2021年生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營計劃

生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營計劃2021年10月

目 錄一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢 3二、未來發(fā)展思路 4三、2021年經(jīng)營計劃 51、力爭主營業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，全力攻關(guān)帶量采購 52、推動處于關(guān)鍵階段的項目進(jìn)展，追求技術(shù)領(lǐng)先和品質(zhì)卓越 53、推動新廠區(qū)搬遷順利、穩(wěn)定運行 64、合理籌劃戰(zhàn)略布局，主動擔(dān)當(dāng)，敢于作為 6四、面臨的主要風(fēng)險 61、成長性風(fēng)險 62、行業(yè)政策及外部環(huán)境變化的風(fēng)險 73、產(chǎn)品質(zhì)量及動物疫情風(fēng)險 8

生物再生材料企業(yè)發(fā)展思路及經(jīng)營計劃一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢醫(yī)療器械作為現(xiàn)代衛(wèi)生健康事業(yè)的三大技術(shù)支撐之一，與臨床醫(yī)學(xué)、藥物共同維護(hù)著人類的生命健康。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)跨度非常大，與眾多學(xué)科緊密關(guān)聯(lián)，產(chǎn)品具有學(xué)科綜合性強、技術(shù)含量和附加值高等特點，是直面世界醫(yī)學(xué)科技前沿和重點發(fā)展領(lǐng)域，在國內(nèi)外均受到極大重視，很多國家和地區(qū)都將其列為重點發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)全球知名醫(yī)療市場信息數(shù)據(jù)咨詢公司EvaluateMedTech發(fā)布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的統(tǒng)計預(yù)測，全球醫(yī)療器械市場在2017-2024年間的年均增速為5.6%，2021年將達(dá)到5043億美元，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。近年來，隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人們健康意識的提高，以及《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》等政策的相繼出臺，我國的醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了“黃金發(fā)展期”。與全球醫(yī)療器械市場相比，國內(nèi)醫(yī)療器械市場份額占醫(yī)藥市場總規(guī)模比例相對較小，我國的器械市場仍有充分的增長空間。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》，2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模就已超過5000億元，成為全世界第二大器械市場，且近年仍保持著超過20%增速，增速遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器械市場，預(yù)計2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9000億元。當(dāng)醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期的同時，其行業(yè)環(huán)境也在不斷發(fā)生著變化。報告期內(nèi)，《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法（2020修訂）》、《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》、《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》、《2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》等文件陸續(xù)發(fā)布，行業(yè)監(jiān)管機制日益健全，行業(yè)未來的發(fā)展也將更加健康、有序；2020年3月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確提出“全面推行醫(yī)用耗材集中帶量采購”、“推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制”，繼2019年出臺的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》等文件之后，耗材采購的集中化邁上一個新的臺階。二、未來發(fā)展思路公司將繼續(xù)深耕于再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，積極研究和發(fā)展包括信號分子、種子細(xì)胞在內(nèi)的產(chǎn)品和技術(shù)，實現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的擴大布局；公司將持續(xù)強化研發(fā)項目管理，合理分配資源和力量，確保研發(fā)項目的高效推進(jìn)；公司將堅持以市場營銷為龍頭，借助已經(jīng)形成的渠道和品牌優(yōu)勢，厚積薄發(fā)，開拓新的增長點；面對疫情、醫(yī)療體制改革、帶量采購等行業(yè)大環(huán)境的變化，公司將主動迎接挑戰(zhàn)，適時靈活調(diào)整策略，主動擔(dān)當(dāng)、敢于作為；提前規(guī)劃新廠區(qū)搬遷及運行工作，盡早實現(xiàn)新廠區(qū)穩(wěn)定、低成本的運行。同時，公司還將繼續(xù)提高系統(tǒng)化管理的高效運行，實現(xiàn)穩(wěn)健而高效的經(jīng)營運行，向全體股東提交一份滿意的答卷。三、2021年經(jīng)營計劃1、力爭主營業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，全力攻關(guān)帶量采購公司主營產(chǎn)品上市以來，數(shù)以百萬計病例的積累使產(chǎn)品品牌影響力不斷擴大。在醫(yī)療體制改革不斷深入、高值耗材集中帶量采購政策逐步落地的形勢下，公司將會緊密跟蹤行業(yè)政策變化，提升投標(biāo)策略性與計劃性；打破舊的固有思維方式，努力在營銷策略、專業(yè)化推廣、團(tuán)隊成長、渠道拓展等方面不斷優(yōu)化，力爭以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和更加專業(yè)的服務(wù)贏得更廣闊的市場。2、推動處于關(guān)鍵階段的項目進(jìn)展，追求技術(shù)領(lǐng)先和品質(zhì)卓越公司堅持“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)布局”的研發(fā)定位，堅守“安全有效是基線，廣泛應(yīng)用是目標(biāo)，技術(shù)領(lǐng)先是追求”的研發(fā)理念，以創(chuàng)新謀發(fā)展。在“銷售一代、注冊一代、臨床一代、研發(fā)一代”的整體思路下，公司將根據(jù)處于不同階段的項目特點，以重點項目重點保障的原則，實現(xiàn)資源的優(yōu)先配給，確保研發(fā)項目的高效推進(jìn)。2021年，公司將會花大力氣推動“注冊一代”活性生物骨項目的注冊，確保其技術(shù)審評的順利進(jìn)行；同時，重點突破“研發(fā)一代”階段的研發(fā)項目重點問題，并繼續(xù)開展現(xiàn)有技術(shù)的拓展與新項目的調(diào)研，不斷豐富研發(fā)序列。3、推動新廠區(qū)搬遷順利、穩(wěn)定運行新廠區(qū)主要包括公司的產(chǎn)業(yè)基地升級和研發(fā)中心建設(shè)，目前新廠區(qū)的建設(shè)工作基本落下帷幕。2021年，公司將積極推動新廠區(qū)的搬遷計劃，提前做好新廠區(qū)安全運營相關(guān)的員工培訓(xùn)、合理規(guī)劃新廠區(qū)搬遷工作，確保安全管理萬無一失，實現(xiàn)新廠區(qū)安全、高效的運行。4、合理籌劃戰(zhàn)略布局，主動擔(dān)當(dāng)，敢于作為公司處于醫(yī)療器械的細(xì)分賽道，具備一定的先發(fā)優(yōu)勢，而目前產(chǎn)品尚不豐富使自身發(fā)展受到一定限制。2020年的“新冠肺炎疫情”讓我們更加清醒的認(rèn)識到：處于宏觀環(huán)境瞬息萬變、產(chǎn)業(yè)形勢發(fā)生變局、資本市場改革不斷深入的大背景下，只有不斷自我更新、抓住機遇才能持續(xù)發(fā)展。因此，公司在新的一年里，將會更加客觀的分析自身條件和我們所處環(huán)境，打破固有思維方式，開拓創(chuàng)新、靈活調(diào)整，下好先手棋、打好主動仗。四、面臨的主要風(fēng)險1、成長性風(fēng)險公司產(chǎn)品口腔修復(fù)膜和生物膜（現(xiàn)已更名為：可吸收硬腦（脊）膜補片）均屬于第三類植入性醫(yī)療器械，是公司業(yè)務(wù)收入的主要來源，該兩項產(chǎn)品近些年來均取得了較快速的增長，兩項產(chǎn)品的良好口碑和不斷擴大的品牌影響力使其在臨床應(yīng)用上獲得了越來越廣泛的贊譽，公司在獲得市場不斷肯定和深感自身使命倍增的同時，也感受到了市場環(huán)境變化帶來的壓力與挑戰(zhàn)：公司“可吸收硬腦（脊）膜補片”作為帶量采購對象，在2020年已經(jīng)感受到了帶量采購政策所帶來的壓力，因所開展區(qū)域尚少，目前尚未對公司業(yè)績造成影響，但不排除未來因為帶量采購范圍擴大而對公司業(yè)績帶來影響；“新冠肺炎疫情”的影響導(dǎo)致公司在2020年一季度業(yè)績承壓，隨著后續(xù)疫情態(tài)勢趨緩公司業(yè)績有所改善，但該相關(guān)影響仍需一定的時間才能夠完全消除。公司會努力推進(jìn)管理能力提升、加大市場開拓力度、主動應(yīng)對外部變化并積極發(fā)揮自身優(yōu)勢，盡全力將對公司正常成長的負(fù)面因素予以消除，但仍不能完全排除成長性會受到影響的風(fēng)險。2、行業(yè)政策及外部環(huán)境變化的風(fēng)險公司在售產(chǎn)品屬于高值耗材，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷推進(jìn)，關(guān)于高值耗材帶量采購的“大政策”接連發(fā)布：2019年至今，國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求“按照帶量采購、量價掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購”；國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，提出“在做好藥品集中采購工作的基礎(chǔ)上，探索逐步將高值醫(yī)用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍”；中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確提出“全面推行醫(yī)用耗材集中帶量采購”，“推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制”。同時，各地方也在藥品采購取得了階段性進(jìn)展的基礎(chǔ)上開始進(jìn)一步探索和推行關(guān)于高值耗材采購的政策；產(chǎn)品上市前臨床試驗核查以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量管控等新規(guī)也不斷出現(xiàn)，醫(yī)療器械監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械降價趨勢明顯，將對公司持續(xù)提升市場競爭力提出新的挑戰(zhàn)。3、產(chǎn)品質(zhì)量及動物疫情風(fēng)險公司已上市產(chǎn)品均為植入類醫(yī)療器械，需要植入人體，在發(fā)揮組織修復(fù)作用的過程中，產(chǎn)品被降解吸收。因此植入材料的產(chǎn)品質(zhì)量將影響產(chǎn)品的安全性和有效性，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題且不能得到有效處理，則有可能對人體健康造成影響、對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶