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方案號：；方案版本號：第X頁共X頁項(xiàng)目名稱（請補(bǔ)上）主要研究者：臨床研究科室：申辦者：（請?zhí)顚懮贽k企業(yè)名稱，沒有即填無）方案號：方案版本號：如：01，2008年6月29日研究目的立題依據(jù)解釋為何要進(jìn)行該研究闡述該研究設(shè)計(jì)的原理在研藥物/產(chǎn)品信息作用機(jī)理藥代動力學(xué)人體毒副作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包括臨床前，I期，II-IV期等）該部分內(nèi)容對評估研究風(fēng)險至關(guān)重要研究設(shè)計(jì)a.受試者No. b.研究基地No. c.研究持續(xù)時間 d.隨訪次數(shù)e.入選/排除標(biāo)準(zhǔn)注意:受試者人數(shù)及該受試人群是否滿足研究目的要求？是否排除了高風(fēng)險人群？是否排除了干擾因素（confoundingfactors）？受試者選擇是否公平？f.分組情況g.對照組：1）安慰劑 2）藥物或其他干預(yù)措施注意:對照組選擇是否合理？h.在研藥物劑量及給藥方式i.研究流程注意:篩選過程是否符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的要求？如果存在洗脫期，是否對受試者造成風(fēng)險，如何避免或控制？研究中對受試者是否可能造成風(fēng)險（生理及心理等），如侵入性檢查，涉及隱私問題等。避免/控制風(fēng)險的措施–隨訪/監(jiān)測，退出/終止研究標(biāo)準(zhǔn)（WithdrawalCriteria/StoppingRule）如何保證雙盲雙模擬？j.數(shù)據(jù) -安全性及有效性評價標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)的監(jiān)察，是否有中期分析或數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會 -保護(hù)數(shù)據(jù)機(jī)密性主要研究者簽名：日期：備注：此頁為方案正文模板，除封面外，方案每一頁都須有頁眉和頁腳，內(nèi)容如版本所示。

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