“限抗”升級(jí)：我國抗感染藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析

“限抗”升級(jí)：我國抗感染藥市場(chǎng)現(xiàn)狀分析抗菌藥是指能抑制或殺滅細(xì)菌，用于預(yù)防和治療細(xì)菌性感染的藥物。抑菌藥是僅能抑制病原菌生長繁殖而無殺菌作用的抗菌藥物?？咕幇ㄈ斯ず铣煽咕帲ㄠZ酮類等）和抗生素?？股厥俏⑸铮?xì)菌、真菌和放線菌屬）的代謝產(chǎn)物，它的濃度時(shí)能殺滅或抑制其他病源微生物。隨著抗菌藥的大量使用，細(xì)菌耐藥性在全球范圍內(nèi)迅速上升。近年來，多重耐藥菌（MDR）、廣泛耐藥菌（XDR）、泛耐藥菌（PDR）不斷出現(xiàn)，給全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域和臨床醫(yī)學(xué)帶來巨大挑戰(zhàn)，甚至有人擔(dān)心無藥可用的“后抗生素時(shí)代”即將來臨。國家衛(wèi)生計(jì)生委等14部門近日聯(lián)合印發(fā)了《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》），旨在從國家層面實(shí)施綜合治理策略，強(qiáng)化措施，推進(jìn)對(duì)抗生素藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、應(yīng)用、環(huán)境保護(hù)等五大環(huán)節(jié)加強(qiáng)全面監(jiān)管，進(jìn)一步加大媒體宣傳教育和開展國際交流合作，應(yīng)對(duì)細(xì)菌耐藥性對(duì)全人類帶來的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。有專家提出，細(xì)菌耐藥不僅僅是中國的問題，也是全球必須共同面對(duì)的挑戰(zhàn);不僅是醫(yī)學(xué)的問題，也是引人關(guān)注的社會(huì)問題。從這期開始，本版將陸續(xù)刊登各大類抗生素國內(nèi)醫(yī)院使用情況，供讀者參考。中國是抗生素生產(chǎn)大國，也是抗生素使用大國。在20世紀(jì)下半葉，受生活的貧窮和文化知識(shí)的落后、多種感染性疾病蔓延的形勢(shì)下，推動(dòng)了中國抗生素產(chǎn)業(yè)的迅速崛起?？股厥且槐半p刃劍”，在殺滅病菌的同時(shí)，也對(duì)人類造成了一定的危害，目前，已有50%的頭孢類抗生素在病菌面前表現(xiàn)出軟弱無力，導(dǎo)致了藥物使用的無限制升級(jí)，其后果不堪設(shè)想。自2012年8月1日，有史上“最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施以來，我國對(duì)抗生素處方藥市場(chǎng)連續(xù)展開了多次專項(xiàng)整治，旨在減少抗生素的濫用以及耐藥型超級(jí)細(xì)菌的威脅。但是，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)剛需的推動(dòng)下，抗生素的增長速度此起彼伏，仍處于較高水平。國內(nèi)抗感染藥銷售過2000億據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB資料顯示，2015年國內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗感染類用藥市場(chǎng)已超過200億元，達(dá)到了232.50億元，同比上一年增長率為4.69%（見圖1）。按照統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：全身抗感染類用藥占據(jù)了96.38%的市場(chǎng)份額。另外，皮膚用抗感染藥物占據(jù)了1.65%，感覺器官抗感染用藥占據(jù)1.06%，婦科抗感染類用藥占據(jù)0.91%（見圖2）。2016年第一季度最新數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗感染類用藥市場(chǎng)規(guī)模仍然達(dá)到60億元，預(yù)測(cè)全年仍呈現(xiàn)出低幅度增長態(tài)勢(shì)。據(jù)另一項(xiàng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2015年，中國抗感染類用藥總體市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2119億元，其中，抗生素用藥占據(jù)了92.54%市場(chǎng)份額，同比增長8.4%;如果按照這個(gè)幅度持續(xù)增長，預(yù)測(cè)到“十三五”末將突破3000億大關(guān)，達(dá)到3172億元。由此可見，《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃》已是勢(shì)在必行。合理使用迫在眉睫據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息公司《中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)（HDM系統(tǒng)）》數(shù)據(jù)顯示，2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院全身抗感染類用藥中，全身抗細(xì)菌類獨(dú)占鰲頭，占據(jù)了75%的份額，其它5個(gè)亞類占據(jù)25%（見圖3）。但是，從2015年市場(chǎng)增長率分析全身抗細(xì)菌類藥物增長率最低，僅為3.96%，而增長率較高的是疫苗、抗分歧桿菌類，分別為17.42%和26.10%;從數(shù)據(jù)可以看出，“限抗”已邁出了萬里長征的第一步。2015年世界衛(wèi)生組織發(fā)布報(bào)告指出，全球?qū)股啬退幮云毡槿狈?zhǔn)備，呼吁各國采取必要行動(dòng)，防止濫用抗生素，以減少抗微生物藥物耐藥性的蔓延。2016-2021年中國抗菌素(抗感染藥)行業(yè)市場(chǎng)需求與投資咨詢報(bào)告顯示，目前臨床上廣泛使用的抗生素類藥物有200多種，僅頭孢類抗生素藥物已超過40多種。細(xì)分為廣譜抗菌藥和窄譜抗菌藥兩大類，廣譜抗生素在臨床上對(duì)原因不明的嚴(yán)重感染或混合感染要發(fā)揮較好的作用。值得關(guān)注的是，在發(fā)揮強(qiáng)有力抗菌作用的同時(shí)，也使致病菌在強(qiáng)大藥效下產(chǎn)生了抗藥性;同時(shí)也產(chǎn)生了導(dǎo)致雙重感染的不良后果。臨床上已明確，窄譜天然青霉素類藥物和窄譜耐酶青霉素類藥物主要以注射用青霉素G和口服用青霉素V為代表，其中包括有青霉素、芐星青霉素、普魯卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林。隨著頭孢類藥物的使用，窄譜青霉素類藥物所占市場(chǎng)份額逐漸被頭孢類藥物所占據(jù)。對(duì)于近年快速增長的頭孢類藥物而言，一、二代頭孢屬于窄譜類頭孢抗生素，三、四代頭孢屬于廣譜頭孢抗生素。但對(duì)于不同的疾病及病菌，權(quán)衡利弊，“精確制導(dǎo)”打擊特定“標(biāo)靶”是遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃的重要環(huán)節(jié)。窄譜頭孢江河日下近年來，細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全人類為了維護(hù)公共健康面對(duì)的重要挑戰(zhàn)。觀察2009年～2015年銷售數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，廣譜和窄譜兩大類頭孢抗生素的增長曲線各異。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢窄譜類抗生素市場(chǎng)為29.39億元，占據(jù)了頭孢類抗生素總體市場(chǎng)的40%，同比上一年下降了4.95%（見圖4）。而且是從2012年最嚴(yán)限抗令后下滑了10.52%，可見窄譜抗生素市場(chǎng)已步入寒冬。2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢窄譜類抗生素TOP5的品種中，居于首位的頭孢替安下降1.03%，第2～5位分別是頭孢呋辛下降了21.98%，頭孢孟多下降了0.95%，頭孢硫脒下降了10.93%，頭孢西丁下降了4.03%，表現(xiàn)出江河日下的趨勢(shì)。廣譜頭孢冰火兩重天據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢廣譜類抗生素市場(chǎng)為44.05億元，占據(jù)了頭孢類抗生素市場(chǎng)的60%，同比上一年增長了8.17%（見圖5）。值得一提的是，頭孢廣譜類抗生素市場(chǎng)僅在2012年下滑了27.88%。隨后在剛性需求和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的推動(dòng)下，表現(xiàn)出回升的態(tài)勢(shì)。其中2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院頭孢廣譜類抗生素TOP5的品種中，居于第1位的頭孢哌酮舒巴坦增長率為0.3%，第2～5位分別是頭孢哌酮他唑巴坦（增長率為12.74%，下同）、拉氧頭孢（15.63%）、頭孢地尼（6.17%），頭孢唑肟（19.17%），出現(xiàn)全線飄紅的態(tài)勢(shì)。新品國外市場(chǎng)搶閘美國2012年7月頒布《鼓勵(lì)開發(fā)抗生素法案》后，帶動(dòng)了抗生素新藥的上市。2014年美國FDA批準(zhǔn)了4只抗生素產(chǎn)品，分別批準(zhǔn)了阿特維斯的達(dá)巴萬星（Dalvance）、美國Cubist的泰地唑胺（Sivextro）、美國Medicines的奧利萬星（Orbactiv）和默沙東/Cubist的頭孢洛林/他唑巴坦（Zerbaxa）。2015年，美國FDA批準(zhǔn)了諾華/GSK的B腦膜炎球菌疫苗（Bexsero），艾爾健的頭孢他啶-阿維巴坦（Avycaz）和安斯泰來的艾沙康唑（Cresemba）。在相應(yīng)政策的支持下，未來抗生素研發(fā)進(jìn)程將進(jìn)一步加快?？傮w而言，廣譜抗生素在臨床發(fā)揮了不可估量的作用，為人類抵抗病菌感染立下汗馬功勞。人類和畜牧業(yè)過度依賴抗生素，致使某些菌株產(chǎn)生阻斷抗生素作用的物質(zhì)，改變了藥物的作用