醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和工作程序

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）職責(zé)………………3

2.質(zhì)量管理規(guī)定………7

3.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度………9

4.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度………………13

5.銷售和售后服務(wù)管理制度…………16

6.不合格醫(yī)療器械管理制度…………19

7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度……22

8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度…………24

9.醫(yī)療器械召回管理制度……………26

10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度…………29

11.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度……………32

12.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度…………………34

13.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度…………36

14.購(gòu)貨者資格審查管理制度………39

15.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度………40

16.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度…………42

17.質(zhì)量管理自查制度………………44

18.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度……46

19.醫(yī)療器械銷售記錄制度…………48

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文件管理程序……………49

2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序………51

-1-

3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序………53

4.醫(yī)療器械陳列及養(yǎng)護(hù)管理工作程序………………57

5.醫(yī)療器械銷售管理程序……………59

6.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序………61

7.醫(yī)療器械銷后退回處理工作程序…………………63

8.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序…………65

9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序…………………71

10.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作程序……73

11.產(chǎn)品召回工作程序………………75

-2-

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-001

職責(zé)

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)

營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量

管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理

制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)

態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施

監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

-3-

十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

管理人員職責(zé)

1、法定代表人的職責(zé)

負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地

方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開(kāi)工

作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問(wèn)題，經(jīng)常過(guò)問(wèn)質(zhì)量工作情況，

并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)

各部門(mén)人員對(duì)本部門(mén)的工作負(fù)責(zé)，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)

量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著?用戶至土?的原

則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹

執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門(mén)之間在質(zhì)量管

理方面存在的質(zhì)量問(wèn)題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

3、執(zhí)行人員的職責(zé)

3.1采購(gòu)人員的職貢

采購(gòu)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械

生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)

證》，不過(guò)期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。

3.2銷售人員的職責(zé)

銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性

能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。

-4-

3.3售后服務(wù)人員職責(zé)

售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的

作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到

服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。

3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)

財(cái)務(wù)人員直接對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理

財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)

一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)

所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。

3.5驗(yàn)證人員職責(zé)

3.5.1檢驗(yàn)人員職責(zé)

檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注

冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，是否為過(guò)期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把

質(zhì)量關(guān)。

3.5.2驗(yàn)收人員職責(zé)

驗(yàn)收人員需對(duì)入庫(kù)商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》是否

過(guò)期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。

3.5.3審核人員職責(zé)

審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督銷

售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督

會(huì)計(jì)、開(kāi)票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉(cāng)庫(kù)商品。

附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:

-5-法定代表人

質(zhì)量負(fù)責(zé)人采購(gòu)人員銷售人員售后服務(wù)人

驗(yàn)收員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報(bào)告，產(chǎn)品召回

-6-

文件名稱文件編號(hào)

質(zhì)量管理規(guī)定YD-ZD-002

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總

局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、

《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)

營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：

一、?首營(yíng)品種?指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械產(chǎn)品。

二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械

生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加

蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委

托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)

證情況的有關(guān)證明。

三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》

的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及

價(jià)格批文等。

四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種

或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)業(yè)務(wù)人員填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核

合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。

-7-

六、質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料

存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性

使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)

收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)

營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。

十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐

一檢查。

十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字

或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收

標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處

理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。

十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售人員開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)

收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保

存至超過(guò)有效期二年。

-8-

文件名稱文件編號(hào)

采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度YD-ZD-003

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資

質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：

一、醫(yī)療器械采購(gòu)：

1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、

《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、

2、堅(jiān)持?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)?的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效

性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

3、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合

法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)

書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)

碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情

況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

-9-

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品

藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)

量、單價(jià)、金額等。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后

服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療

器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)

量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量

審核制度執(zhí)行。

8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否

符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行

核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求

的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或

者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者

備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、

收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。

3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于

-10-

相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要

冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考

試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)

療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并

做好?醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄?，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、

注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌

批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨

日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須

保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還

應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及

運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)

檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格

報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合

格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，

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對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)

量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為

內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)

量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并

做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更

不得銷售。

10、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好

標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處

理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫(kù)（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包

裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合

格品庫(kù)（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。

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首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-004

制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

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第1版

1、首營(yíng)企業(yè)的審核

1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2、對(duì)首次開(kāi)展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力

的審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)

許可證》；

2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原

件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷

證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。

3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)

務(wù)部采購(gòu)填寫(xiě)?首營(yíng)企業(yè)審批表?，并將本制度第2款規(guī)定的資料及

相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

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4、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)

報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)

性及有效性。

4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)

容。

5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)

定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行

重新審核。

7、首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě)?首營(yíng)品種審批表?，?首

營(yíng)品種管理登記表?，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)

管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。

8、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格

報(bào)告書(shū)。

10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審

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批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)

量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器

械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上

報(bào)審批。

11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸

入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收

員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

13、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。

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文件名稱文件編號(hào)

銷售和售后服務(wù)管理制度YD-ZD-005

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為了進(jìn)一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、企業(yè)應(yīng)對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法

律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定

資格的單位。

2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。

授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份

證號(hào)碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法

的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建

立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

3、銷售的產(chǎn)品需建立?銷售記錄（清單）?

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、

數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

（4）購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地

址、聯(lián)系方式。

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4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立

購(gòu)銷記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)

容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型

號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器

械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品

質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行

調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。

7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

8、定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理

顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行

調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為

的合法,并建立?購(gòu)貨者檔案?

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因

此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、

調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派

出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。

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5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。

b)接受客戶的意見(jiàn)、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，

并進(jìn)行跟蹤。

c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見(jiàn)，咨詢市場(chǎng)信息。

e)填寫(xiě)?質(zhì)量信息反饋處理表?,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)給予處理。

6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋

給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

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文件名稱文件編號(hào)

不合格醫(yī)療器械管理制度YD-ZD-006

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)

入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械

進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)

及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符

合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)

公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)

療器械；

三、不合格的處理

1、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存

放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)?不合格商

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品的登記表?報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出

庫(kù)。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不

合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回

發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)

防措施。

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，

記錄應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量

管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷

毀等處理辦法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部

門(mén)確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移

放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追

回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審

核，并填寫(xiě)報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量

管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

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2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，

應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

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文件名稱

文件編號(hào)

醫(yī)療器械退、換貨管理制度YD-ZD-007

編制部門(mén)起草人審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)

量管理，特制定本制度。

一、在銷售過(guò)程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、

換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是

否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)

外包裝、說(shuō)明書(shū)、規(guī)格型號(hào)等），后采取方式：

1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：

（1）是質(zhì)量問(wèn)題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫(xiě)?退換

貨商品記錄?，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫(xiě)?質(zhì)量事故報(bào)告處理表?或?質(zhì)量事故報(bào)告表?，

并把質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）不是質(zhì)量問(wèn)題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款

均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方

可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫(xiě)登記表統(tǒng)一處理。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，

認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門(mén)反映。

-22-

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研

究原因，由單位探討解決辦法。如倉(cāng)儲(chǔ)、使用方法等問(wèn)題。

四、對(duì)顧客的意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)?顧客意見(jiàn)處理記錄表?，

以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。

-23-

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-008

管理制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

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第1版

為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械

監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》

特制定本制度。

一、驗(yàn)收員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管

理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立

即上報(bào)質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)?可疑醫(yī)療

器械不良事件報(bào)告表?向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，

導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食

品藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事

件報(bào)告表?。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的

所在地省、市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械

-24-

不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一

時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程

-25-

文件名稱文件編號(hào)

醫(yī)療器械召回管理制度YD-ZD-009

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

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第1版

對(duì)已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格

品對(duì)客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N

售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、

修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀

等方式消除缺陷的行為。

二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康

危害的；

3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）業(yè)務(wù)員經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反

饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)

準(zhǔn)時(shí)。

-26-

2、產(chǎn)品召回的判定

1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人收到業(yè)務(wù)員反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

進(jìn)行判定；

3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估

1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相

關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)

面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出?產(chǎn)品召回的處理要求?，同時(shí)向總

經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）業(yè)務(wù)員根據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、

流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2）產(chǎn)品召回方案由業(yè)務(wù)員直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品應(yīng)隔離存放并標(biāo)識(shí)；

-27-

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

-28-

設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-010

理制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

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第1版

為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施

設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根

據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包

括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)

示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控

及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和

校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周

期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

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四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的

檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部

門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量負(fù)責(zé)人保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具

貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、

校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，

經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）

標(biāo)識(shí)。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降

級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過(guò)檢定、校準(zhǔn)有效期，

或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫(xiě)相應(yīng)

內(nèi)容，交使用部門(mén)粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，

并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期

都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前

-30-

驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)

和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

4、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)、規(guī)格

參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

5、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

6、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)

證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

7、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)

使用或棄用。

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環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-011

制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

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第1版

為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，

防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；

文獻(xiàn)、書(shū)籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電

腦玩游戲、放音樂(lè)；

3、門(mén)窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無(wú)塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施

保持完好，空調(diào)過(guò)濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持

整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫(kù)房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無(wú)污物；

3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定期檢查倉(cāng)庫(kù)五防衛(wèi)生，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫

隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；

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5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲(chóng)、

防潮、避光等設(shè)施，以保證其有效可靠；

6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器

械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；

3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的

員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要

求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增

加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上

醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療

器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康

后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案包括：?人員健康體檢表?，?人員健康體檢匯總

表??體檢合格證?

2）員工健康檔案至少保存三年。

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文件名稱文件編號(hào)

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YD-ZD-012

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

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第1版

為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)

塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)

明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法

規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方

法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法

律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法

規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考

核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)

容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員

工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定?年度培訓(xùn)計(jì)劃?；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考

核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核

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結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)

考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。

七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育

檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)

教育情況等。

-35-

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-013

和處理報(bào)告管理制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂

本制度。

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過(guò)期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填

報(bào)?質(zhì)量事故報(bào)告表?上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，不報(bào)告為重大質(zhì)

量問(wèn)題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處罰或通報(bào)批評(píng)為重

大質(zhì)量問(wèn)題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢

1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)

人，待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告法定代表人及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管

理部門(mén)。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)

本著?三不放過(guò)?的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任

人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)

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題要及時(shí)整改。

八、對(duì)事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人

態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或

紀(jì)律處分。

九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)搜集顧

客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登

記?質(zhì)量投訴記錄表?，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理

部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以處理。

十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到企業(yè)來(lái)咨詢

產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于?質(zhì)量信息反饋處理表?。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部

及時(shí)處理。

十二、質(zhì)量問(wèn)題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)?質(zhì)量事故

報(bào)告表?，報(bào)告相關(guān)部門(mén)（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)），同時(shí)對(duì)

該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門(mén)檢驗(yàn)。

十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，

更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以

便妥善處理。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則

經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)后，應(yīng)

積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理決定下

來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫(xiě)?質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理?。

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十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，

并填寫(xiě)?不合格商品登記表?，?不合格商品報(bào)損審批表?。

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文件名稱文件編號(hào)

購(gòu)貨者資格審查管理制度YD-ZD-014

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

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第1版

為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品

流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：

1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，

授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的

姓名、身份證號(hào)碼；

2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書(shū)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部

嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格

審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品

銷售給該企業(yè)。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在?合格購(gòu)貨單位檔案?資料后歸檔

保存。

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文件名稱文件編號(hào)

醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YD-ZD-015

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

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第1版

為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制

度：

一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和

產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品

不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提

供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品

名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工

商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、

產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，

并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證》、《法定代表人授權(quán)書(shū)》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接

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受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

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質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管

文件名稱文件編號(hào)

YD-ZD-016

理制度

起草人編制部門(mén)審核人

漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)人生效日期

2016-12-26成彩霞2016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、

充分性，特制作如下規(guī)定：

一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列情況

下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：

1、當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化

時(shí)；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、

經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；

4、公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找

出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；

5、公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；

6、審核時(shí)應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，

找出發(fā)生問(wèn)題的主、客觀原因，并提出解決問(wèn)題的辦法和措施。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

2、質(zhì)量體系文件；

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3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

4、人力資源的配置；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；

8、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

10、各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第35頁(yè)共39頁(yè)

11、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行

跟蹤檢查和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；

1、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況

等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各

部門(mén)進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)?質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄

表?。

2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格

式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。

3、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出

審核材料。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)

意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。

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文件名稱文件編號(hào)

質(zhì)量管理自查制度YD-ZD-017

編制部門(mén)起草人審核人漆文會(huì)漆文會(huì)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期

成彩霞2016-12-262016-12-30

變更記錄：版本號(hào)

第1版

為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法

經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：

一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容

1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制

度及支持性文件。

2質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的

有效性。

4企業(yè)各部門(mén)需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要

求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門(mén)工作進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)；

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年對(duì)各崗位質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及

考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；

對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包

括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；

2）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核；

2）供貨商及購(gòu)貨商資格的審查；

3）購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性；

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4）倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；

5）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

6）衛(wèi)生及人員健康檔案；

7）退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理；

8）售后