口罩工藝驗(yàn)證方案

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）

工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝驗(yàn)證方案YZ-KZ-GY-200100xxxxxxxxxx有限公司目錄驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)概述驗(yàn)證計(jì)劃時間表人員與職責(zé)驗(yàn)證前的檢查驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)取樣及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證內(nèi)容偏差及變更處理驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果與評價再驗(yàn)證周期驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證審查與批準(zhǔn)1驗(yàn)證方案的起草與審批1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號YZ-KZ-GY-200100起草日期驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代概述一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌）是我公司口罩生產(chǎn)車間產(chǎn)品之一，其制作方法為：內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵驗(yàn)證工序的情況：對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或總是發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵驗(yàn)證工序是開機(jī)調(diào)試、打板成

型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖:備料備料小包裝袋曲f包裝備料備料小包裝袋曲f包裝莖說明：☆代表關(guān)謎工序：打板★代表特殊工序’封口過程控制點(diǎn)，打板、封□代表潔凈生產(chǎn)區(qū)備注：10萬級潔凈區(qū)要求溫度18°C?26°C，濕度45%?65%.3驗(yàn)證計(jì)劃時間表驗(yàn)證階段時間進(jìn)度安排主要負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案起草陳鎮(zhèn)偉驗(yàn)證方案申批劉詩清驗(yàn)證前培訓(xùn)陳鎮(zhèn)偉組織實(shí)施驗(yàn)證4月中旬劉詩清出具驗(yàn)證報(bào)告4月下旬陳鎮(zhèn)偉4人員與職責(zé)驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告編寫等工作。驗(yàn)證小組組長職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提出驗(yàn)證申請，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。對驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核《YYT0969-2013—次性使用醫(yī)用口罩》有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報(bào)告的審核，對整個驗(yàn)證負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組成員職責(zé)在驗(yàn)證小組組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。驗(yàn)證小組成員工藝驗(yàn)證組組長劉詩清質(zhì)量部張麗生產(chǎn)部劉雷設(shè)備管理部羅超項(xiàng)目管理部陳鎮(zhèn)偉

5驗(yàn)證前的檢查5驗(yàn)證前的確認(rèn)人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）評價方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件二）評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件三）評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件四）評價方法：確認(rèn)檢驗(yàn)中所使用的儀器是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。有委托檢驗(yàn)的，有與委托檢驗(yàn)單位簽訂的協(xié)議。合格標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)中所使用的檢驗(yàn)儀器都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)，有委托檢驗(yàn)協(xié)議。驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件五）評價方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件六）評價方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗(yàn)報(bào)告。6驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)驗(yàn)證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗(yàn)證活動的主要法規(guī)依據(jù)：《YYT0969-2013—次性使用醫(yī)用口罩》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。取樣及檢驗(yàn)依據(jù)《YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》及質(zhì)檢部相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7驗(yàn)證內(nèi)容打板工序驗(yàn)證目的：驗(yàn)證打板工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按《口罩機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程》及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：打板工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果打板成品寬度95mm±5%成品長度170mm±5%鼻梁條長度土

包邊均勻無異常或瑕疵上下底邊熔接寬度$設(shè)備參數(shù)變頻器頻率折邊模塊間距鼻夾切刀位置工藝參數(shù)制片速度檢杳人復(fù)核人耳帶焊接工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照《口罩機(jī)操作、清潔保養(yǎng)規(guī)程》耳帶焊接工序及崗位作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行的方法進(jìn)行驗(yàn)證，取批前、批中、批后產(chǎn)品檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果耳帶焊接焊接點(diǎn)中心距離邊沿5T0mm拉力力度測試$10N外觀無異?；蜩Υ?/p>

封口工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證，取批前批中、批后產(chǎn)品檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：見下表：封口工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果內(nèi)包封口封口嚴(yán)密平整圭寸邊尺寸、不小于8mm外觀無異?；蜩Υ迷O(shè)備參數(shù)功率熱圭封溫度工藝參數(shù)封口速度檢杳人復(fù)核人外包裝工序驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求。驗(yàn)證方法：按照外包裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)行驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果檢杳時間結(jié)果外包裝包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期信息檢杳人復(fù)核人取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報(bào)告。8偏差及變更處理工藝驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)按照偏差檢驗(yàn)要求進(jìn)行處理。9驗(yàn)證總結(jié)對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次驗(yàn)證情況，見《驗(yàn)證結(jié)果評價表》。驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)三批成品質(zhì)量均符合規(guī)定，每批燈檢合格率、物料平衡度均應(yīng)在規(guī)定限度內(nèi)，每批生產(chǎn)過程均經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核并準(zhǔn)予放行。檢查結(jié)果：檢查人：日期：結(jié)果與評價驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證執(zhí)行過程及記錄作出評價：評價人：日期：再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果寫出驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證審查與批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組給予評價，不適之處加以完善，并批復(fù)是否同意使用，同意使用則下發(fā)驗(yàn)證證書。附件一日常生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)狀態(tài)確認(rèn)人員是否為日常操作人員是否已經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)備料是口否口是口否口打板是口否口是口否口耳帶焊接是口否口是口否口封口是口否口是口否口外包裝是口否口是口否口確認(rèn)人：日期：附