管理制度制度醫(yī)療器械管理制度

（管理制度)制度(醫(yī)療器械管理制度)

文件名稱質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為明確本企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)，特制定本制度。依據(jù)：根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定且結(jié)合公司的實(shí)際情況。范圍：適用于醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)、管理。四、正文：（壹）、質(zhì)量方針：1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是公司領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門領(lǐng)導(dǎo)全體員工為確保公司醫(yī)療器械于進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。2、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)這四個(gè)階段。3、質(zhì)量方針、目標(biāo)管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實(shí)施且應(yīng)形成書面文件。質(zhì)量管理部門配合進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核。4、公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是企業(yè)的生命線誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石”。（二）管理目標(biāo)1、確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)行為的規(guī)范、合法2、所運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效3使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高4使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。文件名稱醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期壹、目的：為加強(qiáng)本公司運(yùn)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，確保所運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。二、適用范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。三、職責(zé)：有關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)(壹)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)1.組織且監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，且維護(hù)其管理體系的有效運(yùn)行；3.組織且監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；4.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；5.審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；6.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。（二）質(zhì)管部的質(zhì)量管理職責(zé)1.堅(jiān)持“質(zhì)量第壹”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2.起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，且指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首次運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量審核；4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案；5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)檢查驗(yàn)收的管理，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；6.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；7.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；8.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，且按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的方案；9.其他和質(zhì)量管理關(guān)聯(lián)的工作。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職責(zé)1.對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械按照關(guān)聯(lián)制度，依據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)；2.對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收同意入庫(kù)的醫(yī)療器械按其儲(chǔ)存要求及醫(yī)療器械性質(zhì)，實(shí)行專庫(kù)、分類存放；3.對(duì)于庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理；4.做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)記錄工作；5.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的效期管理工作；6.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨”的原則；7.醫(yī)療器械出庫(kù)必須按照規(guī)定進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；8.醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫(kù)復(fù)核記錄；9.醫(yī)療器械發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆10.不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放于不合格品區(qū)，且有明顯標(biāo)志；11.將質(zhì)量技術(shù)措施和安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類運(yùn)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、檢查驗(yàn)收用設(shè)施設(shè)備的安全情況，確保其正常運(yùn)行。（四）財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)1.樹立“質(zhì)量第壹”的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系的良好運(yùn)行，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的關(guān)聯(lián)質(zhì)量計(jì)劃；2.應(yīng)運(yùn)用價(jià)值工程，開展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制；3.負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證支付貨款；4.負(fù)責(zé)對(duì)銷售出的醫(yī)療器械開具合法票據(jù)和貨款回收。（五）辦公室質(zhì)量職責(zé)1、按醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，落實(shí)安全防火和環(huán)境衛(wèi)生措施，滿足產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理的需要。2．開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高各級(jí)崗位人員的質(zhì)量管理水平和工作能力。3．執(zhí)行有關(guān)崗位必須經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)和考試合格后持證上崗的規(guī)定。4．把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合，監(jiān)督檢查運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理使用的設(shè)備、設(shè)施的安全情況，確保其正常運(yùn)行。5．每年對(duì)直接接觸壹次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，且建立健康檔案。體檢中發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他污染產(chǎn)品的疾病患者，應(yīng)及時(shí)將其調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的崗位。6．監(jiān)督檢查運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所、醫(yī)療器械產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生情況，確保衛(wèi)生條件符合運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理要求。7．積極宣傳質(zhì)量管理制度，營(yíng)造規(guī)范運(yùn)營(yíng)的良好氣氛，及時(shí)發(fā)現(xiàn)表揚(yáng)質(zhì)量管理工作的好人好事。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為了深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》等法規(guī)，保證本公司運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：質(zhì)量問題的裁決。4、責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、正文：（1）、質(zhì)量部于本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有裁決權(quán)。（2）、質(zhì)量裁決的內(nèi)容。（2.1）、產(chǎn)品質(zhì)量方面：醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)，公司應(yīng)該按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)的選擇、首營(yíng)品種審批、到貨檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)查核對(duì)、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)于質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。（2.2）、環(huán)境質(zhì)量：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施等進(jìn)行檢查，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量不達(dá)到法律、規(guī)范要求或于運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，行使裁決職能。（2.3）、服務(wù)質(zhì)量方面：對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使裁決職能。（2.4）、工作質(zhì)量方面：對(duì)影響公司質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的裁決。（3）、否決職能：（3.1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能由人事部行使。（3.2）質(zhì)量否決職能內(nèi)容：（3.2.1）對(duì)供貨單位的選擇，于考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購(gòu)進(jìn)的裁決；（3.2.2）對(duì)銷售單位的選擇，于審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上提出停止供貨或收回產(chǎn)品的裁決；（3.2.3）對(duì)來貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決；（3.2.4）對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決；（3.2.5）對(duì)售出產(chǎn)品經(jīng)查詢核實(shí)問題后作出收回或退換的決定；（3.2.6）對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出質(zhì)量問題的藥品予以處理；（3.2.7）對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用且提出增置、改造、完善等建議；（3.2.8）對(duì)服務(wù)質(zhì)量于檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理；（3.2.9）對(duì)工作質(zhì)量于群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；（3.2.10）對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，且上門糾錯(cuò)，妥善處理。（4）、否決方式：（4.1）對(duì)供貨單位發(fā)出移廠、停購(gòu)意見書。（4.2）對(duì)銷售單位發(fā)出停銷意見書。（4.3）簽發(fā)產(chǎn)品停銷、封存、銷毀通知書。（4.4）簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。（4.5）簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級(jí)等）。（4.6）簽發(fā)綜合考核否決意見書。（4.7）簽發(fā)質(zhì)量否決處分意見書。（4.8）簽發(fā)差錯(cuò)查詢、糾錯(cuò)意見書。（5）、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施：（5.1）對(duì)重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假冒產(chǎn)品、因運(yùn)營(yíng)管理不善造成人身傷亡、對(duì)責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。（5.2）對(duì)于于質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，且作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有關(guān)聯(lián)因素。5.2質(zhì)量信息主要包括：5.2.1國(guó)家最新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法律、法規(guī)及行政規(guī)章。5.2.2國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械職責(zé)及其他技術(shù)性文件。5.2.3國(guó)家和地方醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告。5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。5.2.5于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。5.2.6消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各關(guān)聯(lián)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。5.3.3質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，且做好記錄。5.4對(duì)質(zhì)量信息的處理：5.4.1企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，提出處理意見，且根據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，及時(shí)方案企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.4.2對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，于24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人方案。文件名稱文件管理及控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為建立壹個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頌布、復(fù)審和廢除的規(guī)程，特制定本制度。依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)文件的管理。責(zé)任：總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)發(fā)布；公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核；質(zhì)量部：3．1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制度、程序的組織編寫；3．2負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有管理文件的定期評(píng)審。4．各有關(guān)部門4．1初步擬制本部門的有關(guān)文件；4．2負(fù)責(zé)本部門文件的使用和保管。五、正文：1．文件編制原則1．1文件編號(hào)的唯壹性；1．2文件格式的統(tǒng)壹性；1．3文件構(gòu)成的滿足性：滿足醫(yī)療器械法律、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定；1．4文件內(nèi)容適用性：能符合醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的要求，適合我公司的實(shí)際情況。1．5文件制定的效性：通過審核和批準(zhǔn)得以實(shí)現(xiàn)。2．文件的制定和審核：2．1各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。2．2各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量部審核。2．3質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號(hào)、編制要求及進(jìn)度要求，指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。3．文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請(qǐng)有關(guān)部門對(duì)編制的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：3．1和現(xiàn)行的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的壹致性。3．2和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的壹致性。3．3和公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的壹致性及協(xié)調(diào)性。3．4文件內(nèi)容的可行性。3．5文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，不會(huì)引起理解的困難或誤解。4．經(jīng)質(zhì)量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按4進(jìn)行審核，直至符合需要。5．文件的批準(zhǔn)和生效：5．1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再送且總經(jīng)理批準(zhǔn)。5．2總經(jīng)理審批后，應(yīng)于規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和生效日期，該文件自規(guī)定的生效日期起生效。6．文件的頒布和分發(fā)：6．1質(zhì)量部負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的文件復(fù)制。6．2文件復(fù)制件必須格式壹致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對(duì)無誤。6．3質(zhì)量部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各壹份，收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)于《文件分發(fā)記錄》上簽名，注明收文日期，文件原稿由質(zhì)量部存檔。6．4于文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)和培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。6．5自文件生效之日起，各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。7．文件的復(fù)審：7．1復(fù)審條件：7．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。7．1．2對(duì)公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審壹次。7．2文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量部有關(guān)人員，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。7．3公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件進(jìn)行處置的決定：7．3．1若文件仍然有效，無修訂的必要，由復(fù)審人簽名，且注明復(fù)審日期，繼續(xù)使用。7．3．2若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。7．3．3若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。8．文件的修訂：8．1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。8．2于下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：8．2．1工作流程發(fā)生改變時(shí)：8．2．2法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。8．2．3根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；8．2．4根據(jù)對(duì)文件進(jìn)行的定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。8．3有關(guān)部門填寫“文件修訂申請(qǐng)表“提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)量部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行初審，然后報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，審核批準(zhǔn)后，按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序進(jìn)行修訂。8．4自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。9．文件的廢除和收回：9．1于下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行廢除和收回處理：9．1．1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時(shí)；9．1．2文件的題目改變；9．1．3新版文件生效后，對(duì)原處版文件應(yīng)收回；9．1．4于執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。9．2文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。9．3質(zhì)量部負(fù)責(zé)將已廢除的文件通知有關(guān)部門交回。文件交回時(shí)，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查且記錄，保證廢除或失效的文件不于管理現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。9．4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)廢除文件進(jìn)行銷毀。銷毀文件時(shí)，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，應(yīng)作好記錄。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)質(zhì)量管理員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》職責(zé)要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。5.2于質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理和監(jiān)控工作。5.3于進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的供應(yīng)商和醫(yī)療器械有質(zhì)量否決建議權(quán)，且提出整改意見。5.4對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量協(xié)議書中的質(zhì)量條款實(shí)施監(jiān)督。5.5收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋，每月對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和分析，且向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人提交分析方案。5.6指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。5.7負(fù)責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，確定企業(yè)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員擬訂企業(yè)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5.8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查。5.9負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理，對(duì)退回和銷毀醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督，且進(jìn)行記錄。5.10收集醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，為企業(yè)質(zhì)量決策提供依據(jù)。5.11負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的處理和方案。5.12負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章制度的教育和培訓(xùn)的具體工作。6、主要權(quán)力：6.1對(duì)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)。6.2對(duì)企業(yè)內(nèi)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品有暫時(shí)中止銷售的權(quán)利。6.3對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。7、主要考核指標(biāo)：7.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、完善和管理的規(guī)范。7.2企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理目標(biāo)的達(dá)成。7.3質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故和不良反應(yīng)處理的及時(shí)率和滿意率。7.4專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核的規(guī)范性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及關(guān)聯(lián)專業(yè)大專之上學(xué)歷，或中級(jí)職稱之上資格。8.2應(yīng)于職于崗，不得于其它企業(yè)兼職。8.3熟悉質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)的法律法規(guī)。8.4每年接受省醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，且身體力行。于“質(zhì)量第壹”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行運(yùn)營(yíng)管理。5.2建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，健全各項(xiàng)質(zhì)量管理體系文件，且予以簽發(fā)。5.3每月組織各部門負(fù)責(zé)人召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，了解、研究和解決質(zhì)量管理方面存于的問題。5.4積極支持質(zhì)量管理部門工作，嚴(yán)格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)行為，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工執(zhí)行和落實(shí)各項(xiàng)制度。5.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使運(yùn)營(yíng)環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。5.6按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》的要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和文件進(jìn)行檢查和考核，發(fā)現(xiàn)問題且有效解決問題。5.7對(duì)重大的質(zhì)量查詢、投訴和事故進(jìn)行處理，且對(duì)關(guān)聯(lián)責(zé)任人員進(jìn)行批評(píng)、教育和處罰。5.8努力學(xué)習(xí)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的培養(yǎng)和提高。5.9經(jīng)常和各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映運(yùn)營(yíng)活動(dòng)中的新情況、新問題。5.10負(fù)責(zé)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)本企業(yè)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量及行為承擔(dān)法律責(zé)任，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。7、主要考核指標(biāo)：7.1企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。7.2重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的落實(shí)情況。7.3企業(yè)良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。8、任職資格：8.1企業(yè)主要投資人或授權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)日常工作的人員。8.2熟悉醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)，以及業(yè)務(wù)流程和所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的知識(shí)。文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法運(yùn)營(yíng)和信譽(yù)良好的企業(yè)，及時(shí)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格合理醫(yī)療器械，保障運(yùn)營(yíng)活動(dòng)正常、有序、高效地進(jìn)行。不和非法醫(yī)療器械生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）方式和范圍，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商的生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）范圍。5.3和供應(yīng)商簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，合同或協(xié)議書中應(yīng)有醫(yī)療器械退換貨的關(guān)聯(lián)條款。5.4購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)，且做好購(gòu)進(jìn)記錄。5.5協(xié)助質(zhì)量管理部門開展首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審批工作，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的購(gòu)貨合同。5.6每月匯總和分析銷售和庫(kù)存情況，且于每月的質(zhì)量工作會(huì)議中匯報(bào)。5.7掌握購(gòu)銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋關(guān)聯(lián)的信息。5.8定期會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)醫(yī)療器械、及其供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評(píng)。6、質(zhì)量責(zé)任：對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道、品種的合法性和購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：7.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整有效。7.2購(gòu)進(jìn)活動(dòng)的高效、及時(shí)性。7.3違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。7.4醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及關(guān)聯(lián)專業(yè)大專之上學(xué)歷，或中級(jí)職稱之上資格，熟悉醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)的業(yè)務(wù)工作。8.2熟悉醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度。8.3經(jīng)企業(yè)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，且定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。8.4具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。文件名稱醫(yī)療器械驗(yàn)收員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗(yàn)收員。4、責(zé)任：醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收入庫(kù)工作，于驗(yàn)收過程中具有質(zhì)量否決權(quán)。5.2審核供應(yīng)商的合法供貨資格，且確定來貨品種于供貨商的運(yùn)營(yíng)范圍內(nèi)。5.3按《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)、驗(yàn)收方法和抽樣原則抽取醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。5.5對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5.6對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒收，且按《不合格醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。5.7規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，明確驗(yàn)收結(jié)果和結(jié)論，且簽字。驗(yàn)收過程中收集的《進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)方案書》和等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。6、質(zhì)量責(zé)任：6.1對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。6.4對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。7、考核指標(biāo)：7.1醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性（未及時(shí)完成次數(shù)）。7.2醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確合格率。7.3醫(yī)療器械質(zhì)量問題處理的規(guī)范性。7.4醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及關(guān)聯(lián)專業(yè)大專之上學(xué)歷，或中級(jí)職稱之上資格，須具有1年之上從事藥品及醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)工作的經(jīng)歷。8.2經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，且經(jīng)地級(jí)市之上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。8.3定期接愛企業(yè)的繼續(xù)教育。8.4視力于0.9之上（含矯正視力），無色盲。8.5熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨(dú)立解決驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。文件名稱醫(yī)療器械保管員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)上柜等工作，保證于庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械保管員。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的關(guān)聯(lián)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。5.2根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，且按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理。5.3嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂碼和倒置。5.4做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證于安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。5.5負(fù)責(zé)于庫(kù)醫(yī)療器械的貨卡管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證貨、卡相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.6按醫(yī)療器械銷售部門的計(jì)劃，及時(shí)準(zhǔn)確地按先進(jìn)先出的原則揀選醫(yī)療器械，且配合銷售部門，按醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊蟀厌t(yī)療器械送到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，辦量關(guān)聯(lián)的交接手續(xù)。5.7發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，且及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。5.8做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。5.9負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備的安全使用，且進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保證各設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。6、質(zhì)量責(zé)任：6.1對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。6.2對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、于庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)入庫(kù)、于庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.4對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械合理儲(chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)、調(diào)控及記錄負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：7.1于庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性。7.2于庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件相適性。7.3于庫(kù)醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率。7.4醫(yī)療器械出庫(kù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及關(guān)聯(lián)專業(yè)大專之上學(xué)歷，或中級(jí)職稱之上資格，有壹定的醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存的知識(shí)。8.2經(jīng)企業(yè)組織的崗位培訓(xùn)，考核合格，方可上崗。8.3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，保證于庫(kù)和陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1于質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、陳列條件和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.2根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正醫(yī)療器械存放中的不規(guī)范行為。5.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員做好倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫、濕度的監(jiān)測(cè)和記錄工作及時(shí)采取有效措施保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、陳列條件。5.4負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員做好倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生工作，采取防塵、防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生。5.5根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動(dòng)態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，擬訂醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5.6根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，且予以記錄。5.7養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。5.8每月匯總、分析養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量信息，且上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.9負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的管理工作，近效期醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催售表”。5.10負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管員和營(yíng)業(yè)員正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量器具，且定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。5.11負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。6、質(zhì)量責(zé)任：6.1對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)測(cè)的設(shè)施、設(shè)備完好性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)計(jì)量設(shè)備管理工作負(fù)責(zé)。7、主要考核指標(biāo)：7.1于庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量結(jié)果。7.2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性。7.3醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器及計(jì)量器具的管理情況。7.4近效期醫(yī)療器械催售行為的規(guī)范性。8、任職資格：8.1醫(yī)療器械專業(yè)及關(guān)聯(lián)專業(yè)大專之上學(xué)歷，或中級(jí)職稱之上資格，從事醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)工作1年之上。8.2經(jīng)企業(yè)的專業(yè)和崗位培訓(xùn)，考核合格后，方可上崗。8.3定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。8.4于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，且作出正確的判斷和處理。文件名稱員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)和能力。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系涉及的所有質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門每年應(yīng)根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理的需要制定年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，其中每個(gè)季度至少組織壹次內(nèi)部培訓(xùn)。5.2培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容有：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)和參加人員等。5.3質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的監(jiān)督和考核。5.4培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。5.5企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)每年參加省級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。5.6企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收和營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級(jí)市（之上）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)，考試合格且取得相應(yīng)崗位證書后，持證上崗。5.7保管、養(yǎng)護(hù)崗位的人員必須企業(yè)培訓(xùn)，考試合格后上崗。5.8質(zhì)量管理部門應(yīng)建立個(gè)人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號(hào)、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱、培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時(shí)、考核方式、考核結(jié)果等。5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，且做好記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi)容。6、公司除加強(qiáng)日常的培訓(xùn)外，也鼓勵(lì)員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)（包括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱及其他資格證書考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)展。文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期壹、目的：確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。二、適用范圍：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械采購(gòu)人員四、正文：壹、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)；2、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法于國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)；3、供貨企業(yè)有較好的質(zhì)量信譽(yù)、商業(yè)信譽(yù)和較強(qiáng)的供貨能力。二、企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)運(yùn)營(yíng)的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法于國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；2、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品注冊(cè)證書的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書的；3、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；4、首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。三、首營(yíng)企業(yè)審核程序1、由采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可到首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。四、首營(yíng)品種審核程序1、采購(gòu)人員按規(guī)定填寫“首營(yíng)品種審批表”2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)情況進(jìn)行審核。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件名稱供應(yīng)商及采購(gòu)商審核制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了確保公司運(yùn)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司對(duì)于供應(yīng)商和采購(gòu)商的審核管理。正文：1、供應(yīng)商：1.1確定供應(yīng)商的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；供應(yīng)商：包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)；法定資格：具有《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、于規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；質(zhì)量信譽(yù)：供應(yīng)商是否具有完整的質(zhì)量保證體系。1.2供應(yīng)商提供的如果為進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供應(yīng)商單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的“進(jìn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)方案書”復(fù)印件。1.3對(duì)于供應(yīng)商提供的和本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。其銷售人員須有企業(yè)法定代表人的委托書、本人的身份證復(fù)印件和上崗證。2、經(jīng)過審核后，符合關(guān)聯(lián)要求的供應(yīng)商需和我方簽訂供貨合同，且于供貨合同中明確：A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件均附有產(chǎn)品合格斑點(diǎn)。C、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。3、采購(gòu)商3.1公司必須將所運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；3.2為了保證將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給具有合法資格單位，銷售時(shí)必須對(duì)采購(gòu)單位進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；3.2.1采購(gòu)單位是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，要查驗(yàn)該企業(yè)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且索取加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件；3.2.2采購(gòu)單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，要查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且索取加蓋有該單位原印章的復(fù)印件；3.2.3除了查驗(yàn)采購(gòu)單位的《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》外，仍必須對(duì)其運(yùn)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷售的醫(yī)療器械不得超過采購(gòu)單位的運(yùn)營(yíng)范圍。文件名稱醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》及關(guān)聯(lián)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：購(gòu)進(jìn)部門、銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1.1購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。5.1.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，由購(gòu)進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢(shì)和庫(kù)存情況共同制訂“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容。5.1.3質(zhì)量管理部門對(duì)“購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。5.1.4質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)和本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行資格認(rèn)定，審核其《法人委托授權(quán)書》和《身份證》的合法性。5.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)和供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同要求如下：5.2.1明確質(zhì)量條款，包括醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求；醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5.3購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的其他資料。5.3.1首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度》，購(gòu)進(jìn)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量職責(zé)、注冊(cè)證書、出廠質(zhì)量檢驗(yàn)方案書、包裝、標(biāo)簽、說明書、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可確定購(gòu)進(jìn)關(guān)系。5.3.2購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，且由購(gòu)進(jìn)部門建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、機(jī)身號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)人員、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和購(gòu)貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括之上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購(gòu)進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期壹年，但不得少于倆年。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)3、范圍：適用于本企業(yè)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的運(yùn)營(yíng)方式、運(yùn)營(yíng)范圍運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械，不得超范圍或以批發(fā)方式運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械，不得異地運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械。5.2企業(yè)的營(yíng)業(yè)員具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。5.3企業(yè)應(yīng)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及和執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復(fù)印件。5.4企業(yè)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，且設(shè)置意見簿。5.5企業(yè)應(yīng)于運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所由專業(yè)技術(shù)人員提供醫(yī)療器械知識(shí)的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理使用醫(yī)療器械。5.6專業(yè)技術(shù)人員于營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.7銷售醫(yī)療器械時(shí)認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械價(jià)格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范。5.8陳列醫(yī)療器械應(yīng)清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進(jìn)行陳列，且有明確的標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費(fèi)者方便、合理地選購(gòu)醫(yī)療器械。5.9營(yíng)業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不和顧客發(fā)生爭(zhēng)吵。銷售醫(yī)療器械時(shí)必須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理使用醫(yī)療器械，不得夸大醫(yī)療器械的治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.10銷售醫(yī)療器械應(yīng)核對(duì)顧客所購(gòu)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保醫(yī)療器械包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，于顧客交納購(gòu)貨款項(xiàng)后，方可將產(chǎn)品交和顧客。5.11店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告必須符合國(guó)家《廣告法》和《醫(yī)療器械廣告管理辦法》的規(guī)定。文件名稱醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》及有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理5.1.1驗(yàn)收員應(yīng)依照醫(yī)療器械的法定職責(zé)、購(gòu)進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款以及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)或退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.1.2醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，且按照《醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序》規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)大批量的壹類醫(yī)療器械及有效期的產(chǎn)品，特殊、貴重和大件器械要逐件驗(yàn)收。5.1.3醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀的檢查和包裝、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)號(hào)、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.1.4.1醫(yī)療器械外包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)注冊(cè)號(hào)、機(jī)身號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期。5.1.5.1醫(yī)療器械每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。5.1.5.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)有規(guī)格的標(biāo)識(shí)和警示說明。5.1.5.3進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》復(fù)印件。5.1.5.4首營(yíng)品種應(yīng)有該批產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)方案書。5.2驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行記錄。5.2.1驗(yàn)收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機(jī)身號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。5.2.2驗(yàn)收記錄必須保存至超過該產(chǎn)品有效期壹年，但不得少于三年。5.3驗(yàn)收不合格和合格產(chǎn)品的處理。5.3.1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，且按《不合格醫(yī)療器械管理制度》規(guī)定進(jìn)行處理。5.3.2驗(yàn)收合格可入庫(kù)的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)和倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將產(chǎn)品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，且做好記錄。5.3.3驗(yàn)收特殊管理產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按《特殊管理醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：企業(yè)于庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容5.1醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理5.1.1于庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。5.1.2醫(yī)療器械應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。溫度：常溫區(qū)為0—30℃，相對(duì)濕度為45—5.1.3倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)于每天上午10：00、下午15：00做好庫(kù)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)于養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控措施且予以記錄。5.1.4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行分類儲(chǔ)存。應(yīng)按用途或類型分類儲(chǔ)存，且根據(jù)醫(yī)療器械的名稱、用途、規(guī)格、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近及體積大小依次分開堆垛。5.1.5醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)和墻、柱、屋頂保持30cm的距離，和地面保持10cm的距離。5.1.6倉(cāng)庫(kù)實(shí)行色標(biāo)管理，職責(zé)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。5.1.7醫(yī)療器械的搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期進(jìn)行翻垛。5.1.8倉(cāng)庫(kù)貨架、各種設(shè)施設(shè)備及于庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.1.9企業(yè)應(yīng)每月對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。5.2醫(yī)療器械上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，且進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜銷售，且及時(shí)通知質(zhì)量管理員按《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。5.2.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。5.2.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.2.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。5.2.4醫(yī)療器械已超出有效期。文件名稱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期壹、目的為規(guī)范產(chǎn)品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格產(chǎn)品流出，特制定本制度。二、范圍本制度適用于本公司所運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理人員、出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、概述1、產(chǎn)品出庫(kù)貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”，按批號(hào)發(fā)貨的原則。2、產(chǎn)品出庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、件數(shù)等，填寫產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。3、出庫(kù)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行外觀檢查，不合格品壹律不發(fā)，可疑品報(bào)質(zhì)管部檢驗(yàn)合格后方可發(fā)貨，防止不合格品流入市場(chǎng)。4、倉(cāng)庫(kù)管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，于送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按送貨單逐壹核對(duì)品種、品名、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期至、銷售日期、購(gòu)貨單位的名稱等項(xiàng)目，且檢查包裝的質(zhì)量情況等。5、按批號(hào)對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)于產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字或蓋章。產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期壹年，但不得少于三年。文件名稱記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：為證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,質(zhì)量管理有效持續(xù)進(jìn)行,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量記錄進(jìn)行控制和管理。2、范圍：適用于質(zhì)量管理運(yùn)行的控制。3、職責(zé)：(壹)質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量記錄的統(tǒng)壹?xì)w口管理。(二)各部門負(fù)責(zé)關(guān)聯(lián)質(zhì)量記錄的填寫、收集、歸檔。4、內(nèi)容(壹)質(zhì)量記錄的范圍包括產(chǎn)品從采購(gòu)到銷售全過程及來自于供應(yīng)商的質(zhì)量記錄。(二)各使用部門根據(jù)需要提出質(zhì)量記錄表式,經(jīng)質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式使用。(三)質(zhì)量記錄由各部門負(fù)責(zé)填寫,填寫質(zhì)量記錄時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、真實(shí),且有記錄人員簽字和記錄日期,滿足追溯要求。質(zhì)量記錄不允許隨意涂改。(四)質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量記錄清單》,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn),有變動(dòng)時(shí)應(yīng)及時(shí)整理。(五)各種質(zhì)量記錄應(yīng)由使用部門保存,年底后壹個(gè)月內(nèi)集中到質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部統(tǒng)壹?xì)w檔,保存期限為二年。(六)質(zhì)量記錄保管時(shí),應(yīng)便于存取和檢索,當(dāng)合同有要求時(shí),于商定期內(nèi),質(zhì)量記錄可提供顧客查詢。(七)質(zhì)量記錄應(yīng)存放于安全、適宜的環(huán)境中。文件名稱不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)和銷售不合格的醫(yī)療器械，盡可能減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的危害。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理制度》等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：企業(yè)于入庫(kù)驗(yàn)收、于庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)于質(zhì)量)不符合國(guó)家職責(zé)、行業(yè)職責(zé)和有關(guān)質(zhì)量要求的醫(yī)療器械。5.2對(duì)于不合格醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3企業(yè)根據(jù)本制度制定《不合格醫(yī)療器械管理程序》對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、方案、報(bào)損、銷毀進(jìn)行控制性管理。5.4對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)于質(zhì)量有懷疑而不能確定其情況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.4.1于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收記錄”，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放于不合格品區(qū)。5.4.2于庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知保管人員將其存放于不合格品區(qū)，且通知銷售部門將該批號(hào)醫(yī)療器械撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5.4.3對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)壹般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.4.4對(duì)于假、劣和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，對(duì)已銷售的，由質(zhì)量管理部門盡壹切努力回收，且向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門方案。5.5不合格醫(yī)療器械的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。5.6壹般壹次性無菌醫(yī)療器械的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員于場(chǎng)監(jiān)督；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.7質(zhì)量管理人員對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)每月進(jìn)行匯總，且上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.8不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、方案、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱醫(yī)療器械銷后退回產(chǎn)品控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期壹、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管部、購(gòu)進(jìn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1.定義：1.1醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。1.2銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。1.3購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的于庫(kù)產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。2.銷后退回產(chǎn)品的管理：2.1銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，且和原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。2.2銷后退回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，且做好記錄。2.3產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，且做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期壹年，但不得少于三年。2.4銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，且做好記錄。2.5銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量情況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.6已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。3.購(gòu)進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：3.1非質(zhì)量問題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：3.1.1不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。3.1.2屬超合同、無合同的，由采購(gòu)員和產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理關(guān)聯(lián)手續(xù)。3.2非質(zhì)量問題的于庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購(gòu)進(jìn)部和產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。4.關(guān)聯(lián)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后壹年，但不得少于3年。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤管理，保證用戶安全使用。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：對(duì)于企業(yè)銷售出的醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：壹、為了確保本公司所運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，保證用戶的使用安全，充分發(fā)揮設(shè)備性能，進(jìn)壹步提高產(chǎn)品質(zhì)量，更好地為用戶服務(wù)，特制定本制度。二、本制度由質(zhì)量部監(jiān)督、維修部負(fù)責(zé)具體實(shí)施。三、實(shí)施對(duì)象：所有本公司所運(yùn)營(yíng)、安裝、維修的醫(yī)療器械。四、維修部從合同簽訂時(shí)起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)起保存該設(shè)備的質(zhì)量檔案。五、安裝以后，維修部定期跟蹤醫(yī)療器械的使用情況、使用的各項(xiàng)性能指標(biāo)；收集用戶對(duì)設(shè)備的評(píng)價(jià)意見，且做詳細(xì)記錄。六、對(duì)于設(shè)備的故障方案及維修情況，故障、維修方案上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)，填寫不良事件方案表，向廠家提出更換。七、根據(jù)收集到的各項(xiàng)質(zhì)量性能資料、評(píng)價(jià)意見、故障信息、維修信息，及時(shí)分析各種設(shè)備的質(zhì)量情況，研究提高性能質(zhì)量的對(duì)策，且把關(guān)聯(lián)的信息反饋給用戶和關(guān)聯(lián)廠家，使用戶能于使用中提高效率，使廠家不斷改進(jìn)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提供更優(yōu)產(chǎn)品。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及方案管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)的管理，預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)時(shí)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門和銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。5.2醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍：5.2.1購(gòu)進(jìn)、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。5.2.2購(gòu)進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械是無《醫(yī)療器械生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）許可證》企業(yè)生產(chǎn)（運(yùn)營(yíng)）的。5.2.3驗(yàn)收人員誤驗(yàn)、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫(kù)的。5.2.4因醫(yī)療器械質(zhì)量造成醫(yī)療事故的。5.2.5因管理不善造成變質(zhì)、失效等經(jīng)濟(jì)損失于壹千元之上的。5.2.6對(duì)已確定的不合格醫(yī)療器械未采取措施，造成不良影響的。5.3醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理。5.3.1質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭方案企業(yè)負(fù)責(zé)人，且及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。5.3.2發(fā)生事故的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，按《不合格產(chǎn)品管理程序》進(jìn)行處理。5.3.3發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)于五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補(bǔ)救措施，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.3.4發(fā)生質(zhì)量事故，且造成嚴(yán)重后果的，企業(yè)應(yīng)于24小時(shí)之內(nèi)上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，于5個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)。5.3.5于質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實(shí)不放過。文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及方案工作的管理，確保人體用械安全、有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件方案的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門和銷售部門對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械于正常使用情況下出現(xiàn)的和用械目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。5.2醫(yī)療器械不良事件的方案范圍：5.2.1上市五年以內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械，方案該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。5.2.2上市五年之上的醫(yī)療器械，主要方案該醫(yī)療器械引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良事件。5.3嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之壹者：5.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命的。5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的。5.4質(zhì)量管理部門為企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和方案的管理部門，其它關(guān)聯(lián)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和方案工作。5.5不良事件監(jiān)測(cè)和方案的要求：5.5.1企業(yè)對(duì)所運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人方案；質(zhì)量管理部門應(yīng)作詳細(xì)記錄和調(diào)查，確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件方案表”，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門方案。5.5.2發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械引起的可疑醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門方案。5.6發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械處理措施：5.6.1對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知銷售部門停止該品種銷售，且書面方案當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。5.6.2對(duì)已銷售出去的部分醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回，且按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.6.3本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)方案而未方案的，或未按規(guī)定報(bào)告及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告，且責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重且造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。特制訂本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的召回管理。責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他關(guān)聯(lián)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成關(guān)聯(lián)工作。五、正文：1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存于缺陷的某壹類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改且完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存于缺陷的醫(yī)療器械。3、公司運(yùn)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存于缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即方案質(zhì)量管理部。4、質(zhì)量管理部經(jīng)確認(rèn)后立即通知關(guān)聯(lián)部門停止銷售和使用。且及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。5、質(zhì)量管理部通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，且向所于地藥品監(jiān)督管理部門方案。6、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，且提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1)于使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2)于現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究關(guān)聯(lián)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)。4)對(duì)人體健康造成的傷害程度。5)傷害發(fā)生的概率。6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果。7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。7、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1)壹級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。8、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中壹級(jí)召回于1日內(nèi)，二級(jí)召回于3日內(nèi)，三級(jí)召回于7日內(nèi)。9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他關(guān)聯(lián)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成關(guān)聯(lián)工作。文件名稱醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期壹、目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，提高醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，以保障使用醫(yī)療器械的安全有效。二、范圍：適用于醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)信息管理，借助信息化的管理手段建立起監(jiān)管資源綜合利用，以信息網(wǎng)絡(luò)手段來提高監(jiān)管效能，使醫(yī)療器械安全問題早發(fā)現(xiàn)，早整治，早解決。三、內(nèi)容：1、公司負(fù)責(zé)網(wǎng)上監(jiān)管的技術(shù)人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專題培訓(xùn)后，接受培訓(xùn)后立即進(jìn)行首次完整上報(bào)；2、當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。3、上報(bào)數(shù)據(jù)的內(nèi)容和方式3.1、上報(bào)數(shù)據(jù)內(nèi)容：3.1.1產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)的驗(yàn)收記錄、銷售記錄、庫(kù)存記錄；3.1.2基本信息的人員信息、年度產(chǎn)值、設(shè)備信息、許可證信息、許可證變更、試劑許可證、其他證書、運(yùn)營(yíng)品種等數(shù)據(jù)。3.2、上報(bào)數(shù)據(jù)方式：通過升級(jí)藥監(jiān)接口后的原有管理信息系統(tǒng)。4、實(shí)施過程4.1、公司負(fù)責(zé)網(wǎng)上監(jiān)管的技術(shù)員必須了解網(wǎng)上監(jiān)管的目的和意義，了解上報(bào)要求，必須要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)的重要意義，高度重視數(shù)據(jù)上傳工作，熟悉網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)需要上傳的數(shù)據(jù)內(nèi)容和要求。4.2、準(zhǔn)備部署環(huán)境4.2.1計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境：必須至少有壹臺(tái)電腦能連接互聯(lián)網(wǎng)4.2.2及時(shí)上傳數(shù)據(jù)5、產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)上報(bào)要求：完成首次上報(bào)工作后，以后按月上報(bào)監(jiān)管數(shù)據(jù)（前后倆次上報(bào)時(shí)間間隔不超過30天）。文件名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為適應(yīng)公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司網(wǎng)上產(chǎn)品進(jìn)、銷、存軟件和醫(yī)療器械商業(yè)管理軟件資料完整、準(zhǔn)確、及時(shí)，特制定本制度。范圍：本制度適用于本公司的運(yùn)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理內(nèi)容：1、樹立“壹切服務(wù)于公司的思想”，行政人事部對(duì)公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)快速維修和排除。安全有效地做好公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)、改造工作，保證運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行,為公司各部門提供方便實(shí)用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。2、利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用醫(yī)療器械專業(yè)的進(jìn)、