第六章 藥劑學(xué)

第六章藥劑學(xué)第一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/302第二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/303第三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/304內(nèi)容：第一節(jié)概述第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科第三節(jié)藥物的劑型與DDS第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)第六節(jié)藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展第四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/305

第一章緒論一、藥劑學(xué)的概念二、藥劑學(xué)的任務(wù)第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)第五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/306一、藥劑學(xué)的概念

1.藥劑學(xué)(pharmaceutics)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用的綜合性技術(shù)科學(xué)。研究的對(duì)象：藥物制劑研究?jī)?nèi)容：藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝和合理應(yīng)用等藥劑學(xué)是一門(mén)綜合性技術(shù)科學(xué)第六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3072.藥物(drugs)：具有生物活性，可能用于防治人類(lèi)或動(dòng)物疾病的物質(zhì)?！?/p>

劑型藥物人體?第七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/308

3.藥物劑型(drugdosageform)：指適合臨床需要、與給藥途徑相適應(yīng)的最佳給藥形式，簡(jiǎn)稱(chēng)劑型。劑型適合臨床需要?jiǎng)┬团c給藥途徑相適應(yīng)第八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/309同一藥物可制成多種劑型，多種途徑給藥。頭孢拉定口服給藥—片劑、膠囊劑、口服液皮膚給藥—軟膏劑注射給藥—粉針劑胰島素受胃腸酶分解；鏈霉素胃腸不吸收→注射劑睪丸素的肝臟首過(guò)作用嚴(yán)重→口腔粘膜片紅霉素胃酸分解并刺激性較大→腸溶制劑第九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3010藥物劑型：

任何一種藥物，在供臨床應(yīng)用之前，都必須制成適合于治療或預(yù)防應(yīng)用的、于一定給藥途徑相適應(yīng)的給藥方式。片劑注射劑膠囊劑軟膏劑栓劑氣霧劑第十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30114.藥物制劑（drugpreparations)：指根據(jù)藥典或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將藥物制成適合臨床要求的劑型并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。第十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3012

二、藥劑學(xué)的任務(wù)研究藥劑學(xué)的基本理論與生產(chǎn)技術(shù)新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)第十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3013二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)藥物的穩(wěn)定性難溶性藥物溶解度藥物粉體性質(zhì)片劑壓縮成形理論流體的流變學(xué)生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)制劑質(zhì)量

第十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3014二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究2.新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)

藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)緩釋、控釋制劑靶向制劑口腔速溶片劑透皮給藥制劑長(zhǎng)時(shí)間緩釋注射劑第十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3015二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究2.新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)3.藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)

中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)乙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、醋酸纖維素可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物微晶纖維素、可壓性淀粉、低取代羥丙基纖維素第十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3016二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究2.新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)3.藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)4.中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)

醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)中藥注射劑、顆粒劑片劑、膠囊、滴丸劑中藥緩、控釋制劑中藥靶向微球制劑中藥鼻腔給藥制劑第十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3017二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究2.新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)3.藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)4.中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)5.醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)微囊化技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)脂質(zhì)體技術(shù)、球晶制粒技術(shù)、納米技術(shù)等激光技術(shù)、離子交換技術(shù)、電導(dǎo)技術(shù)、超聲波技術(shù)第十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3018二、藥劑學(xué)的任務(wù)1.藥劑學(xué)基本理論的研究2.新劑型和新制劑的研究與開(kāi)發(fā)3.藥用新輔料的研究與開(kāi)發(fā)4.中藥現(xiàn)代制劑的研究與開(kāi)發(fā)5.醫(yī)藥新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)6.新型制藥機(jī)械和設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)

生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)封閉、高效、多功能、連續(xù)化和自動(dòng)化流化床制粒機(jī)可完成混合、制粒、干燥攪拌流化制粒機(jī)、擠出滾圓制粒機(jī)、離心制粒機(jī)高效全自動(dòng)壓片機(jī)入墻層流注射灌裝生產(chǎn)線(xiàn)、高效噴淋加熱滅菌器第十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3019

第二節(jié)藥劑學(xué)的分支學(xué)科

工業(yè)藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)藥用高分子材料學(xué)生物藥劑學(xué)藥物動(dòng)力學(xué)臨床藥學(xué)第十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3020工業(yè)藥劑學(xué)（industrialpharmaceutics)：研究制劑工業(yè)化生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門(mén)分支學(xué)科。工業(yè)藥劑學(xué)是藥劑學(xué)的核心，加強(qiáng)了制劑加工技術(shù)，并吸收材料、機(jī)械、粉體學(xué)、化學(xué)工程學(xué)，為制劑研究和生產(chǎn)創(chuàng)造了更好的條件。第二十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3021第二十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3022物理藥劑學(xué)（physicalpharmacy）：應(yīng)用物理化學(xué)的原理和手段，研究藥物制劑的劑型設(shè)計(jì)、制備工藝

、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等過(guò)程的學(xué)科。

物理藥劑學(xué)是藥物劑型設(shè)計(jì)的理論基礎(chǔ)，50年代以來(lái)，化學(xué)動(dòng)力學(xué)、表面化學(xué)、膠體化學(xué)、流變學(xué)等學(xué)科的應(yīng)用，促進(jìn)藥劑學(xué)科的科學(xué)化和理論化。

第二十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3023

應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和手段，吸收流體力學(xué)、結(jié)構(gòu)化學(xué)等的理論和方法，研究新劑型、新制劑在制造和貯存過(guò)程中的現(xiàn)象及內(nèi)在規(guī)律，并為指導(dǎo)新劑型、新制劑的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提供理論基礎(chǔ)。第二十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3024Equilibriumbetweenforcesactingon(a)adropofliquidonasolidsurface(b)Apartiallyimmersedsolid第二十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3025藥用高分子材料學(xué)（polymerscienceinpharmaceutics）：研究藥劑學(xué)中的高分子材料的結(jié)構(gòu)、性能、制備及其功能與應(yīng)用,為新劑型設(shè)計(jì)提供新型高分子材料和新方法。

藥用高分子對(duì)創(chuàng)造新劑型和提高制劑質(zhì)量起著重要的支撐和推動(dòng)作用。沒(méi)有高分子材料就沒(méi)有現(xiàn)代藥物劑型及制劑。第二十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3026生物藥劑學(xué)（biopharmaceutics）：研究藥物及其劑型在體內(nèi)吸收、分布、代謝與排泄過(guò)程，闡明藥物的劑型因素、生理因素與藥效三者之間的關(guān)系。生物藥劑學(xué)著重于藥物的體內(nèi)過(guò)程，結(jié)合藥理學(xué)、藥效學(xué)及生理學(xué)等知識(shí),并利用藥物的體內(nèi)外相關(guān)性，對(duì)藥物新劑型的合理設(shè)計(jì)、用藥安全性和有效性具有指導(dǎo)意義。第二十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3027

bioequivalence(BE)/Bioavailability(BA)foodeffectsonBE/BAinvitrodissolution/InvivoBAcorrelationotherformulationissues第二十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3028藥物動(dòng)力學(xué)（pharmacokinetics）：用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物及其代謝物在機(jī)體內(nèi)的含量—時(shí)間變化過(guò)程，為指導(dǎo)劑型設(shè)計(jì)、安全合理用藥提供量化指標(biāo)。藥物動(dòng)力學(xué)與數(shù)學(xué)、藥理學(xué)、藥效學(xué)和臨床治療學(xué)等具有密切的關(guān)系。

70年代成為一門(mén)獨(dú)立學(xué)科，現(xiàn)已出現(xiàn)時(shí)辰藥物動(dòng)力學(xué)、手性藥物動(dòng)力學(xué)、群體藥物動(dòng)力學(xué)等，發(fā)展十分迅速。

第二十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3029第二十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3030

是研究藥物及其代謝物在人體或動(dòng)物體內(nèi)的含量隨時(shí)間變化的過(guò)程，并提出用于解釋這一過(guò)程的數(shù)學(xué)模型，為指導(dǎo)合理安全用藥、劑型和劑量設(shè)計(jì)等提供量化指標(biāo)。第三十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3031第三十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3032第三十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3033臨床藥劑學(xué)（clinicalpharmaceutics）：與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系，以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全用藥等。主要內(nèi)容包括：制劑的臨床評(píng)價(jià)；藥物制劑生物利用度；藥物劑量的臨床監(jiān)控；藥物配伍變化及相互作用及指導(dǎo)臨床合理用藥。

第三十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3034

第三節(jié)藥物劑型與DDS一、藥物劑型的重要性

劑型是藥物的傳遞體，是臨床使用的最終形式。藥物劑型的選擇與給藥途徑密切相關(guān)，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、不同的治療目的選擇合理的劑型與給藥方式。藥物劑型必須與給藥途徑相適應(yīng)。

第三十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3035藥物劑型的重要性1.不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)2.不同劑型改變藥物的作用速度3.不同劑型改變藥物的毒副作用4.有些劑型可產(chǎn)生靶向作用5.有些劑型影響療效第三十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3036二、藥物劑型的分類(lèi)（一）按給藥途徑分類(lèi)1、經(jīng)胃腸道給藥劑型散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等2、經(jīng)非胃腸道給藥劑型注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片第三十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3037（二）按分散系統(tǒng)分類(lèi)溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑膠體溶液型：膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑乳劑型：乳劑（口服、靜脈、搽劑）混懸型：混懸劑、合劑、洗劑氣體分散型：氣霧劑微粒分散型：微球/微囊制劑、納米囊制劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑第三十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3038溶液型（均勻分散體系，藥物一分子或離子狀態(tài)存在，直徑小于1nm）膠體溶液型（不均勻或均勻的分散系統(tǒng)，1100nm）乳狀液型（不均勻分散系統(tǒng),0.150m）混懸液型（不均勻分散系統(tǒng),0.150m）氣體分散型（不均勻分散系統(tǒng)）固體分散型微粒型第三十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3039（三）按形態(tài)分類(lèi)液體制劑：溶液劑、水針劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑第三十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3040按形態(tài)分類(lèi)液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型第四十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3041三、藥物的傳遞系統(tǒng)

（drugdeliverysystem,DDS)緩釋、控釋制劑靶向制劑（包括靶向修飾）脈沖給藥系統(tǒng)擇時(shí)給藥系統(tǒng)自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)第四十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3042第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用輔料的作用：

1.有利于制劑形態(tài)的形成

2.使制備過(guò)程順利進(jìn)行

3.提高藥物的穩(wěn)定性

4.調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求第四十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3043一、藥典（pharmacopoeio)是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。收載品種：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，以及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。藥典作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)。第五節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)第四十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3044

一個(gè)國(guó)家的藥典在一定程度上反映了這個(gè)國(guó)家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。我國(guó)最早的藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布的《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》，是世界上最早的一部全國(guó)性藥典。

《太平惠民和劑局方》是我國(guó)第一部官方頒布的成方規(guī)范。

第四十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3045（一）中華人民共和國(guó)藥典1949年，編纂我國(guó)第一部《中華人民共和國(guó)藥典》，簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》；1953年版，收載各類(lèi)藥品531種；1957年又出版了《中國(guó)藥典》1953年版第一增補(bǔ)本；1963年編纂出版了《中國(guó)藥典》1963年版，共分一、二兩部，收載中西藥品1310種。第四十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3046《中國(guó)藥典》1977年版，于1980年1月1日起施行。共收載中西藥品1925種；一部收載中藥材和中成藥1152種；二部收載773種，劑型增加了氣霧劑、沖劑、滴丸劑、糖丸、耳丸、湯劑、眼藥水和滴耳液等?！吨袊?guó)藥典》1985年版，本版藥典收載的品種其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均有一定的提高：藥品的理化鑒別增加了薄層掃描法、高效液相層析法、紫外、紅外光譜法、熒光分析法和原子吸收分光光度法等。第四十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30471987年11月又出版了1985年版藥典的增補(bǔ)本，增補(bǔ)新品種23種，修訂品種172種，附錄21項(xiàng)。《中國(guó)藥典》1990年版，1991年7月1日起頒布施行。共收載中西藥品1751種；收載中藥材、植物油脂、中藥成方及單味制劑等784種；化學(xué)藥、生化藥、抗生素、放射性藥品、生物制品及各類(lèi)制劑共967種；以后又出版了《中國(guó)藥典》1990年版增補(bǔ)本。第四十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3048《中國(guó)藥典》1995年版于1996年4月1日起頒布執(zhí)行。共收載中西藥品2375種，一部為920種，二部為1455種；本版藥典增加了搽劑、露劑、顆粒劑、口服液和緩釋制劑等劑型；1995年版藥典中的藥名有較大變動(dòng)，一部大多為天然藥物，采用國(guó)際上通用拉丁文學(xué)名；二部則取消拉丁文藥名而改為英文藥名，附錄中試藥的外文名稱(chēng)亦作了相應(yīng)修改。第四十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3049《中國(guó)藥典》2000年版共收載中西藥品2691種，一部為992種，二部為1699種；首次收載藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則；藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則；藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則；緩釋、控釋制劑指導(dǎo)原則；微囊、微球和脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。第四十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3050中國(guó)藥典2005版2005.7.1施行中國(guó)藥典2010版,在2005年版的基礎(chǔ)上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作。本版藥典共收載品種4615種，新增1358種。

一部

收載品種2136種，其中新增990種、修訂612種；

二部

收載品種2348種，其中新增340種、修訂1500種；

三部

收載品種131種，其中新增28種、修訂103種。

藥用輔料

標(biāo)準(zhǔn)新增130多種。

第五十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3051(二)、其它國(guó)家藥典美國(guó)藥典簡(jiǎn)稱(chēng)，現(xiàn)行版為XXⅥ版(2003年)。英國(guó)藥典簡(jiǎn)稱(chēng)B.P，現(xiàn)行版為2002年版。日本藥局方簡(jiǎn)稱(chēng)J.P，現(xiàn)行版為第ⅩⅣ改正版(2001年)。

歐洲藥典簡(jiǎn)稱(chēng)E.P，現(xiàn)行版為第Ⅳ版(2001年)。第五十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3052二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》簡(jiǎn)稱(chēng)《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局編纂并頒布實(shí)施的。主要包括以下幾個(gè)方面的藥物：藥品監(jiān)督管理局審批的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的重大品種，國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的新藥。藥典收載過(guò)而現(xiàn)行版未列入的療效肯定、國(guó)內(nèi)幾省仍在生產(chǎn)、使用并修定標(biāo)準(zhǔn)的藥品。療效肯定、但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。第五十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3053三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品安全實(shí)驗(yàn)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Goodmanufacturingpractice,簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的通用準(zhǔn)則。GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、相互監(jiān)督、檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)的人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽等方面，制定了具體的標(biāo)準(zhǔn)和要求。第五十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30541982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)了“藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”（試行本），這是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)第一部試行的GMP。1986年國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》；1988年衛(wèi)生部制定并頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；1992年衛(wèi)生部對(duì)1988年頒布的規(guī)范做了較大的修訂；1999年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAdministration,建成SDA）頒布實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3055藥品安全實(shí)驗(yàn)規(guī)范（Goodlaboratorypractice,建成GLP）是試驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥理、動(dòng)物試驗(yàn)（包括體內(nèi)和體外試驗(yàn)）的準(zhǔn)則，如急性、亞急性慢性毒性試驗(yàn)、生殖試驗(yàn)、致癌、致畸、致突變以及其他毒性試驗(yàn)等臨床前試驗(yàn)；是保證藥品安全有效的法規(guī)。第五十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3056四、處方藥與非處方藥醫(yī)生處方（簡(jiǎn)稱(chēng)處方，prescription)是指執(zhí)業(yè)醫(yī)師對(duì)某一患者用藥的書(shū)面文件。該處方除了作為發(fā)給患者藥品的書(shū)面文件外，還具有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)上的意義。處方寫(xiě)明了藥物名稱(chēng)、數(shù)量、劑型、用法與用量等，保證了藥品的規(guī)格和安全有效。從經(jīng)濟(jì)觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，按照處方檢查和統(tǒng)計(jì)藥品的消耗量及經(jīng)濟(jì)價(jià)值，尤其是貴重藥品、毒性藥品和麻醉藥品，供作報(bào)銷(xiāo)、采購(gòu)、預(yù)算、生產(chǎn)投料和成本核算的依據(jù)。第五十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3057患者不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品稱(chēng)非處方藥（OTC）。非處方藥來(lái)源于處方藥，其基本特征是安全、有效、方便。它們是從長(zhǎng)期上市的、收載在《中國(guó)藥典》和《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》中的藥品中，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選出的。第五十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3058第六節(jié)藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展一、藥劑學(xué)的歷史公元前1766年，湯劑夏商周時(shí)期，湯劑、酒劑、洗浴劑、餅劑、曲劑、丸劑、膏劑公元142219年，傷寒論和金匱要略收載栓劑、糖漿劑、洗劑等10余種劑型唐《新修草本》是我國(guó)第一部、也是世界最早的國(guó)家藥典明代李時(shí)珍《本草綱目》，收載藥物1892種，劑型近61種，附方11098則。第五十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3059

藥物制劑的發(fā)展歷程1843年：模印片1847年：硬膠囊劑1876年：發(fā)明壓片機(jī)--機(jī)械化生產(chǎn)1886年：發(fā)明安瓿--注射劑1947年：緩釋制劑1970年：緩釋靶向制劑第五十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3060

我國(guó)古代藥劑學(xué)夏商周已有湯劑、丸劑、散劑、膏劑及藥酒等劑型；東漢張仲景《傷寒論》和《金匱要略》栓劑、洗劑、軟膏劑、糖漿劑等10余種；唐代《新修本草》我國(guó)第一部，也是世界上最早的國(guó)家藥典；收載藥物844種。《太平惠民和劑局方》制劑規(guī)范收錄處方788種，比英國(guó)藥典早500多年。明代李時(shí)珍《本草綱目》藥物1892種，劑型61種。

歐洲古代藥劑學(xué)希臘醫(yī)藥學(xué)家格林(鼻祖)奠定藥劑學(xué)基礎(chǔ)18世紀(jì)的工業(yè)革命極大推動(dòng)了科技的發(fā)展1843年制備了模印片；1847年發(fā)明了硬膠囊劑；1876年發(fā)明了壓片機(jī)；1886年發(fā)明了安瓿；

1847年德國(guó)藥師莫爾出版了第一本藥劑學(xué)教科書(shū)《藥劑工藝學(xué)》。第六十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30611847年《藥劑工藝學(xué)》—宣告了藥劑學(xué)成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科。20世紀(jì)40年代末前—藥劑學(xué)發(fā)展緩慢20世紀(jì)60年代—藥劑學(xué)得到一次飛躍。在數(shù)理、電子、生命、材料和信息等學(xué)科的發(fā)展和推動(dòng)下，進(jìn)入了現(xiàn)代理論與現(xiàn)代技術(shù)的科學(xué)階段。這一發(fā)展階段的重要標(biāo)志之一就是分支學(xué)科的形成。

第六十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3062第一代簡(jiǎn)單加工制劑第二代普通制劑第三代緩釋、控釋制劑第四代靶向制劑第五代脈沖、自調(diào)式制劑

二.藥劑學(xué)的發(fā)展就是劑型和制劑的發(fā)展快速釋藥緩慢、控制釋藥定位釋藥脈沖、自調(diào)釋藥學(xué)科促進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物劑型給藥途徑釋藥方式定性→定量體外→體內(nèi)微粒分散型

粘膜給藥經(jīng)皮給藥物理藥劑學(xué)50年代工業(yè)藥劑學(xué)50~60年代生物藥劑學(xué)60年代藥物動(dòng)力學(xué)70年代藥用高分子材料學(xué)80年代

第六十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3063(一)藥物普通劑型及制劑片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑等劑型仍占主導(dǎo)地位，在將來(lái)很長(zhǎng)時(shí)期，這些劑型仍將發(fā)揮極其重要作用。片劑在片形、色澤、大小等外觀(guān)指標(biāo)上更趨于完美，如異型片、薄膜衣片和泡騰片等。第六十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3064Theshape,angle,anddepthofbisectswithregardtotheshapedtabletsurfacehasbeenoptimizedinordertofacilitatethebreakingoftabletsbypressingthemagainstahardpadwithonefinger第六十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3065第六十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3066

膠囊劑的發(fā)展空心膠囊、腸溶空心膠囊的質(zhì)量對(duì)膠囊劑內(nèi)容物種類(lèi)、內(nèi)容物流動(dòng)性和均勻性的設(shè)計(jì)趨于規(guī)范化腸溶膠囊、直腸用膠囊栓和陰道用膠囊栓等品種增加第六十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3067

Apowerfulcycloneinsidethecapsuleleadstotheefficientdispersionofthedrugparticlesandtoagradualandcompletedelivery.第六十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3068注射劑的發(fā)展從增溶技術(shù)及非均相系統(tǒng)穩(wěn)定性理論使注射劑的處方設(shè)計(jì)更趨合理；層流空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用和滅菌參數(shù)的控制；無(wú)毒聚氯乙烯輸液袋、全自動(dòng)洗瓶滅菌機(jī)和微粒分析儀等的應(yīng)用，提高了產(chǎn)品的安全性和有效性第六十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3069無(wú)針頭溶液注射器第六十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3070第七十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3071（二）藥物給藥系統(tǒng)1、緩釋和控釋給藥系統(tǒng)(sustained-releaseandcontrolled-releasedrugdeliverysystems)緩釋制劑：指通過(guò)延緩藥物從制劑中的釋放速率，降低藥物進(jìn)入機(jī)體的吸收速率，從而起到更佳的治療效果。控釋制劑：指藥物從制劑中以受控形式恒速地釋放到作用器官或特定靶器官而發(fā)揮治療作用的制劑。第七十一頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3072第七十二頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3073Comparisonoftheplasmaprofilesofphenylpropanolamine(PPA)inhumansdeliveredfromvariousdosageforms第七十三頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3074水凝膠骨架水不溶性膜控包衣滲透壓原理和激光技術(shù)滲透泵片離子交換原理高分子的粘附特性O(shè)smoticcorecontainingdrugOsmoticdeliveryorifice

Semipermeablemembrane第七十四頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30752、粘膜給藥系統(tǒng)（mucosaldrugdeliverysystems）是通過(guò)口腔、結(jié)腸、直腸、鼻腔、眼部、肺部等粘膜給藥的新型給藥系統(tǒng)；目前上市的粘膜給藥的產(chǎn)品不多鼻腔用的催產(chǎn)素那法瑞林胰島素粉末吸入給藥系統(tǒng)臨床使用的反義核苷酸(Vitravene)用于治療艾滋病人的亞細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。第七十五頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30763、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)（transdermaldrugdeliverysystems）是通過(guò)皮膚敷貼給藥達(dá)到體內(nèi)維持穩(wěn)定和長(zhǎng)時(shí)間有效血藥濃度和治療作用的緩釋或控釋給藥系統(tǒng)。起全身作用，如硝酸甘油、東莨菪堿和芬太尼等。離子導(dǎo)入技術(shù)、超聲波技術(shù)等第七十六頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3077第七十七頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3078第七十八頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/30794、靶向給藥系統(tǒng)(targeteddrugdeliverysystems)

經(jīng)由血管注射給藥，用微粒載體將藥物有目的地傳輸至某特定組織或部位的系統(tǒng)。脂質(zhì)體微球微乳第七十九頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3080（三）生物技術(shù)藥物給藥系統(tǒng)生物技術(shù)藥物包括利用微生物、動(dòng)植物細(xì)胞，通過(guò)基因雜交技術(shù)、重組DNA技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)、發(fā)酵技術(shù)或酶工程技術(shù)等獲得常規(guī)方法難以獲得的生理活性物質(zhì)。多屬肽類(lèi)與蛋白質(zhì)類(lèi)藥物固體脂質(zhì)納米粒(solidlipidnanoparticles)穩(wěn)定性高、藥物泄漏低、緩釋毒性低、便于大生產(chǎn)第八十頁(yè)，共八十六頁(yè)，2022年，8月28日2023/3/3081（四）、中藥新型給藥系統(tǒng)現(xiàn)代科學(xué)方法科學(xué)觀(guān)察的方法提供國(guó)際規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究資料具備符合商品