零售藥店GSP認證跟蹤檢查實施方案

閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司零售藥店GSP工作自查實施方案依據《藥品管理法》《、藥品經營質量管理規(guī)范（國發(fā)13號文）》、集團公司《質量管理工作及 GSP考核與獎懲辦法》以及公司《質量管理工作檢查、考核與獎懲制度》 ，結合我公司零售藥店 GSP工作實際情況，特制定本實施方案。一、工作目標通過檢查，使藥店進一步加強《藥品經營質量管理規(guī)范》的貫徹、執(zhí)行，增強藥店工作人員素質，確保GSP管理工作連續(xù)規(guī)范的運行。二、時間安排1、準備階段：2016年3月10日前完成制定GSP工作檢查實施方案、安排工作進度等準備工作。2、企業(yè)自查自糾階段：2016年4月底前要求藥店按照新版GSP要求，就重點檢查內容開展自查自糾工作。3、檢查階段：從2016年5月開始，每月按實施方案開展一次藥品GSP工作自查工作。4、匯總階段：每次檢查工作結束，對藥店GSP工作情況及存在的問題及時進行匯總。三、跟蹤檢查內容學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根1、經營情況：有無超方式、超范圍經營，實際經營地址與注冊地址是否一致 ;2、人員:質量管理等崗位人員的在崗、體檢、培訓、崗位履職等方面的情況；3、票據:檢查藥品進貨渠道，購銷票據與實物、增值稅發(fā)票是否真實一致；4、資料:檢查購銷渠道是否合法， 資質是否按照程序嚴格審核，購銷記錄是否真實有效，制度檔案是否完整；5、設施設備:檢查藥品是否按儲存條件存放，設施設備是否符合要求，滿足藥品儲存的需要；重點檢查冷藏、陰涼保存藥品的管理情況及相關設施設備的使用和維護情況；6、藥品銷售：處方藥銷售及含麻黃堿復方制劑藥品銷售是否符合規(guī)定；7、審核檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。、藥品質量管理制度運行和落實情況；9、計算機系統(tǒng)管理情況；、實施藥品分類管理情況；、其他違法違規(guī)行為。四、組織實施學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根成立藥店 GSP工作自查檢查組，組長由劉軍擔任，成員由王艷霞，霍彩清，張銳，袁美華等各藥店店長組成。由組長帶隊，抽調相關成員進行檢查。五、工作要求各藥店要充分認識到國家對藥品市場從嚴監(jiān)管所面臨的嚴峻形勢，認真對待檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對發(fā)現(xiàn)的問題將按照公司有關規(guī)定視情節(jié)給予處罰。忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司二〇一六年三月二十日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司王艷霞店長五臺山大藥房第一藥店檢查人員 王俊鵬、劉軍 檢查時間 2016年05月04日學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲檢查內容及結果處理意見被檢查部門意 見

閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根1、拆零藥品柜內放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲清），無2016年拆零藥品記錄；2、處方藥與非處方藥混放（比如 OTC貨架內有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產品CO蟲草口服液放置于保健品柜臺內）；內服藥與外用藥混放（達克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；3、4、營業(yè)場所溫濕度表顯示當天溫度22℃，需要陰涼保存的藥品柜內存放，空調未遂開戶，空調無使用記錄；店內溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。5、中藥柜內“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個別斗內有不明白色飛絮狀物。6、供貨方資質不在有效期內（質量保證協(xié)議書與銷售委托書日期2015年12月日止）7、隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計算機系統(tǒng)及人員檔案內未發(fā)現(xiàn)變更記錄8、收集的處方沒有審核人及復核人簽字。9、2016年培訓檔案未做，培訓試卷未答。10、中藥飲片驗收記錄顯示驗收員為：雷敏，與人員檔案和計算機系統(tǒng)不符；11、近效期藥品養(yǎng)護記錄內有過期失效商品的記錄，過期失效商品未提前處理。12、待驗區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；13、藥品養(yǎng)護檔案、質量檔案及重點品種養(yǎng)護確定審批表電腦記錄空白。檢查人員簽字： 年 月 日藥店現(xiàn)場陪同人員簽字： 年 月 日學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司店長王艷霞五臺山大藥房第一藥店檢查人員王俊鵬、劉軍檢查時間2016年05月04日14、拆零藥品柜內放置含特殊藥品麻黃堿制劑藥品及其標志牌；折零藥品未集中存放（比如腸蟲清），無2016年拆零藥品記錄；檢15、處方藥與非處方藥混放（比如OTC貨架內有腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶、歸脾丸等處方藥），藥品與非藥品混放（OTC產品CO蟲草口服液放置于保健品柜臺內）；內服藥與外用藥混放（達克寧、紅霉素、派瑞松與清胃黃連丸混放）；查內容及結果

16、17、營業(yè)場所溫濕度表顯示當天溫度22℃，需要陰涼保存的藥品柜內存放，空調未遂開戶，空調無使用記錄；店內溫濕度記錄只能看到2016年4月29日以前的記錄。18、中藥柜內“燈心草”與“通草”有混斗現(xiàn)象，個別斗內有不明白色飛絮狀物。19、供貨方資質不在有效期內（質量保證協(xié)議書與銷售委托書日期 2015年12月日止）20、隨貨同行單未蓋章，隨貨同行單收貨人變更為王艷霞后，計算機系統(tǒng)及人員檔案內未發(fā)現(xiàn)變更記錄21、收集的處方沒有審核人及復核人簽字。22、2016年培訓檔案未做，培訓試卷未答。23、中藥飲片驗收記錄顯示驗收員為：雷敏，與人員檔案和計算機系統(tǒng)不符；24、近效期藥品養(yǎng)護記錄內有過期失效商品的記錄，過期失效商品未提前處理。學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根25、待驗區(qū)、不合格品區(qū)上放置休息椅；26、藥品養(yǎng)護檔案、質量檔案及重點品種養(yǎng)護確定審批表電腦記錄空白。處理意見檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意 見藥店現(xiàn)場陪同人員簽字： 年 月 日整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根藥店名稱檢查人員

忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司店長 霍彩清五臺山大藥房第四藥店王俊鵬、劉軍 檢查時間 2016年05月05日27、藥品與非藥品混放（保健品多種維生素礦物質片放置于OTC貨架內，標示OTC的“復方氫溴酸東莨菪堿貼膏”出現(xiàn)于醫(yī)療器械專柜）；內服藥與外用藥混放（傷風膠囊放在外用藥品專柜內）；檢查內

28、29、銷售記錄顯示2016年4月27日一次性銷售復方甘草片 7瓶；30、溫濕度表未懸掛，營業(yè)場所溫濕度表顯示當天溫度24℃，溫度30%，未采取措施；31、供貨方資質不在有效期內（質量保證協(xié)議書與銷售委托書日期 2015年12月日止）32、隨貨同行單未蓋出庫專用章；33、藥品分類擺放設備齊全，負責人對相關設施設備功能不清楚，冷藏柜內放置容 “抗病毒膠囊、復方醋酸氟輕松酊”等常溫保存藥品，陰涼柜內擺放不超過30℃保存藥品如“麝香痔瘡栓、硫軟膏”；放置冷藏柜及陰涼柜的地點同時貯存零散醫(yī)療器械、保健品、藥品及其它雜物，應及時清理，保持整潔衛(wèi)生。及34、未發(fā)現(xiàn)有“不合格藥品區(qū)”；結果

35、拆零工具未及時清理，上面有塵土；36、系統(tǒng)顯示驗收記錄缺項，比如黛力新無批準文號，個別藥品無基本單位，無產品批號，無有效期期及生產日期；醫(yī)療器械驗收有部分記錄無驗收結論，無外觀質量結論；37、養(yǎng)護檔案不全；38、店堂溫濕度記錄截止日期為 2016年5月3日；39、陳列藥品檢查計劃內部分內容表述有誤，如質量狀況為“合格”，應修改為“無異常”，陳列措施按實際填寫如“除塵”，“陰涼或者冷藏保存”等；處理意見由“正常銷售”修改為“無”；40、2016年培訓計劃未做，部分人員筆記不全（無霍彩清的記錄） 。學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根處理意見檢查人員簽字： 年 月 日被檢查部門意見藥店現(xiàn)場陪同人員簽字：年月日整改情況檢查人員簽名： 年 月 日藥店GSP工作日常檢查情況記錄表藥店名稱忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司店長張銳五臺山大藥房第五藥店檢查人員 王俊鵬、劉軍 檢查時間 2016年05月05日41、處方藥與非處方藥混放（比如處方藥腎寶膠囊、含糖胃蛋白酶等處方藥出現(xiàn)檢在非處方藥貨架），內服藥與外用藥混放（保婦康栓等外用藥與清胃黃連丸混放）；查內容及結果

42、醫(yī)療器械證件及溫濕度表未懸掛；43、拆零藥品未集中存放（比如牛黃清心丸、七珍丹等拆除外包裝的藥品放于整貨架）；44、無不合格品區(qū)、待驗收區(qū)；45、收集的處方審方人、復核人未簽字；46、藥品有倒置現(xiàn)象比如霍香正氣合劑；47、柜臺無拆零藥品標志；有兩組柜臺無標志；48、抗生素專柜出現(xiàn)“健兒藥丸”，處方藥貨架有“唯達寧噴劑”贈品；49、中藥飲片“西洋參”包裝袋無合格證明及標簽；50、有空調未安裝；51、收貨員變更后，人員檔案及計算機系統(tǒng)未及時變更；學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。 ——阿卜·日·法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。 ——培根52、隨貨同行部分票據無出庫專用章印章；53、驗收記錄不全，部分產品缺少基本單位、批準文號，比如2016年5月3日驗收記錄的阿莫西林膠囊、羅紅霉素膠囊、更年安等；54、55、計算機系統(tǒng)顯示藥店有所有藥品均為常溫保存，現(xiàn)場檢查陰