產(chǎn)品發(fā)運與召回

GMP管理文件（第十部分）

產(chǎn)品發(fā)運與召回文件編號文件編號HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-HZYD-SMP-10-01-文件名稱銷售計劃管理規(guī)程001銷售合同管理規(guī)程002藥品銷售管理規(guī)程003銷售記錄管理規(guī)程004藥品發(fā)貨管理規(guī)程005藥品運輸管理規(guī)程006成品退貨管理規(guī)程007藥品召回管理規(guī)程008經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程009成品入庫驗收管理規(guī)程010成品在庫儲存養(yǎng)護管理規(guī)程011效期藥品管理規(guī)程012在庫成品中請復(fù)驗工作程序013記錄名稱記錄編號HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-001HZYD-R-10-01-002HZYD-R-10-01-003HZYD-R-10-01-004HZYD-R-10-01-005HZYD-R-10-01-006HZYD-R-10-01-007HZYD-R-10-01-008HZYD-R-10-01-009HZYD-R-10-01-010HZYD-R-10-01-011HZYD-R-10-01-012HZYD-R-10-01-013HZYD-R-10-01-014HZYD-R-10-01-014HZYD-R-10-01-015HZYD-R-10-01-016HZYD-R-10-01-017HZYD-R-10-01-018HZYD-R-10-01-019HZYD-R-10-01-020HZYD-R-10-01-021HZYD-R-10-01-022HZYD-R-10-01-023HZYD-R-10-01-024HZYD-R-10-01-025HZYD-R-10-01-026HZYD-R-10-01-027銷售合同登記及執(zhí)行記錄經(jīng)銷商檔案經(jīng)銷商（客戶）名錄檢驗報告登記表放行證登記表銷售記錄銷售記錄管理臺帳發(fā)貨四聯(lián)單到貨通知單成品發(fā)運記錄成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告成品退貨中請單退貨記錄藥品召回記錄（一）藥品召回記錄（二）藥品召回通知成品入庫總帳成品分類收發(fā)臺帳拼箱藥品成品臺帳庫存成品循環(huán)檢查記錄成品庫存:報表產(chǎn)品重新加工通知單退貨產(chǎn)品到貨通知單退貨產(chǎn)品處理通知單退回、收回品銷毀記錄近效期藥品催銷表不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報廢）申請單不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄種類題目藥品銷售管，理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-003版本0.0起草R LJ1頁碼1/2修訂日替代/審核R LJ1頒發(fā)部、1質(zhì)量管理部批準日-IXfft生效日2010年08月16日分發(fā)部11總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：為藥品的銷售提供一指導(dǎo)性文件范圍：藥品銷售.銷售人員應(yīng)具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，能以優(yōu)異的工作質(zhì)量更好地為經(jīng)銷商或客戶服務(wù)。.進行市場調(diào)研制訂嚴密的銷售方案，經(jīng)論證批準后無條件實施。.嚴格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質(zhì)量標準與實際銷售藥品一致。.經(jīng)銷商、客戶的GSP實施情況、資金、信譽進行質(zhì)量審計，嚴格管理，以保證木公司藥品的質(zhì)量信譽。.深入客戶、經(jīng)銷商，幫助指導(dǎo)合理用藥，提供咨詢服務(wù)。.嚴格執(zhí)行銷售紀律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質(zhì)量部的成品放行證不得銷售”，“不合格成品不得銷售”，“無銷售合同不得銷售”。,按規(guī)定要求填寫銷售記錄，保證藥品的可追蹤性及必要時迅速收回，防止造成質(zhì)量事故蔓延和擴大化的危害。.對退貨成品嚴格管理，特別是不合格品的退貨處理。.對用戶意見進行調(diào)查分析，及時答復(fù)，建立用戶意見檔案。.協(xié)助公司質(zhì)量、生產(chǎn)部門處理質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)。11.銷售應(yīng)做到“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”。題目藥品銷售管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-003

0.0頁碼2/20.0頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456檢驗報告登記表編號：HZYD-R-10-01-004

序號品名規(guī)格批號批量報告日期檢驗單號結(jié)論備注放行證登記表

序號品名規(guī)格批號批量發(fā)放II期放行證號結(jié)論備注編號：HZYD-R-10-01-005目經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-009版本0.0起草E L&l1 頁碼1/2修訂日替代/審核日 L&l1 頒發(fā)部、1質(zhì)量管理部批準日XXtt生效日2010年08月16日分發(fā)部總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財務(wù)部依據(jù)：《GMP》、《藥品管理法》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：為經(jīng)銷商（客戶）的管理提供一指導(dǎo)性文件范圍：經(jīng)銷商（客戶）的管理1. 公司的全部產(chǎn)品必須銷售給合法的經(jīng)銷商（客戶）。.質(zhì)量管理部負責會同供銷、財務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商（客戶）合法資格進行驗證。.合法經(jīng)銷商（客戶）的資質(zhì)證明材料國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證。省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。.同時對下列情況進行審計.1在近三年內(nèi)有無經(jīng)營（生產(chǎn)）假、冒、偽劣藥品的不良歷史記錄。.2在近三年內(nèi)資金經(jīng)營狀況、銀行信譽、銷售網(wǎng)絡(luò)、批發(fā)零售網(wǎng)點的分布、數(shù)量等。.3GSP（GMP）實施情況。.銷售部負責提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部共同進行審計，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商（客戶）條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā)布。.銷售員有責任和義務(wù)對經(jīng)銷商（客戶）進行日常管理，當遇到重大問題時及時向銷售部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部反映，否則由此帶來的相關(guān)問題由銷售員負責。.銷售部管理員負責建立并管理經(jīng)銷商檔案。題目經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程種類

編號HZYD-SMP-10-01-009版本0.0頁碼2/2.質(zhì)量管理部每年組織銷售部、財務(wù)部、銷售員對每一經(jīng)銷商（客戶）進行年度審計，針對存在的問題及時解決。.根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實施最優(yōu)政策，對一般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準備淘汰。.銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商（客戶）發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一切后果由銷售員承擔。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456經(jīng)銷商檔案編號：HZYD-R-10-01-002

填表人:經(jīng)銷商地 址郵編電 話傳真批發(fā)網(wǎng)點零售網(wǎng)點人 數(shù)注冊資金萬元經(jīng)營規(guī)模正常 萬元/年最好水平萬元/年法人姓名電話手機住址業(yè)務(wù)姓名電話手機住址財務(wù)姓名電話手機住址代理品種主要客戶備注 附“證照”復(fù)印件日期：合格經(jīng)銷商（客戶）名錄銷售部財務(wù)部:根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財務(wù)部共同進行質(zhì)量審計，認為下列經(jīng)銷商（客戶）符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。特此發(fā)布報送：總經(jīng)理、各副總經(jīng)理、抄送：銷售部、財務(wù)部公司質(zhì)量管理部年 月 日附：經(jīng)銷商（客戶）名錄經(jīng)銷商（客戶）名錄編號：HZYD-R-10-01-003序號經(jīng)銷商（客戶）法人聯(lián)系人經(jīng)營地址備注依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：明確藥品的銷售合同管理辦法范圍：藥品銷售合同.銷售合同銷售員開展業(yè)務(wù)時，經(jīng)銷售部經(jīng)理同意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白合同，定額發(fā)放，并記錄備查。銷售合同內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、交貨期、運輸方式、質(zhì)量標準、付款時限、合同效期、付款方式、交貨地點、合同簽訂日期、合同編號、違約仲裁等銷售合同一式四份：銷售部、客戶、財務(wù)部、銷售員各一份。.4簽訂的銷售合同經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后生效。.銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨立與客戶簽訂銷售合同。.銷售合同的簽訂簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細情況作調(diào)查分析。簽訂銷售合同時，不得有損害本公司利益或明顯違背經(jīng)銷商利益的非正當經(jīng)濟業(yè)務(wù)往來，以及與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。認真填寫，要求字跡清晰，內(nèi)容完整，格式正確，意思陳述明確，不得模棱兩可。.管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產(chǎn)管理部作為制訂生產(chǎn)計劃的依據(jù)。5.銷售合同簽訂后，承辦人應(yīng)及時催辦，保證實施。題目銷售合同管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-002版本0.0頁碼2/2.銷售合同履約率是評定經(jīng)銷商、客戶信譽的重要依據(jù)。.銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保管。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456

銷售合同登記及執(zhí)行記錄的:HZyI)-R-10-01-001品名規(guī)格單位序號合同簽訂日期同號合編買方單位地址買方代表賣方代表運輸方式合同效期含稅總金額交貨地點及口期付款期結(jié)算方式備注種類題目銷售計劃管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0起草R頁碼1/2修訂R替代/審核R頒發(fā)部、T質(zhì)量管理部批準R IhLl 生效日44.f12010年08月16日分發(fā)部總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部%依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：使銷售工作按計劃，有步驟地實施，保證經(jīng)營質(zhì)量目標的實現(xiàn)范圍：藥品銷售計劃.銷售計劃內(nèi)容：銷售計劃應(yīng)包括市場分析、藥品分析、背景分析；質(zhì)量事故率、市場占有率、藥品銷量、銷售費用、銷售成本、銷售網(wǎng)點、銷售價格、銷售人員等。.銷售計劃的編制、審定、批準銷售計劃由銷售部管理員編制、銷售部經(jīng)理審定、營銷副總組織辦公會議討論、批準通過并下發(fā)執(zhí)行。.銷售計劃編制的依據(jù)本公司的經(jīng)營質(zhì)量目標。市場調(diào)研資料。藥品特點.4上一經(jīng)營周期的數(shù)據(jù)及同行業(yè)的平均增長水平。4.銷售計劃編制應(yīng)注意問題結(jié)合本公司實際情況，銷售計劃目標不宜太低或太高。2對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。.3 同時應(yīng)制訂配套實施方案。.銷售計劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴肅性，銷售計劃一經(jīng)通過，不得隨意變動，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定。銷售計劃管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-001版本0.0頁碼2/2.銷售計劃經(jīng)批準后，應(yīng)分送財務(wù)部、生產(chǎn)部。.銷售部管理員定期對銷售計劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。.銷售部經(jīng)理為銷售計劃實施的第一負責人和責任人。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456題目銷售記錄管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0起草R頁碼1/2修訂R替代/審核R頒發(fā)部，T質(zhì)量管理部批準R生效日2010年08月16日分發(fā)部倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤范圍：藥品銷售記錄.成品銷售時必須及時按批準確填寫銷售記錄。.銷售記錄由倉庫保管員填寫。.銷售記錄按《原始記錄填寫標準規(guī)程》填寫。.銷售記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、貨運方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、備注等。.管理員每月對銷售記錄進行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時解決并得到合理解釋。.銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一年。.銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。.銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點。.每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細表，報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理分帳。題目銷售記錄管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-004版本0.0頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456

銷售記錄編號：HZ\D-R-10-01-006品名：規(guī)格:批號：準銷口期：.編號合同書編號數(shù)量貨式收貨^地址聯(lián)系方式發(fā)貨口期員發(fā)貨人發(fā)貨單號收貨人記錄人:銷售記錄管理臺帳編號)HZ\IHM(H)l-007品名： 規(guī)格：批號批量銷售量其它貨數(shù)發(fā)次記錄起止時間使用期限記錄保存終止時間處理人批準人備注題目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0起草0 」頁碼1/2修訂日 」替代/審核H 」頒發(fā)部、T質(zhì)量管理部批準日生效日2010年08月16日分發(fā)部門開票人員、發(fā)貨人員、倉庫保管員、運輸人員、質(zhì)量管理部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范銷售發(fā)貨的管理，保證發(fā)出藥品正確無誤范圍：藥品發(fā)貨.銷售部開票人員憑發(fā)貨中請單和合同副木開具發(fā)貨單。.發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價和總額、付款形式、運輸方式等。.發(fā)貨包裝如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時，通知銷售部決定部分發(fā)貨。如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實際裝量。同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標簽上應(yīng)清楚地注明全部批號和實際數(shù)量。發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號等進行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管員作必要的修正。貨物裝好后，轉(zhuǎn)運至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯(lián)交發(fā)運人員。.倉庫保管員填寫銷售記錄。.發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運的數(shù)量是否正確，填寫成品發(fā)運記錄，并向運輸人員介紹發(fā)運注意事項，對藥品發(fā)運中出現(xiàn)的問題進行調(diào)查處理。

6.藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。題目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-005版本0.0頁碼2/2.銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批藥品完善的可追溯的銷售記錄系統(tǒng)。.所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456發(fā)貨單購貨單位：收貨地址：收貨人：開票日期：藥品名稱規(guī)格批號單位數(shù)量單價總價

合計金額大寫：銷售部經(jīng)理： 發(fā)貨員： 運輸人： 制單人：付款： 現(xiàn)金口 轉(zhuǎn)賬□方式： 托收口 電匯□運輸： 海運口 空運口方式： 路運口 火車運口備注：編號：HZYD-R-10-01-008注：四聯(lián)分別是：一聯(lián)銷售聯(lián)、二聯(lián)提貨聯(lián)、三聯(lián)倉庫記賬聯(lián)、四聯(lián)計劃聯(lián)到貨通知單（存根）編號：HZYD-R-10-01-009序號： 貨品,數(shù)量，由地發(fā)往地，以方式運輸，預(yù)計年月日到達地，請安排接貨，特此通知。銷售部年月日 一貨通字 號 到貨通知單編號：HZYD-R-10-01-009序號： 貨品，數(shù)量，由地發(fā)住地，以方式運輸，預(yù)計年月日到達地，請安排接貨，特此通知。銷售部

成品發(fā)運記錄編號HZ\D-R-10-01-010年品名批號收貨單位及十颯收貨人聯(lián)系方式承運單位運輸方式預(yù)計到貨時間運輸費用回執(zhí)備注月□時間情況填表人:成品發(fā)運事故處理調(diào)查報告編號:Hzawooi-oii品名規(guī)格批號數(shù)量承運單位發(fā)站收貨單位到站發(fā)運時間運輸方式運票號承運負責事故時間損失數(shù)量損失金額調(diào)查人調(diào)查情況：事故分析：處理結(jié)果：領(lǐng)導(dǎo)意見：種類題目藥品運輸管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0起草日 」頁碼1/2修訂日 」替代/審核R 」頒發(fā)部質(zhì)量管理部批準日 UJL1 生效日 U±J 2010年08月16日分發(fā)部總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部、依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品的發(fā)貨和運輸程序，確保藥品安全、準確運輸?shù)侥康牡亍７秶哼m用于木公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運輸。內(nèi)容：藥品的發(fā)貨：詳見《藥品發(fā)貨管理規(guī)程》藥品的運輸：運輸方式：空運海運鐵路運輸、汽運、，快件等藥品出庫時，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運輸工具的清潔情況，是否有影響藥物質(zhì)量的因素，確認運輸條件可以滿足藥品的儲存條件，及時安全的把藥品運送到客戶單位。在運輸過程中，根據(jù)藥品儲存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運程采取相應(yīng)措施，最大限度減少運輸損失裝運藥品應(yīng)標識清洗，包裝牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運裝卸藥品應(yīng)嚴格按照外包裝圖標要求堆放，做到輕拿輕放對要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運，或者用冷藏車運輸，對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運。對濕度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風措施，如雨天或雪天的天氣，可以加蓋防雨、雪塑料布保護箱車，保持環(huán)境干燥。對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求時，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運。藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路情況，采取相應(yīng)措施，規(guī)范裝卸操作，選擇運輸路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。種類題目藥品運輸管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-006版本0.0頁碼2/2隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤。運輸員在運輸藥品過程中及時收集藥品的質(zhì)量信息，將出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向公司的質(zhì)量保證部門反饋，同時質(zhì)量保證部門負責處理藥品在運輸過程中的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量安全。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456種類題目成品退貨管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0起草日 “！」頁碼1/3修訂H “！」替代/審核R “！」頒發(fā)部，T質(zhì)量管理部批準H UJL1 生效日 U±J 2010年08月16日分發(fā)部總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財務(wù)部、依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范成品退貨的管理范圍：藥品發(fā)出后退回.退貨原因質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號有誤或模糊不可辨認；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗與法定標準不符；藥品被污染等。非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟方面等。.退貨處理程序質(zhì)量退貨辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進行實地或取樣復(fù)查，并與留樣校對無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準后，由銷售部負責限期處理。2非質(zhì)量退貨業(yè)務(wù)員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準后方可執(zhí)行。題目成品退貨管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼2/3商業(yè)公司中請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準執(zhí)行。.成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負責辦理與成品庫交接手續(xù)?！背善吠素浬暾垎巍眱?nèi)容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、退貨人、退貨時間及退貨單位等。銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨中請單”所注內(nèi)容的一致性，確保無誤。將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標志。.根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同對退貨成品的外觀實施檢查，確定狀態(tài)。非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經(jīng)共同確認，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，并在退貨成品上注明退貨標志，下次銷售時先行發(fā)放。非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認，移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)共同檢查無法確認質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗后，根據(jù)其檢驗結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，準予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標志，按《不合格品處理規(guī)程》的規(guī)定進行處理。因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進行銷毀處理。外包裝完好且在近效期三個月內(nèi)的藥品雖檢驗合格，也應(yīng)參照《銷毀處理規(guī)程》進行處理。.管理員填寫成品退貨記錄、臺賬及有關(guān)“不合格品登記臺賬”，入檔備查。種類題目成品退貨管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-007版本0.0頁碼3/3

.對于質(zhì)量原因造成的成品退貨，質(zhì)量管理部應(yīng)會同銷售部、生產(chǎn)管理部、車間有關(guān)人員共同進行分析，找出原因。.若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時，應(yīng)執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時調(diào)查處理。變更歷史序號變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456成品退貨申請單編號：HZ\D-R-10-01-012退貨單位發(fā)貨日期發(fā)貨人退貨日期實際退貨情況品名批號規(guī)格數(shù)量有效期備注退貨原因退貨人：年月日銷售部意見簽字：年月日質(zhì)量管理部意見簽字：年月日總經(jīng)理意見簽字：年月日備注注：1.倉庫憑審批后的申請單辦理退貨入庫手續(xù)，并填寫成品退貨記錄。2.倉庫辦理入庫并記錄后，填寫請驗單通知化驗室取樣，收到化驗報告單后由倉庫將化驗單附于本頁并做記錄，將本中請單連同有關(guān)記錄一并送交質(zhì)量管理部歸檔。退貨記錄編號：HZYD-R-10-01-013品名批號規(guī)格數(shù)量退貨單位和地址退貨原因退貨口期退貨人收貨人處理意見記錄人:種類題目藥品召回管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0起草R頁碼1/4修訂R替代/審核R頒發(fā)部質(zhì)量管理部批準R ￡￡U 生效日 U±J 2010年08月16日分發(fā)部總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部%依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品召回的管理范圍：藥品的召回責任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計劃部、物資儲運部、市場銷售部對木標準的實施負責。內(nèi)容：1、藥品召回的級別1.1、一級召回1.1.1、使用該藥品可能引起嚴重健康損害或者死亡；1.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。二級召回1、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康損害；2.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。三級召回使用該藥品一般不會引起健康損害；3.2、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽或經(jīng)濟利益造成損失。2、召回負責人總經(jīng)理或質(zhì)量管理部門負責人為三級召回負責人?？偨?jīng)理為一級召回、二級召回的負責人。3、藥品召回的時限題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0頁碼2/43.1、一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.2、二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3.3、三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。4、召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉庫退貨區(qū)或異地封存。5、藥品召回的參加人員一級召回：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售部管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負責人、倉庫保管員、生產(chǎn)管理部負責人、生產(chǎn)管理員、財務(wù)部負責人、財務(wù)核算員。二級召回：總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、倉儲供應(yīng)部負責人、倉庫保管員。三級召回：總經(jīng)理或副總經(jīng)理、市場銷售部負責人、市場銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負責人、質(zhì)量管理員、物資管理部負責人、倉庫保管員。6、在下列情況下實施藥品召回藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實；6.3、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報有質(zhì)量問題的藥品；用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；國家已通報淘汰的藥品；其它認為需要召回的藥品；藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；執(zhí)行國家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。7、總經(jīng)理根據(jù)實際情況，召集質(zhì)量管理部負責人、生產(chǎn)計劃部負責人、物資儲運部負責人、市場銷售部負責人討論后作出藥品召回的級別及《藥品召回指令》。8、召回程序題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0頁碼3/4公司總經(jīng)理要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時召回工作小組，負責召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。八小時內(nèi)市場銷售管理員要準備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷售記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等等）。若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)制訂建議采取的補救措施或預(yù)防措施。公司總經(jīng)理下達《藥品召回指令》，立即發(fā)送有關(guān)部門：上級藥品監(jiān)督管理部門、公司各有關(guān)部門。根據(jù)《藥品召回指令》，市場銷售部應(yīng)制訂書面召回計劃，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等，并填寫《藥品召回記錄》?！端幤氛倩刂噶睢钒l(fā)布后，市場銷售部應(yīng)迅速填寫《藥品召回通知》，并在24小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關(guān)的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位），按藥品召回計劃，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤。落實銷售客戶名單，并報臨時召回工作小組。應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該藥品。進一步和客戶聯(lián)系，確認召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，市場銷售部門應(yīng)立即派人，組織藥品召回工作。4、匯總召回藥品登記表。8.7、在召回過程中市場銷售部負責人（或管理員）要及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工作小組要24小時工作并留有值班人員。題目藥品召回管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-008版本0.0貝碼4/4從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。質(zhì)量管理部門應(yīng)對召回的藥品進行全檢，并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行分析、調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。召回工作小組根據(jù)召回進展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關(guān)部門。藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時間詳細記錄。召回工作結(jié)束后，要整理分析。召回工作小組負責人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。并報當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。9、召回藥品的處理藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在的缺陷時，可以在更正后上市。根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當銷毀的藥品，應(yīng)當在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀。銷毀工作執(zhí)行《銷毀管理規(guī)程》。對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告。變更歷史

序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456藥品召回記錄（一）年月日編號：HZYD-R-10-01-014(1)收回單位聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售員品名規(guī)格批號數(shù)量收回原因收回方式補救或預(yù)防措施收回時限銷售員

銷售部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理收回數(shù)量差額記錄差額分析備注注：每一收回單位的收回情況由銷售員記錄在本表中，最后交回收負責人進行分析總結(jié)藥品召回記錄（二）日期：年月日編號：HZYD-R-10-01-014(2)品名規(guī)格批號（總）數(shù)量已銷售量庫存量收回單位（個）銷售員（個）收回原因收回方式□ 一般情況藥品召回 口 緊急情況藥品召回補救或預(yù)防措施收回時限收回負責人

收回情況記錄收回數(shù)量差額差額分析銷售部意見質(zhì)量管理部意見負責人備注注：木表一式三份，分送銷售部、質(zhì)量管理部，收回負責人自存。藥品召回通知編號：HZYD-R-10-01-015單位：年月日發(fā)往您處的品名：規(guī)格：批號：數(shù)量：的藥品存在質(zhì)量問題，希在接到

本通知時，請把已售出的藥品收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品采取下列補救或預(yù)防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預(yù)防措施:公司質(zhì)量管理部年天津和治友德制藥有限公司成品入庫總帳文件編碼：HZYD-R-10-01-016年品名規(guī)格包裝規(guī)格檢驗學(xué)號批號來源庫數(shù)庫位號及貨位號交庫人收貨人備注II天汴和治友德制藥有限公司成品分類收發(fā)臺帳文件編碼：HZVD-R-10-01-017產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 包裝規(guī)格： 入庫時間：年批號摘要收入盒數(shù)發(fā)出盒數(shù)結(jié)存盒數(shù)入庫人提貨人發(fā)放人備注月II天汴和治友德制藥有限公司拼箱藥品成品臺帳文件編碼：HZYD-R-10-01-018日期品名批號規(guī)格數(shù)量檢驗單號發(fā)往單位負責人聯(lián)系電話發(fā)運方式發(fā)貨人備注天津和治友德制藥有限公司庫存成品循環(huán)檢查記錄文件編碼：HZYD-R-10-01-019色標碼放情況數(shù)量外包裝情況倉儲情況天津和治友德制藥有限公司退回、收回品銷毀記錄文件編碼:HZYD-R-10-01-024i品名批號檢驗單號規(guī)格數(shù)量退回或收回原因銷毀方法銷毀人監(jiān)督人批準人月□天津和治友德制藥有限公司成品庫存報表文件編碼：HZYD-R-10-01-020規(guī)格inn名包裝規(guī)格批號庫存件數(shù)備注保管員:天津和治友德制藥有限公司產(chǎn)品重新加工通知單文件編碼：HZYD-R-10-01-021產(chǎn)品名稱規(guī)格批號數(shù)量重新加工原因：質(zhì)檢部： 年月口重新加工方法及要求：生產(chǎn)部： 年月口備注:

天津和治友德制藥有限公司退貨產(chǎn)品到貨通知單退貨單位 文件編碼：HZYD-R-10-01-022品名規(guī)格批號數(shù)量批號數(shù)量退貨原因退貨單位及時間處理意見備注經(jīng)手人部門負責人

□天津和治友德制藥有限公司退貨產(chǎn)品處理通知單文件編碼：HZYD-R-10-01-023通知單位：成品庫倉儲名稱批號數(shù)量退貨單位檢驗結(jié)果處理意見備注：質(zhì)檢部負責人： 年月 日

保管員:

天津和治友德制藥有限公司不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報廢）申請單文件編碼：HZYD-R-10-01-026名稱規(guī)格批號數(shù)量金額銷毀（報廢）原因及方法：生產(chǎn)部意見：質(zhì)檢部鑒定意見：財務(wù)部意見：銷毀時間銷毀地點申請部門申請部門負責人簽字批準人意見簽名：備注：

天津和治友德制藥有限公司不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄文件編碼：HZYD-R-10-01-027名稱規(guī)格批號數(shù)量銷毀申請單編號毀法銷方銷毀時間銷毀地點銷毀人簽名監(jiān)銷人簽名備注天津和治友德制藥有限公司近效期藥品催銷表文件編碼:HZYD-R-10-01-025年 月庫存近效期藥品品名批號數(shù)量有效期至此聯(lián)存?zhèn)}庫 制表：天津和治友德制藥有限公司近效期藥品催銷單文件編碼：HZYD-R-10-01-025年月庫存近效期藥品品名批號數(shù)量有效期至制表:此聯(lián)交銷化:制表:題目成品入庫驗收管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-010版本0.0起草日1Uri頁碼1/2修訂日1Uri替代/審核日1brn頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準日1Lit生效日期2010年08月16日算部總經(jīng)理、銷售部、倉儲供應(yīng)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：建立成品入庫驗收管理規(guī)程范圍：所有入庫成品.成品入庫范圍：寄庫成品：包裝完好，等待檢驗的成品合格成品：包裝完好，檢驗合格，質(zhì)量管理部審核簽字放行的成品。.寄庫成品入庫驗收項目檢查寄庫單名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量是否與寄庫產(chǎn)品相符。檢查寄庫產(chǎn)品外包裝外包裝應(yīng)醒目標明品名、批號、規(guī)格、包裝數(shù)量；逐件檢查產(chǎn)品外包裝印字清楚、無誤、（品名、批號、規(guī)格、包裝數(shù)量），要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同一產(chǎn)品不同規(guī)格、不同批號；逐件檢查產(chǎn)品外包裝是否清潔、完好、無破損;

以上驗收合格后，準予成品寄庫，標好黃色待檢標志。題目成品入庫驗收管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-010版本0.0頁碼2/23.寄庫拒收寄庫驗收項目中有一項不符者，應(yīng)拒收。同時通知質(zhì)量監(jiān)控員，質(zhì)量監(jiān)控員應(yīng)現(xiàn)場監(jiān)控車間返工，檢查合格后再寄庫。.成品入庫寄庫產(chǎn)品檢驗合格后，核對報告書、成品檢驗合格放行單與實物一致后即可辦理入庫手續(xù)，同時將黃色待檢標志換為綠色合格標志。.合格成品入庫驗收記錄,填寫入庫驗收記錄，記錄品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項驗收情況，驗收人簽字；拒收應(yīng)填寫原因、簽字。.將入庫驗收記錄、檢驗報告書、入庫單等收編。核對品名、規(guī)格、批號均一致，無漏項、錯寫等。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)編寫/修改執(zhí)行日期123456成品在庫儲存養(yǎng)護種類題目編號HZYD-SMP-10-01-011版本0.0起草日44-r-|頁碼1/4修訂日44-r-|替代/審核日44-r-|頒發(fā)部A-f質(zhì)量管理部相：準日4-tri生效日2010年08月16日分發(fā)部n總經(jīng)理、銷售部、倉儲供應(yīng)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際需要目的：建立成品在庫儲存管理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量范圍：入庫合格成品、待檢產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、市場退回產(chǎn)品1.色標管理在庫藥品實行色標管理，產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標記。合格品存放在合格區(qū)（庫）內(nèi)，掛綠色色標，準予出庫。不合格品存放在不合格區(qū)（庫）內(nèi)，掛紅色色標，不準出庫。待檢品存放在待檢區(qū)（庫）中，掛黃色色標，不準出庫，退回品存放存退回區(qū)（庫）中，掛白色色標，不準出庫。2.存儲方法2.L產(chǎn)品按食品、藥品和劑型分區(qū)或分庫存放。2.2,產(chǎn)品按品種、規(guī)格分垛碼放。同一品種，不同規(guī)格要分垛碼放；同一品種，同一規(guī)格混放時要做到近期在上、遠期在下（指批號）以利先進先出；每塊托板只允許碼放同一批號的成品。不允許同一品種混批存放；或不同品種、不同規(guī)格混放。題目成品在庫儲存養(yǎng)護種類管理規(guī)程編號HZYD-SMP-10-01-011版本0.0頁碼2/42.3,產(chǎn)品不得直接碼放在地上，或靠墻、壁頂存放，垛與垛間要有距離，具體要求：成品必須放于墊倉板上；垛與垛間距不小于30cm；垛與墻間距不小于15cm；垛與頂間距不小于30cm；供曖管道與儲存物品之間距離不小于30cm；照明燈垂直下方不得堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm；4.在搬運堆垛等作業(yè)中，應(yīng)嚴格按商品外包裝標志的要求搬運、存放，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。5.產(chǎn)品要碼放整齊，標簽朝外，不可倒置。.貨位卡管理產(chǎn)品入庫后要清點同一品種、同一規(guī)格產(chǎn)品的庫存情況，填寫貨位卡，記錄收發(fā)結(jié)存情況，要做到日清月結(jié)，帳、卡、物相符。.庫存養(yǎng)護管理庫存要求倉庫應(yīng)有適宜的場地存放產(chǎn)品；倉庫應(yīng)安裝必要的設(shè)施如溫濕度計、通風設(shè)備、必備的照明設(shè)備及適宜的防塵、防蟲、防鼠設(shè)備等；庫存溫濕度:常溫庫 溫度在0C?30c題目成品在庫儲存養(yǎng)護管理規(guī)程種類編號HZYD-SMP-10-01-011版本0.0頁碼3/4儲存條件為陰涼處時應(yīng)在20℃以下相對濕度40%-75%2.養(yǎng)護溫濕度管理在庫房空氣流通的位置設(shè)置溫濕度計，每日定期做二次記錄。當超過規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施，使其恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)。3.循環(huán)質(zhì)量檢查庫存產(chǎn)品應(yīng)定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查。一般品種每季檢查一次，近效期藥、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)。檢查項目：色標標記是否明顯，有無錯掛、漏掛現(xiàn)象；產(chǎn)品儲存碼放是否正確，有無混批、顛倒錯放等現(xiàn)象，垛距、分區(qū)是否符合要求；清點數(shù)量，檢查帳、卡、物是否相符；檢查產(chǎn)品包裝、外觀性狀：有無破損、外觀性狀變化，有無進水、發(fā)霉現(xiàn)象；檢查產(chǎn)品倉儲情況，重點