糾正和預防措施管理程序

持有者發(fā)放編號發(fā)放日期糾正和預防措施管理程序編號:版號:A/0會簽部門名稱主管簽名制訂審核批準文件修改頁章節(jié)號版本號修改內容摘要修改日期登錄日期登錄人目錄1、目的…………………12、適用范圍……………13、術語…………………14、職責與權限…………15、過程分析……………16、工作流程及內容……………………27、過程績效指標/目標………………38、相關支持性文件……………………39、質量記錄……………410、附件………………4程序文件糾正和預防措施管理程序共4頁第1頁第A版第0次修改1.目的確定使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術，確保本公司各過程及產(chǎn)品質量得到有效控制；為消除現(xiàn)有的或潛在的質量管理體系不合格原因，防止不合格再次發(fā)生或發(fā)生所需采取的任何形式的糾正和預防措施；通過全員參與，持續(xù)地改進質量、服務和價格，確保消除浪費、降低成本，使顧客、公司及相關方都受益。2.適用范圍適用于本公司與產(chǎn)品質量控制有關的各過程。3.術語3.1統(tǒng)計過程控制：使用諸如控制圖等統(tǒng)計技術來分析過程或其輸出以采取適當?shù)拇胧﹣磉_到并保持統(tǒng)計控制狀態(tài)從而提高過程能力。3.2特殊特性：由顧客指定的產(chǎn)品和過程特性，包括政府法規(guī)和安全特性和/或由供方通過產(chǎn)品和過程的了解選出的特性。3.3變差：過程的單個輸出之間不可避免的差別。變差的原因分成兩類：普通原因和特殊原因。3.4糾正措施：為消除現(xiàn)有不合格或其它不希望情況產(chǎn)生的原因，以防止再次發(fā)生所采取的措施。3.5預防措施：為消除潛在不合格或其它不希望情況的原因，以防止其發(fā)生所采取的措施。3.6防錯：使用過程或設計特征來防止制造不合格品。3.7持續(xù)改進：在已達到基本質量要求的基礎上，以減少變差、降低成本和改善服務為主要目標的活動。它使系統(tǒng)不斷得到改善。4.職責與權限4.1質保部：負責明確統(tǒng)計技術的使用范圍和使用原則，監(jiān)控生產(chǎn)過程的品質異常、生產(chǎn)過程是否穩(wěn)定的判定、參與不穩(wěn)定過程原因的分析并組織對統(tǒng)計技術實施效果的驗證；4.2技術部：負責在控制計劃、工序作業(yè)指導書中確定適當?shù)慕y(tǒng)計技術控制方法，并監(jiān)督實施及分析；4.3生產(chǎn)部：負責按照技術文件或控制計劃要求作好統(tǒng)計樣本收集；4.4各部門使用相關的統(tǒng)計技術，負責分析本部門過程失效的原因及糾正后的驗證工作。4.5糾正和預防措施的發(fā)出部門負責糾正和預防措施監(jiān)控、跟蹤、驗證。4.6糾正和預防措施的責任部門負責協(xié)調有關部門制定并實施糾正和預防措施。4.7糾正和預防措施的發(fā)出部門與責任部門可以為同一部門。4.8質保部是持續(xù)改進工作的歸口管理部門，負責公司級持續(xù)改進項目立項組織實施、驗證、評定及部門級持續(xù)改進項目的備案總結。4.9各部門負責本部門持續(xù)改進項目的實施、驗證、評定，參與公司級持續(xù)改進項目實施工作。5.過程分析輸入質量目標、經(jīng)營目標及實現(xiàn)情況；過程指標及實現(xiàn)情況；顧客抱怨；第二、三方審結果；管理評審結果；質量事故；管理評審結果內部質量體系、過程、產(chǎn)品審核結果改進需求過程內容收集信息與資料；進行統(tǒng)計分析；提出建議的措施；；8D-解決問題方法的8個步驟；持續(xù)改進計劃；計劃實施；持續(xù)改進效果評估；輸出控制圖趨勢圖8D分析報告《糾正/預防措施流轉表》《持續(xù)改進計劃總攬表》責任部門質保部方法數(shù)據(jù)分析和改進管理程序過程指標持續(xù)改進項目按計劃完成率程序文件糾正和預防措施管理程序共4頁第2頁第A版第0次修改6.工作流程及內容序號流程工作說明責任部門相關部門輸出(結果)6.1確定范圍確定范圍6.1.1技術部組織生產(chǎn)部等相關部門識別需進行SPC的過程及場所確定SPC范圍；6.1.2技術部負責確定新產(chǎn)品需進行統(tǒng)計過程控制的關鍵過程和特性并在控制計劃中予以明確，客戶有特殊要求的也應注明。技術部6.2確定方法確定方法6.2.1APQP小組根據(jù)《項目管理控制程序》或控制計劃的要求確定產(chǎn)品、過程控制要使用的統(tǒng)計技術并將其寫進《控制計劃》和相關過程作業(yè)指導書中；6.2.2當公司有新的制造過程產(chǎn)生時，技術部門依顧客要求、公司對產(chǎn)品和過程特性的重要性來確定生產(chǎn)過程中的關鍵、重要過程，并將其在相應的控制計劃中予以明確規(guī)定并確定合適的統(tǒng)計方法。6.2.3質保部負責在進貨、過程、成品控制及質量統(tǒng)計分析中選用合適的統(tǒng)計技術，對來料、過程、最終的產(chǎn)品質量進行監(jiān)督，對出現(xiàn)的不合格按6.6-6.9的要求執(zhí)行。6.2.4統(tǒng)計過程控制方法的選擇：6.2.4.1計量型數(shù)據(jù)一般選擇的統(tǒng)計控制方法有：均值極差圖、均值標準差圖、中位數(shù)圖等；評價指標如PPK、CPK、CMK等。6.2.4.2計數(shù)型數(shù)據(jù)一般選擇的統(tǒng)計控制方法有：不合格品率圖、不合格品數(shù)圖、不合格數(shù)圖等；評價指標如PPM等。6.2.4.3質保部匯總形成如附件一列表。APQP小組質保部《控制計劃》6.3樣品/數(shù)據(jù)收集樣品/數(shù)據(jù)收集6.3.1質保部根據(jù)《控制計劃》和相關過程作業(yè)指導書有關統(tǒng)計技術的要求對需進行控制的產(chǎn)品或特性要求生產(chǎn)部收集樣品后進行數(shù)據(jù)檢測，并將檢測的數(shù)據(jù)記錄于相關圖表；6.3.2在運用統(tǒng)計過程方法之前必需對相應的測量系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析。質保部生產(chǎn)部《控制圖》6.4過程分析過程分析6.4質保部對所收集的產(chǎn)品/過程特殊特性的數(shù)據(jù)進行控制界限計算、數(shù)據(jù)描點、繪圖、控制圖分析、統(tǒng)計過程能力計算、過程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）結果判定等，并將結果記錄于相關圖表中。質保部《控制圖》6.5Y過程判定Y過程判定6.5.1質保部根據(jù)控制圖中控制點的分布及過程能力數(shù)據(jù)的結果對過程進行判定；6.5.2當過程不穩(wěn)定或過程能力不足或過高時，質保部負責組織對不穩(wěn)定過程的原因的分析，制定相關的反應計劃并采取相關的糾正預防措施。6.5.3當過程穩(wěn)定時，也應尋求質量改進的方法。質保部6.6B糾正/預防措施流轉表ANB糾正/預防措施流轉表A6.6.1對發(fā)現(xiàn)的問題分析，根據(jù)問題的性質、嚴重程度及對體系和顧客的影響程度，決定是否發(fā)出《糾正/預防措施流轉表》。6.6.2質量目標、過程指標的實現(xiàn)情況及糾正/預防措施的采取按照《經(jīng)營計劃管理程序》執(zhí)行；管理評審和內審過程中的糾正/預防措施的采取，按照《管理評審程序》和《內部審核控制程序》執(zhí)行；客戶投訴和返品的糾正/預防措施的采取按照《顧客反饋處理程序》執(zhí)行。每月初定期召開質量會議，對本月相關指標進行檢討通報。質保部或發(fā)現(xiàn)部門《糾正/預防措施流轉表》《8D問題分析報告》程序文件糾正和預防措施管理程序共4頁第3頁第A版第0次修改6.工作流程及內容序號流程工作說明責任部門相關部門輸出(結果)6.7B發(fā)放到責任部門B發(fā)放到責任部門6.7將《糾正/預防措施流轉表》發(fā)到責任部門。發(fā)出部門《糾正/預防措施流轉表》6.8分析原因提出措施分析原因提出措施6.8要求對問題進行分析，提出糾正和預防措施。必要時，由發(fā)出部門或管理者代表對措施的可行性和有效性進行確認。責任部門《糾正/預防措施流轉表》6.9是否有效N是否有效6.9.1對實施效果進行驗證。6.9.2對達成糾正和預防目的，予以確認。未達到效果的，責令重新實施糾正或預防。發(fā)出部門《糾正/預防措施流轉表》6.10歸檔Y歸檔6.10.1有回復相關方要求的，將糾正和預防結果向相關方回復。6.10.2由發(fā)出部門將項目關閉，將《糾正/預防措施流轉表》存檔。發(fā)出部門《糾正/預防措施流轉表》6.11AA確定改進項目確定改進項目6.11根據(jù)經(jīng)營計劃、部門年度工作計劃及那些表明穩(wěn)定具有可接受能力和性能的過程及部門現(xiàn)狀，各部門提出持續(xù)改進項目，并將相關內容填寫在《持續(xù)改進申請表》內。相關部門《持續(xù)改進申請表》6.12制定計劃制定計劃6.12質保部匯總各部門的持續(xù)改進意見，制定《年度持續(xù)改進計劃》，交管理者代表批準。質保部《年度持續(xù)改進計劃》6.13實施計劃實施計劃6.13.1相關負責部門負責按計劃實施，質保部負責跟進計劃實施情況。6.13.2除了《年度持續(xù)改進計劃》內的改進項目外，員工在日常工作中發(fā)現(xiàn)有需要改進的項目時，可填寫《合理化建議報告》，進行持續(xù)改進。負責部門質保部《持續(xù)改進實施計劃》《合理化建議報告》6.14驗證驗證6.14質保部負責對持續(xù)改進項目實施后的情況進行驗證，并將驗證意見填寫在《持續(xù)改進實施計劃》或《合理化建議報告》內。質保部《持續(xù)改進實施計劃》《合理化建議報告》6.15總結總結6.15質保部應將所有持續(xù)改進項目相關資料、記錄進行備案歸檔，并將持續(xù)改進的情況提交管理評審。質保部《持續(xù)改進計劃總攬表》7.過程績效指標/目標統(tǒng)計頻率責任部門持續(xù)改進項目按計劃完成率每月技術質保部8.相關支持性文件文件編號文件名稱《經(jīng)營計劃管理程序》《管理評審程序》《內部審核控制程序》程序文件糾正和預防措施管理程序共4頁第4頁第A版第0次修改文件編號文件名稱XD-QP-S09《顧客反饋處理程序》9.質量記錄記錄編號記錄名稱保存期限保存地點《糾正/預防措施流轉表》3年質保部《持續(xù)改進申請表》3年質保部《年度持續(xù)改進計劃》3年質保部《持續(xù)改進實施計劃》3年質保部《持續(xù)改進計劃總攬表》3年質保部《合理化建議報告》3年質保部10.附件附件1《統(tǒng)計過程控制應用范圍確定表》統(tǒng)計過程控制應用范圍確定表序號應用范圍應用技術1產(chǎn)品、過程、設計、試驗FMEA、因果圖、矩陣圖、試驗設計等2過程控制、持續(xù)改進控制圖、排列圖、統(tǒng)計抽樣、因果圖等3質量統(tǒng)計、分析排列圖、因果圖等4產(chǎn)品檢驗和試驗統(tǒng)計抽樣等5測量系統(tǒng)分析控制圖