清洗針行業(yè)發(fā)展概況

清洗針行業(yè)發(fā)展概況行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模受人口結(jié)構(gòu)老齡化、生活品質(zhì)改善、健康意識(shí)提高、醫(yī)療品質(zhì)提升與技術(shù)進(jìn)步等因素影響，近年來，體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)出突飛猛進(jìn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，不僅檢驗(yàn)的范圍日益擴(kuò)大，所運(yùn)用的分析技術(shù)亦愈見多樣化，體外診斷行業(yè)在試劑、儀器及系統(tǒng)等方面均取得了不少進(jìn)展。我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國體外診斷市場(chǎng)從2017年的510億元增長(zhǎng)至2020年的890億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20．39%，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)1290億元的市場(chǎng)規(guī)模。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）大型全自動(dòng)化，小型便捷及時(shí)化，檢測(cè)外包獨(dú)立化據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在體外診斷的檢測(cè)過程中，大約有50%~70%的檢驗(yàn)結(jié)果誤差出現(xiàn)在人工處理階段；為提高診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和檢測(cè)效率，體外診斷儀器和診斷試劑呈現(xiàn)出全自動(dòng)化、一體化發(fā)展趨勢(shì)，大型自動(dòng)化儀器模塊式組合以及流水線式檢驗(yàn)流程將會(huì)越來越受到醫(yī)院認(rèn)可。（二）小型便捷化及時(shí)化體外診斷行業(yè)協(xié)會(huì)預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)改的推進(jìn)和基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)的逐步完善，政府將加大對(duì)小型化、簡(jiǎn)便化、及時(shí)化的POCT產(chǎn)品的技術(shù)投入，未來我國POCT的市場(chǎng)將保持年均20%-30%的發(fā)展速度。（三）檢測(cè)外包化獨(dú)立化受益于醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療、醫(yī)療共同體等多項(xiàng)政策發(fā)展趨勢(shì)，外包檢測(cè)為代表的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室數(shù)量增長(zhǎng)迅速；根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2018年我國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室中心已經(jīng)超過1000家；近四年平均增速50%。國內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國。行業(yè)發(fā)展前景（一）國家政策促進(jìn)行業(yè)發(fā)展體外診斷行業(yè)作為重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的行業(yè)，國家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用。近年來我國陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，更加注重扶持體外診斷產(chǎn)業(yè)，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)提出了進(jìn)一步的規(guī)范和要求，有利于行業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展。（二）老齡化加劇帶來的需求體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加。2018年，全球65歲或以上人口史無前例地超過了5歲以下人口數(shù)量。《世界人口展望：2019年修訂版》數(shù)據(jù)顯示，到2050年，全世界每6人中就有1人年齡在65歲（16%）以上，歐洲和北美每4人中就有1人年齡在65歲以上（26%）。此外，預(yù)計(jì)80歲或以上人口將增長(zhǎng)兩倍，從2019年的1．43億增至2050年的4．26億。全球人口老齡化將帶來人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為全球體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。（三）新技術(shù)和新產(chǎn)品的推出POCT行業(yè)為技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)新產(chǎn)品一直在不間斷地推出。從技術(shù)平臺(tái)來看，高通量技術(shù)、三代單分子測(cè)序、CTC循環(huán)腫瘤細(xì)胞、ddPCR、質(zhì)譜平臺(tái)檢測(cè)等技術(shù)，以及微流控芯片的廣泛應(yīng)用及人工智能技術(shù)的強(qiáng)勢(shì)來襲，使得POCT產(chǎn)品的應(yīng)用越來越廣泛和深入。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原材料，中游體外診斷制造商與經(jīng)銷商，下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者/消費(fèi)者和保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。體外診斷制造商位于產(chǎn)業(yè)鏈的中游，體外診斷系統(tǒng)包括儀器和試劑兩部分，儀器的上游包括機(jī)械零部件和電子、光學(xué)儀器（含電機(jī)、電控、顯微鏡等），試劑的上游包括精細(xì)化學(xué)品和診斷酶、抗原、抗體等。體外診斷制造商主要以經(jīng)銷的模式，通過經(jīng)銷商向下游銷售儀器和試劑。行業(yè)下游需求以醫(yī)院為主，還包括體檢中心、疾控中心、血站、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，醫(yī)院通過使用體外診斷系統(tǒng)為被檢驗(yàn)者提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、報(bào)告輸出和醫(yī)療決策服務(wù)。體外診斷市場(chǎng)與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。從市場(chǎng)規(guī)模來看，全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展經(jīng)歷了100多年，當(dāng)前處于穩(wěn)定發(fā)展期，根據(jù)AlliedMarketResearch數(shù)據(jù)，2017年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模648億美元，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到747億美元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為4．7%。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長(zhǎng)以及體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展成為驅(qū)動(dòng)體外診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展的主要因素。我國體外診斷行業(yè)起步晚，人均消費(fèi)水平低，目前處于追趕發(fā)達(dá)國家的高速發(fā)展期，2014年我國體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為300億元，預(yù)計(jì)2019年增加到705億元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為18．6%，遠(yuǎn)高于同時(shí)期全球平均增長(zhǎng)水平。隨著人均可支配收入增長(zhǎng)、醫(yī)保覆蓋度增加、醫(yī)療消費(fèi)理念成熟等趨勢(shì)，國內(nèi)人均IVD消費(fèi)由2016年4．6美元增長(zhǎng)至2018年7．1美元，兩年增長(zhǎng)42%。但2018年國內(nèi)人均IVD消費(fèi)仍只相當(dāng)于全球2018年人均IVD消費(fèi)9．1美元的78%和歐日美（2016年）人均IVD消費(fèi)30-62．8美元的11%-24%，仍有較大增長(zhǎng)空間。按照美國人均62．8美元的人均IVD消費(fèi)金額預(yù)測(cè)，我國體外診斷市場(chǎng)的天花板可達(dá)879億美元，折合6154億元人民幣，約等于目前國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的9倍（目前700億元人民幣）；按照西歐和日本的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，為目前國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的4倍。以上數(shù)據(jù)未考慮我國人口老齡化，以及2016年以來美國、西歐、日本人均IVD支出的增長(zhǎng)，實(shí)際天花板還會(huì)更高。體外診斷行業(yè)是一個(gè)技術(shù)門檻較高，跨越醫(yī)學(xué)，機(jī)械學(xué)，材料學(xué)，化學(xué)，光學(xué)等多門學(xué)科的行業(yè)，其中醫(yī)學(xué)又包括臨床檢驗(yàn)學(xué)，生物化學(xué)，微生物學(xué)，遺傳學(xué)等等多個(gè)分支。其他行業(yè)公司跨界進(jìn)入體外診斷難度較大。隨著人工智能技術(shù)和自動(dòng)控制技術(shù)的不斷發(fā)展，未來掌握這兩類技術(shù)的公司通過與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)展開合作，有可能生產(chǎn)出更智能，速度更快，準(zhǔn)確率更高，體型更小，適用范圍更廣的新設(shè)備，從而對(duì)傳統(tǒng)體外診斷廠商產(chǎn)生沖擊。體外診斷行業(yè)平均毛利率和凈利率水平顯著高于其他行業(yè)的三大原因是：技術(shù)含量高；產(chǎn)品種類繁多致使各家公司定位相對(duì)分散，正面競(jìng)爭(zhēng)少；各單位合作經(jīng)銷商都有自身勢(shì)力范圍，市場(chǎng)穩(wěn)定，開拓新市場(chǎng)難度大。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)是行業(yè)內(nèi)自律性組織，其下屬的體外診斷（IVD）分會(huì)主要職能包括提供行業(yè)權(quán)威信息和觀點(diǎn)，引導(dǎo)行業(yè)活動(dòng)；向相關(guān)政府及有關(guān)部門反映專委會(huì)成員意見，提出政策、立法、重大改革的意見和建議；在行業(yè)內(nèi)開展理論研究、組織專家調(diào)研和經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)；編輯、出版行業(yè)研究報(bào)告等。由于生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響，國產(chǎn)原料離生產(chǎn)要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進(jìn)口。極端情況下，發(fā)達(dá)國家可能會(huì)對(duì)相關(guān)原材料對(duì)中國的出口進(jìn)行限制。1900年左右，體外診斷行業(yè)誕生以來，行業(yè)整體長(zhǎng)期處于成長(zhǎng)期。我國從改革開放之后才開始大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，因?yàn)獒t(yī)療技術(shù)沉淀的時(shí)間更長(zhǎng)，70、80年代，我國使用的設(shè)備和試劑以進(jìn)口為主，2000年以后，隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，老齡化以及醫(yī)療改革的不斷推進(jìn)，我國體外診斷行業(yè)和國內(nèi)體外診斷公司都將持續(xù)保持一段時(shí)間較好的發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率逐步提高。目前體外診斷儀器不斷呈現(xiàn)智能化，全自動(dòng)化的發(fā)展趨勢(shì)，但是醫(yī)學(xué)上暫時(shí)還沒有其他技術(shù)可以替代體外診斷，只是更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用到該行業(yè)，提高診斷的效率。從實(shí)驗(yàn)生物學(xué)時(shí)期發(fā)展到分子生物學(xué)時(shí)期，從最開始的臨床生化診斷，凝血類診斷，到最新的基因診斷等，體外診斷的分支越來越細(xì)化。體外診斷是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力來源于技術(shù)的更新，我國體外診斷行業(yè)近五年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18．6%，是全球增速不足5%的三倍以上，預(yù)計(jì)未來幾年仍將保持快速發(fā)展的趨勢(shì)。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當(dāng)前，在IVD領(lǐng)域，許多細(xì)分賽道展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展迅速，目前其市場(chǎng)規(guī)模占免疫診斷市場(chǎng)整體規(guī)模的比重已提升至80%以上。考慮到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場(chǎng)占比還將進(jìn)一步提升。（一）即時(shí)檢測(cè)應(yīng)用將更便捷高效我國即時(shí)檢測(cè)（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場(chǎng)空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測(cè)時(shí)間短、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)又準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者家庭中。同時(shí)，POCT技術(shù)還在不斷升級(jí)，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)用范圍將更廣。（二）基因測(cè)序?qū)⑼苿?dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展在基因測(cè)序領(lǐng)域，第一代測(cè)序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測(cè)通量較小、耗時(shí)較長(zhǎng)等不足；第二代測(cè)序技術(shù)雖然在檢測(cè)通量方面得到改善，但成本較高、耗時(shí)較長(zhǎng)等弊端依然存在；第三代測(cè)序技術(shù)目前已部分啟動(dòng)商業(yè)化推廣，但尚未達(dá)到第二代測(cè)序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測(cè)序技術(shù)，第三代測(cè)序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴(kuò)增，可直接對(duì)單個(gè)分子進(jìn)行測(cè)序；樣品制備更簡(jiǎn)單，測(cè)序成本進(jìn)一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對(duì)目標(biāo)性較強(qiáng)的個(gè)性化臨床應(yīng)用?；谏鲜鰞?yōu)勢(shì)，基因測(cè)序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子行業(yè)之一。（三）高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析技術(shù)，相較于其他檢測(cè)技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來在核酸的高級(jí)結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測(cè)、微生物診斷、藥品檢測(cè)等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場(chǎng)景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測(cè)序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級(jí)發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場(chǎng)景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。微流體零部件行業(yè)發(fā)展概況：微流體零部件是指用于自動(dòng)化分析儀器液路系統(tǒng)的關(guān)鍵零部件，包括微型泵、電磁閥、加樣針和連接件等。由微流體零部件構(gòu)成的液路系統(tǒng)能高精度地進(jìn)行微量流體傳輸，為正確的分析結(jié)果奠定基礎(chǔ)，是全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的關(guān)鍵組成部分。體外診斷行業(yè)的特殊性要求其診斷儀器需要采用高精度、長(zhǎng)壽命、無污染、高可靠性的進(jìn)樣系統(tǒng)來完成樣本預(yù)處理、試劑添加等過程。在樣品配量及試劑分配環(huán)節(jié)，需要將樣品及試劑高精度配量到分析室，這就要求使用具有較高流量精度的微流體處理系統(tǒng)。由各項(xiàng)精密微流體零部件構(gòu)成的微流體處理系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)緊湊、高性能、長(zhǎng)壽命、免維護(hù)的特點(diǎn)，因此廣泛應(yīng)用于臨床化學(xué)、血液分析、免疫學(xué)、分子診斷和微生物學(xué)等諸多領(lǐng)域，完成樣品輸送、廢液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是體外診斷分析的重要組成部分。微流體零部件行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局在國際市場(chǎng)上，由于體外診斷行業(yè)發(fā)展較早，相關(guān)零部件行業(yè)發(fā)展也相對(duì)成熟，各部件生產(chǎn)廠家經(jīng)過多年發(fā)展，在相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。其中，美國IDEX主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等體外診斷儀器的柱塞泵，日本IWAKI主要提供用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的無閥柱塞泵，德國寶帝和日本SMC主要提供用于全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、五分類血液分析儀的電磁閥，日本伊藤制作所、日本高砂制作所和瑞士UNIMED等主要提供用于高端全自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的加樣針等。與國際市場(chǎng)不同，國內(nèi)體外診斷儀器行業(yè)起步較晚，在2001年以后國內(nèi)才開始逐步進(jìn)行專業(yè)化分工，少數(shù)專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)才開始出現(xiàn)。早期定制化研發(fā)儀器類型有限，多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域，對(duì)相關(guān)零部件的需求較低，因此進(jìn)入零部件領(lǐng)域的以個(gè)人為主，規(guī)模普遍不大，研發(fā)能力較弱，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝穩(wěn)定性不佳。經(jīng)過近二十年的發(fā)展