清潔衛(wèi)生14031課件

清潔與衛(wèi)生GMP的基本原則清潔與衛(wèi)生目的回顧用于保證以下方面達到良好清潔狀態(tài)的措施：廠房設備工藝回顧用于保證人員達到良好衛(wèi)生狀態(tài)的措施。分組討論-對你國相關現(xiàn)狀進行討論，觀看與清潔和衛(wèi)生措施不當有關的實例照片。PartOne

4清潔與衛(wèi)生概述藥品制造過程的相關環(huán)節(jié)人員廠房設備和裝置生產用原輔料和容器清潔及消毒用品所有可能的交叉污染源GMP基本要求書面的規(guī)程和指導-包括進入生產區(qū)前的洗手步驟某些情況下要用消毒劑11.1-2GMP基本要求進入生產區(qū)前洗手標識清楚區(qū)域(如更衣室)11.1-2PartOne

10.16–10.23清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生–II患病或帶有開放性傷口員工可能會影響到產品質量不得從事與原料、中間體或成品相接觸的任何工作引導并鼓勵自愿將病情匯報給相應區(qū)域的管理人員產品與生產操作人員間的直接接觸避免直接接觸起始物料、內包材、中間品和待分包裝產品清潔與衛(wèi)生人員衛(wèi)生–IV生產區(qū)、實驗室和倉庫內不得吸煙及飲食禁止咀嚼口香糖或留存食品和飲料制造區(qū)內不得放有植物休息區(qū)和茶點區(qū)應設置于生產區(qū)或控制區(qū)外11.7,12.11GMP基本要求盥洗室不得直接通入生產區(qū)或倉庫區(qū)12.12衛(wèi)生和清潔人員衛(wèi)生V個人衛(wèi)生程序應包含所有進入生產區(qū)域人員的穿衣要求專職員工臨時雇員合同員工參觀人員管理人員檢查員11.8GMP基本要求防范昆蟲、害獸及有害性天氣從原料接收到成品發(fā)放全過程12.916.10-11清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-I采取專門的預防措施以防止產塵或粉塵擴散相適應的空氣凈化處理－送回風，相適應的空氣質量

由于排放不受控制：粉塵、氣體、塵粒、蒸汽、噴霧、微生物、殘留和昆蟲GMP基本要求可以采取相應措施防止交叉污染：

獨立區(qū)域

通風系統(tǒng)

氣鎖

更衣

生產過程采取密閉系統(tǒng)

清潔和去污染PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-II“階段式”生產時間上分開執(zhí)行合適的清潔方法清潔程序經驗證有效PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-III通風系統(tǒng)和氣鎖設計得當?shù)耐L系統(tǒng)，包括送回風送回風經過濾循環(huán)用風和100%新風合理的氣流形式壓差氣鎖設計合理

GMP基本要求設計得當?shù)乃团棚L系統(tǒng)送回風應經過濾在后面有更詳細的培訓模塊論述空調凈化系統(tǒng)PartTwo15.1–15.34清潔與衛(wèi)生避免交叉污染-VI清潔與去除污染

除塵與除污程序去除化學清潔劑或消毒劑殘余去除或減少微生物污染驗證（確保清潔程序有效性）使用清潔狀態(tài)標識殘留測試清潔與衛(wèi)生清潔與衛(wèi)生-V封閉式工藝系統(tǒng)如:全封閉式水純化系統(tǒng)配有過濾裝置的儲罐-無需打開罐罩對不易清潔處，可采用在線清潔的方式(CIP)16.12(g)清潔與衛(wèi)生生產操作–清潔–I清潔與清潔驗證清潔程度視后續(xù)批是否更換品種而定檢查清潔劑是否去除完全如可能，單獨使用熱水進行清潔所有清潔劑和消毒劑應精心配制并標明失效期用純水或注射用水(針對無菌產品)進行最終淋洗所有相關記錄需留存

清潔與衛(wèi)生生產操作–清潔–VII維護與修理屬于生產區(qū)內不可避免的活動

不得對產品造成風險所有的計劃性維修應盡量安排在非生產期間如在生產區(qū)內進行緊急搶修，在生產重新開始前需進行徹底清潔消毒處理。清場確認由質量控制部門進行GMP基本要求清潔與衛(wèi)生可能存在的問題–I清潔混合生產青霉素更換品種及同一產品分批水系統(tǒng)“已清潔”狀態(tài)的可維持時間如果清場檢查需要QC人員在