CE基本安全要求點(diǎn)檢查

受控狀態(tài)基本安全要求點(diǎn)檢查表擬審批版制******核******準(zhǔn)******日 期日 期日期生效日期2007年9月20日2007年9月20日2007年9月20日2007年10月1日四川恒明科技開發(fā)有限公司基本要求適用(Y/N)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告/文件符合性1.設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須使其在按預(yù)定用途和常規(guī)條件下使用時(shí)，不會(huì)危及患者的臨床狀況或安全，或使用者，必要時(shí)也包括其他人的安全和健康，并證明在妨礙到患者利益時(shí)，設(shè)備使用中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)均為接受的，且設(shè)備與高水平的健康和安全保護(hù)相一致。YISO14971-1見SHLG/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求2.考慮到一般公認(rèn)的技術(shù)狀況，制造商采用的設(shè)備設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法必須符合安全原則。在選擇最適當(dāng)?shù)姆椒〞r(shí)，制造商必須依次適用以下原則：一盡可能消除或降低危險(xiǎn)（固有的安全設(shè)計(jì)和構(gòu)造）；一對(duì)不可能被消除的危險(xiǎn)，在必要情況下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，包括必要的警告。一將由于所采用的保護(hù)措施有缺陷而余留的危險(xiǎn)通告使用者。YISO14971-1見SHLG/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求3.設(shè)備必須達(dá)到制造商的預(yù)期性能，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使其適合于一種或多種制造商規(guī)定的，第1（2）5）條所述功能。N4.在制造商規(guī)定的設(shè)備使用壽命期內(nèi)，當(dāng)設(shè)備在正常使用過程中處于超負(fù)荷狀態(tài)時(shí)，第1、2和3節(jié)所述的特性與功能須不危及患者，必要時(shí)包括其他人的臨床狀況和安全。N5.設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝須使設(shè)備在設(shè)備預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和資料運(yùn)輸過程中，不受到有害的影響。YEN868-1EN980見SHLG/CE.JS-15包裝材料報(bào)告符合基本要求6.當(dāng)設(shè)備的預(yù)定性能受到影響時(shí)，任何不良副作用者必須是可接受的危險(xiǎn)。YISO14971-1見SHLG/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求7.化學(xué)性能、物理性能和生物性能。設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須保證其具備一般要求的第1節(jié)中所述特性和性能，特別應(yīng)注意：—所用材料的選擇，應(yīng)特別考慮其毒性，必要時(shí)還應(yīng)考慮其可燃性。一考慮到設(shè)備的預(yù)定用途所用材料與生物組織，細(xì)胞和體液之間的相容性。YISO14971-1見SHLG/CE.JS-05產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析符合基本要求7.2考慮到產(chǎn)品的預(yù)定用途，設(shè)備的設(shè)計(jì)制造和包裝必須使污染和殘留物對(duì)設(shè)備運(yùn)輸，儲(chǔ)存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險(xiǎn)降至最低限度，特別應(yīng)注意暴露部位，持續(xù)時(shí)間及暴露次數(shù)。YEN980EN868-1見SHLG/CE.JS-15包裝材料報(bào)告符合基本要求

7.3設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)使設(shè)備同與其接觸的材料，物質(zhì)或氣體，在通常的使用過程中和例行程序中能安全使用，如果設(shè)備是用于控制藥品的，則它們的設(shè)計(jì)與制造必須管理這些藥品的規(guī)定和限制，與相關(guān)的藥品相匹配，并按照預(yù)定用途，保持其性能。N7.4當(dāng)設(shè)備與作為其組成部分的物質(zhì)組合，且在二者分別使用時(shí)，該物質(zhì)按第65/65/EEC號(hào)指令的定義可視為藥品，而在組合使用時(shí)作為設(shè)備的輔助功能，使用于人體，則考慮到設(shè)備的預(yù)定用途，該物質(zhì)的安全，質(zhì)量和有效性采用與第75/318/EEC號(hào)指令規(guī)定的方法類似的方法進(jìn)行驗(yàn)證。N7.5設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造必須使由設(shè)備泄漏出的物質(zhì)所造成的危險(xiǎn)降至最低限度。Y見SHLG/CE.JS-15包裝材料報(bào)告符合基本要求7.6考慮到設(shè)備及其預(yù)定的使用環(huán)境性質(zhì)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能降低由于物質(zhì)意外進(jìn)入設(shè)備所造成的危險(xiǎn)。N8.傳染和微生物污染設(shè)備和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)必須盡可能消除和降低對(duì)患者，使用者及第三者傳染危險(xiǎn)，設(shè)計(jì)應(yīng)使使用過程中患者對(duì)設(shè)備造成的污染或設(shè)備對(duì)患者的污染易于控制，必要時(shí)，降至最低限度。N8.2動(dòng)物組織必須來源于受到適應(yīng)該動(dòng)物組織預(yù)定用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體。注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動(dòng)物原產(chǎn)地的資料。來源于動(dòng)物的組織，細(xì)胞和物質(zhì)的加工、防腐、檢驗(yàn)和保存必須以能提供最佳安全保證要求進(jìn)行，特別是有關(guān)病毒和其它轉(zhuǎn)移劑的安全，須在生產(chǎn)加工過程中實(shí)施已經(jīng)驗(yàn)證的消除病毒或使其失去活性的方法。N8.3以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和包裝以使用一次性包裝和/或適當(dāng)?shù)某绦蛞源_保它們?cè)谕斗攀袌?chǎng)時(shí)呈無菌狀態(tài)，并且在按規(guī)定的條件儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)保持無菌狀態(tài)，直至保護(hù)性包裝破損或被打開為止。YEN868-1見SHLG/CE.JS-15包裝材料符合基本要求

8.4以無菌狀態(tài)提供的設(shè)備必須以適當(dāng)?shù)慕?jīng)過驗(yàn)證的方法制造和消毒。YEN550見SHLE/CE.JS-14特殊過程符合基本要求8.5應(yīng)預(yù)先經(jīng)消毒的設(shè)備必須在充分控制（例如環(huán)境控制）的條件下制造。Y應(yīng)在十萬級(jí)潔凈控制區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。符合基本要求8.6不消毒設(shè)備的包裝系統(tǒng)須保持規(guī)定的產(chǎn)品清潔度不至惡化，如果設(shè)備應(yīng)在使用前消毒則將微生物污染的危險(xiǎn)降至最低限度，包裝系統(tǒng)須適合于制造商指定的消毒方法。N8.7設(shè)備的包裝或標(biāo)簽必須能區(qū)分無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品。YEN980在包裝物上均標(biāo)明產(chǎn)品已滅菌的符號(hào)符合基本要求9.結(jié)構(gòu)特性和環(huán)境特性如果設(shè)備是預(yù)定與其它設(shè)備或裝置組合使用，則整個(gè)組合體，包括聯(lián)接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些設(shè)備的規(guī)定性能，任何使有限制須標(biāo)明在標(biāo)簽上或使用說明書中。N9.2設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須盡可能消除或減少：一與其物理特性有關(guān)的損傷危險(xiǎn)，包括容積/壓力比，空間特性和必要時(shí)人類工程學(xué)特性；一與合理的可預(yù)見的環(huán)境狀況有關(guān)的危險(xiǎn)，例如磁場(chǎng)，外部電場(chǎng)的影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化；一在不可能維修或校準(zhǔn)的情況下（例如植入設(shè)備），所有材料老化導(dǎo)致的危險(xiǎn)，或測(cè)量或控制機(jī)制準(zhǔn)確度降低造成的危險(xiǎn)。N9.3設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備在通常使用和簡(jiǎn)單故障情況著火和爆炸的危險(xiǎn)降至最低限度，應(yīng)特別注意其預(yù)定用途是暴露于易燃或可燃物質(zhì)中的設(shè)備。N10.具有檢測(cè)功能的設(shè)備在適當(dāng)?shù)木_范圍內(nèi)并考慮設(shè)備預(yù)定用途，具有檢測(cè)功能的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須使設(shè)備能提供足夠的精確度和穩(wěn)定性，精確度范圍由制造商給定。測(cè)量、臨控和顯示刻度的設(shè)計(jì)須考慮設(shè)備的預(yù)定用途，符合人類工程學(xué)原理。具有檢測(cè)功能的設(shè)備所作的量度須以第N

80/81/EEC號(hào)指令①規(guī)定的法定單位表示。11.預(yù)防輻射通則設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時(shí)盡可能養(yǎng)活患者，使用者和其他人員暴露于輻射線下的機(jī)會(huì)，同時(shí)又不會(huì)限制為達(dá)到治療和診斷的目的所規(guī)定的適當(dāng)量的輻射線的使用。預(yù)定的輻射如果為了特定的治療目的，設(shè)備被設(shè)計(jì)發(fā)射危險(xiǎn)量的輻射，且該輻射在治療方面的益處超過了它所帶來的危險(xiǎn)，使用者必須能控制輻射的發(fā)射，這類設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造商應(yīng)確保有關(guān)的可變參數(shù)的重現(xiàn)性和允許誤差。當(dāng)設(shè)備預(yù)定發(fā)射具有潛在危險(xiǎn)的，可見的或不可見的輻射時(shí)，在可能情況下，須安裝光學(xué)顯示裝置和/或音頻警告裝置。非預(yù)定輻射設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使患者、使用者或其他人員盡可能少的暴露未預(yù)定的，偶然的或散射的輻射。說明書發(fā)射輻射的設(shè)備的操作說明書經(jīng)給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)，患者和使用者的防護(hù)方法，避免誤用的方法和消除，安裝中出現(xiàn)的危險(xiǎn)的方法。離子輻射預(yù)定發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量，幾何形狀和質(zhì)量可根據(jù)設(shè)備的預(yù)定用途予以變化和控制。用于診斷輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)能獲得相應(yīng)于預(yù)定治療目的圖像或輸出質(zhì)量，同時(shí)使患者和使用者暴露于輻射的機(jī)會(huì)降至最低限度。用于治療輻射學(xué)的發(fā)射離子輻射的設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)確保提供的劑量，射車型式和能量以及必要時(shí)輻射的質(zhì)量能量得到可靠的臨控。N

12.對(duì)聯(lián)接或裝配了能源的醫(yī)療設(shè)備的要求帶有電子可編程系統(tǒng)的設(shè)備的設(shè)計(jì)須按預(yù)定用途確保這些系統(tǒng)的重現(xiàn)性、可靠性和性能，如果該系統(tǒng)出現(xiàn)簡(jiǎn)單故障，應(yīng)能采取適當(dāng)方法盡可能消除或養(yǎng)活隨之發(fā)生的危險(xiǎn)。N12.2患者安全取決于內(nèi)部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須配備測(cè)定動(dòng)力供應(yīng)狀況的裝置。N12.3患者安全取決于外部動(dòng)力供應(yīng)的設(shè)備須包括顯示動(dòng)力發(fā)生故障的信號(hào)警報(bào)系統(tǒng)。N12.4用于臨控患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的設(shè)備，須設(shè)備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，提醒使用者注意可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重?fù)p害的設(shè)備狀況。N12.5設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造須使設(shè)備在通常環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)其它設(shè)備或裝置造成損害的危險(xiǎn)降至最低限度。N12.6電氣危險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)在設(shè)備正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和簡(jiǎn)單故障時(shí)的意外電擊危險(xiǎn)。N12.7機(jī)械的和熱的危險(xiǎn)的防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造須保護(hù)患者和使用者免受諸如阻力、穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等的機(jī)械危險(xiǎn)。設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)考慮技術(shù)進(jìn)步和可能采取的限制振動(dòng)的手段，將由于設(shè)備產(chǎn)生的振動(dòng)，特別是振動(dòng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非這種振動(dòng)是設(shè)備規(guī)定性能的一部分?？紤]技術(shù)進(jìn)步和可能采取的降低噪音的手段，設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造將設(shè)備發(fā)出的噪音，特別是噪音源發(fā)出的噪音所產(chǎn)生的危險(xiǎn)降至可能的最低水平，除非發(fā)出的噪音是設(shè)備規(guī)定性能的組成部分。由使用者控制的電能，氣壓或液壓和氣動(dòng)供應(yīng)裝置的接頭和連接器的設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)須將由其產(chǎn)生的所有可能的危險(xiǎn)降至最低限度。N12.7.5設(shè)備的敏感部件及其周圍區(qū)域（除用于供熱或達(dá)到設(shè)定溫度的部件或區(qū)域），在正常使用過程中，務(wù)必不得達(dá)到其潛在危險(xiǎn)的溫度。N

能源供應(yīng)裝置或物質(zhì)對(duì)患者造成的危險(xiǎn)的防護(hù)向患者提供能源或物質(zhì)的設(shè)備的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)必須使其流速的精確設(shè)定和保持足以保證患者和使用者的安全。設(shè)備須配備防防和/或指示可能造成危險(xiǎn)的不適當(dāng)?shù)牧魉俚难b置。設(shè)備須配備適當(dāng)?shù)难b置，以便盡可能防止從能源和/或物質(zhì)泄漏的危險(xiǎn)水平的能量?？刂破骱椭甘酒鞯墓δ軕?yīng)在設(shè)備上詳細(xì)說明。若設(shè)備附有依靠視覺系統(tǒng)了解的，為其操作或指導(dǎo)操作或修正參數(shù)所必需的說明書，則其中的信息須能為使用者，必要時(shí)也應(yīng)能為患者理解。N13.制造商提供的資料考慮到潛在使用者所受的訓(xùn)練和知識(shí)，每臺(tái)設(shè)備必須隨時(shí)對(duì)安全使用該設(shè)備和識(shí)別其制造商所必需的資料，這些資料包括標(biāo)簽上的詳細(xì)內(nèi)容和使用說明書中的資料。安全使用設(shè)備所必需的資料應(yīng)盡量是以可行的和適當(dāng)?shù)姆绞斤@示在設(shè)備和/或其包裝上，必要時(shí)也可列于其銷售包裝上，如果有關(guān)的信息不能顯示在設(shè)備的單獨(dú)包裝上，由必須包含在一件或多件設(shè)備的活頁說明中。每件設(shè)備的包裝中必須包括使用權(quán)說明書。作為例外，如果第1和Ha類設(shè)備在沒有說明書情況下可以安全的使用，則對(duì)此兩類設(shè)備，使用說明書不是必需的。YEN980產(chǎn)品中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符合基本要求13.2必要時(shí)，這些資料可以采用符號(hào)表示，使用的任何符號(hào)或識(shí)別顏色都必須符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，如果沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，符合和顏色必須在隨設(shè)備提供的文件中予以說明。YEN980見SHLG/CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明，符合基本要求13.3標(biāo)簽必須包含下列內(nèi)容：(a)制造商的名稱或商號(hào)和地址，進(jìn)口歐共體的設(shè)備?？紤]到它們?cè)跉W共體的銷售，標(biāo)簽外包裝或使用說明書上應(yīng)附加第14(2)條所述的負(fù)有責(zé)任的人員和制造商在歐共體內(nèi)的授權(quán)代表，必要時(shí)歐共體進(jìn)品商的名稱和地址Y93/42/EEC見SHLG/CE.JS-10標(biāo)簽及使用說明符合基本要求(b)對(duì)使用者識(shí)別設(shè)備和包裝內(nèi)容物及其必要的內(nèi)容：(c)必要時(shí)，以大寫字母注明“STERLE"(無菌)(d)必要時(shí)，在401”(批)的前面加上該批的編號(hào)或序號(hào)；(e)必要時(shí)，標(biāo)示設(shè)備的有效使用日期，為安全起見，應(yīng)以年和月表示；YEN980在產(chǎn)品每中包裝內(nèi)都附有標(biāo)簽和使用說明書符合基本要求

(f)必要時(shí)，指明設(shè)備地專用的；(g)若設(shè)備是定制的，應(yīng)標(biāo)明“定制設(shè)備”；(h)若設(shè)備是用于臨床試驗(yàn)的，應(yīng)標(biāo)明“僅用于臨床試驗(yàn)”；(i)任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)操作條件；(j)任何特殊操作的說明；(k)采用的任何警告和/或預(yù)防措施；(l)除(e)中提到的內(nèi)容外，有源設(shè)備應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)的日期，可在批號(hào)或序號(hào)中表示：(m)必要時(shí)，消毒方法。如果設(shè)備的預(yù)定用途對(duì)于使用者不是顯而易見的，制造商應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書中予以說明。在合理和可行的情況下，設(shè)備和可分離組件必須標(biāo)明，必要時(shí)可在批次項(xiàng)中標(biāo)明，以便可以采取必要行動(dòng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備和可分離組件的潛在危險(xiǎn)。必要時(shí)，使用說明書須包含下列內(nèi)容：(a)除0)和9)外，13.3節(jié)所述的內(nèi)容；(b)第3節(jié)提到的性能和任何不良的副作用；(c)如果設(shè)備必須與其它醫(yī)療設(shè)備或裝置或連接在一起，以便按預(yù)定用途要求工作，應(yīng)有驗(yàn)明相應(yīng)設(shè)備和裝置特性的詳細(xì)資料，以便安全的連接它們；(d)驗(yàn)證設(shè)備是否正確安裝和能否正確和安全運(yùn)行所必需的一切資料，以及有關(guān)確保設(shè)備在任何時(shí)候都能正確和安全運(yùn)行的所必需的維修和校準(zhǔn)的性質(zhì)及頻度的詳細(xì)內(nèi)容；(e)必要時(shí)，避免與設(shè)備的植入有關(guān)的危險(xiǎn)的資料；(f)關(guān)于在規(guī)定的臨床試驗(yàn)或治療過程中，由于設(shè)備的存在而造成的相互干擾危險(xiǎn)的信息；(g)對(duì)無菌包裝