冷庫空載驗(yàn)證

XX醫(yī)藥有限公司驗(yàn)證計劃驗(yàn)證對象冷庫（空載驗(yàn)證）計劃驗(yàn)證日期驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)證停用再次使用前驗(yàn)證專項(xiàng)驗(yàn)證定期驗(yàn)證驗(yàn)證依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄驗(yàn)證目的檢查和確認(rèn)冷庫是否能正常運(yùn)行，確保冷庫內(nèi)的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定要求。驗(yàn)證目的溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區(qū)域；溫控設(shè)施（制冷機(jī)）運(yùn)行參數(shù)（溫控標(biāo)準(zhǔn)）及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；保溫效果的評估。驗(yàn)證小組人員組長：組員：計劃人簽名日期驗(yàn)證負(fù)責(zé)人意見驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名備注驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)姓名部門簽名日期起草人質(zhì)量管理部姓名部門簽名日期審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名部門簽名日期批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證時間：驗(yàn)證小組（人員）序號姓名部門成員（簽名）日期1儲運(yùn)部2儲運(yùn)部3儲運(yùn)部4儲運(yùn)部5儲運(yùn)部6信息管理部7質(zhì)量管理部8質(zhì)量管理部9質(zhì)量管理部驗(yàn)證小組組長（簽名）日期：職責(zé)驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織儲運(yùn)、信息管理部共同實(shí)施。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的具體實(shí)施工作。儲運(yùn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。信息管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。培訓(xùn)序號文件名稱檢查結(jié)果1設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度符合要求不符合要求2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄符合要求不符合要求偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：培訓(xùn)確認(rèn)表驗(yàn)證方案概述冷庫安裝于2013年12月，按照GSP要求和國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計制造和安裝，總體積是20m3驗(yàn)證項(xiàng)目2.1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置、區(qū)域；2.2.溫控設(shè)施（制冷機(jī)）運(yùn)行參數(shù)（溫控標(biāo)準(zhǔn)）及使用狀況測試；2.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；2.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；2.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；2.6.保溫效果的評估。驗(yàn)證目的：檢查和確認(rèn)冷庫是否能正常運(yùn)行，確保冷庫內(nèi)的溫度滿足冷藏藥品貯藏要求，確保冷庫符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定要求。驗(yàn)證條件、參數(shù)（驗(yàn)證工具）4.1、庫房、制冷機(jī)組、制冷系統(tǒng)控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統(tǒng)名稱要求檢查結(jié)果庫房嚴(yán)密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機(jī)組運(yùn)行正常：冷庫溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機(jī)組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機(jī)組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，測量范圍：0℃~+40℃，最大允許誤差為±0.5℃、±符合要求口不符合要求口報警器系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：4.2、溫度記錄儀型號編號要求檢查結(jié)果i100-T7DDB16001經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16002經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16003經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16004經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16005經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16006經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16007經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16008經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16009經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16010經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)期合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16011經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16012經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16013經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16014經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16015經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16016經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16017經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口i100-T7DDB16018經(jīng)法定檢定或校準(zhǔn)合格，有出廠測試報告書或校準(zhǔn)合格證明，并在有效期內(nèi)。最大允許誤差為±0.5符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：設(shè)計確認(rèn)根據(jù)冷庫的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)冷庫的設(shè)計是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，適宜本冷藏藥品的儲存。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果是否按國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計按國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-2010設(shè)計符合要求口不符合要求口冷庫庫體的材質(zhì)保溫效果好，對藥品質(zhì)量無影響符合要求口不符合要求口制冷機(jī)組制冷量與冷庫容積相符，性能良好，穩(wěn)定，能達(dá)到藥品儲存的溫度符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：安裝確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，適宜冷藏藥品的儲存。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果電源三相，220v，應(yīng)有接地線路符合要求口不符合要求口制冷機(jī)組接線正確，正常運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求口不符合要求口各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求口不符合要求口庫房安裝牢固，無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口冷庫推拉門密封性能良好、開關(guān)靈活符合要求口不符合要求口報警器性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱啟動（停止）運(yùn)行正常符合要求口不符合要求口備用發(fā)電機(jī)組安裝正確，正常使用符合要求口不符合要求口備用制冷機(jī)組接線正確，正常運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求口不符合要求口溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝位制冷機(jī)組出風(fēng)口下，不低于冷庫2/3處符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：運(yùn)行確認(rèn)檢查制冷機(jī)組、制冷系統(tǒng)控制箱、溫濕度記錄儀、報警器系統(tǒng)、冷庫開關(guān)情況、冷庫工作情況、溫度達(dá)到設(shè)置時壓縮機(jī)工作情況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時能否達(dá)到使用要求。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果庫房嚴(yán)密無縫隙，門密封良好符合要求口不符合要求口制冷機(jī)組運(yùn)行正常：冷庫溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機(jī)組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機(jī)組自動停止符合要求口不符合要求口制冷系統(tǒng)控制箱制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常符合要求口不符合要求口溫濕度記錄儀經(jīng)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)，測量范圍：0℃~+40℃，最大允許誤差為±0.5℃、±符合要求口不符合要求口報警器系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：性能確認(rèn)8.1、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；可接受標(biāo)準(zhǔn)：48小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃范圍內(nèi)。（如圖：）測試方法：（如圖：）9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機(jī)背面風(fēng)向死角。并設(shè)置為每2分鐘記錄一次；冷庫按3-7℃記錄儀編號要求檢查結(jié)果7DDB1600148小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600248小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600348小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600448小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600548小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600648小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600748小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600848小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1600948小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601048小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601148小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601248小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601348小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601448小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601548小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB161648小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB161848小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口7DDB1601848小時內(nèi)各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8℃符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.2、溫控設(shè)施（制冷機(jī)）運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：低溫停機(jī)：3.0±0.1℃，高溫啟動：7.0±0.1℃，且冷庫溫度記錄儀溫度在2.0測試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0℃停機(jī)，7.0低溫停機(jī)高溫啟動停機(jī)次數(shù)時間停機(jī)溫度（℃）溫度記錄儀（℃）啟動次數(shù)時間啟動溫度（℃)溫度記錄儀（℃）第一次第一次第二次第二次第三次第三次偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期：確認(rèn)人：日期：8.3、監(jiān)測系統(tǒng)（溫濕度記錄儀）配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)測試方法8.3.1、采集、專送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；8.3.2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；8.3.3、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。8.3.4、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)8.3.5、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；（監(jiān)測系統(tǒng)各項(xiàng)驗(yàn)證已在《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證》中用過驗(yàn)證，結(jié)果符合規(guī)定。）8.3.6、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；根據(jù)冷庫內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，48小時內(nèi)溫度均處于2-8℃名稱溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置要求檢查結(jié)果溫度記錄儀監(jiān)測系統(tǒng)配置的兩側(cè)點(diǎn)終端：放置制冷機(jī)組下距頂80cm處；放置冷庫門右側(cè)上角距頂80cm處。符合要求口不符合要求口偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.4、開門作業(yè)對冷庫溫度分布及藥品儲存的影響的測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：開門2分鐘內(nèi)溫度保持在2-8℃范圍。（如圖：）測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不同位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機(jī)背面風(fēng)向死角。并設(shè)置為每5秒記錄一次；冷庫預(yù)冷到自動停機(jī)后關(guān)閉制冷機(jī)組。打開庫門，觀察溫度記錄儀溫度變化情況，分析開門作業(yè)對保溫的影響，掌握冷庫開門時間。以最短時間確定開門時間，結(jié)果見下表。記錄儀編號開始時間超出8℃時長（分鐘）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB1601237DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.5、設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試；可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度達(dá)到8℃測試方法：將9支分布于八個角（距頂80cm處）及中間不用位置（如圖：）；5支分布于冷庫門入口內(nèi)上下左右及中間；3支在制冷機(jī)背面風(fēng)向死角內(nèi)。并設(shè)置為每2分鐘記錄一次；冷庫預(yù)冷到制冷機(jī)組自動停機(jī)后關(guān)閉制冷機(jī)組。觀察溫度到達(dá)8℃記錄儀編號開始時間超出8℃時長（分鐘）7DDB160017DDB160027DDB160037DDB160047DDB160057DDB160067DDB160077DDB160087DDB160097DDB160107DDB160117DDB160127DDB160137DDB160147DDB160157DDB160167DDB160177DDB16018偏差：建議：結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：8.6、極端外部環(huán)境保溫效果的評估測試可接受標(biāo)準(zhǔn)：在48小時內(nèi)冷庫溫度保持在2-8℃說明：極端外部環(huán)境保溫效果在七、八月高溫天氣時測試，保溫效果測試方法與設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析的測試相同；結(jié)論：日期：檢查人：復(fù)核人：偏差情況處理驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若出現(xiàn)個別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。偏差情況偏差原因分析預(yù)防措施處理結(jié)果日期：檢查人：復(fù)核人：驗(yàn)證結(jié)果報告、評價及建議（一）、驗(yàn)證情況記錄項(xiàng)目檢查情況質(zhì)管部負(fù)責(zé)人驗(yàn)證操作是否按驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行，無遺漏，記錄是否完整、有效本次驗(yàn)證是否發(fā)生異常情況驗(yàn)證過程中是否修改，如修改是否經(jīng)過批準(zhǔn)各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果是否符合規(guī)定要求，無偏差偏差及對偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)