藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一.目的成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審查操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。.合用范圍合用于藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審查的管理三.術(shù)語(yǔ)或定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的辨別、權(quán)衡、控制以及評(píng)論的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的辨別、評(píng)估、控制、交流、回首的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采納前瞻或回首的方式。.職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審查協(xié)調(diào)、管理等有關(guān)事宜。職能部門(mén)：對(duì)本規(guī)程的實(shí)行負(fù)責(zé)。五.規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理包含的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流和審查等程序，連續(xù)地貫串于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包含風(fēng)險(xiǎn)辨別，風(fēng)險(xiǎn)剖析微風(fēng)險(xiǎn)評(píng)論三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的結(jié)果是什么?風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。要點(diǎn)概括為：(1)風(fēng)險(xiǎn)能否在能夠被接受的水平上?(2)能夠采納什么樣的舉措來(lái)降低、控制或除去風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)其他風(fēng)險(xiǎn)時(shí)能否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?風(fēng)險(xiǎn)交流：經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)交流，能夠促使風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)行，使各方掌握更全面的信息進(jìn)而調(diào)整或改良舉措及其成效。風(fēng)險(xiǎn)審查：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審查，特別是對(duì)那些可能會(huì)影響到原來(lái)質(zhì)量管理決議的事件進(jìn)行審查。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序（1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)確立問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包含確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的有關(guān)假定；風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)招集與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部門(mén)或?qū)＜遥杉c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。依據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必需的資源。確立怎樣使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；依據(jù)詳細(xì)的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織成立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包含詳盡的時(shí)間計(jì)劃。（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：第一系統(tǒng)地利用各樣信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包含辨別可能的結(jié)果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)度的其余步驟供給基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)其他風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA有關(guān)人員共同達(dá)成，經(jīng)過(guò)剖析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題能否能夠被實(shí)時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的結(jié)果等，而后并參照早先確立的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)論（能夠風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后議論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)惹起其余什么問(wèn)題，結(jié)果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即便用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。此外，也能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描繪，比方“高”、“中”、“低”。（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包含作出決議來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確立的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改良，經(jīng)過(guò)實(shí)行一些舉措使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，進(jìn)而設(shè)定一個(gè)能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采納更嚴(yán)格的舉措進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。4）.風(fēng)險(xiǎn)交流：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回首（風(fēng)險(xiǎn)審查）中間一般會(huì)包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采納了風(fēng)險(xiǎn)控制舉措此后，需要經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的舉措能否有效，能否能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵭械母鱾€(gè)階段，決議者和有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行互換和共享，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)交流，能夠促使風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)行，使各方掌握更全面的信息進(jìn)而調(diào)整或改良舉措及其成效。5）.風(fēng)險(xiǎn)審查：是指經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)轉(zhuǎn)，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查，由于以前采納的風(fēng)險(xiǎn)控制舉措或許沒(méi)有成效，也或許工藝或設(shè)施等發(fā)生了一些更改，進(jìn)而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至假如更改是個(gè)很重要的更改，應(yīng)當(dāng)在變更履行完此后就馬上開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回首的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)成立階段性審查檢查的體制，審查頻次應(yīng)當(dāng)成立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具往常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決議用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和公司內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明卓有成效：質(zhì)量審計(jì)、投訴辦理、產(chǎn)質(zhì)量量趨向剖析、誤差辦理，CAPA等.正式管理工具－在足足數(shù)目的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理缺點(diǎn)模式效應(yīng)剖析：經(jīng)過(guò)剖析生產(chǎn)過(guò)程的各樣潛伏缺點(diǎn)模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的結(jié)果；降