醫(yī)療器械高質量管理系統(tǒng)要求規(guī)范

實用文檔實用文檔實用文檔第一部分管理組織及人員職責醫(yī)療器械質量管理領導小組各科室：為了進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購行為，確保醫(yī)療器械的質量，經研究,決定成立阜陽瑪麗婭婦產醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理領導小組。今后衛(wèi)生系統(tǒng)采購醫(yī)療器械，需經醫(yī)療器械質量管理領導小組集體研究決定。領導小組名單如下：組長：林少華副組長：馬蘊珠吳金焰成員：王海棠、高麗勤、李黃華等各個科室主任。醫(yī)療器械質量管理領導小組職責負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質量管理制度，指導、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。負責制定相關人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質量管理工作。對我院購進和使用醫(yī)療器械的質量負責，對首供企業(yè)和首用品種進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。負責醫(yī)療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，并及時報告有關部門。會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質量管理組負責人崗位職責帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。根據(jù)醫(yī)院實際情況，組織制定符合相關法律、法規(guī)及《曲靖市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的質量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。建立醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理體系，根據(jù)實際情況做出結構與人員調整，保證醫(yī)療器械質量管理工作的順利運行。負責對重大醫(yī)療器械質量事故的處理、調查及報告。定期組織醫(yī)療器械質量意識、知識的教育和培訓，對國家重點法律、法規(guī)應親自督導學習。六、領導相關人員完善醫(yī)療器械質量檔案管理和醫(yī)療器械信息網絡建設。對首供企業(yè)和首用品種親自把關。對醫(yī)院購進和使用的醫(yī)療器械質量負全責，為醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理組織的直接領導和管理者。醫(yī)療器械質量管理員崗位職責按照醫(yī)療器械質量管理組負責人的安排，貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)《曲靖市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的要求，做好醫(yī)療器械質量管理各項制度、規(guī)定的落實工作。在醫(yī)療器械質量管理組負責人的領導下，做好日常醫(yī)療器械質量管理與監(jiān)控工作。在進行醫(yī)療器械質量管理工作中，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時向醫(yī)療器械質量管理組負責人匯報，并提出可行性改進意見和措施。對醫(yī)療器械購進合同中的質量條款實行監(jiān)督。收集和分析醫(yī)療器械質量信息，準確及時地傳遞反饋。對發(fā)生質量問題的供應商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務和處理意見的權利。監(jiān)督指導并參與醫(yī)療器械購進、驗收、維修、養(yǎng)護、儲存及使用等環(huán)節(jié)的質量管理工作。負責處理醫(yī)療器械質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。收集最新醫(yī)療器械質量標準或體系，建立醫(yī)療器械質量檔案，為醫(yī)院醫(yī)療器械質量決策提供依據(jù)。積極參與各類技術培訓，不斷提高專業(yè)技術水平和自身素質。配合有關教育部門開展醫(yī)療器械質量意識和質量工作的教育和培訓。醫(yī)療器械采購員崗位職責擇優(yōu)從合法經營和信譽好的企業(yè)購近醫(yī)療器械，不與非法醫(yī)療器械經營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質量合格，價格公平合理。購進醫(yī)療器械前認真核對供應商的經營方式和經營范圍，所購進醫(yī)療器械不得超過供應商的經營范圍。與供應商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質量條款或與供貨單位簽定質量保障協(xié)議。購進醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。嚴格按照規(guī)定進行首用品種和首供企業(yè)的審核，經質量管理組織批準后方可簽定合同進貨。分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結構，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應商明確落實醫(yī)療器械的退換貨條款，減少經濟損失和供需矛盾。及時掌握購銷過程中的質量動態(tài)，積極向質量管理組織反饋信息。每年定期會同質量管理組織對醫(yī)療器械、供應商進行質量考評。采購工作服從質量管理組織的質量指導和監(jiān)督。協(xié)助醫(yī)療器械驗收員做好醫(yī)療器械驗收工作，協(xié)助醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護工作。對醫(yī)療器械購進業(yè)務的合法性和醫(yī)療器械質量負直接責任。醫(yī)療器械驗收員崗位職責審核供應商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經營范圍內。按法定標準和驗收規(guī)定，及時完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療器械的驗收檢查工作，并做好記錄。對驗收合格的醫(yī)療器械應及時辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的醫(yī)療器械應拒收，做好不合格醫(yī)療器械隔離存放工作，并及時報告質量管理員進行處理。規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療器械質量檢驗報告書和進口醫(yī)療器械通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｊ占t(yī)療器械質量信息，配合醫(yī)療器械質量管理組織做好醫(yī)療器械質量檔案工作。九、對所驗醫(yī)療器械的質量負責。醫(yī)療器械保管員崗位職責在醫(yī)療器械質量管理組織、藥劑科（設備科）的領導下，負責醫(yī)療器械及高風險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫及復核等各個工作環(huán)節(jié)的工作。到貨時與采購人員或其他醫(yī)療器械質量驗收人員依據(jù)合同及發(fā)票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質量問題，有權拒收，并根據(jù)情況及時報告藥劑科（設備科）或醫(yī)療器械質量管理組織。根據(jù)驗收情況和有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調控與記錄工作，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。五、正確搬運和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運和存儲受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作，近效期一次性使用醫(yī)療器械按季度上報相關組織及其負責人，保證一次性使用醫(yī)療器械不過期使用。嚴格按先進先出，近期先用的原則領發(fā)和使用一次性使用醫(yī)療器械。六、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)療器械質量管理組織，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。負責對存儲設施進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做記錄。做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經常保持庫區(qū)及醫(yī)療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護、領發(fā)等質量情況根據(jù)具體原因負相應責任。負責做好安全工作，經常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。醫(yī)療器械使用人員崗位職責對使用的醫(yī)療器械制定相應的管理制度，做到專人負責，具體落實。根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。配合醫(yī)療器械質量管理組織進行設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。負責醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。大型醫(yī)療設備（器械）的專業(yè)使用人員同時承擔其主要驗收和使用維護工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質量管理組織及其相關部門的領導下，按照國家及醫(yī)院有關一次性醫(yī)療器械的管理、處置規(guī)定，做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。對一次性使用醫(yī)療器械進行無害化處理，具體要求為：統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理；可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴陰器等）須進行規(guī)定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達無害化；一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。做好銷毀記錄，收集相關信息并及時反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療器械質量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關，保證其不流入非法渠道。對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負有直接責任。醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修人員崗位職責在所在科室的直接領導下，負責我院醫(yī)療器械的維修、養(yǎng)護工作。定期深入科室，對醫(yī)療器械儲存、使用中存在的問題及時進行維修和養(yǎng)護。樹立服務質量第一的思想，按質養(yǎng)護、及時維修，對不能處理和維修的醫(yī)療器械及時上報相關部門，保證我院醫(yī)療器械的正常使用。對確實不能使用的醫(yī)療器械，應寫出書面報告，經科室領導簽字后，報院長批準報廢。建立健全醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修記錄，并存檔備案。加強業(yè)務學習，不斷總結經驗，充實醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修的知識和技能。第二部分管理制度及規(guī)定醫(yī)療器械購進管理制度一、為加強醫(yī)療器械質量環(huán)節(jié)的購進管理，確保購進醫(yī)療器械的合法性和質量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。二、本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產醫(yī)院購進醫(yī)療器械的質量管理。醫(yī)療器械質量管理組織和醫(yī)療器械采購員對本制度負責。把醫(yī)療器械質量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進，擇優(yōu)選購”的原則購進醫(yī)療器械。購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：合法企業(yè)所生產和經營的醫(yī)療器械。既：從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明；有醫(yī)療器械注冊證；有質量標準；說明書、標簽、包裝標識應符合有關規(guī)定。嚴格執(zhí)行有關醫(yī)療器械購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等資料，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的醫(yī)療器械。嚴格執(zhí)行《首供企業(yè)和首用品種審核規(guī)定》。對“首供企業(yè)”應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由質量管理組織進行，除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從該企業(yè)進貨。對“首用品種”（含新規(guī)格、新型號、新包裝等）應進行合法性及質量狀況的審核，審核合格后方可購進使用；對“首用品種”應向生產企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色印章的質量檢驗報告書復印件。購進醫(yī)療器械與供貨企業(yè)簽訂進貨合同時應明確質量條款。購進醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實完整的醫(yī)療器械購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應保存致超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。對購進用于支持或維持生命的高風險醫(yī)療器械，應建立使用前審批程序，并嚴格按國家有關規(guī)定要求執(zhí)行。醫(yī)療器械檢查驗收管理制度為把好購進醫(yī)療器械質量關，保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準確，性能等質量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質醫(yī)療器械的購進，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》（制定本制度。本制度適用于阜陽瑪麗婭婦產醫(yī)院購進和退回醫(yī)療器械的出入庫檢查驗收。醫(yī)療器械質量管理組織和醫(yī)療器械驗收人員對本制度負責。醫(yī)療器械驗收必須按照醫(yī)療器械驗收的基本操作規(guī)程進行，由醫(yī)療器械驗收人員依照醫(yī)療器械的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款、性能要求以及入庫憑證等，對所購進醫(yī)療器械進行逐批（逐臺）驗收。驗收人員應在規(guī)定的場所對購進的醫(yī)療器械和需要退回的醫(yī)療器械質量進行逐批（逐臺）驗收，并按有關規(guī)定做好驗收、退回記錄。驗收時須從產品外觀質量、包裝及規(guī)定的標識等方面進行認真查驗。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質量有問題、包裝上無注冊證編號的產品不得入庫。驗收時還應查驗產品注冊證書、生產批號或生產日期、滅菌批號、合格證、有效期、產品的生產單位、規(guī)格型號。凡注冊證書過期、生產單位與型號規(guī)格和注冊證書不符、產品過期失效或無合格證的不得入庫。建立醫(yī)療器械采購驗收記錄，內容至少應包括：采購日期、產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、產品數(shù)量、生產批號或生產日期、滅菌批號、產品有效期、生產企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱等，并由入庫驗收人簽名，按照記錄應能追查到每批醫(yī)療器械的進貨渠道。對首用品種應向生產企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色印章的質量檢驗報告書復印件。購進需安裝的醫(yī)療器械，安裝調試可正常使用后，應由質量管理機構組織相關人員進行驗收，并建立設備檔案。大型醫(yī)療設備（器械）的驗收應在專業(yè)使用人員的配合和指導下進行驗收。醫(yī)療器械儲存管理制度為確保所儲醫(yī)療器械的數(shù)量準確，避免醫(yī)療器械出庫差錯，保證在庫醫(yī)療器械的質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲存的管理。三、負責醫(yī)療器械倉儲的部門對本制度的實施負責。醫(yī)療器械儲存應堅持“安全儲存，發(fā)放迅速，避免事故”的原則。在庫醫(yī)療器械必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。醫(yī)療器械保管員應該根據(jù)醫(yī)療器械驗收記錄，將醫(yī)療器械存入相應的庫區(qū)。醫(yī)療器械的倉儲條件應符合下列要求：有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備；有符合醫(yī)療器械特性的常溫（0℃-30℃）、陰涼（≤200C）和冷藏（2℃-10℃）保管的設備，其相對濕度應保持在45-75%之間；有避光、通風和排水的設備；有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備；有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設備；有符合安全用電要求的照明設施。I八、醫(yī)療器械應按規(guī)定的儲存要求分類存放，儲存中應遵循以下幾點：應根據(jù)其溫、濕度的要求，按規(guī)定的儲存條件存放；在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。；搬運和堆放均應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓的醫(yī)療器械應嚴格遵守堆放高度，定期翻跺；醫(yī)療器械應與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間有相應的間距或隔離措施（器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。）；醫(yī)療器械應按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；不同材質、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應分別存放。存放醫(yī)療器械的場所應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和設備的管理，每日（上午10：00，下午15：00）記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應及時采取調控措施。根據(jù)在庫儲存的醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質量異常的醫(yī)療器械，應及時通知質量管理機構或質量管理人員按規(guī)定處理。出庫應根據(jù)“先產先出、近效期先出、按批號發(fā)放”的原則，采取有效措施管理近效期醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用管理制度為保證我院醫(yī)療器械科學、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療器械的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。使用醫(yī)療器械應當嚴格遵守有關法律法規(guī)，向患者正確說明所用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事項，不得進行虛假宣傳。嚴格按要求正確使用醫(yī)療器械，并做好記錄。對消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進行消毒滅菌。對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。發(fā)現(xiàn)假劣或質量可疑的醫(yī)療器械時，必須立即停止使用、就地封存，并及時報告縣或縣以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門及相關部門，不得擅自處理。對所用的醫(yī)療設備做必要的養(yǎng)護，發(fā)生故障，應立即通知質量管理組織，按規(guī)定進行維修。為患者提供咨詢服務，設置意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話，對患者的批評或投訴要予以及時處理。按照《醫(yī)療器械質量事故處理和報告管理制度》的有關規(guī)定，報告可疑醫(yī)療器械不良事件。使用大型醫(yī)療設備應建立管理檔案和臺帳，檔案內容包括：儀器設備資料：產品樣本、使用和維修手冊、線路圖及其他有關資料；管理資料：操作規(guī)程，維護保養(yǎng)制度，質量檢測、計量、維修記錄，調劑、報廢情況記載等。臺帳內容包括設備編號、名稱、購入日期、安裝調試記錄、修理記錄等。儀器設備檔案、帳卡應由專人保管。保管人員變動時，要認真辦理移交手續(xù)，不得丟失。醫(yī)療器械維修養(yǎng)護制度為保證醫(yī)療器械質量恒定和正常使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《云南省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護管理。醫(yī)療器械的使用和維護人員應對其使用的醫(yī)療設備做必要的養(yǎng)護，發(fā)生故障，應立即通知質量管理組織，按規(guī)定進行維修。根據(jù)在庫儲存醫(yī)療器械的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對發(fā)現(xiàn)質量異常的醫(yī)療器械，應懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，盡快通知質量管理組織或質量管人員予以及時處理。養(yǎng)護人員應定期對醫(yī)療器械倉儲環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設施、設備進行檢查。近效期醫(yī)療器械應有明顯的標示，并按《近效期醫(yī)療器械管理規(guī)定》定期上報有關部門。七、從事醫(yī)療器械維修養(yǎng)護的工作人員，應具有相應專業(yè)技術職稱或經縣及以上藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。醫(yī)療器械首供企業(yè)審核制度為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)或生產企業(yè)購進質量可靠的醫(yī)療器械和設備，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本規(guī)定適用于首供企業(yè)的資格審核管理。醫(yī)療器械質量管理組織及其負責人、采購員對本規(guī)定的實施負責。本規(guī)定所說的首供企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。對首供企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由質量管理組織負責，除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從該企業(yè)進貨。審核首供企業(yè)時應查明以下證件、材料并建立檔案：加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械產品注冊證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件，仔細核對生產或經營的范圍及證件是否有效；加蓋企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的銷售委托授權書，委托授權書應明確委托授權范圍和有效期；銷售人員身份證復印件。六、首供企業(yè)的審核由采購員配合其質量管理組織共同進行。審核工作應有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首供企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械首用品種審核制度為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經營企業(yè)或生產企業(yè)購進質量可靠的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于首用品種的資格審核管理。醫(yī)療器械質量管理組織及其負責人、采購員對本規(guī)定的實施負責。首用品種指本醫(yī)療機構向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。對首用品種的審核資料及要求包括：填寫《首次使用醫(yī)療器械審批表》，并經醫(yī)療機構質量管理組織和主管領導的審核批準；進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實醫(yī)療器械的注冊證和取得質量標準，審核醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝標識是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、用途和儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后，方可購進使用；向醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號加蓋紅色印章的質量檢驗報告書復印件。審核該批號醫(yī)療器械的質量檢驗報告書或送有資格的檢測機構檢驗。六、審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。近效期醫(yī)療器械管理制度為保證我院有效期醫(yī)療器械的合法使用，保障人體使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。凡標明有效期的醫(yī)療器械必須按制度的存貯條件科學、合理的貯存和保管。因未按規(guī)定條件貯存和保管造成變質的，由此引發(fā)的所有責任，由直接保管或貯存人員承擔。效期較短（12~6個月）的醫(yī)療器械，其請領、采購要做到有計劃；對用量少的品種，不宜多購、多存。入庫驗收時，要逐一清點，并逐批在單據(jù)及微機內記錄其失效期或有效期。有效期醫(yī)療器械使用單位應定期檢查其效期，實行較科學的微機查詢管理體系，并責任到人。各單位每季度上報一次，對6個月內失效或3個月未使用的品種認真清點，按時上報。實行效期管理責任追究制，便于處罰時分清職責。購進或調入的有效期醫(yī)療器械，其有效期一般不得短于12個月，最少不得短于6個月。對有效期短于6個月的醫(yī)療器械，原則上應實行退換貨處理，未按規(guī)定退換貨的，所造成的經濟損失，由未履行退換貨的直接責任人承擔。六、不得使用過期、變質的醫(yī)療器械。在有效期內發(fā)生質量可疑的醫(yī)療器械，應按國家規(guī)定檢驗合格后方能使用。一次性使用醫(yī)療器械銷毀管理規(guī)定為規(guī)范一次性醫(yī)療器械的銷毀處理，保證醫(yī)療廢物的銷毀處理達無害化，根據(jù)《醫(yī)院廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于一次性醫(yī)療器械銷毀處理的管理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的，應按照國家及醫(yī)院有關規(guī)定進行銷毀，并作記錄。嚴格按照《醫(yī)院廢物管理制度》對一次性醫(yī)療器械進行分類收集，保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。一次性使用的醫(yī)療器械使用后必須進行無害化處理，具體要求為：㈠統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理；㈡使用后的無菌醫(yī)療器械可以當場毀形的，使用者應當場毀形；不能當場毀形的，應當在指定的場所進行集中毀形。手術刀等銳器沒有能力毀形的，應當存放在有警示標志的專用容器中。按照國家和地方有關規(guī)定，及時將消毒后的毀形和不能毀形的無菌醫(yī)療器械送至經依法許可的從事醫(yī)療廢物處置機構進行集中銷毀處置。可燃性醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸單及紗布等）應集中焚燒，不可燃性醫(yī)療器械（輸液器、注射器、擴陰器等）須進行規(guī)定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達無害化；一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應按規(guī)定要求先滅菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。六、未盡事項，參照醫(yī)院相關規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械質量事故處理和報告制度為加強我院醫(yī)療器械質量事故的管理，有效預防醫(yī)療器械重大質量事故的發(fā)生，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質量事故的管理。醫(yī)療器械質量事故的范圍購進、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械；購進、使用從未經醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的經營、生產企業(yè)進貨的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣醫(yī)療器械入庫使用的；因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的；因醫(yī)療器械質量或發(fā)放、使用差錯造成醫(yī)療事故的；對已確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。四、醫(yī)療器械質量事故發(fā)生后的處理及報告醫(yī)療器械質量事故發(fā)生后，應立即口頭報告醫(yī)院法人代表，并及時書面報告醫(yī)院法人代表和醫(yī)療器械質量管理組織；發(fā)生事故的醫(yī)療器械應立即停止使用，就地封存，封存時應有患方在場；醫(yī)療器械質量管理組織應立即組織人員對質量事故進行調查、分析，并提出處理意見，報醫(yī)院法人代表，必要時報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門；在醫(yī)療器械質量事故處理過程中，應堅持三不放過的原則，即：事故原因不清不放過，事故責任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。不合格醫(yī)療器械管理制度為了杜絕購進和使用不合格醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。醫(yī)療器械質量管理組織、采購部門（采購員）、倉儲部門（藥房、藥庫及各科儲存室等）對本制度的實施負責。不合格醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械質量（包括外觀質量、內在質量及性能等）不符合國家醫(yī)療器械法定質量標準和有關質量要求的醫(yī)療器械。對醫(yī)療器械的內在質量有懷疑不能確定其質量狀況時，應送當?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗機構檢驗，大型醫(yī)療器械可請有關技術人員現(xiàn)場驗收。在醫(yī)療器械購進時發(fā)現(xiàn)不合格的，驗收人員應及時報告質量管理人員進行復核，經質量管理人員確認為不合格的醫(yī)療器械，應通知庫房保管員將其放在紅色標志的不合格區(qū)（柜）。在庫檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的醫(yī)療器械，應通知庫房保管員將其放在紅色標志的不合格區(qū)（柜），并同時通知將該批號醫(yī)療器械停止使用。對于使用中出現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械，由質量管理人員根據(jù)患方意見及具體情況協(xié)商處理。屬于質量事故的，按《醫(yī)療器械質量事故處理及報告制度》辦理。對于假、劣醫(yī)療器械和出現(xiàn)嚴重質量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進和使用，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。在使用高風險醫(yī)療器械時發(fā)現(xiàn)不合格產品的，應立即停止使用，進行封存，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格的高風險醫(yī)療器械，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。不合格醫(yī)療器械的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄應保存三年。不合格醫(yī)療器械的銷毀應經醫(yī)院主管領導批準，有醫(yī)療器械質量管理員在場監(jiān)毀。質量管理人員對不合格醫(yī)療器械的處理情況應定期匯總，并上報質量管理負責人。不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀應有完善的記錄，并歸檔保存。醫(yī)療器械退換貨管理制度為保證購進醫(yī)療器械與采購計劃的符合率和準確性，保障購進醫(yī)療器械質量合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度的實施由采購部門（采購員）、驗收人員（庫房管理人員）共同負責。已確定為不合格的醫(yī)療器械，如需退換貨的，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》辦理。需退換貨的情況：所供醫(yī)療器械與采購計劃要求不符的；驗收時如發(fā)現(xiàn)實物與原始單據(jù)所載數(shù)量、規(guī)格、質量等不同的，應根據(jù)情況查明更正或退換。所購醫(yī)療器械有效期不到6個月的，應根據(jù)情況決定是否退換貨；按國家有關規(guī)定應該退換貨處理的情況；與供貨方商定的由于銷量不好或近效期可以退換貨的醫(yī)療器械；其它符合退換貨的情況。退貨的醫(yī)療器械，由采購員和庫管員雙人驗收，并根據(jù)原始單據(jù)辦理退庫手續(xù)。醫(yī)療器械退庫，應打印出庫單據(jù)，相關人員應簽字認可。各科室如需退換貨的醫(yī)療器械，須首先退回藥庫，由藥庫管理員會同采購人員檢查核對其數(shù)量、質量及批號等，按規(guī)定退回供貨單位。藥庫與供貨單位辦理退換貨手續(xù)應雙方簽名認可，保證退換醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、質量等符合規(guī)定要求，保證帳貨相符。辦理退換貨應有記錄，記錄應保存三年以上。醫(yī)療器械不良事件報告制度為了加強我院醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事件的報告管理。本制度的實施由醫(yī)療器械質量管理組織負責。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。使用醫(yī)療器械的科室及其人員，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。報告的要求：各科室及其人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并及時上報醫(yī)療器械質量管理組織，醫(yī)療器械質量管理組織會同醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測組按季度向當?shù)鼗蚴∷幤凡涣挤磻O(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告。死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。使用醫(yī)療器械如出現(xiàn)可疑不良事件應進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。醫(yī)療器械質量管理組織會同藥品不良反應報告和監(jiān)測組應積極配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。醫(yī)療器械不良事件的報告及記錄應按國家規(guī)定的保密制度保管和管理。嚴重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；㈢必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范我院涉械部門及人員的環(huán)境衛(wèi)生，創(chuàng)造一個良好的醫(yī)療器械存儲和使用環(huán)境，防止醫(yī)療器械污染變質，保證所用醫(yī)療器械的質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》制定本制度。本制度適用于我院所有涉械部門（科室）及其人員的環(huán)境衛(wèi)生質量管理。具體要求：辦公室內應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；各種資料應陳列整齊、合理；醫(yī)療器械使用及倉儲環(huán)境