公司溫濕度系統(tǒng)驗證方案

天津市*****編號：N-Y-03驗證地點天津市****有限公司驗證對象溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時間2014-06-1至2014-06-2謝謝閱讀驗證性質(zhì)年度定期驗證精品文檔一、驗證實施人員天津市****驗證小組成員姓名職務(wù)簽名日期質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)管部部長倉儲部部長動力部部長倉儲/動力部部長：起草驗證方案或指派相關(guān)人員按規(guī)定完成書寫驗證方案。謝謝閱讀質(zhì)管部部長：為完成驗證步驟提供現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)和文件審閱；精品文檔放心下載指派相關(guān)人員，嚴(yán)格執(zhí)行方案的時間表完成驗證工作。審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告。質(zhì)量總監(jiān)：支持驗證方案；審閱和通過驗證方案的格式；會長：批準(zhǔn)驗證方案；維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；批準(zhǔn)最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足；二、驗證對象名稱：天津市****有限公司溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)精品文檔放心下載系統(tǒng)主要設(shè)施規(guī)格及數(shù)量：名稱規(guī)格/型號數(shù)量其他描述溫濕度變送器ZDW-Y20臺用于在線監(jiān)測各庫溫濕度變化情況報警平臺壓檢測器1套用于對溫濕度監(jiān)測過程中出現(xiàn)的異常情況提出報警溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件Vt1套為管理、控制溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)提供人機交互界面。精品文檔溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測驗證區(qū)域確認(rèn)：庫區(qū)名稱庫區(qū)面積監(jiān)測系統(tǒng)探頭數(shù)量飲片庫2小陰涼庫3小常溫庫3大陰涼庫4易竄味庫2二樓常溫庫4冷庫（立方）2三、驗證目的2012精品文檔放心下載謝謝閱讀使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。四、驗證依據(jù)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄參照J(rèn)JF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》謝謝閱讀參照1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》感謝閱讀。精品文檔五、驗證測試項目采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)檢測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；檢測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；精品文檔放心下載系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；本次驗證為年度定期驗證。。精品文檔六、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述電子溫濕度記錄儀(型號：ZDR-20性能/參數(shù)溫度

測量范圍℃~℃

精度0.5℃

分辨率0.1℃溫濕度變送器（監(jiān)測系統(tǒng)傳感器類型NTC所用設(shè)備）型號：ZDW-Y20◆測量范圍：傳感器外置～100℃濕度：～100%RH精品文檔放心下載傳感器內(nèi)置～60℃濕度：～100%RH謝謝閱讀◆傳感器精度：溫度：±0.5℃±◆顯示屏分辨率：溫度0.1℃濕度液晶雙路精品文檔放心下載◆記錄容量：標(biāo)準(zhǔn)容量組，可根據(jù)用戶實際需求擴容。謝謝閱讀◆傳感器類型：溫濕度一體，內(nèi)置傳感器。可根據(jù)用戶實際需求外置傳感器，傳感器連線可根精品文檔放心下載據(jù)實際需求加長?！粲涗涢g隔：1分鐘~24小時可調(diào)◆通訊接口：RS-485◆電源規(guī)格：DC12V1A◆整機功率：≤◆外型尺寸：119mm×117mm×。精品文檔◆適用環(huán)境：～60℃其他說明2012）01025號

中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審，符合ISO/IEC：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用

要求》的要求，認(rèn)可證書號：No.CNASL2865謝謝閱讀校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件：JJG（浙）76-2004《數(shù)字溫度計檢規(guī)程》

校準(zhǔn)地點：省計量研究院熱能所溫度實驗室感謝閱讀七、布點位置、規(guī)則：常溫庫和陰涼庫一個測點，死角、倉庫中心、變送器位置都需要安裝測點，每個庫不少于5感謝閱讀個測點。布點圖中紅色星為驗證點，設(shè)備圖為監(jiān)測點。。精品文檔。精品文檔八、主要測試工具ZDR系列高精度溫濕度記錄儀軟硬件測試工具魯大師485通信測試工具ping命令等。八、驗證項目時間/次數(shù)控制要求現(xiàn)場比對監(jiān)控系統(tǒng)測點終端溫度3分鐘以上；隨機抽樣測點，人為觸發(fā)報警5次以上；陰涼庫、常溫庫溫度分布測試時確保儀器同時啟動；感謝閱讀陰涼庫、常溫庫溫度分布布點測試時長小時；感謝閱讀記錄儀對庫區(qū)空間內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集間隔5分鐘。精品文檔放心下載。精品文檔十、驗證方案審核批準(zhǔn)驗證方案需經(jīng)批準(zhǔn)后，方可實施。方案審核人/日期：方案批準(zhǔn)人/日期：。精品文檔附錄1：驗證標(biāo)準(zhǔn)一、布點規(guī)范每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端；感謝閱讀平面?zhèn)}庫每平方米面積至少安裝1平方米面積至少增加1個測點終謝謝閱讀端，不足平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥感謝閱讀品堆碼垛高度的2/3位置；高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8平方米面積至少安裝2個謝謝閱讀測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每平方米面積至少安裝精品文檔放心下載3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足平方米的按平方米計算。高感謝閱讀架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。感謝閱讀二、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；感謝閱讀系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。三、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。精品文檔放心下載在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。感謝閱讀每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于5個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水精品文檔放心下載平間距不得大于米。庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置1個測點。感謝閱讀四、應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。謝謝閱讀謝謝閱讀小時。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。。精品文檔附錄：驗證操作流程驗證前期調(diào)研。驗證實施人員確認(rèn)。明確驗證對象、目標(biāo)。