藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)課件

藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

2016年10月

當(dāng)前1頁，總共42頁。重點講解的內(nèi)容藥品的概念12藥品的分類3藥品的名稱4藥品的劑型與規(guī)格5藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號7包裝標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)日期批號與有效期68基本藥物9藥品不良反應(yīng)10常見術(shù)語當(dāng)前2頁，總共42頁。1.定義：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的概念1當(dāng)前3頁，總共42頁。2.定義的含義

①藥品有三種功能。即預(yù)防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能。②藥品應(yīng)具備三個條件。即：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量。這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同藥品的概念1當(dāng)前4頁，總共42頁。③藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動物用藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。④藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化。藥品的概念1當(dāng)前5頁，總共42頁。3.藥品的特殊性—藥品的專屬性：醫(yī)用專屬性—藥品的兩重性：合理用藥、不良反應(yīng)、藥源性疾病—藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性—藥品檢驗的專業(yè)性—藥品需求的客觀性和時效性藥品的概念1當(dāng)前6頁，總共42頁。藥物分類方法很多，主要有下面幾種：（1）來源（藥物化學(xué)常用）

天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。（2）根據(jù)作用機理（藥理學(xué)上常用）中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、抗微生物類、泌尿系統(tǒng)類、影響血液和造血功能的、生殖系統(tǒng)類、內(nèi)分泌系統(tǒng)類、抗變態(tài)類等。藥品的分類2當(dāng)前7頁，總共42頁。(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）

主要有液體制劑、固體制劑、半固體制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：

處方藥(prescription)和非處方藥（overthecounter,OTC)。(5)國家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(7)普通藥品和特殊藥品（麻、精、毒、放）藥品的分類2當(dāng)前8頁，總共42頁。藥品名稱:國家將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類通用名、商品名藥品的名稱3當(dāng)前9頁，總共42頁。1.通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：多潘立酮片(嗎丁啉)

2.商品名：即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。3.曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：氟哌酸藥品的名稱3當(dāng)前10頁，總共42頁。注：商品名與商標(biāo)的區(qū)別：—商品名不等于商標(biāo)名，商品名是SFDA批的，“商標(biāo)名”是工商批的。

—藥品的“商品名”和“商標(biāo)”注冊的是同樣的文字，就出現(xiàn)了“商品名”就是商標(biāo)名的誤解?！粋€藥品，商品名只能是一個名字，因為SFDA對它只批一個商品名。

但一個藥品，你可以注冊多個商標(biāo)，或者與其他商標(biāo)一起使用，只要商標(biāo)的使用權(quán)符合法律就可以了?！硗?，商標(biāo)使用有個公示的過程，新注冊的商標(biāo)必須是“TM”的，兩年后無異議，則才能申請成為正式的“R”商標(biāo)。目前SFDA規(guī)定，藥品不能使用“TM”的商標(biāo)名。藥品的名稱3當(dāng)前11頁，總共42頁。1.藥品的劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質(zhì)形態(tài)分類—液體劑型：如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等?！腆w劑型：如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。—半固體劑型：如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等?！獨怏w劑型：將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。優(yōu)點：在制備、貯藏和運輸上有意義。缺點：缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。藥品的劑型與規(guī)格4當(dāng)前12頁，總共42頁。2）按分散系統(tǒng)分類—真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：溶液劑、糖漿劑、注射劑等。—膠體溶液型：高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、涂膜劑等?！閯┬停河托运幬锘蛩幬锏挠腿芤阂晕⑿∫旱螤顟B(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。

藥品的劑型與規(guī)格4當(dāng)前13頁，總共42頁。2.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*2板*10盒*

400盒/件藥品的劑型與規(guī)格4當(dāng)前14頁，總共42頁。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法做出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升后的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（局頒標(biāo)準(zhǔn)）。5當(dāng)前15頁，總共42頁。藥品批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。如：地奧心血康膠囊（國藥準(zhǔn)字Z10910051）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號5當(dāng)前16頁，總共42頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。例：阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)德國拜耳醫(yī)藥進口分裝國藥準(zhǔn)字J20080078藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號5當(dāng)前17頁，總共42頁?！哆M口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號5當(dāng)前18頁，總共42頁。當(dāng)前19頁，總共42頁。生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)批號是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號。例如：固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品。生產(chǎn)日期是指藥品生產(chǎn)的具體時間。注：藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。6當(dāng)前20頁，總共42頁。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普丁）規(guī)格：100mg*14片批號：11120011；有效期至：2014-12-15；生產(chǎn)日期：2011-12-16。生產(chǎn)日期、批號與有效期6當(dāng)前21頁，總共42頁?！端幤饭芾矸ā返谖迨臈l規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。包裝、標(biāo)簽和說明書7當(dāng)前22頁，總共42頁。包裝、標(biāo)簽和說明書（1）藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

7當(dāng)前23頁，總共42頁。（2）藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認(rèn)證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。包裝、標(biāo)簽和說明書7當(dāng)前24頁，總共42頁。（3）

藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用?！唐访坏门c通用名連寫，應(yīng)分行。—商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則?！?/p>

商品名與通用名用字的比例不得大于1：2（指面積）?！ㄓ妹煮w大小應(yīng)一致，不加括號。—

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。包裝、標(biāo)簽和說明書7當(dāng)前25頁，總共42頁。（4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。（5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。包裝、標(biāo)簽和說明書7當(dāng)前26頁，總共42頁。（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。（7）進口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。包裝、標(biāo)簽和說明書7當(dāng)前27頁，總共42頁。內(nèi)標(biāo)簽外標(biāo)簽?zāi)z囊板上的說明當(dāng)前28頁，總共42頁。外包裝箱有關(guān)標(biāo)識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點當(dāng)前29頁，總共42頁。1.什么是基本藥物？“基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。基本藥物8當(dāng)前30頁，總共42頁。2009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設(shè)衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，正式啟動國家基本藥物制度建設(shè)工作。實施意見指出，制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合中國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次?；舅幬?當(dāng)前31頁，總共42頁。2.意義建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、維護人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補醫(yī)”、減輕群眾看病負(fù)擔(dān)。統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機制，確?；舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)，調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確?；舅幬锱鋫涫褂茫鋵嶀t(yī)保報銷政策，形成合理用藥習(xí)慣；確?；舅幬锪闶蹆r格有所降低，同時對醫(yī)療機構(gòu)補償?shù)轿?，保障正常運轉(zhuǎn)?；舅幬?當(dāng)前32頁，總共42頁。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：—因服用藥品引起死亡的；—因服用藥品引起致癌、致畸、致出生缺陷的；—因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；—因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的；—因服用藥品延長住院時間的。藥品不良反應(yīng)9當(dāng)前33頁，總共42頁。不良反應(yīng)：合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：藥品的說明書或有關(guān)文獻資料尚未收載的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)9當(dāng)前34頁，總共42頁。不良反應(yīng)包括：（1）副作用

（2）毒性反應(yīng)（3）過敏反應(yīng)（4）特異質(zhì)反應(yīng)（5）耐受性

（6）依賴性（7）致畸作用（8）致癌作用藥品不良反應(yīng)9當(dāng)前35頁，總共42頁。不良反應(yīng)報告范圍：—上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)；—上市5年以上的藥品，報告它嚴(yán)重的或罕見的貨新的不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)9當(dāng)前36頁，總共42頁。藥品不良反應(yīng)的報告：—

藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，死亡病例必須及時報告。—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)9當(dāng)前37頁，總共42頁。藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥