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文檔簡介
最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T19633-2005肖燕瓊術(shù)語和定義生物負(fù)載:
某一項目上存活微生物的數(shù)量;閉合:
用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法;閉合完好性:
閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部份具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度;術(shù)語和定義適合性鑒定:
按商定的材料規(guī)范所規(guī)定的方法檢驗后,包裝符合最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求的書面證據(jù);開發(fā):
對原設(shè)計或工藝進(jìn)行改進(jìn)或使其滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的過程;失?。?/p>
在規(guī)定條件下,包裝的某個組成部份的一個或多個所需功能不在規(guī)定的限度內(nèi)的事件;術(shù)語和定義標(biāo)簽系統(tǒng):
包裝標(biāo)簽和提供的任何使用信息(包括在最終包裝內(nèi)或貼在最終包裝上)的集合;制造者:
對醫(yī)療器械包裝和/或滅菌負(fù)責(zé)的自然人或法人,個體或組織;術(shù)語和定義醫(yī)療器械:
由制造者專門設(shè)計或主要設(shè)計成為下列目的的應(yīng)用于人的,不論是單獨使用還是組合使用的,包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,包括使用,這些目的是:—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解;—傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療緩解或代償;—人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù);—妊娠的控制;其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用;術(shù)語和定義微生物屏障:
包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的特性;包裝完好性:
最終包裝未受物理損壞的狀態(tài);包裝適應(yīng)性:
包裝材料和/或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應(yīng)的前提下達(dá)到所要求的特性;包裝材料:
用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料;
通用要求一般包裝材料,例如包裹材料,紙,塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯(HDPE),應(yīng)符合下列要求:材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味,對與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響;材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷;質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標(biāo)稱值一致;材料應(yīng)具有可接受的清潔度水平;應(yīng)確立最低物理特性,如拉伸強(qiáng)度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強(qiáng)度,以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求;應(yīng)確立各化學(xué)性能的特性值,如PH值,氯和硫的含量,以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求;在使用條件下,不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后,包裝材料和/或系統(tǒng)不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì);注:為滿足該項要求,宜具有包裝材料和/或系統(tǒng)不會釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)的充分證據(jù)。如有必要,應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)定使用來評價包裝材料和/或系統(tǒng)的生物相容性。成型包裝應(yīng)符合下列要求:在滅菌前、滅菌中和滅菌后,材料、粘接劑涂層、印墨或化學(xué)指示物等成分不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng),污染產(chǎn)品,向產(chǎn)品遷移或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生副作用;除滿足以上通用要求外,成型包裝(如紙袋、熱封袋和筒)還應(yīng)滿足下列要求:1、包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)者和制造者對密封寬度、脹破和/或密封強(qiáng)度所提出的技術(shù)規(guī)范;2、印于包裝上的過程指示物應(yīng)符合GB18282.1(ISO11140—1);3、具有可剝開特性的包裝,其剝開層應(yīng)連續(xù)、均勻,不應(yīng)使材料剝離或撕裂而影響內(nèi)裝物的無菌性。注:紙袋、可熱封的袋和筒除具有性能要求外,還具有結(jié)構(gòu)和包裝設(shè)計要求。可重復(fù)使用容器還應(yīng)滿足下列其它要求:每一容器應(yīng)有一指示系統(tǒng),當(dāng)閉合完好性被破壞時,能提供清晰的指示;在從滅菌器內(nèi)取出、運輸和貯存過程中滅菌劑的釋放口應(yīng)具有微生物屏障;密封墊/圈應(yīng)具有規(guī)定的微生物屏障作用;容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)易于目力檢測所有基本部件,在重新使用之前,生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定用目力檢測的接收準(zhǔn)則;生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定服務(wù)、清潔過程以及檢測、維護(hù)和部件更換方式;5.2.2與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求:制造者應(yīng)確定包裝材料和/或系統(tǒng)與其所包裝的醫(yī)療器械的適應(yīng)性;應(yīng)考慮的因素包括:
被包裝的醫(yī)療器械的重量和構(gòu)形;
有銳邊或突出物;
物理或其他保護(hù)的需要;
醫(yī)療器械敏感性所致的特殊風(fēng)險(如射線、水分、機(jī)械振動、靜電)5.2.3與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求:不對包裝材料和/或系統(tǒng)與所用滅菌過程的適應(yīng)性有不利影響;不會因所用的滅菌過程而導(dǎo)致難以辯認(rèn);不使用會引起墨跡同醫(yī)療器械遷移、與包裝材料和/或系統(tǒng)發(fā)生反應(yīng)從面損害包裝材料的墨打印或書寫;注:標(biāo)簽可采用多種形式,例如直接打印或書寫在包裝材料和/或系統(tǒng)上,或用粘合,熔接或其他方法將一層材料貼于包裝材料和/或系統(tǒng)上;5.3貯存和
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