16.綜合科新業(yè)務(wù)新技術(shù)的相關(guān)規(guī)定

PAGEPAGE3綜合科新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度開展臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是科室形成技術(shù)專長和發(fā)展學(xué)科特色的重要基礎(chǔ)，是推動醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競爭力的重要手段。為了規(guī)范我科臨床醫(yī)療新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念

凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級、省級、市級。1.國家級具有國際先進(jìn)水平的成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。2.省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。3.市級具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入的必備條件1.擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。2.擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。3.擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。4.擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入程序申報(bào)雙新的項(xiàng)目主持人應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員提出，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)科審批后方可進(jìn)行實(shí)施。為對患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者(家屬)知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)知情同意書》上簽宇后方可實(shí)施。五、療效的分析評價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。1.認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2.定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3.檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。4.年終將本年度開展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào)。5.根據(jù)開展情況寫出報(bào)告或文章。六、開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和損害處置預(yù)案擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時(shí)，立即向上級醫(yī)師報(bào)告，若上級醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)