多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行包括行政審批要求是評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用醫(yī)療器械分類目錄第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號為6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分分類目錄》6821定醫(yī)療器械管理本指導(dǎo)原則不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求25

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功或結(jié)構(gòu)護(hù)設(shè)或監(jiān)護(hù)儀如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：型、CF型。按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則中。產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)/電極傳感器26

圖2無創(chuàng)血壓袖帶圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀圖3血氧飽和度傳感器圖4體溫探頭圖6一次性使用心電電極圖5多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（三）產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元一個患者同時進(jìn)行多個生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩27

法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法溫測量采用熱敏電阻法搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007GB9706.25-2005GB/T14710-1993GB/T16886.1-2001GB/T16886.5-2003GB/T16886.10-2005YY/T0196-2005YY0505-2005

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部：安全通用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第分：評價與試驗》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第分：體外細(xì)胞毒性試驗》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第0部：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》《一次性使用心電電極》《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2分全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)磁兼容要求和試驗》YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基28

YY0668-2008YY1079-2008

本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》《心電監(jiān)護(hù)儀》上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確以通過對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用文件否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。29

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的單一患者處采集信息理信息，對患者的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實際功能確認(rèn)）進(jìn)行監(jiān)測并發(fā)出報警。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險多參數(shù)患監(jiān)護(hù)備的險理報告應(yīng)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T0316-2008的附錄危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008錄E；風(fēng)險控制的方案與實施合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008錄。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品設(shè)計方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如探頭材料等）、檢測和報警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置等產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有合格材料件的非預(yù)期使采購或供方控制不充分部件焊接合和連接的不完制造過程控制不充分；使用的初始可預(yù)見危害有限制非預(yù)期使用限制使用環(huán)境30

及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2008附錄E表）從九個方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表

產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別不完整的要求制造過程

初始事件和環(huán)境示例設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入出部分等與帶電部分隔離/保不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠使用者或患者造成電擊危害提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠等可能對使用者或患者造成的機(jī)械損傷壓袖帶氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險等；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計的依據(jù)參數(shù)報警設(shè)定值設(shè)計的依據(jù)、確?？煽繄缶扇〉拇胧鹊?。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問題。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。31

通用類別運(yùn)輸和貯藏環(huán)境因素清潔、消毒和滅菌處置和廢棄配方

初始事件和環(huán)境示例制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等?；瘜W(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定備不能正常工作或損壞未對消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對監(jiān)護(hù)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護(hù)電極材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。32

通用類別人為因素

初始事件和環(huán)境示例設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚

、失效模式

技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購要求、使用不適用的電極或傳感器引起的危險、清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說明或注意事項不明確等。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明副作用警告不充分：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險，等等。使用不當(dāng)引起的風(fēng)險：由缺乏技術(shù)的/經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒用磨損等原因致老化損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)未給出33

定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。心電監(jiān)護(hù)部分標(biāo)簽要求：包括設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖抑制能力等。（2）性能要求需包括：工作條件過載保護(hù)輔助輸出呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制QRS波測：QRS波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量范圍和準(zhǔn)確度報警系統(tǒng)：報警限范圍報警限設(shè)置的分辨率報警限準(zhǔn)確度心動停止報警的啟動時間心率低報警的啟動時間心率高報警的啟動時間34

報警靜音報警靜止對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求：輸入動態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串?dāng)_增益控制和穩(wěn)定性時間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度（注意不同導(dǎo)聯(lián)的要求）輸出顯示輸入信號的重建準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓共模抑制基線控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復(fù)律的同步脈沖電外科干擾抑制2．血壓監(jiān)護(hù)部分（1）測量范圍（2）收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性（3）報警生理報警裝置：抑制單參數(shù)生理報警35

生理報警的靜復(fù)位生理參數(shù)選擇值范圍和生理報警的延時生理報警的聽覺提示生理報警的視覺提示技術(shù)報警設(shè)計：技術(shù)報警的聽覺提示技術(shù)報警的視覺提示所有技術(shù)和生理報警的暫?；蛞种?、及其遠(yuǎn)程控制報警的靜復(fù)位、及其遠(yuǎn)程控制非栓鎖和栓鎖報警系統(tǒng)報警延時（4）遠(yuǎn)程設(shè)備（5）聽覺報警提示的音量等級（6）除顫放電后的恢復(fù)（7）軟件（8）測量單位3．血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分*（1）監(jiān)護(hù)范圍（2）顯示誤差（3）報警設(shè)置范圍同測量范圍（4）報警誤差4．呼吸監(jiān)護(hù)部分*呼吸測量范圍及誤差36

5．體溫監(jiān)護(hù)部分*（1）顯示范圍（2）報警誤差6．脈率檢測部分*（1）檢測范圍（2）顯示誤差7．各種參數(shù)電極的性能要求8．各種參數(shù)電極的生物相容性要求9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求產(chǎn)品的電氣安全要求（1）GB9706.1標(biāo)的全部要求（2）GB9706.25標(biāo)準(zhǔn)的全部要求特別要關(guān)注說明書心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù)外線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的恢復(fù)、除顫后心電監(jiān)護(hù)設(shè)備電極極化的恢復(fù)時間等要求。（3）YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》（4）YY0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》特別要關(guān)注軟件50.101條警51.10251.103指示的聲壓級別（51.105）等要求。注：帶*的要求目前有些還沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)37

一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品安全有效的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求檢測項目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1心電監(jiān)護(hù)部分：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、報警限范圍、報警限設(shè)置的分辨率、報警限準(zhǔn)確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間益控制和穩(wěn)定性間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。血壓監(jiān)護(hù)部分：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報警：生理報警裝置；等。血氧飽和度監(jiān)護(hù)部分：測量范圍、顯示誤差、報警設(shè)置范圍、報警誤差等。呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測量范圍和測量誤差。電氣安全要求檢測項目至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品38

實質(zhì)等同提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對比說實質(zhì)性等同說明括預(yù)期用途品結(jié)構(gòu)作原理要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容如果沒有實質(zhì)等同的產(chǎn)品提供相關(guān)的臨床試驗驗證資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案和臨床試驗報告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；（4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（5）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（6）性能參數(shù)；主要包括：電外科防護(hù)；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制大波的抑制能力；心率平均；心率計準(zhǔn)確度和對心率不齊的響應(yīng)率計對心率變化的響應(yīng)時間動過速報警啟動時39

間；起博脈沖抑制警告標(biāo)簽；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監(jiān)護(hù)儀電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池處理。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。（7）預(yù)期用途；（8）安裝和使用說明；（9）使用注意事項；如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)識；為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置。）禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出下列建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識別用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當(dāng)除顫儀使用于患者時除顫儀放電對設(shè)備作用時備應(yīng)采取的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時帶來的安全方面的40

危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時備提供了保護(hù)方法來防止對患者的灼傷方法應(yīng)載入操作者注意事項中無協(xié)助方法出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識別；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認(rèn)設(shè)置（如報警設(shè)置、模式、濾波器等如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷30以上時，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；若操作者有意斷開傳感器針或模塊示如何使技術(shù)報警的報警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至CISPR11定的公共電源；所有生理報警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)1V左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；）所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；41

警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過下列標(biāo)記和信息識別：制造商名稱或標(biāo)記；由型號的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來識別型號；序列號；應(yīng)用部分上每個患者輸入連接必須標(biāo)識其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D續(xù)表D1的14符號標(biāo)記。）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；）電路圖、元器件清單等；）運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號；（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；42

（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；）產(chǎn)品特征識別：序列號、電池類型、電池廢棄方法，等；（6）面板控制和開關(guān)；（7）患者電極連接的命名和顏色；（8）警告和告誡。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電源部分和應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。三、審查關(guān)注點（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。該產(chǎn)品的安全能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號成結(jié)構(gòu)否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。43

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求編制冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；編制本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；其它需要說明的內(nèi)容。（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的要求考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過生物安全性的評價；如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等。（五試驗是否執(zhí)行了的相關(guān)要求。（六）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要求：對于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；44

可配用的一次性使用電極的要求；是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度確保上市產(chǎn)品的安全