第一章生物安全性評(píng)價(jià)

生物安全有兩方面的含義：生物本身即生物資源的安全性；

生物對(duì)環(huán)境和其他生物的安全性。人類社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)日益引起了人們對(duì)生物安全的關(guān)注和擔(dān)憂：

生境破壞與生物瀕危、滅絕越來越快；

有意無意的引種導(dǎo)致生物入侵越來越多；

生態(tài)惡化與資源匱乏有加劇的趨勢；

生物技術(shù)與基因修飾生物產(chǎn)品的安全的爭議和紛爭不斷引起社會(huì)強(qiáng)烈反響；

生物技術(shù)濫用或惡用可能引發(fā)恐怖事件。問題：生物安指什么？如何保障生物安全？第一頁，共26頁。第一節(jié)生物安全概述1生物安全的概念FAO關(guān)于生物安全的定義：

避免由于對(duì)具有感染能力的有機(jī)體或遺傳修飾有機(jī)體的研究和商業(yè)化生產(chǎn)對(duì)人類的健康和安全以及對(duì)環(huán)境的保護(hù)帶來風(fēng)險(xiǎn)。

生物安全強(qiáng)調(diào)的是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其遺傳修飾產(chǎn)品(GMO)對(duì)人、動(dòng)植物和環(huán)境的安全性。

生物安全指的是生物技術(shù)從研究、開發(fā)、生產(chǎn)到實(shí)際應(yīng)用整個(gè)過程中的安全性問題。

這一概念最初只涉及重組DNA材料的實(shí)驗(yàn)室向外擴(kuò)散可能對(duì)人體、其他生物和環(huán)境的危險(xiǎn)。第二頁，共26頁。廣義的生物安全是指在一個(gè)特定的時(shí)空范圍內(nèi)，由于自然或人類活動(dòng)引起的外來物種入侵對(duì)當(dāng)?shù)匚锓N和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的危害，對(duì)生物多樣化可能產(chǎn)生的威脅，對(duì)人類健康、生活環(huán)境和社會(huì)生活可能引起的不利影響，特別是生物技術(shù)活動(dòng)本身及其產(chǎn)品的應(yīng)用所存在的風(fēng)險(xiǎn)。生物安全的科學(xué)含義就是要對(duì)這些可能的危害、風(fēng)險(xiǎn)及不利影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)估和有效管控，使之降低到可接受的程度，以保障人類健康和環(huán)境安全。第三頁，共26頁。2生物安全的技術(shù)與管理措施按照廣義的生物安全概念，有效保障生物安全的主要措施包括：防止由于引種、生物資源研究和轉(zhuǎn)基因生物釋放可能引起的生物入侵；防止人類經(jīng)濟(jì)社會(huì)活動(dòng)對(duì)自然環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的破壞；防止轉(zhuǎn)基因操作的生物體(供體、載體、受體、重組體)或生物質(zhì)從實(shí)驗(yàn)室外逸或不受控制地?cái)U(kuò)散而可能對(duì)人類健康的危害和對(duì)生態(tài)系統(tǒng)的威脅；生物安全檢測評(píng)估和管理控制的相關(guān)法律、法規(guī)與操作規(guī)范。第四頁，共26頁。第二節(jié)生物安全性評(píng)價(jià)生物安全性評(píng)價(jià)是從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品、引種和生物資源交流的潛在危險(xiǎn)性，確定相應(yīng)的管控措施。生物安全性評(píng)價(jià)就是針對(duì)人類涉及生物材料的活動(dòng)，特別是生物技術(shù)操作及其產(chǎn)品應(yīng)用的安全性，進(jìn)行科學(xué)、客觀、公正的評(píng)價(jià)。生物安全性評(píng)價(jià)也是生物安全管理的核心、依據(jù)和基礎(chǔ)。生物安全性評(píng)價(jià)已形成法定的規(guī)程和方法。第五頁，共26頁。1

生物安全性評(píng)價(jià)的目的提供科學(xué)決策的依據(jù)檢測、分析

→客觀報(bào)告

→安全等級(jí)

→管控措施保護(hù)人類健康和環(huán)境安全回答公眾質(zhì)疑促進(jìn)國際貿(mào)易，維護(hù)國家權(quán)益促進(jìn)生物技術(shù)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展

消除公眾疑慮，保障人民群眾知情權(quán)；

回應(yīng)反轉(zhuǎn)基因團(tuán)體、派別的質(zhì)疑和詆毀；

興利除弊，保障轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品使用安全。第六頁，共26頁。2

生物安全性評(píng)價(jià)的程序和方法生物安全性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

我國生物安全管理重點(diǎn)在基因工程，1993年國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布的《基因工程安全管理辦法》，將基因工程操作分為四個(gè)安全等級(jí)。——————————————————————安全等級(jí)潛在危險(xiǎn)程度——————————————————————I對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn)

Ⅱ

對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險(xiǎn)Ⅲ對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險(xiǎn)Ⅳ對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險(xiǎn)——————————————————————第七頁，共26頁。安全等級(jí)劃分的程序1）根據(jù)受體生物、操作、重組體及其產(chǎn)品特性、預(yù)期用途和接受環(huán)境，進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定安全等級(jí)；2）安全性評(píng)價(jià)采用個(gè)案評(píng)審原則?！?/p>

程序目的結(jié)果——————————————————————一確定受體生物的安全等級(jí)I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ二確定基因操作對(duì)安全性的影響I

Ⅱ或Ⅲ三確定重組體的安全等級(jí)I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ四確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí)I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ五確定接受環(huán)境對(duì)安全性的影響六確定監(jiān)督措施的有效性七提出綜合評(píng)價(jià)的結(jié)論和建議——————————————————————第八頁，共26頁。3)上述程序的各個(gè)步驟都要從3個(gè)方面分析：

是否有潛在危險(xiǎn)？↓

危險(xiǎn)程度：可能性、可能后果、影響范圍、

↓發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度如何？↓

監(jiān)控措施：預(yù)防措施、減害措施、有效性

↓

安全性評(píng)價(jià)報(bào)告第九頁，共26頁。3

生物安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容與步驟生物安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容生物安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括對(duì)人類健康和對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響兩方面，每個(gè)方面的評(píng)價(jià)內(nèi)容大致包括：受體生物的安全等級(jí)；

基因操作對(duì)受體生物安全性的影響；

遺傳工程體(重組體)的安全等級(jí)；

遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí)；

綜合評(píng)價(jià)和監(jiān)控管理的建議。第十頁，共26頁。受體生物的安全等級(jí)及劃分標(biāo)準(zhǔn)————————————————————安全等級(jí)受體生物符合的條件————————————————————

I對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；

或演化成有害生物的可能性極?。换騼H

用于特殊研究，存活期短，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后

在自然環(huán)境中存活的可能性極小II可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，

但通過采取安全措施完全可避免其危害III可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響。但通過安全措施基本上可避免其危害IV可能對(duì)人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，

且尚無適當(dāng)安全措施來避免其在封閉設(shè)

施之外發(fā)生危害

第十一頁，共26頁。

基因操作對(duì)受體生物安全性的影響————————————————————安全類型受體生物符合的條件————————————————————

1增加受體生物的安全性。如去防致病性、

可育性、適應(yīng)性基因或抑制基因的表達(dá)等

2

對(duì)受體生物的安全性沒有影響。如提高營

養(yǎng)價(jià)值的儲(chǔ)藏蛋白基因，不帶危險(xiǎn)性的標(biāo)記基因等的操作3降低受體生物的安全性。如導(dǎo)入產(chǎn)生毒素

的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，對(duì)人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不

利影響，或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私?，不能肯定所形成重組體危險(xiǎn)性是否比受體生物大第十二頁，共26頁。遺傳工程體的安全等級(jí)與受體生物安全等級(jí)

和基因操作安全類型之間的關(guān)系————————————————————受體生物基因操作的安全類型安全等級(jí)123————————————————————IIIIⅡⅢⅣⅡIⅡ

ⅡⅡⅢⅣⅢIⅡⅢ

ⅢⅢⅣⅣIⅡⅢⅣⅣⅣ————————————————————第十三頁，共26頁。遺傳工程產(chǎn)品的安全等級(jí)

遺傳工程產(chǎn)品是由遺傳工程體產(chǎn)生，或由

遺傳工程體經(jīng)過適當(dāng)加工而成；遺傳工程產(chǎn)品與遺傳工程體的安全性可能

有所不同或大不相同；

遺傳工程產(chǎn)品安全性的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)相準(zhǔn)相同；

遺傳工程產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容為：

與遺傳工程體比較，遺傳工程產(chǎn)品的

安全性有何改變。第十四頁，共26頁。生物安全評(píng)價(jià)的步驟

確定受體生物的安全等級(jí)↓確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類型↓確定轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)↓確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性影響↓確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)第十五頁，共26頁。第三節(jié)生物安全控制措施生物安全控制措施是針對(duì)生物安全所必須采取的技術(shù)措施；生物安全控制措施是為防止基因工程產(chǎn)品和其他生物質(zhì)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用過程中可能發(fā)生的潛在危險(xiǎn)所采取的防范措施；在基因工程和其他生物操作的試驗(yàn)、中試、環(huán)境釋放、生產(chǎn)和應(yīng)用前，都必須通過安全性評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施。第十六頁，共26頁。1

生物安全控制措施的類別按控制措施的性質(zhì)可將其分為五類：類別方法含義舉例物理控利用物理方法限制基因工設(shè)柵欄、網(wǎng)罩制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外屏障、高溫等

的存活和擴(kuò)散化學(xué)控利用化學(xué)方法限制基因工對(duì)生物材料、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外工具和有關(guān)設(shè)的存活和擴(kuò)散施進(jìn)行消毒等生物控利用生物措施限制基因工設(shè)隔離區(qū)及監(jiān)制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外控區(qū)，消除區(qū)的存活、擴(kuò)散或殘留內(nèi)外雜交第十七頁，共26頁。環(huán)境控利用環(huán)境條件限制基因工控制水分、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外溫度、光

的繁殖周期等規(guī)?？乇M可能減小試驗(yàn)規(guī)模以降控制試驗(yàn)的制措施低基因工程體及其產(chǎn)品迅生物個(gè)體數(shù)速廣泛擴(kuò)散的可能性，在量，減少試

出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，驗(yàn)的面積或

有比較徹底地將基因工程空間等

體及其產(chǎn)物消除第十八頁，共26頁。按控制措施的工作階段可將其分為六類類別措施要求實(shí)驗(yàn)室控制措施相應(yīng)安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室裝備和操作

規(guī)范的要求中間試驗(yàn)和環(huán)境相應(yīng)安全等級(jí)的安全控制措施釋放控制措施商品儲(chǔ)運(yùn)、銷售相應(yīng)安全等級(jí)的包裝、運(yùn)載工具、及使用儲(chǔ)存條件，使用符合要求的標(biāo)簽應(yīng)急措施針對(duì)意外擴(kuò)散、逃逸和轉(zhuǎn)移所采取

的應(yīng)急措施，含報(bào)告、撲滅、銷毀廢棄物處理相應(yīng)安全等級(jí)，采取防污染外置其他長期或定期的監(jiān)測記錄及報(bào)告制度第十九頁，共26頁。2生物安全控制措施的針對(duì)性和有效性生物安全控制措施必須針對(duì)具體的物種，采取不同的控制方法、設(shè)施和設(shè)備生物安全控制措施必須從國情出發(fā)，與國家社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展水平相適應(yīng)借鑒國外經(jīng)驗(yàn)和引進(jìn)設(shè)備時(shí)要經(jīng)過周密的研究和消化吸收生物安全控制措施的有效性包括：

安全評(píng)價(jià)的科學(xué)性和可靠性；

根據(jù)安全等級(jí)采取與當(dāng)前科技水平相適應(yīng)的安全控制措施；

所確定的安全控制措是否得到認(rèn)真落實(shí)；

設(shè)立長期或定期的監(jiān)測調(diào)查和跟蹤研究。第二十頁，共26頁。第四節(jié)

生物安全管理1

生物安全管理體系生物安全涉及多個(gè)學(xué)科與行業(yè)，生物安全管理是一個(gè)系統(tǒng)工程。生物安全管理的內(nèi)在要求和外部聯(lián)系，需要建立完整的生物安全管理體系。生物安全管理體系的內(nèi)涵：

生物安全的管理體制和法規(guī)體系；

生物安全評(píng)價(jià)的技術(shù)(檢測、監(jiān)控)體系和手段；

促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展的政策體系和管理機(jī)制；生物技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口管理機(jī)制；

國家生物安全管理能力建設(shè)。

第二十一頁，共26頁。第二十二頁，共26頁。

第二十三頁，共26頁。2我國生物安全管理的原則生物安全管理體現(xiàn)國家意志和國家形象，其基礎(chǔ)是國家綜合國力和科技實(shí)力。我國目前生物安全管理遵循以下原則：

預(yù)防為主的原則；

研究開發(fā)與安全防范并重的原則；

國家干預(yù)的原則；

公正、科學(xué)的原則；