冷藏藥品管理制度

冷藏藥品管理制度1、目的：為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、適應(yīng)范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3、內(nèi)容：3.1定義1）冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品。2）冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運輸條件。生物制品溫度：符合 2℃—8℃貯藏和運輸條件。3）冷凍溫度：符合-10℃—-25℃的貯藏和運輸條件。4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。3.2冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)必須遵守本制度。3.3冷藏藥品的收貨與驗收管理 ：3.3.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)在冷庫中；3.3.2冷藏藥品到貨時應(yīng)檢查運輸藥品的車輛或冷藏箱是否符合規(guī)定， 未按規(guī)定運輸應(yīng)當(dāng)拒收；3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應(yīng)檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規(guī)定要求后，方可收貨；3.3.4將符合規(guī)定的藥品放置待驗區(qū)，待驗收合格后，移入合格品區(qū)；3.3.5溫度不符合規(guī)定的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，掛標(biāo)示牌，報質(zhì)管部處理；3.3.6 冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認(rèn)；3.3.7質(zhì)量驗收人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)對到貨的冷藏藥品進行質(zhì)量驗收， 并做好藥品驗收記錄，同時在“冷 藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時間、入庫時間等連同質(zhì)量驗收記錄，一并保存期限為 5年；3.3.8銷后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規(guī)定處理。3.4冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護管理 ：3.4.1冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，并設(shè)有明顯標(biāo)志；3.4.2冷庫安裝溫度自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)；3.4.3冷藏藥品24小時不間斷的自動記錄溫度的監(jiān)控，保管員應(yīng)對冷庫每隔小時進行溫度巡視檢查并記錄；3.4.4養(yǎng)護員負(fù)責(zé)對溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行檢查和溫度超標(biāo)報警的處理， 超出溫度規(guī)定范圍的應(yīng)及時采取措施對溫度進行調(diào)控。 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不能更改，記錄保存期限為 5年；3.4.5養(yǎng)護員對冷鏈設(shè)備建立檔案， 定期進行維護和保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存期限為5年；3.4.6 養(yǎng)護員對冷藏藥品進行重點養(yǎng)護檢 查并記錄；3.4.7 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距、地面、墻壁庫頂?shù)拈g距符合 GSP要求，冷庫制冷機組出風(fēng)口 100厘米及高于冷風(fēng)機出口的位置不得碼放藥品；3.4.8 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米的，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理：3.5.1冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應(yīng)在冷庫的發(fā)貨區(qū)內(nèi)進行；3.5.2采用冷藏箱運輸?shù)?，使用?jīng)過驗證的冷藏箱，發(fā)貨人員應(yīng)將冷藏箱經(jīng)過預(yù)冷到規(guī)定要求的溫度后，再進行裝運；3.5.3采用冷藏車發(fā)運的，發(fā)運藥品 前應(yīng)確認(rèn)冷藏車內(nèi)清潔無污染，冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定要求的溫度后，方可裝車。駕駛員開啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運。在裝（卸）貨物時，必須關(guān)閉制冷機組，裝車高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車廂內(nèi)六面與貨物間有一定的空間，以保持車廂內(nèi)循環(huán)空氣流動；3.5.4冷藏藥品從冷庫到運輸車的裝運時間應(yīng)控制在 30分鐘內(nèi)完成；3.5.5發(fā)貨人員負(fù)責(zé)“冷 藏藥品運輸交接單”上發(fā)運信息的記錄，包括藥品名稱、數(shù)量、批號、發(fā)貨時間、溫度記錄、運輸車輛車牌號、收貨方簽名等內(nèi)容。記錄一式兩份，收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年。3.6冷藏藥品的運輸管理：3.6.1運輸藥品的冷藏車應(yīng)保持良好的保溫性能，應(yīng)備配溫度自動控制，自動記錄及自動報警系統(tǒng)；3.6.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱應(yīng)注明貯藏條件、啟動時間、保溫時限、運輸報警；3.6.3冷藏藥品運輸人員應(yīng)經(jīng)過冷藏藥品專業(yè)知識、相關(guān)制度、操作規(guī)程的法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時間，確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達；3.6.4駕駛員出行前應(yīng)開啟溫度記錄儀主機，對冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求，在運輸過程中應(yīng)及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置；3.6.5在冷藏藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)；3.6.6采用冷藏箱，冷藏車運輸藥品時途中出現(xiàn)異常情況，如出現(xiàn)設(shè)備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應(yīng)按照運輸應(yīng)急預(yù)警，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施；3.6.7運輸?shù)竭_目的地后，收貨方應(yīng)在“冷 藏藥品運輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司備存；3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機，將車開回公司，由養(yǎng)護員將溫度記錄儀內(nèi)的數(shù)據(jù)下載到電腦中；3.6.9采用冷藏箱運輸?shù)竭_目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認(rèn)溫度，一份由收貨方留存，一份返回公司保存。交接完畢后，運輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養(yǎng)護員將溫度數(shù)據(jù)下載到電腦中；3.6.10冷藏車、冷藏箱運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)保存 5年；3.6.11冷藏藥品不能委托其他單位運輸。3.7冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測：3.7.1冷藏藥品應(yīng)進行 24小時連續(xù)自動的溫度記錄和監(jiān)控， 溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次；3.7.2冷庫內(nèi)自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合冷藏藥品要求；3.7.3冷庫內(nèi)的溫度啟停設(shè)置：冷藏 2-8℃；（不經(jīng)營冷凍藥品）3.7.4按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好；3.7.5溫度異常應(yīng)急處理方案 ：1）驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)運過程中，發(fā)現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)超過規(guī)定的范圍應(yīng)停止驗收、發(fā)運，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認(rèn)合格的繼續(xù)發(fā)運，經(jīng)確認(rèn)不合格的，按不合格藥品進行處理。2）如因冷庫發(fā)現(xiàn)故障導(dǎo)致溫度異常，養(yǎng)護人員接到報警后應(yīng)立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對冷庫進行檢測維修，能當(dāng)場解決故障的處理后，養(yǎng)護人員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)將藥品移到其他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時保存。3）冷藏車、保溫箱在運輸途中出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)管部，駕駛員應(yīng)及時進行檢查，如能當(dāng)場解決故障的，駕駛員觀察溫度數(shù)據(jù)，直到溫度正常。若不能當(dāng)場解除故障，應(yīng)關(guān)好車門，將藥品運回公司，通知質(zhì)管部處理。4）質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。3.8冷藏藥品的質(zhì)量管理：3.8.1冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險，專業(yè)化程度高，操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點，質(zhì)管部應(yīng)加強該類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理和監(jiān)督檢查，防止發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題。3.8.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備的驗證，保證設(shè)施設(shè)備溫度符合規(guī)定要求。3.8.3儲運部負(fù)責(zé)對冷藏設(shè)施設(shè)備進行維護管理，保證儲運環(huán)境溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.8.4質(zhì)管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸與崗位工作人員進行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)內(nèi)容：1）有關(guān)法律法規(guī)2）專業(yè)知識3）管理制度和操作規(guī)程3.9相關(guān)記錄3.9.1冷藏藥品運輸交接單3.9.2溫度自動監(jiān)控記錄3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄3.9.4冷藏巡視檢查記錄3.10歸口部門：質(zhì)管部、儲運部、辦公室僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenf ürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl' étudeetlarechercheuniquement àdesfinspersonnelles;pas àdesfinscommerciales.толькодлялюдейкоторые,используютсядляобучениясследований,недолжныиспользоваться вкоммерческих целях.以下無正文僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenf ürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl'