親和層析填料市場分析

親和層析填料市場分析

我國色譜儀行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大色譜儀即利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同（吸附、分配、交換等性能上的差異），先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量的方法。其廣泛應(yīng)用于石油化工、生命科學(xué)、環(huán)境監(jiān)測、食品等領(lǐng)域。按照流動相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應(yīng)用最廣泛的兩種色譜儀器。著色譜及其聯(lián)用技術(shù)的日益普，全球色譜儀市場規(guī)模不斷增加，由2015年的82．2億美元增加至2020年100億美元，年復(fù)合增長率為4%。從區(qū)域分布來看，2020年全球色譜儀市場規(guī)模主要分布在北美、歐洲、中國及日本四地，北美市場占比31%，歐洲市場占比26%，中國市場占比16%，日本市場占比10%。隨著中國對食品安全、環(huán)境保護以及醫(yī)療衛(wèi)生的重視度不斷提高，中國色譜儀市場規(guī)模不斷擴大，2020年的市場規(guī)模達(dá)107．2億元，同比增長6．5%。然我國色譜儀市場規(guī)模穩(wěn)定增長，但我國色譜儀對外貿(mào)易仍以進口為主，尤其是高檔色譜儀對外依賴度較高。觀研報告網(wǎng)發(fā)布的資料顯示，2019年中國色譜儀出口金額為1．09億美元，進口金額為9．99億美元；2020年中國色譜儀出口金額為1．15億美元，進口金額為10．37億美元。2020年中國色譜儀進口以液相色譜儀為主，其進口金額為6．73億美元，占色譜儀總進口金額的64．88%。色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱行業(yè)投資前景、色譜柱市場需求如何？色譜柱是一種高效的分離手段，是色譜系統(tǒng)的核心。在現(xiàn)代工業(yè)中，色譜分析是最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一，受益于近幾年色譜在環(huán)保工業(yè)應(yīng)用，色譜柱市場需求持續(xù)攀升，行業(yè)得到快速發(fā)展。色譜柱是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，多為金屬或玻璃制作，用于工業(yè)分離純化的色譜柱被稱為制備柱，用于實驗室小規(guī)模分離純化樣品的色譜柱被稱為半制備柱，用于實驗室分析檢測的色譜柱被稱為分析柱。色譜柱在石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、食品工業(yè)、環(huán)保等領(lǐng)域應(yīng)用很廣。它除了用于定量和定性分析外，還能測定樣品在固定相上的分配系數(shù)、活度系數(shù)、分子量等。由于應(yīng)用范圍廣泛，因此市場需求相對較高。色譜柱多由玻璃或者金屬制成，是由色譜填料裝制而成，是色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品。色譜在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，是生物制藥分離純化的唯一手段，用于輔助生產(chǎn)高純度、高活性的生物制品。近幾年國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展趨勢，2020年達(dá)1．79萬億美元。預(yù)計2021年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模為1．89萬億美元，至2026年市場規(guī)模達(dá)到2．34萬億美元。受益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，色譜柱應(yīng)用需求攀升。益于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全球色譜填料市場需求攀升，市場規(guī)模持續(xù)攀升，預(yù)計到2025年將達(dá)到30億美元。色譜柱作為色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，行業(yè)整體保持快速發(fā)展趨勢，在2020年全球色譜柱市場規(guī)模為23億美元，到2025年將達(dá)到33億美元。從色譜柱進出口數(shù)量來看，我國色譜柱出口量大于進口量。數(shù)據(jù)顯示，2021年中國色譜柱進口數(shù)量為0．63萬噸，出口數(shù)量為1．05萬噸，相較2020年，進口量基本保持穩(wěn)定，出口量大幅增加。從進出口金額來看，2015-2016年我國進口額大于出口額，在2017年以后，我國高端產(chǎn)品基本實現(xiàn)，出口額大幅超過進口額。2021年我國色譜柱進口額為1．7億美元，出口額為9．86億美元。目前全球中生產(chǎn)色譜柱的企業(yè)主要有安捷倫、賽默飛、沃特世、島津等。我國企業(yè)布局在色譜柱市場較晚，生產(chǎn)企業(yè)較少，較為知名的有賽分科技、利穗科技、漢邦科技等。由于海外企業(yè)布局在色譜柱時間較長，擁有技術(shù)領(lǐng)先，生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性更高、更為精準(zhǔn)。而國內(nèi)色譜柱生產(chǎn)企業(yè)大多為中小型企業(yè)，生產(chǎn)的產(chǎn)品價格低廉，多集中在中低端市場，不具有市場競爭優(yōu)勢。我國色譜柱市場前景廣闊，國內(nèi)企業(yè)需要抓住機會，提升產(chǎn)品技術(shù)含量，提升自身在全球市場的競爭力。色譜柱是色譜填料制品，應(yīng)用在物質(zhì)分離領(lǐng)域，目前在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用需求較高，行業(yè)發(fā)展前景較好。我國是色譜柱主要生產(chǎn)國家之一，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外市場。但相較于國外產(chǎn)品，我國色譜柱產(chǎn)品在品質(zhì)和品牌方面存在差距，在全球中市場影響力較小。在市場競爭方面，在國內(nèi)色譜柱市場，海外企業(yè)占據(jù)重要地位，未來空間較大。色譜柱行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析色譜柱未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘色譜柱行業(yè)的市場潛力，基于重點細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈氣相色譜儀一般由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)（色譜柱系統(tǒng)）、檢測及溫控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)組成。氣相色譜儀上游行業(yè)主要是為本行業(yè)提供核心部件、分析軟件、標(biāo)樣、原材料的行業(yè)。下游應(yīng)用于環(huán)境保護領(lǐng)域、工業(yè)測試與分析領(lǐng)域等。氣相色譜儀的下游產(chǎn)業(yè)十分豐富，幾乎包括了國民經(jīng)濟的所有領(lǐng)域，目前重點應(yīng)用包括三大類，其中工業(yè)測試與分析領(lǐng)域主要的行業(yè)有鋼鐵、水泥、石化、治金、鍍層、地質(zhì)、礦產(chǎn)、合金、首飾等；石油化工行業(yè)氣相色譜儀主要用于油氣田勘探中的化學(xué)分析、原油分析、煉廠氣分析、模擬蒸餾、油料分析、單質(zhì)烴分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加劑分析、脂肪烴分析、芳烴分析等，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國石油查明資源儲量達(dá)到36．89億噸。色譜行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域情況（一）色譜生物醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中的關(guān)鍵耗材，其景氣度與下游行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r息息相關(guān)，全球生物藥市場近年來的高速發(fā)展驅(qū)動色譜行業(yè)整體呈增長態(tài)勢。2、色譜色譜在生物醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用色譜材料最終廣泛應(yīng)用于生物技術(shù)與制藥、食品安全、環(huán)境保護監(jiān)測等領(lǐng)域，其中，生物醫(yī)藥行業(yè)為下游行業(yè)中最為重要的構(gòu)成部分。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，色譜介質(zhì)主要應(yīng)用在制藥工業(yè)領(lǐng)域，其占色譜介質(zhì)整體市場規(guī)模的比例達(dá)到80%。其次為食品分析領(lǐng)域和學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域，市場規(guī)模占比分別達(dá)11%、5%，隨著未來的制藥標(biāo)準(zhǔn)的趨嚴(yán)，預(yù)計未來色譜介質(zhì)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用占比將進一步加大。色譜技術(shù)作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，其應(yīng)用貫穿于生物藥品制備的多個環(huán)節(jié)，在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。（二）色譜抗體行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜抗體行業(yè)發(fā)展概況抗體藥物為當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域規(guī)模最大的細(xì)分市場。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球抗體藥物市場規(guī)模為2，010．50億美元，中國抗體藥物市場規(guī)模為735億元。中國抗體藥物市場規(guī)模在近年來快速發(fā)展，根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2023年中國單抗市場規(guī)模將增長到1，565億元。隨著抗體藥物逐漸納入醫(yī)保支付，我國抗體藥物治療的滲透率有望持續(xù)提升；藥企持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新靶點，我國抗體藥物的適用癥范圍將進一步擴大，推動市場規(guī)模的快速增長。2、色譜色譜在抗體行業(yè)的應(yīng)用抗體藥物生產(chǎn)過程復(fù)雜，包括上游的發(fā)酵及下游的分離純化，下游工藝主要包括膜過濾及多步層析分離純化。標(biāo)準(zhǔn)的抗體層析分離步驟包括三步：第一步采用ProteinA層析進行抗體捕獲和濃縮；第二步采用離子交換進行中間純化以去除多聚體，宿主蛋白等雜質(zhì)；第三步采用離子交換或疏水層析去除剩余微量雜質(zhì)。層析是抗體下游工藝的核心環(huán)節(jié)，也是抗體生產(chǎn)的主要成本和瓶頸所在。（三）色譜疫苗行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜疫苗行業(yè)發(fā)展概況近年來，隨著全球衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，全球疫苗市場規(guī)模呈快速增長態(tài)勢。根據(jù)EvaluatePharma的測算，全球疫苗市場規(guī)模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元，2016-2019年復(fù)合增速5．7%；并有望于2022年增長至407億美元。近年來隨著重磅品種陸續(xù)在國內(nèi)獲批，國內(nèi)疫苗市場規(guī)模呈加速增長趨勢。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國疫苗市場規(guī)模從2013年230億元增長至2020年508億元，期間年復(fù)合增長率12．0%，遠(yuǎn)高于全球市場增速。到2023年，我國疫苗市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到約854億元，2020-2023年期間年復(fù)合增長率18．9%。隨著免疫學(xué)研究的發(fā)展，基因工程疫苗、核酸疫苗、多糖疫苗等新型疫苗的研發(fā)不斷向前推進，疫苗的適應(yīng)癥從傳統(tǒng)的傳染病領(lǐng)域慢慢擴展到了腫瘤等非傳染性疾病領(lǐng)域，疫苗實現(xiàn)從預(yù)防型到治療型的跨越，將進一步打開疫苗行業(yè)的市場需求。2、色譜色譜在疫苗行業(yè)的應(yīng)用在疫苗制備過程中，應(yīng)用先進的分離純化技術(shù)是提高疫苗效力、減少副反應(yīng)的有效手段。色譜技術(shù)具有分辨率高、操作條件溫和、重復(fù)性好、易于放大等優(yōu)勢，已成為用于分離純化疫苗的主流技術(shù)。當(dāng)前廣泛開發(fā)的病毒亞單位疫苗、腦膜多糖疫苗、流感嗜血桿菌疫苗以及用于各種病毒的核酸疫苗等都采用層析技術(shù)進行純化和大規(guī)模生產(chǎn)。疫苗種類繁多，在開發(fā)方法、構(gòu)成以及物理化學(xué)性質(zhì)、原始來源等方面均存在不同差異，與抗體不同，疫苗的多樣性造成了純化工藝的復(fù)雜性，用于不同疫苗的分離和純化方法相對特定，通用性較低，可能涉及到的純化步驟也較多，需要依據(jù)病毒或雜質(zhì)的性質(zhì)選擇合適的層析介質(zhì)進行純化。（四）色譜胰島素行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜胰島素行業(yè)發(fā)展概況據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，全球抗糖尿病藥物市場規(guī)模由2016年的602億美元增長到2020年的697億美元，2016年至2020年的復(fù)合年增長率為3．7%。隨著主要發(fā)達(dá)市場的持續(xù)創(chuàng)新、糖尿病的流行及胰島素生物仿制藥的廣泛采用，市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，我國糖尿病用藥市場規(guī)模呈逐年增長態(tài)勢。據(jù)Frost&Sullivan報告，2020年中國糖尿病藥物市場已達(dá)到632億元，預(yù)計到2022年市場規(guī)模將接近862億元。目前胰島素類似物（三代胰島素）是國內(nèi)胰島素市場主流產(chǎn)品，占比國內(nèi)胰島素市場接近80%市場份額。三代胰島素主要包括甘精胰島素、地特胰島素、德谷胰島素三大類產(chǎn)品，具備在起效時間以及作用持續(xù)時間上更接近生理性胰島素分泌特點的優(yōu)勢。但三類胰島素原研藥均來自海外企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)胰島素產(chǎn)品多為仿制藥。2021年11月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室的文件《全國藥品集中采購文件（胰島素專項）》正式公布，胰島素專項集采正式啟動，國產(chǎn)胰島素份額有望在集采后迅速提升，加速替代進口產(chǎn)品。2、色譜色譜在胰島素行業(yè)的應(yīng)用胰島素的純化主要是除去胰島素原和類胰島素原雜質(zhì)，早期的藥用胰島素純度較低，含有較多的蛋白水解酶、胰島素原等雜質(zhì)，具有較高的致敏性與抗原性。為降低藥用胰島素的免疫原性，人們將結(jié)晶胰島素進行層析，剔除部分雜質(zhì)，使胰島素的純度進一步提高。胰島素純化體系復(fù)雜并且雜質(zhì)近似，因此分離難度大，用到的層析步驟和介質(zhì)種類相比抗體類藥物更多，通常會使用3-4步層析純化，對層析介質(zhì)的選擇性及分辨率提出了較高的要求。（五）色譜核酸藥物行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜核酸藥物行業(yè)發(fā)展概況核酸藥物是生物醫(yī)藥發(fā)展的前沿領(lǐng)域，是基因治療的一種形式，也是繼小分子藥物、蛋白藥物、抗體藥物之后的新一代制藥技術(shù)，受到越來越多藥企的重視與布局。核酸藥物主要包括mRNA和小核酸兩類，目前全球已有數(shù)十款核酸藥物。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年全球核酸藥物的市場規(guī)模為19．19億美元，預(yù)計2018年至2024年的年復(fù)合增長率為35．00%，2024年的全球市場規(guī)模約為86億美元。核酸藥物適用的靶點豐富、特異性強，能夠從源頭對疾病進行干預(yù)。隨著BioNTech和Moderna研發(fā)的mRNA疫苗成為歐美國家接種的主流疫苗，核酸藥物研發(fā)周期短、安全性更高、穩(wěn)定性更強等優(yōu)勢得到了關(guān)注，顯著提升了核酸藥物的地位。2、色譜在核酸藥物行業(yè)的應(yīng)用mRNA藥物在下游生產(chǎn)過程中需要去除用于合成的原材料以及mRNA雜質(zhì)，例如中止的短轉(zhuǎn)錄、雙鏈RNA和聚集體。與過去的蛋白質(zhì)純化一樣，mRNA領(lǐng)域正在從沉淀方法轉(zhuǎn)向?qū)游龇椒ǎ垣@得更高的回收率和純度，更好的可預(yù)測性、可擴展性和更好的重現(xiàn)性。mRNA純化有多種選擇，包括親和、陰離子交換、氫鍵、疏水相互作用和反相色譜。據(jù)未來智庫報告，OligodT親和層析為mRNA藥物的主流純化工藝，Moderna采用兩步親和層析，BioNTech也采取OligodT親和層析工藝滿足報批要求。而對于合成寡核苷酸藥物，在經(jīng)過固相法或液相法的化學(xué)合成工藝后，同樣需要通過離子交換、疏水、反相等層析方法進行分離和純化，以達(dá)到較高的純度。（六）色譜重組蛋白行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域1、色譜重組蛋白行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan關(guān)于全球重組蛋白市場規(guī)模分析及預(yù)測，全球重組蛋白市場從2015年的70億美元增長到2020年的108億美元，期間年復(fù)合增長率為9．0%，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到208億美元，2020年至2025年間年復(fù)合增長率接近14．1%。國內(nèi)生物制藥、生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、體外診斷、mRNA疫苗等下游應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展進一步加速了重組蛋白進程，隨著科研機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)對于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，純化是制備重組蛋白的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其關(guān)鍵耗材層析介質(zhì)的質(zhì)量在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。2、色譜在重組蛋白行業(yè)的應(yīng)用重組蛋白是利用重組DNA或重組RNA技術(shù)而獲得的蛋白質(zhì)，即人工設(shè)計的蛋白分子。重組蛋白的制備過程中生成的產(chǎn)物，除了目標(biāo)蛋白外，還含有其它各種性質(zhì)的蛋白、核酸、多糖等，這就要求將目標(biāo)蛋白質(zhì)與其他組分分離出來，同時仍保留蛋白的生物學(xué)活性及化學(xué)完整性。重組蛋白純化主要分為粗分離階段和精細(xì)純化階段，粗分離階段主要將目的蛋白和其他細(xì)胞成分如RNA、DNA等分開，常用的方法為硫酸銨沉淀法，精細(xì)純化階段的目的是把目的蛋白與其他大小及理化性質(zhì)接近的蛋白區(qū)分開來，常用的方法有親和層析、體積排阻層析、離子交換層析、疏水層析等。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業(yè)是一個高增長的行業(yè)，也是一個高壁壘的行業(yè)，全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早，形成了較強的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產(chǎn)品之間的差異化亦相當(dāng)重要，因此在具體產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域亦存在部分領(lǐng)軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領(lǐng)域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測領(lǐng)域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產(chǎn)廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。色譜行業(yè)市場規(guī)模分析近年來隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模穩(wěn)步提升，2021年全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模為58億美元，預(yù)計2023年將增長至69億美元。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場需求快速擴張，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為45億美元，預(yù)計于2023年達(dá)到54億美元。氣相色譜儀行業(yè)概況我國氣相色譜的研究起源于20世紀(jì)50年代，到20世紀(jì)60年代初已經(jīng)有商品化的氣相色譜儀。近年來，我國氣相色譜儀行業(yè)得到了快速發(fā)展，市場需求量呈現(xiàn)上升的趨勢。目前我國氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)品品種相對齊全，布局逐步完善，已形成具有一定技術(shù)基礎(chǔ)和生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系。氣相色譜法（亦稱為GC），該技術(shù)在1952年由詹姆斯同馬丁提出，它作為是一種創(chuàng)新的分離、分析方法，自此之后在各行各業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。氣相色譜儀主要由以下五個部分組成：科研及重點項目支持、稅收優(yōu)惠、進口管理等多重組合拳配套，一方面國外逐步限制此類產(chǎn)品進口，質(zhì)譜儀被納入瓦森納協(xié)定及美國商業(yè)管制清單（CCL）；另一方面國內(nèi)政策端正通過鼓勵政策采購國產(chǎn)設(shè)備以及限制海外設(shè)備進口等方式強化國產(chǎn)設(shè)備競爭力，財政部出《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）政策采購進口產(chǎn)品審核指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，明確各類儀器要推動采購國產(chǎn)科學(xué)儀器、保持產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定。色譜行業(yè)概況（一）色譜介質(zhì)市場生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié)，層析是整個下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設(shè)備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱層析介質(zhì)）。近年來隨著下游生物制藥、學(xué)術(shù)研究、食品安全領(lǐng)域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模穩(wěn)步提升，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模為58億美元，預(yù)計于2026年達(dá)到90億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為9．19%。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應(yīng)用領(lǐng)域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場需求快速擴張，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為45億美元，預(yù)計于2026年達(dá)到70億美元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為9．24%。相比國外，我國色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來中國從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對生物醫(yī)藥的重視及投入，受技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動，國內(nèi)生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關(guān)鍵耗材，隨著下游市場需求不斷釋放，我國色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長趨勢，生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模的增速尤為明顯。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國色譜介質(zhì)市場規(guī)模為75億元，預(yù)計于2026年達(dá)到203億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為22．04%。2021年中國生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為49億元，隨著我國在生物藥領(lǐng)域的研發(fā)投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質(zhì)市場仍將保持高速增長，預(yù)計于2026年達(dá)到132億元，2021-2026年期間年均復(fù)合增長率為21．92%。（二）色譜柱市場分析色譜技術(shù)主要應(yīng)用于藥物的研究開發(fā)及質(zhì)量檢測，分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜柱產(chǎn)量達(dá)到408萬根，市場規(guī)模達(dá)到22．6億美元，隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測、環(huán)境保護等領(lǐng)域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產(chǎn)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，未來全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長，2025年全球色譜柱產(chǎn)量預(yù)計達(dá)到450萬根，全球色譜柱市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到30．3億美元，復(fù)合增速將達(dá)到7．61%。近年來，隨著我國生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，國內(nèi)色譜柱企業(yè)憑借相關(guān)技術(shù)水平與產(chǎn)品質(zhì)量的提升，加之生產(chǎn)制造成本的優(yōu)勢，形成進口替代發(fā)展趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國色譜柱產(chǎn)量達(dá)到17．2萬根，占全球色譜柱產(chǎn)量比例為4．2%，中國色譜柱市場規(guī)模達(dá)到12．5億元，未來隨著下游領(lǐng)域的需求驅(qū)動以及進口替代趨勢的進一步增強，中國色譜柱市場將保持高速增長，2025年中國色譜柱產(chǎn)量預(yù)計達(dá)到22．9萬根，中國色譜柱市場規(guī)模預(yù)計達(dá)到20．7億元，復(fù)合增速將達(dá)到13．44%。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，在全球范圍內(nèi)，色譜柱市場主要受生物技術(shù)與制藥工業(yè)的推動，該領(lǐng)域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達(dá)到54%。其次為食品安全與環(huán)境保護監(jiān)測領(lǐng)域，分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大帶動色譜填料行業(yè)發(fā)展色譜填料（應(yīng)用于生物大分子領(lǐng)域時又被稱為層析介質(zhì)）是液相色譜技術(shù)的核心關(guān)鍵，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，并對分離純化的結(jié)果和效率起著至關(guān)重要的作用。特別在生物制藥領(lǐng)域。一般來說，生物藥分兩步進行：第一步，使用親和色譜；第二步，使用離子交換色譜。色譜填料在下游一般不會輕易變更，因為變更材料需要做工藝驗證，驗證的時間一般需要1年左右，因此，幾乎可以認(rèn)為其粘性極強。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。從細(xì)分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。從細(xì)分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。色譜行業(yè)技術(shù)概況（一）色譜技術(shù)原理1903年俄國化學(xué)家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為色譜（Chromatography）。其后，在1941年諾貝爾獎獲得者Matin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。液相色譜技術(shù)是目前最為常見的色譜技術(shù)，是利用被分離物質(zhì)在固定相和流動相中分配系數(shù)不同以使組分分離的方法。流動相作為載體，攜帶了待測的樣品/混合組分進入固定相，固定相用來分離被測組分，當(dāng)混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的容器一頭進入、向容器另外一端流動時，混合組分中各個成分物質(zhì)因物理和化學(xué)性質(zhì)不同，與色譜填料作用力不同，導(dǎo)致各組分物質(zhì)在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實現(xiàn)各組分分離的目的。其中，固定相的選擇對樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質(zhì)，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測以及純化分離，根據(jù)核酸、蛋白質(zhì)、小分子和大分子的不同物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選擇適合的色譜填料，能夠?qū)崿F(xiàn)從樣品混合物中篩選目標(biāo)樣本的純化目的。（二）色譜技術(shù)分類根據(jù)應(yīng)用場景的不同，色譜產(chǎn)品可應(yīng)用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領(lǐng)域。1、分析色譜技術(shù)分析色譜技術(shù)是一種超高效、高精細(xì)度、高準(zhǔn)確率的分析技術(shù)，廣泛應(yīng)用于藥物的分析檢測和質(zhì)量控制、中藥復(fù)雜組分分析、醫(yī)療診斷、食品分析檢測、農(nóng)藥殘留物檢測、水質(zhì)和環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域。分析色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺為高效液相色譜系統(tǒng)，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優(yōu)異的色譜柱具備較高的穩(wěn)定重復(fù)性和較長的使用壽命，在保證更好的分辨率和準(zhǔn)確性的同時，可以節(jié)約分離時間和成本。2、工業(yè)純化技術(shù)工業(yè)純化是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質(zhì)、除去雜質(zhì)的過程。工業(yè)純化色譜技術(shù)的主要應(yīng)用平臺為層析系統(tǒng)，工業(yè)純化色譜填料（又稱層析介質(zhì)）是其中的核心耗材。作為生物藥規(guī)模生產(chǎn)過程中下游純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵材料，層析介質(zhì)的需求量隨著藥物生產(chǎn)規(guī)模的放大而增加。（三）色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質(zhì)粒、病毒、AAV、VLP等。生物藥的生產(chǎn)一般分為上游和下游兩個階段，上游生產(chǎn)通過分子構(gòu)建，細(xì)胞株篩選，發(fā)酵表達(dá)藥物分子；下游生產(chǎn)將發(fā)酵產(chǎn)生的生物發(fā)酵液進行分離純化，去除各種雜質(zhì)，得到單一組分的目標(biāo)藥物。在下游純化工藝中，由于生物發(fā)酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復(fù)雜的化學(xué)結(jié)構(gòu)和空間結(jié)構(gòu)，而目標(biāo)藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結(jié)合生物樣品的特性開發(fā)不同的色譜分離純化方法才能得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。例如，根據(jù)分子特異性親和開發(fā)的親和色譜介質(zhì)，為電荷異質(zhì)體開發(fā)的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發(fā)的疏水色譜介質(zhì)，根據(jù)分子量差異開發(fā)的體積排阻色譜介質(zhì)，為復(fù)雜樣品開發(fā)的復(fù)合模式色譜介質(zhì)，以及其他多種分離模式的色譜介質(zhì)，以滿足不同生物藥純化分離的需求。生物藥的創(chuàng)新藥物或類似藥的研發(fā)階段包括研究開發(fā)、臨床前實驗、臨床試驗、生產(chǎn)等，色譜技術(shù)全程貫穿并應(yīng)用于生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)，全周期全流程發(fā)揮關(guān)鍵作用。1、不同色譜技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用分析色譜主要應(yīng)用于研究開發(fā)階段、臨床前實驗階段、生產(chǎn)應(yīng)用階段以及全過程的質(zhì)控環(huán)節(jié)，全球制藥行業(yè)的研發(fā)和質(zhì)量控制實驗室利用分析色譜技術(shù)將混合物中各組分進行分離，通過監(jiān)控和分析這些組分的含量和雜質(zhì)情況，進行藥物鑒別、含量測定和雜質(zhì)檢查，為藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據(jù)，有力地指導(dǎo)藥物的開發(fā)研制，同時為藥物的安全有效性提供保障。隨著生物藥流程的推進和延伸，工業(yè)純化技術(shù)的應(yīng)用也隨之凸顯，與分析色譜技術(shù)不同，工業(yè)純化技術(shù)的目的是將目標(biāo)物與雜質(zhì)及有害物質(zhì)分離，且將潛在內(nèi)源病毒樣顆粒和外源病毒進行滅活去除，進而制備出高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，工業(yè)純化是藥品生產(chǎn)的核心環(huán)節(jié)，其技術(shù)的先進性決定了藥品的質(zhì)量及藥品生產(chǎn)效率和成本，對藥物的安全有效性起著至關(guān)重要的作用。高分辨率的分析色譜柱可以幫助測定不同組分的含量和雜質(zhì)情況，并獲取多樣的定性、定量數(shù)據(jù)。高載量、高收率的工業(yè)純化填料可以幫助提高藥物生產(chǎn)效率，并獲得高純度、低潛在危害的產(chǎn)品，兩者共同構(gòu)成了生物藥的質(zhì)量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，色譜技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用。2、色譜技術(shù)在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用色譜技術(shù)作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術(shù)，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發(fā)、臨床前實驗到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產(chǎn)應(yīng)用以及質(zhì)量控制的各個環(huán)節(jié)都涉及色譜技術(shù)的應(yīng)用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關(guān)重要的角色。色譜在藥品的研究開發(fā)這一前期階段便已介入，藥物研發(fā)是極其精確的過程，各項參數(shù)都需要盡可能的準(zhǔn)確，以此來保證準(zhǔn)確地把握藥物當(dāng)中的成分及含量。殘留藥物的檢測一直是一個嚴(yán)峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測難度相對較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術(shù)反應(yīng)過程十分靈敏，在殘留藥物檢測方面具有獨特的優(yōu)勢；其次，工作人員根據(jù)藥物樣品的不同成分產(chǎn)生的不同療效分別確認(rèn)有效成分，直至所研發(fā)的樣品應(yīng)用于臨床試驗，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時，由于藥物中成分復(fù)雜，多為各類有機物，有著多種的異構(gòu)體，這些客觀因素都給藥物中各項成分的具體含量測定帶來了一定的難度，而運用分析色譜對混合組分進行分析，各項成分都可以在色譜結(jié)果中得到明顯的體現(xiàn)。分析色譜能夠?qū)λ幬锍煞趾秃窟M行較為準(zhǔn)確的分析和測定，為進一步的研究實驗打下良好的基礎(chǔ)。隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)需求的逐步