設(shè)備選型、安裝、調(diào)試,以及凈化安裝工程外，還需考慮電力、蒸汽、供冷等配套工程。5.2工藝技術(shù)2.1工藝敘述5.2.1.1工藝技術(shù)簡述1.工藝流程稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時滅菌、灌裝封口、清潔冷卻、干燥、撿漏、貼標(biāo)、裝盒、裝箱、待檢、入庫2.對生產(chǎn)技術(shù)的改進(jìn)，主要有以下幾個方面⑴近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系符合GMP規(guī)范要求。⑵對生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn)：將近些年國際上的一些性能好、自動化水平高、生產(chǎn)范圍大、符合GMP規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。⑶對輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效。⑷對生產(chǎn)裝置的布局：除滿足流程順通，避免人流、物流交叉污染外，還考慮生產(chǎn)的靈活性，以適應(yīng)市場變化時能及時更換產(chǎn)品品種、規(guī)格和劑型，調(diào)整產(chǎn)量。對上述生產(chǎn)技術(shù)的一些改進(jìn)，本工程根據(jù)甲方要求和產(chǎn)品情況，盡量予以考慮。5.2.1.2.原材料入庫原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。原材料在入庫后，由倉庫管理人員對其進(jìn)行外部清理，去除灰塵及包裝帶等，然后進(jìn)行檢查，包括核對品名、數(shù)量及重量。檢查無誤后簽收，貼上內(nèi)部標(biāo)簽，并通知質(zhì)檢人員對其進(jìn)行取樣檢驗。經(jīng)檢驗合格品按照類別分別存放，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門的存放區(qū)留待處理。5.2.1.3.原料準(zhǔn)備車間根據(jù)每天生產(chǎn)計劃，由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料，車間收貨員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗合格證、報告單、送料單核對其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝等無誤后才可收貨。個別需要車間檢驗的原料、包裝材料，由車間檢驗室取樣檢驗，檢驗合格后，填寫車間收料記錄，存放原料暫存間，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。5.2.1.4.用具清洗生產(chǎn)中所用的周轉(zhuǎn)桶、模具、工器具等在每班生產(chǎn)結(jié)束以及更換品種時均須清洗、烘干，清洗在專設(shè)的清洗間進(jìn)行。清洗用水為自來水、純水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。個別不能移動的設(shè)備在現(xiàn)場清洗，用潔凈壓縮空氣吹干。2.2工藝技術(shù)方案的選擇5.2.2.1技術(shù)概況現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線確定的工藝路線為前滅菌工藝。該工藝目前在國內(nèi)制藥行業(yè)里沒有被采用，但乳品、果汁飲料生產(chǎn)企業(yè)常用，該公司升態(tài)口服液已用此工藝進(jìn)行過多次試驗、驗證后衛(wèi)生指標(biāo)均符合規(guī)定。5.2.2.2工藝技術(shù)方案的比選1.采用前滅菌工藝后，不用后滅菌，保證了生產(chǎn)的連續(xù)和整體性。2.采用前滅菌工藝后，產(chǎn)品受熱時間短(高溫瞬時滅菌121℃、15秒鐘)，營養(yǎng)成份破壞少，而后滅菌100℃、30分鐘，產(chǎn)品受熱時間長，營養(yǎng)成份破壞多。3.采用冷灌裝，配料完后仍需高溫瞬時滅菌，降至常溫后灌裝，且灌裝部位需100級控制，包材也需無菌處理及輸送，條件不易控制，運(yùn)行成本太高。5.2.3生產(chǎn)工藝流程及物料平衡某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告1.工藝方框流程圖工藝方框流程圖 均均質(zhì)定溶、待灌高溫瞬時滅菌配料檢檢漏吹瓶、灌裝、封口旋蓋、貼標(biāo)包裝2.4物料衡算5.2.4.1升態(tài)口服液生產(chǎn)能力：1000萬瓶/年（80ml）年工作日：125天，三班制總收率：98%日成品量：8萬瓶序號序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料8.23t0.8%2混合攪拌原輔料7.61t0.5%33均質(zhì)原輔料7.23t0.3%4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%6外包內(nèi)包品8163盒0.2%7成品成品8000盒5.2.4.2靈芝紅、愛心口服液生產(chǎn)能力：500萬瓶/年（20ml）年工作日：65天，三班制總收率：98%日成品量：8萬瓶序號序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料2.0t0.8%2混合攪拌原輔料1.85t0.5%3均質(zhì)原輔料1.75t0.3%4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%6外包內(nèi)包品8163盒0.2%77成品成品8000盒5.2.4.2愛心口服液生產(chǎn)能力：500萬瓶/年（20ml）年工作日：65天，三班制總收率：98%日成品量：8萬瓶序號序號工序物料名稱日投料量損失率1配劑原輔料2.0t%0.82混合攪拌原輔料1.85t0.5%3均質(zhì)原輔料1.75t0.3%4灌裝口服液8.77萬瓶0.2%5內(nèi)包軟袋口服液8.59萬瓶0.5%6外包內(nèi)包品8163盒0.2%7成品成品8000盒5.2.5設(shè)備選型根據(jù)物料衡算，計算出主要設(shè)備規(guī)格及臺數(shù)，列表如下序序號設(shè)備名稱規(guī)格或型號材質(zhì)功率（kW）數(shù)量備注01吹塑、罐裝、封口三合一機(jī)組(ASEP-TECHModel640Blow/fill/SealPackagingSystem)640型L316351美國韋勒WEILER)(02配劑罐2000L316L53國產(chǎn)03配劑罐500L316L32國產(chǎn)04板式殺菌機(jī)(STERILFLASH)500/C型316L6.21意大利阿斯泰堡(ASTEPO)05高壓均質(zhì)機(jī)(DISPERSORHOMOGENIZER)2000/01316L751意大利阿斯泰堡ASTEPO)(06無菌罐(ASEPTICTANKcap)500L316L01意大利阿斯泰堡(ASTEPO)07即位清洗系統(tǒng)CIP)(2000/2316L61意大利阿斯泰堡)(ASTEPO滅菌配劑的海運(yùn)和培訓(xùn)費(fèi)等序序號設(shè)備名稱規(guī)格或型號材質(zhì)功率（kW）數(shù)量備注08制蓋機(jī)V55200L3161意大利薩克米(SACMI)09旋蓋貼標(biāo)機(jī)KSF1020316L2.51德國(B+S)10檢漏機(jī)316L101日本尼康11自動裝盒機(jī)HH316L51德國5.2.6車間布置說明本次工程為改造工程，在該公司現(xiàn)有水針大樓二層新建一條現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線(預(yù)留一條線的位置)。根據(jù)工藝和GMP認(rèn)證的要求，合理布局，在其中需布置：稱量間、配料及高溫瞬時滅菌間、吹瓶灌裝封口間、撿漏間、旋蓋貼標(biāo)間、外包裝間；另需設(shè)車間變電室、辦公室保全間、化驗室等輔助生產(chǎn)區(qū)域。動力設(shè)施：純水制備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再新建，該車間的富裕量完全能滿足。潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)施均按1萬級要求設(shè)置。2.7車間原材料、公用系統(tǒng)消耗定額5.2.7.1主要原料、輔助材料用量1.升態(tài)口服液主要原料、輔助材料用量主要原輔料用量、輔助材料表序序號物料名稱規(guī)格年用量供貨來源單位數(shù)量1輔酶Q10藥用t/a0.168上海2白藜蘆醇藥用t/a0.06上海3木糖醇藥用t/a84山東4聚甘油脂藥用t/a2.52西安5沙棘汁食用t/a33.6西安6檸檬酸食用t/a0.588河南7芒果香精食用L/a336西安8椰子香精食用L/a336西安9濃縮蘋果汁食用L/a8400西安10葡萄糖酸鋅食用t/a0.067.浙江11復(fù)合維生素藥用t/a1.696上海12黃酒食用t/a84浙江2.靈芝紅口服液主要原料、輔助材料用量主要原輔料用量、輔助材料表序序號物料名稱規(guī)格年用量供貨來源單位數(shù)量11玉米粉藥用t/a89.5石家莊2葡萄糖藥用t/a57.85石家莊3酵母粉藥用t/a11.35廣東4磷酸二氫鉀工業(yè)品t/a7.45成都5硫酸鎂工業(yè)品t/a4.2山西6蔗糖食用t/a92.95廣西7硫酸銨工業(yè)品t/a4.28西安8豆油食用t/a2.78西安9ＶＢ１藥用t/a0.11西安10大米粉藥用t/a156.86西安11硝酸鈉工業(yè)品t/a5.64西安12木糖醇藥用t/a75西安13檸檬酸藥用t/a1.8西安14β－環(huán)化糊精藥用t/a0.6西安3.愛心口服液主要原料、輔助材料用量主要原輔料用量、輔助材料表序序號物料名稱規(guī)格年用量供貨來源單位數(shù)量11玉米粉藥用t/a89.5石家莊外購2葡萄糖藥用t/a57.85石家莊外購3酵母粉藥用t/a11.35廣東外購4磷酸二氫鉀工業(yè)品t/a7.45成都外購5硫酸鎂工業(yè)品t/a4.2山西外購6蔗糖食用t/a92.95廣西外購7豆油食用t/a2.78西安外購8瓊脂藥用t/a2.41西安外購5.2.7.2包裝材料用量1.升態(tài)口服液包裝材料用量包裝材料用量表序序號品種規(guī)格年用量供貨來源1PP粉藥用350噸外購2知識手冊公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購3標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)1000萬個西安市外購4內(nèi)盒公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購5外盒公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購66不干膠標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)200萬個西安市外購7手提袋公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購8紙箱公司標(biāo)準(zhǔn)12.5萬個西安市外購9紙箱墊片公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購2.靈芝紅口服液包裝材料用量包裝材料用量表序序號品種規(guī)格年用量供貨來源1PP粉藥用45噸外購2知識手冊公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購3標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)500萬個西安市外購4中盒公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購5不干膠標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購6手提袋公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購7紙箱公司標(biāo)準(zhǔn)7萬個西安市外購8紙箱墊片公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購3.愛心口服液包裝材料用量包裝材料用量表序序號品種規(guī)格年用量供貨來源1PP粉藥用45噸外購2知識手冊公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購3標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)500萬個西安市外購4中盒公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購5不干膠標(biāo)簽公司標(biāo)準(zhǔn)100萬個西安市外購6手提袋公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購7紙箱公司標(biāo)準(zhǔn)7萬個西安市外購8紙箱墊片公司標(biāo)準(zhǔn)50萬個西安市外購5.2.7.3公用工程用量及供應(yīng)情況公用工程用量及供應(yīng)表序序號公用工程名稱公用工程用量供應(yīng)情況小時用量日用量1自來水m533231m3由東廠區(qū)現(xiàn)有富余供水能力調(diào)配供應(yīng)2供電433kwh10392kwh利用現(xiàn)有富余供電能力供應(yīng)3蒸汽4.5t108t由市政熱力公司集中供應(yīng)注：上表中小時量為峰值5.2.8法規(guī)執(zhí)行說明見第6章節(jié)5.2.9人員編制現(xiàn)代口服液車間人員編制定員表類別類別部門班制定員備注1管理人員一52班長一13配劑組三114灌封、旋蓋、貼標(biāo)三65化驗室三36自動裝盒裝箱三67制蓋一28動力三69機(jī)修一310清潔一35.3總圖運(yùn)輸5.3.1廠區(qū)概況西安XX制藥有限責(zé)任公司分東、西兩個廠區(qū)。東廠區(qū)南臨豐鎬路，西臨某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告漢城路，其南、北兩側(cè)均為城市規(guī)劃道路，其北側(cè)為西安印鈔廠用地。東廠區(qū)地勢較為平坦，廠區(qū)內(nèi)豎向標(biāo)高西邊高，東邊低，工程地質(zhì)良好，交通條件優(yōu)越?，F(xiàn)代口服液車間設(shè)施在東廠區(qū)進(jìn)行。5.3.2總圖5.3.2.1.總平面布置本次技改工程選址在東廠區(qū)原有水針大樓二層內(nèi)，由于本次現(xiàn)代口服液車間是在原有廠房預(yù)留位置上布置，故對該公司目前的生產(chǎn)基本沒有影響。5.3.2.2.豎向布置由于本次工程中是在原有水針大樓二層內(nèi)進(jìn)行；因此,豎向布置方式同原總圖的豎向布置，土石方工程量較小。5.3.2.3.環(huán)境影響由于新建車間為制劑車間，不會對周邊環(huán)境造成污染。5.3.3運(yùn)輸全廠運(yùn)輸量及運(yùn)輸方式本次改造工程全年增加運(yùn)輸量為：運(yùn)進(jìn)1.05萬噸/年，運(yùn)出0.9萬噸/年，運(yùn)輸方式為火車、汽車運(yùn)輸，其中運(yùn)進(jìn)主要靠社會力量解決，廠區(qū)運(yùn)輸方式靠叉車解決。5.4給排水某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告5.4.1設(shè)計范圍本工程設(shè)計包括室內(nèi)外給排水系統(tǒng)設(shè)計。5.4.2設(shè)計依據(jù)《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》GB50015-2003《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ16-87（2001年版）《室外給水設(shè)計規(guī)范》GBJ13-86（1997年版）《室外排水設(shè)計規(guī)范》GBJ14-87（1997年版）《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ140-90（1997年版）《工業(yè)循環(huán)水冷卻設(shè)計規(guī)范》GB/T50102-2003《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計規(guī)范》GB50050-95《工業(yè)用水軟化除鹽設(shè)計規(guī)范》GBJ109-87《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-19964.3廠區(qū)水源及排水情況3.1水源西安XX制藥有限責(zé)任公司原來的生產(chǎn)、生活及消防用水均用城市自來水管網(wǎng)水作為水源，本次工程仍采用城市自來水作水源。某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告5.4.3.2.排水廠區(qū)生產(chǎn)污水經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后排放，本次工程采用省市環(huán)保要求，生產(chǎn)污水處理后排放標(biāo)準(zhǔn)采用G88978-1996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》中Ⅱ級標(biāo)準(zhǔn),即CODcr≤300mg/L。5.4.4給水5.4.4.1.廠區(qū)給水1.現(xiàn)代口服液項目用水量見下表。自來水用水量序序號用水部門技術(shù)參數(shù)用水量溫度(℃)水質(zhì)小時最大（m3）日用量（m3）1現(xiàn)代口服液車間25自來水15.51492消防25自來水36723其它25自來水1.610合計53.12312.廠區(qū)給水方案⑴自來水系統(tǒng)某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告本次工程在該公司現(xiàn)有水針大樓二層新建一條現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線。該車間廠房內(nèi)設(shè)置二條DN100給水管道，且在室內(nèi)形成環(huán)形狀管網(wǎng)，可滿足本次工程生產(chǎn)、生活及消防用水。⑵純化水系統(tǒng)（無鹽水）水針車間現(xiàn)有純水系統(tǒng)的預(yù)量完全能滿足本次改造的需要，增加一臺10t的純化水儲罐和兩臺純化水泵，通過純水泵閉路循環(huán)，送至車間各個用水點(diǎn)。4.5排水5.4.5.1新增項目排水量見下表新增項目排水量序序號用水部門技術(shù)參數(shù)用水量備注溫度水質(zhì)小時最大（m3）日排水量（m3）1現(xiàn)代口服液車間常溫污水58去污水站2其它常溫清下水62去清下水排水管網(wǎng)3合計1205.4.5.2廠區(qū)內(nèi)排水方案水針車間廠房周圍已設(shè)有清污排水管網(wǎng)，本次項目所產(chǎn)生的清水污水可直接排入時外管網(wǎng)。污水排入廠區(qū)污水處理站，經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后排入市政排水管網(wǎng)，某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告可滿足本次工程的需要。5.4.6消防5.4.6.1.基本情況原廠區(qū)已建有較為完善的消防設(shè)施，設(shè)施數(shù)量如下：1.推車式：泡沫滅火器10臺、干粉滅火器35臺；2.手提式：小泡沫滅火器80臺、CO滅火器130臺、干粉滅火器20臺、2“1211”滅火器20臺；3.室外地上式消火栓：30套；4.室外消防水泵結(jié)合器：7套。東廠區(qū)無危險品庫房，危險品庫房已建在郊外。地下消防管道已形成多條狀管網(wǎng)。5.4.6.2.消防措施由于本次工程系在東廠區(qū)現(xiàn)有廠房內(nèi)改建項目，故除室內(nèi)設(shè)置消防系統(tǒng)及適當(dāng)增加固定式消火器材外，以滿足室內(nèi)效仿的需要，其它可依靠原有消防設(shè)施，5.4.7投資估算室內(nèi)給排水：18萬元純化水系統(tǒng)：36萬元合計：54萬元5.5供電、電信及火災(zāi)自動報警系統(tǒng)5.1供電5.5.1.1公司廠區(qū)供電現(xiàn)狀西安XX制藥有限責(zé)任公司廠區(qū)分為東廠區(qū)、西廠區(qū)?？傠娫催M(jìn)線為兩路35kV：一路引自西郊阿房變，電纜饋電，另一路引自棗園變，架空線饋電。總降壓站設(shè)在西廠區(qū)內(nèi)。由于系統(tǒng)內(nèi)部的原因，兩電源不允許并網(wǎng)運(yùn)行?？偨祲赫?5kV開關(guān)室35kV母線分段，采用內(nèi)橋式接線。兩段母線各接8000kVA主變一臺，主變低側(cè)電壓6kV。6kV配電室亦采用單母線分段接線，兩段母線分別由兩臺主變供電。同樣，由于系統(tǒng)內(nèi)部的原因，兩段6kV母線亦不允許并網(wǎng)運(yùn)行。廠區(qū)主供電線路為6kV電纜，沿橋架架空敷設(shè)。西廠區(qū)分別在301車間、302車間和冷凍站設(shè)有車間變電所。東廠區(qū)由西廠區(qū)總降壓站供電。由西廠區(qū)總降壓站向東廠區(qū)饋送兩回路6kV線路，兩回路分別接在兩段6kV母線上，兩饋電線路均為：VLV29—6kV—3×240電力電纜，總供電容量最大約為6500kVA。東廠區(qū)設(shè)有主變電所。主變電所設(shè)有6kV配電室，6kV母線亦按單母線分段接線，由西廠區(qū)饋送來的兩根電源電纜分別接入兩段母線。東廠區(qū)除設(shè)有主變電所外，另外還設(shè)有東南變電所、冷凍站變電所及制劑樓變電所。5.5.1.2.本次技改工程供電方案1.設(shè)計范圍和供電特征西安XX制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)代口服液車間的供電范圍，主要包括現(xiàn)代口服液車間廠房的電力、照明、防雷、防靜電的電氣設(shè)計。本工程總電源應(yīng)由西安藥廠十車間低壓配電室引入。供電特征：按照生產(chǎn)工藝性質(zhì)為制劑類，供電負(fù)荷為三級負(fù)荷，單回路供電。2.用電負(fù)荷現(xiàn)代口服液車間250kw空調(diào)制冷增容（560kw）183kw3.車間動力配電車間電源由東廠變電所供給。車間設(shè)有低壓配電室，選用GGD、XXL—52型動力配電柜、XRL—53型動力配電箱，放射式向用電設(shè)備供電。所有導(dǎo)線均采用VV型聚氯乙烯絕緣電纜橋架吊頂內(nèi)或穿鋼管暗敷設(shè)，工作接地和保護(hù)接地分開，確保良好接地。動力和照明應(yīng)分開供電，為保證計量的準(zhǔn)確性，在低壓配電柜上設(shè)置專用電流互感器，供計量用。4.車間照明車間照明電源為取自車間配電室低壓母線。照度標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)照度一般不應(yīng)低于300LX；一般生產(chǎn)區(qū)照度不低于100LX。照明燈具：潔凈區(qū)可選用吸頂燈；一般生產(chǎn)區(qū)選用直管熒光燈。照明配線：采用BV型絕緣銅導(dǎo)線，穿阻燃型PVC管暗敷設(shè)。事故照明：采用交直流兩用應(yīng)急燈。5.防雷、防靜電接地一般生產(chǎn)廠房可按建筑物防雷規(guī)范及要求對原有防雷系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男蘅?，并根?jù)生產(chǎn)需要對部分崗位或設(shè)備設(shè)置防靜電接地，保證安全。6.負(fù)荷計算裝機(jī)容量Pe=250Kw計算容量Pjs=200Kw計算電流Ijs=360A7.節(jié)能措施⑴在考慮供電方案時，確定了盡量利用原有各變配電所的供電能力及現(xiàn)有裝置的原則，這樣不僅減少了投資，而且提高了變壓器的負(fù)載率，降低了變壓器的相對損耗系數(shù)。⑵盡量縮短供電線路的距離，減少供電線路及變壓器的損耗。5.5.2電信5.5.2.1.公司內(nèi)電信現(xiàn)狀西安XX制藥有限責(zé)任公司原來已有的電話系統(tǒng)、電話交換設(shè)備除滿足現(xiàn)在公司通訊及生產(chǎn)指揮調(diào)度外還有部分富裕容量。5.5.2.2.本次技改工程電信方案由于該公司原來已有電話系統(tǒng)，并且尚有富裕容量。因此本次技改工程不再單設(shè)電話系統(tǒng)，而是利用原有設(shè)備及其富裕容量。在本次技改工程中需設(shè)置通訊裝置的地方安裝電話分機(jī)，并接入該公司原來已有電話系統(tǒng)中。5.5.3火災(zāi)自動報警系統(tǒng)在車間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)區(qū)域報警控制器和相應(yīng)感溫、感煙或其它探測器和手動報警裝置，并與該公司原有的火災(zāi)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，將火災(zāi)信號傳至消防控制中心，經(jīng)過系統(tǒng)處理后，對車間的消火栓、消防泵以及防火卷簾門等消防設(shè)備實行聯(lián)動或自動控制，同時必須與空調(diào)系統(tǒng)中防火閥及主機(jī)聯(lián)鎖，發(fā)生火災(zāi)時自動關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)，并啟動自動排煙系統(tǒng)。5.4投資估算電氣：55萬元電信；10萬元感煙報警自動噴淋：25萬元合計90萬元5.6供冷工程5.6.1工程用冷量 本次技改工程用冷量：7~12℃凍水：560kw。該公司東廠區(qū)原有冷凍站的冷凍能力僅能滿足原有生產(chǎn)的需要，無富余量。根據(jù)耗冷量，本次技改工程需另外增加制冷設(shè)備。5.6.2制冷方案 按用冷量及冷媒供/回溫度，東廠冷凍站應(yīng)新增加一套7~12℃冷凍水制冷系統(tǒng)，該系統(tǒng)用冷量為560kW，需新增制冷設(shè)備以滿足本次改造的需要。5.6.3投資估算90萬元5.7供熱5.7.1熱源本工程由市政熱力公司供給。5.7.2熱負(fù)荷計算某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告本工程熱負(fù)荷匯總見下表熱負(fù)荷匯總表序序號主項名稱蒸汽備注壓力(MPa)用量(t/h)1口服液車間生產(chǎn)0.33空調(diào)0.21.5僅冬季用5.7.3供熱設(shè)計本工程生產(chǎn)最大用汽量3t/h，空調(diào)最大用汽量1.5t/h。生產(chǎn)、空調(diào)用熱負(fù)荷均由市政熱力公司供給。5.8采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)5.8.1設(shè)計依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（國家醫(yī)藥管理局1996年）3.《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50019-2003）室外設(shè)計參數(shù)1.夏季某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度35.2℃平均每年不保證50小時的室外計算濕球溫度26.℃室外大氣壓95.92kPa室外風(fēng)速2.2m/s2.冬季采暖室外計算溫度-5℃空氣調(diào)節(jié)室外計算溫度-8℃空氣調(diào)節(jié)室外計算相對濕度（最冷月月平均）67%室外大氣壓97.87kPa室外風(fēng)速1.8m/s8.2室內(nèi)設(shè)計參數(shù)5.8.2.1萬級凈化區(qū)內(nèi)的室內(nèi)設(shè)計參數(shù)：室內(nèi)溫度應(yīng)控制在（全年）20～24℃室內(nèi)相對濕度控制在（全年）45%～60%5.8.2.2一般區(qū)內(nèi)的舒適性空調(diào)室內(nèi)設(shè)計參數(shù)：室內(nèi)溫度某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告冬季：18～24℃夏季：22～28℃室內(nèi)相對濕度冬季：30%～60%夏季：40%～65%5.8.3空調(diào)設(shè)計方案5.8.3.1空調(diào)設(shè)計根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，口服液車間內(nèi)必須設(shè)置局部凈化區(qū)，凈化區(qū)內(nèi)的潔凈等級為一萬級，設(shè)置集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。一般區(qū)設(shè)置舒適性空調(diào)系統(tǒng)。1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的流程室外排風(fēng)機(jī)高效某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告潔凈區(qū)新風(fēng)潔凈區(qū)新風(fēng)初效過濾器一次加熱器表冷器風(fēng)機(jī)二次加熱器中效過濾器2.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的靜壓差要求潔凈室內(nèi)必須保持一定的靜壓值，不同潔凈的潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不小于10Pa。潔凈空調(diào)的送回風(fēng)方法送風(fēng)采用上送下回亂流型，送風(fēng)為帶有高效過濾器的擴(kuò)散板風(fēng)口（下裝式），回風(fēng)為百頁式帶快拆式粗過濾器回風(fēng)口，風(fēng)管布置在吊頂內(nèi)，送風(fēng)溫差4-6℃舒適空調(diào)的送回風(fēng)方法送風(fēng)采用散流器上送，回風(fēng)采用百葉風(fēng)口上回風(fēng)，送風(fēng)溫差6-10℃。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理過程及熱媒供給潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年必須采用部分新風(fēng)，夏季為冷卻降焓減濕過程。過渡季節(jié)充分利用室內(nèi)空氣中的冷量，為了保證室內(nèi)空氣的干燥度，可以對空氣進(jìn)行適度二次加熱。冬季為了保證室內(nèi)空氣的溫濕度，對空氣進(jìn)行加熱、加濕過程的處理。某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告舒適空調(diào)系統(tǒng)全年采用部分新風(fēng)，夏季為冷卻降焓減濕過程。過渡季節(jié)充分利用室內(nèi)空氣中的冷量，可以對空氣進(jìn)行適度冷卻或加熱。冬季為了保證室內(nèi)空氣的溫度，對空氣只進(jìn)行加熱過程的處理，不進(jìn)行加濕過程的處理?？照{(diào)系統(tǒng)的熱媒為0.2MPa飽和蒸汽，蒸汽由該公司室外管網(wǎng)供給,空調(diào)系統(tǒng)冷源為t=7℃冷凍水，由該公司冷凍站供給。6.空調(diào)儀表潔凈區(qū)的溫度和濕度有顯示儀表，主要的房間設(shè)置微壓表。7.空調(diào)系統(tǒng)的無菌處理空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置臭氧消毒系統(tǒng)，凈化區(qū)內(nèi)設(shè)置臭氧消毒柜，對凈化區(qū)內(nèi)使用的器具進(jìn)行消毒。8.空調(diào)設(shè)備的選擇空調(diào)設(shè)備采用組合式金屬空調(diào)器，制冷機(jī)組按冷水機(jī)組單獨(dú)配套，冷卻水由該公司室外冷卻水管網(wǎng)供給。設(shè)備裝機(jī)電機(jī)容量260KW，其中車間空調(diào)設(shè)備裝機(jī)電機(jī)容量77KW，制冷機(jī)組按冷水機(jī)組設(shè)備裝機(jī)電機(jī)容量183KW。9.空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)干管，穿越樓板及防火墻時設(shè)置防火調(diào)節(jié)閥，其與送、回風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，當(dāng)有火情發(fā)生時，只要系統(tǒng)中任一個防火調(diào)節(jié)閥自行關(guān)閉時，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的送、回風(fēng)機(jī)隨后停止運(yùn)轉(zhuǎn)。5.8.3.2通風(fēng)生產(chǎn)車間在生產(chǎn)操作過程中，會散發(fā)濕熱廢氣，設(shè)計時應(yīng)對這些房間進(jìn)行局部通風(fēng)。生產(chǎn)區(qū)域相對室外保持微正壓值（≦5pa），防止室外空氣自由滲入生產(chǎn)區(qū)域。對于需要排風(fēng)的房間，在通風(fēng)設(shè)計中必須要有送風(fēng)量，室外空氣經(jīng)過過濾處理后才能進(jìn)入系統(tǒng)。冬季的新風(fēng)必須進(jìn)行一二次加熱升溫過程。排風(fēng)管道上設(shè)置單向閥或過濾器，防止系統(tǒng)停用時室外空氣倒流回系統(tǒng)。設(shè)計新風(fēng)量大于或等于4000m3/h的空調(diào)系統(tǒng)，且新風(fēng)與排風(fēng)的溫度差大于等于8℃時，通風(fēng)裝置宜設(shè)置排風(fēng)熱回收裝置。排風(fēng)熱回收裝置（全熱和顯熱）的額定熱回收率不應(yīng)低于60%。5.8.4投資估算凈化空調(diào)100萬元舒適空調(diào)45萬元通風(fēng)、除塵18萬元合計163萬元5.9生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)監(jiān)測及控制5.9.1設(shè)計范圍本次易地改造工程生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)檢測及控制設(shè)計范圍包括：現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線、空氣凈化系統(tǒng)以及公用工程的參數(shù)檢測及控制。5.9.2設(shè)計原則本工程根據(jù)該公司的具體條件，因地制宜，經(jīng)濟(jì)實用，采用技術(shù)具有一定的先進(jìn)性，充分體現(xiàn)現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的自動化水平，樹立企業(yè)現(xiàn)代化形象。5.9.3具體設(shè)計概況采用AI智能數(shù)字顯示儀和智能數(shù)字調(diào)節(jié)儀對生產(chǎn)過程的壓力、溫度、流量、液位等工藝參數(shù)進(jìn)行檢測和控制。對于穩(wěn)定工藝條件、提高產(chǎn)品質(zhì)量以及保證生產(chǎn)設(shè)備安全等方面提供了有利的保障。并減輕了操作人員的勞動強(qiáng)度，改善生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)文明生產(chǎn)。5.9.4投資估算60萬元5.10維修（本設(shè)計中未考慮）本工程在車間或裝置應(yīng)設(shè)維修間，主要任務(wù)是負(fù)責(zé)本車間或裝置生產(chǎn)設(shè)備、管道及管件等的日常維護(hù)、保養(yǎng)和更新備品備件；電修和儀修只考慮承擔(dān)電氣設(shè)備、儀表正常運(yùn)行時的維護(hù)和保養(yǎng)；僅設(shè)置一些簡單的維修設(shè)備、檢修工具和測試儀表。大型維修依靠該公司的設(shè)備制造公司。5.11土建工程5.11.1廠址地區(qū)基本情況見“4.承建廠概況及建設(shè)條件”有關(guān)內(nèi)容11.2土建方案的選擇2.1設(shè)計依據(jù)設(shè)計依據(jù)詳見總論1.2.2氣象資料詳見4.1.2地震：西安地區(qū)抗震設(shè)防烈度為8度5.11.2.2建筑結(jié)構(gòu)技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)圖本工程為現(xiàn)有廠房改造工程。在要遵守國家頒布的《建筑設(shè)計防火規(guī)定》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）等有關(guān)技術(shù)規(guī)定的前提下，設(shè)計是優(yōu)先采用西北地區(qū)、華北地區(qū)建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)圖集、陜西省建筑設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)圖集，如不能滿足設(shè)計要求時再采用國家建筑標(biāo)準(zhǔn)圖集。5.11.2.3.地方材料本工程建筑施工所需的鋼材、木材、水泥三大建筑材料及磚、砂、石等大宗建筑材料采用陜西地區(qū)地方材料，以減少運(yùn)輸方面不必要的投資，但一些重要的裝飾材料不限于當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品。5.11.2.4.建筑設(shè)計1.建筑構(gòu)件的選材應(yīng)滿足規(guī)范要求的燃燒性能和耐火極限。本廠房按二級耐火等級設(shè)計。2.廠房平面布置需滿足疏散距離的要求，以保證人員的安全疏散。3.車間為萬級以上的潔凈度要求，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求進(jìn)行建筑處理；并設(shè)置技術(shù)夾層，用以布置各類管線，以保證生產(chǎn)房間的光滑平整。墻體與墻體、墻面與天棚及地面之間的陰角均作成圓角，以避免積灰并便于清洗。地坪采用現(xiàn)澆水磨石潔凈地面，墻面和吊頂采用巖棉夾芯彩鋼板。采用潔凈車間專用門、窗和其它凈化建筑配件。11.3投資估算67.2萬元6.環(huán)境保護(hù)6.1環(huán)境保護(hù)及“三廢”綜合治理1.1基本情況6.1.1.1.建廠環(huán)境影響評價隨著社會發(fā)展，人類進(jìn)一步文明，人們對環(huán)境的要求越來越顯得重要了。為此，本項目研究開發(fā)到工藝基本定型階段時，已經(jīng)對該項目在生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的三廢，進(jìn)行了考察、咨詢、研究。6.1.1.2.設(shè)計采用的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)1.《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》2.《大氣污染綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB1629-97（二級）3.《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》GB3095-96（二級）4.《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)管理辦法》（86）國環(huán)字第003號5.《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GBJ8978-96（二級）6.《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB12348-90（二類）7.《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TG36-868.《化學(xué)工業(yè)環(huán)境保護(hù)設(shè)計規(guī)定與編寫說明》化學(xué)工業(yè)部6.2污染物情況6.2.1.污水排放工業(yè)總排水量為120m3/d，其中污水排放量58m3/d，主要是生產(chǎn)過程中廢液、設(shè)備清洗用水、沖洗地面用水等污下水，全部排至該公司污水處理站，經(jīng)處理后排水符合國家“污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”。6.2.2廢渣排放本工程廢渣主要是生產(chǎn)過程的廢棄物，作為工業(yè)垃圾到掉。6.2.3噪音本工程生產(chǎn)過程中使用的空調(diào)機(jī)房的風(fēng)機(jī)，空壓站的空壓機(jī)等設(shè)備在運(yùn)行時會產(chǎn)生較大的噪音，擬在以下三個方面進(jìn)行防治：一是設(shè)計中首先選用低噪音的符合GMP要求的制藥設(shè)備，二是對風(fēng)機(jī)等震動設(shè)備安裝減震器，三是在空調(diào)風(fēng)管上安置消音器，潔凈室（區(qū)）設(shè)備間采用隔音門、密閉，墻面和頂棚貼吸音材料。設(shè)計單位在設(shè)計時要對此嚴(yán)格執(zhí)行。6.2.4廢氣現(xiàn)代口服液車間的化驗室在操作中有少量的有害氣體產(chǎn)生，操作均在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行，將有害氣體抽至屋頂高空排放。6.2.5.結(jié)論預(yù)計本工程建成投產(chǎn)后對周圍環(huán)境不會構(gòu)成危害。6.3綜合利用本項目對生產(chǎn)中不可避免的“三廢”處理原則是：采取各種可能的手段和措施盡量減少“三廢”的產(chǎn)生、對已產(chǎn)生的“三廢”按照“三同時”的原則積極治理，達(dá)到國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。6.3.1.清污分流本項目用水點(diǎn)較多，為減少污水排放量，設(shè)計實施嚴(yán)格清污分流。6.3.2.對噪聲的處理采用噪聲小于100dB的各類設(shè)備，有噪聲源的設(shè)備均設(shè)有隔墻、并布置在對周圍環(huán)境影響小的區(qū)域。6.4其它本項目在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何粉塵類和放射性物質(zhì)，也不會給水土資源、植被等自然環(huán)境和社會環(huán)境造成污染。7.職業(yè)安全衛(wèi)生7.1勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生1.1設(shè)計中采用的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范為確保本工程建成后有安全衛(wèi)生的操作環(huán)境和良好的勞動條件，保證職工的安全和健康，設(shè)計中遵循了下述國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范中有關(guān)安全勞動保護(hù)和工業(yè)衛(wèi)生方面的要求和規(guī)定。7.1.1.1國家和地方頒布的有關(guān)安全衛(wèi)生的規(guī)范、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn).1.《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ16-87(2001年版)2.《工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ36-793.工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計規(guī)范》GB87-854.《工業(yè)企業(yè)采光設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50033-915.《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB50034-19926.《化工設(shè)備管道防腐設(shè)計規(guī)范》HGJ34-907.《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》安全局20008.《工業(yè)設(shè)備、管道防腐工程設(shè)施及驗收規(guī)程》HGJ229-919.《建筑防雷設(shè)計規(guī)范》GB50057-199410.《火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB50116-199811.《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB50058-1992某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告12.《漏電保護(hù)器安裝和運(yùn)行》GB13955-199213.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)1998年修訂本14.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》19967.1.2職業(yè)安全衛(wèi)生及安全技術(shù)措施7.1.2.1.噪音1.噪聲源分布及特征噪聲源分布及特征表序序號噪聲源設(shè)備使用區(qū)域聲壓級（dB）噪聲特征備注1空壓機(jī)現(xiàn)代口服液車間＜65連續(xù)低中頻2風(fēng)機(jī)生產(chǎn)車間＜85連續(xù)低中頻2.防治措施⑴總平面合理布置、將噪聲源布置在對周圍環(huán)境影響小的區(qū)域。⑵車間內(nèi)將生產(chǎn)相似的噪聲源設(shè)備集中布置，并加以隔墻、以減少其危害。⑶選用優(yōu)質(zhì)的低噪設(shè)備7.1.2.2壓力容器安全技術(shù)本項目所用的壓力容器均為一、二類，除滿足《鋼制壓力容器》GB150-1998、《壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程》等有關(guān)規(guī)定外、根據(jù)工藝要求在下列各方面采取了安全技術(shù)措施。1.設(shè)安全閥、緊急放空閥。2.設(shè)液面計、壓力表、溫度計、冷卻裝置等。3.采用靜電消除措施和防雷等措施。1.3職業(yè)衛(wèi)生及為保證產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)采取的措施3.1項目設(shè)計中已采取了一系列的措施,使車間內(nèi)有害物質(zhì)的濃度和噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到有關(guān)規(guī)定的要求.7.1.3.2.車間設(shè)備布置留有合適的操作、維修空間和人員通道，使工人有良好的操作環(huán)境。7.1.3.3.根據(jù)生產(chǎn)車間衛(wèi)生等級、車間設(shè)有更衣室、工衣清洗間、浴室、廁所（女廁所內(nèi)設(shè)有女工衛(wèi)生間）等，1萬級潔凈區(qū)設(shè)有物凈、人凈系統(tǒng)。7.1.3.4.通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)按規(guī)范設(shè)計新風(fēng)比，使操作人員有良好的生產(chǎn)環(huán)境。7.2“GMP”保證措施按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98年版）和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合該公司實際情況，本設(shè)計在總圖運(yùn)輸、工藝、設(shè)備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充分體現(xiàn)其要求，具體表現(xiàn)在如下方面：現(xiàn)代口服液車間生產(chǎn)區(qū)：稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū)，級別1萬級。潔凈區(qū)空氣過濾器采用初、中、高效過濾器。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜差壓應(yīng)大于10Pa，潔凈級別相同的房間相對集中，潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)室（區(qū)）之間設(shè)緩沖間或潔凈傳遞窗（柜）。2.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內(nèi)。所有原輔料及包裝材料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前，均在物凈區(qū)經(jīng)過物凈后方可進(jìn)入。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所需空調(diào)風(fēng)管、工藝管道以及公用工程管道均設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)。潔凈室（區(qū)）設(shè)備安裝和管線安裝要求符合潔凈原則，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，輔助區(qū)宜為150勒克斯，燈具為潔凈式吸頂燈，并在相應(yīng)位置設(shè)置事故照明疏散指示燈及應(yīng)急燈。6.潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置工具清洗及烘干間。7.平面布置上盡量做到布局合理、功能分區(qū)、滿足工藝生產(chǎn)要求，符合GMP規(guī)范。8.消防8.1基本情況本工程口服液車間屬戊類,生產(chǎn)過程中沒有易燃易爆介質(zhì)的儲存.8.2消防設(shè)施規(guī)劃本工程消防系統(tǒng)設(shè)計：室內(nèi)外給水消防系統(tǒng)、泡沫滅火系統(tǒng)、火災(zāi)自動報警系統(tǒng)及滅火器配置。設(shè)計采用的規(guī)范：1.《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GBJ16—872.《建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范》GBJ140—90等8.3消防設(shè)施本生產(chǎn)工藝過程中無任何易燃易爆物質(zhì)，車間或裝置按規(guī)范均設(shè)置室內(nèi)外消防水栓、滅火器和消防系統(tǒng)，消防水池常年保持可供兩小時滅火用水貯量?？煞阑馂?zāi)隱患。具體詳見5.4.69.節(jié)能9.1設(shè)計原則能源是我國經(jīng)濟(jì)建設(shè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是我國的一項基本國策?，F(xiàn)在和將來都必須實行開發(fā)和節(jié)約的方針。節(jié)能可直接提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，因此，盡可能的采用新技術(shù)，選用技能性的設(shè)備是工程設(shè)計的指導(dǎo)思想。9.2設(shè)計依據(jù)1.《中華人民共和國節(jié)約能源法》（1998年1月1日起實施）2.《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)能源標(biāo)準(zhǔn)》YY/T0150-0153-933.《評價企業(yè)合理用電技術(shù)指導(dǎo)》（GB3458）4.《評價企業(yè)合理用熱技術(shù)原則》（GB3586）5.《評價企業(yè)合理用電技術(shù)指導(dǎo)》（GB3458）6.《設(shè)備及管道報溫技術(shù)通則》（GB4272）9.2節(jié)能措施綜述9.2.1本工程在設(shè)備選型和設(shè)計時，力求高效低耗、安全可靠，適當(dāng)提高自動化水平，增設(shè)工業(yè)控制和檢測系統(tǒng)，以達(dá)到安全生產(chǎn)，降低能耗的目的。9.2.2公用工程進(jìn)各車間總管均設(shè)計量儀表，嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求，控制溫度及加熱、冷卻時間。以車間進(jìn)行成本核算，盡量節(jié)省能源。9.2.3帶攪拌設(shè)備實施變頻調(diào)速電機(jī)系統(tǒng)方案。根據(jù)生產(chǎn)實際情況調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速，既保證正常生產(chǎn)，又達(dá)到節(jié)能目的。在潔凈空調(diào)設(shè)計中，凈化區(qū)域的風(fēng)機(jī)電機(jī)也采用變頻調(diào)速系統(tǒng)，生產(chǎn)時開足，其余時間低速運(yùn)轉(zhuǎn)，這樣可以達(dá)到既保證潔凈區(qū)域的正壓，又達(dá)到節(jié)能目的。9.2.4根據(jù)噴劑車間的特點(diǎn)，將設(shè)兩套空調(diào)系統(tǒng)，各成體系，相對獨(dú)立，每個系統(tǒng)可以分別開?？照{(diào)系統(tǒng)，選擇最佳空調(diào)工況。這樣既節(jié)約冷量，又節(jié)約電能和蒸汽。9.2.5在總體設(shè)計時，考慮到熱能、冷量的管道過長造成不必要的能耗，本工程將車間空調(diào)機(jī)、設(shè)在噴劑生產(chǎn)車間內(nèi)；車間布置與動力設(shè)施盡量靠近，以減少管道及線路損失，達(dá)到節(jié)能目的。9.2.6建筑設(shè)計中采用節(jié)能光源及混合照明，充分利用自然光，以節(jié)約能源。2.7考慮二班生產(chǎn)以均衡公用工程負(fù)荷。9.2.8.設(shè)備及工藝管道采取保溫或保冷措施。9.2.9.對于使用冷凍水設(shè)備,采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路，根據(jù)季節(jié)變化，使用不同溫度冷卻水。9.2.10.其它節(jié)能措施1．加強(qiáng)設(shè)備及管道的維護(hù)，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。2.設(shè)計采用廠、車間、工段三級計量裝置。3.建立節(jié)能專業(yè)機(jī)構(gòu)、加強(qiáng)節(jié)能技術(shù)的開發(fā)及管理工作。10．企業(yè)勞動組織及定員10.1公司體制及組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則該公司是一個合資企業(yè)，目前公司有顯形的管理模式及健康的組織機(jī)構(gòu),本項目為舊廠房改造工程，項目成立后仍采用原有的公司體制。10.2生產(chǎn)班制主要生產(chǎn)部門的操作班次為三班四運(yùn)轉(zhuǎn)制，部分崗位實行二班，管理機(jī)構(gòu)按一班設(shè)置。10.3勞動定員10.3.1.勞動定員表現(xiàn)代口服液車間定員表某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告類類別部門班制定員備注1管理人員一52班長一13配劑組三114灌封、旋蓋、貼標(biāo)三65化驗室三36自動裝盒裝箱三67制蓋一28動力三69機(jī)修一310清潔一3合計4610.3.2.人員來源本項目投產(chǎn)后約需定員46人，由該公司現(xiàn)有人員中調(diào)配。10.3.3.人員培訓(xùn)本項目屬舊廠房改造性質(zhì)，操作工為該公司原車間工人，培訓(xùn)工作可在該車間進(jìn)行。某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告11．項目實施規(guī)劃11.1編制依據(jù)及原則項目實施按國家基本建設(shè)有關(guān)法規(guī)文件，從項目建議書批復(fù)以后，建設(shè)單位及設(shè)計單位簽定有關(guān)合同為項目實施起點(diǎn)，項目實施周期主要依據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)《雙加項目》的特點(diǎn)及建設(shè)資金到位情況來確定。結(jié)合該公司的發(fā)展規(guī)劃以及市場情況，該工程實施周期確定為12個月。11.2實施進(jìn)度計劃及正式投產(chǎn)時間的建議11.2.1．實施進(jìn)度計劃本項目各個階段實施周期如下可行性研究報告一個月可行性報告審批一個月某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告某制藥廠口服液生產(chǎn)線建設(shè)項目可行性研究報告初步設(shè)計一個月初步設(shè)計審批一個月施工圖設(shè)計二個月設(shè)備訂貨十二個月土建施工周期二個月安裝工程實施三個月安裝調(diào)試一個月裝置聯(lián)動試車一個月11.2.2.正式投產(chǎn)時間的建議鑒于該公司的產(chǎn)品市場情況良