2021年生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營(yíng)計(jì)劃

生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營(yíng)計(jì)劃2021年10月

目 錄一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì) 3二、未來(lái)發(fā)展思路 4三、2021年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 51、力爭(zhēng)主營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，全力攻關(guān)帶量采購(gòu) 52、推動(dòng)處于關(guān)鍵階段的項(xiàng)目進(jìn)展，追求技術(shù)領(lǐng)先和品質(zhì)卓越 53、推動(dòng)新廠區(qū)搬遷順利、穩(wěn)定運(yùn)行 64、合理籌劃戰(zhàn)略布局，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，敢于作為 6四、面臨的主要風(fēng)險(xiǎn) 61、成長(zhǎng)性風(fēng)險(xiǎn) 62、行業(yè)政策及外部環(huán)境變化的風(fēng)險(xiǎn) 73、產(chǎn)品質(zhì)量及動(dòng)物疫情風(fēng)險(xiǎn) 8

生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營(yíng)計(jì)劃一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)醫(yī)療器械作為現(xiàn)代衛(wèi)生健康事業(yè)的三大技術(shù)支撐之一，與臨床醫(yī)學(xué)、藥物共同維護(hù)著人類(lèi)的生命健康。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)跨度非常大，與眾多學(xué)科緊密關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品具有學(xué)科綜合性強(qiáng)、技術(shù)含量和附加值高等特點(diǎn)，是直面世界醫(yī)學(xué)科技前沿和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)外均受到極大重視，很多國(guó)家和地區(qū)都將其列為重點(diǎn)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)全球知名醫(yī)療市場(chǎng)信息數(shù)據(jù)咨詢公司EvaluateMedTech發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)在2017-2024年間的年均增速為5.6%，2021年將達(dá)到5043億美元，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，以及《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告》等政策的相繼出臺(tái)，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了“黃金發(fā)展期”。與全球醫(yī)療器械市場(chǎng)相比，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模比例相對(duì)較小，我國(guó)的器械市場(chǎng)仍有充分的增長(zhǎng)空間。據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2017年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模就已超過(guò)5000億元，成為全世界第二大器械市場(chǎng)，且近年仍保持著超過(guò)20%增速，增速遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超9000億元。當(dāng)醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期的同時(shí)，其行業(yè)環(huán)境也在不斷發(fā)生著變化。報(bào)告期內(nèi)，《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（2020修訂）》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》、《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》、《2020年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》等文件陸續(xù)發(fā)布，行業(yè)監(jiān)管機(jī)制日益健全，行業(yè)未來(lái)的發(fā)展也將更加健康、有序；2020年3月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，明確提出“全面推行醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)”、“推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制”，繼2019年出臺(tái)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等文件之后，耗材采購(gòu)的集中化邁上一個(gè)新的臺(tái)階。二、未來(lái)發(fā)展思路公司將繼續(xù)深耕于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，積極研究和發(fā)展包括信號(hào)分子、種子細(xì)胞在內(nèi)的產(chǎn)品和技術(shù)，實(shí)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的擴(kuò)大布局；公司將持續(xù)強(qiáng)化研發(fā)項(xiàng)目管理，合理分配資源和力量，確保研發(fā)項(xiàng)目的高效推進(jìn)；公司將堅(jiān)持以市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)為龍頭，借助已經(jīng)形成的渠道和品牌優(yōu)勢(shì)，厚積薄發(fā)，開(kāi)拓新的增長(zhǎng)點(diǎn)；面對(duì)疫情、醫(yī)療體制改革、帶量采購(gòu)等行業(yè)大環(huán)境的變化，公司將主動(dòng)迎接挑戰(zhàn)，適時(shí)靈活調(diào)整策略，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)、敢于作為；提前規(guī)劃新廠區(qū)搬遷及運(yùn)行工作，盡早實(shí)現(xiàn)新廠區(qū)穩(wěn)定、低成本的運(yùn)行。同時(shí)，公司還將繼續(xù)提高系統(tǒng)化管理的高效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健而高效的經(jīng)營(yíng)運(yùn)行，向全體股東提交一份滿意的答卷。三、2021年經(jīng)營(yíng)計(jì)劃1、力爭(zhēng)主營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，全力攻關(guān)帶量采購(gòu)公司主營(yíng)產(chǎn)品上市以來(lái)，數(shù)以百萬(wàn)計(jì)病例的積累使產(chǎn)品品牌影響力不斷擴(kuò)大。在醫(yī)療體制改革不斷深入、高值耗材集中帶量采購(gòu)政策逐步落地的形勢(shì)下，公司將會(huì)緊密跟蹤行業(yè)政策變化，提升投標(biāo)策略性與計(jì)劃性；打破舊的固有思維方式，努力在營(yíng)銷(xiāo)策略、專(zhuān)業(yè)化推廣、團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)、渠道拓展等方面不斷優(yōu)化，力爭(zhēng)以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更加專(zhuān)業(yè)的服務(wù)贏得更廣闊的市場(chǎng)。2、推動(dòng)處于關(guān)鍵階段的項(xiàng)目進(jìn)展，追求技術(shù)領(lǐng)先和品質(zhì)卓越公司堅(jiān)持“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)布局”的研發(fā)定位，堅(jiān)守“安全有效是基線，廣泛應(yīng)用是目標(biāo)，技術(shù)領(lǐng)先是追求”的研發(fā)理念，以創(chuàng)新謀發(fā)展。在“銷(xiāo)售一代、注冊(cè)一代、臨床一代、研發(fā)一代”的整體思路下，公司將根據(jù)處于不同階段的項(xiàng)目特點(diǎn)，以重點(diǎn)項(xiàng)目重點(diǎn)保障的原則，實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)先配給，確保研發(fā)項(xiàng)目的高效推進(jìn)。2021年，公司將會(huì)花大力氣推動(dòng)“注冊(cè)一代”活性生物骨項(xiàng)目的注冊(cè)，確保其技術(shù)審評(píng)的順利進(jìn)行；同時(shí)，重點(diǎn)突破“研發(fā)一代”階段的研發(fā)項(xiàng)目重點(diǎn)問(wèn)題，并繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)有技術(shù)的拓展與新項(xiàng)目的調(diào)研，不斷豐富研發(fā)序列。3、推動(dòng)新廠區(qū)搬遷順利、穩(wěn)定運(yùn)行新廠區(qū)主要包括公司的產(chǎn)業(yè)基地升級(jí)和研發(fā)中心建設(shè)，目前新廠區(qū)的建設(shè)工作基本落下帷幕。2021年，公司將積極推動(dòng)新廠區(qū)的搬遷計(jì)劃，提前做好新廠區(qū)安全運(yùn)營(yíng)相關(guān)的員工培訓(xùn)、合理規(guī)劃新廠區(qū)搬遷工作，確保安全管理萬(wàn)無(wú)一失，實(shí)現(xiàn)新廠區(qū)安全、高效的運(yùn)行。4、合理籌劃戰(zhàn)略布局，主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，敢于作為公司處于醫(yī)療器械的細(xì)分賽道，具備一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，而目前產(chǎn)品尚不豐富使自身發(fā)展受到一定限制。2020年的“新冠肺炎疫情”讓我們更加清醒的認(rèn)識(shí)到：處于宏觀環(huán)境瞬息萬(wàn)變、產(chǎn)業(yè)形勢(shì)發(fā)生變局、資本市場(chǎng)改革不斷深入的大背景下，只有不斷自我更新、抓住機(jī)遇才能持續(xù)發(fā)展。因此，公司在新的一年里，將會(huì)更加客觀的分析自身?xiàng)l件和我們所處環(huán)境，打破固有思維方式，開(kāi)拓創(chuàng)新、靈活調(diào)整，下好先手棋、打好主動(dòng)仗。四、面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)1、成長(zhǎng)性風(fēng)險(xiǎn)公司產(chǎn)品口腔修復(fù)膜和生物膜（現(xiàn)已更名為：可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片）均屬于第三類(lèi)植入性醫(yī)療器械，是公司業(yè)務(wù)收入的主要來(lái)源，該兩項(xiàng)產(chǎn)品近些年來(lái)均取得了較快速的增長(zhǎng)，兩項(xiàng)產(chǎn)品的良好口碑和不斷擴(kuò)大的品牌影響力使其在臨床應(yīng)用上獲得了越來(lái)越廣泛的贊譽(yù)，公司在獲得市場(chǎng)不斷肯定和深感自身使命倍增的同時(shí)，也感受到了市場(chǎng)環(huán)境變化帶來(lái)的壓力與挑戰(zhàn)：公司“可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片”作為帶量采購(gòu)對(duì)象，在2020年已經(jīng)感受到了帶量采購(gòu)政策所帶來(lái)的壓力，因所開(kāi)展區(qū)域尚少，目前尚未對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐捎绊?，但不排除未?lái)因?yàn)閹Я坎少?gòu)范圍擴(kuò)大而對(duì)公司業(yè)績(jī)帶來(lái)影響；“新冠肺炎疫情”的影響導(dǎo)致公司在2020年一季度業(yè)績(jī)承壓，隨著后續(xù)疫情態(tài)勢(shì)趨緩公司業(yè)績(jī)有所改善，但該相關(guān)影響仍需一定的時(shí)間才能夠完全消除。公司會(huì)努力推進(jìn)管理能力提升、加大市場(chǎng)開(kāi)拓力度、主動(dòng)應(yīng)對(duì)外部變化并積極發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，盡全力將對(duì)公司正常成長(zhǎng)的負(fù)面因素予以消除，但仍不能完全排除成長(zhǎng)性會(huì)受到影響的風(fēng)險(xiǎn)。2、行業(yè)政策及外部環(huán)境變化的風(fēng)險(xiǎn)公司在售產(chǎn)品屬于高值耗材，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，關(guān)于高值耗材帶量采購(gòu)的“大政策”接連發(fā)布：2019年至今，國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求“按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)”；國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購(gòu)和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，提出“在做好藥品集中采購(gòu)工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國(guó)家組織或地方集中采購(gòu)范圍”；中共中央國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，明確提出“全面推行醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)”，“推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制”。同時(shí)，各地方也在藥品采購(gòu)取得了階段性進(jìn)展的基礎(chǔ)上開(kāi)始進(jìn)一步探索和推行關(guān)于高值耗材采購(gòu)的政策；產(chǎn)品上市前臨床試驗(yàn)核查以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量管控等新規(guī)也不斷出現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械降價(jià)趨勢(shì)明顯，將對(duì)公司持續(xù)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提出新的挑戰(zhàn)。3、產(chǎn)品質(zhì)量及動(dòng)物疫情風(fēng)險(xiǎn)公司已上市產(chǎn)品均為植入類(lèi)醫(yī)療器械，需要植入人體，在發(fā)揮組織修復(fù)作用的過(guò)程中，產(chǎn)品被降解吸收。因此植入材料的產(chǎn)品質(zhì)量將影響產(chǎn)品的安全性和有效性，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題且不能得到有效處理，則有可能對(duì)人體健康造成影響、對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶