何首烏太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)項(xiàng)目資金可研報(bào)告建議書(shū)

項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告PAGE國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化西部專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)：某某8萬(wàn)畝何首烏、太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)申報(bào)單位：某某信邦制藥股份有限公司地址：某某郵政編碼：550003聯(lián)系人：電話：傳真：主持部門(mén)：某某省發(fā)展和改革委員會(huì)申報(bào)日期目錄第一章項(xiàng)目概況 51.1項(xiàng)目名稱(chēng) 51.2建設(shè)性質(zhì) 51.3項(xiàng)目申報(bào)單位 51.4項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)、規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容 51.5項(xiàng)目建設(shè)期 51.7資金籌措 61.8項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益 6第二章項(xiàng)目背景、意義和必要性，市場(chǎng)分析 82.1項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性 82.2市場(chǎng)需求分析 13第三章建設(shè)方案 163.1項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模與目標(biāo) 163.2產(chǎn)品方案 163.3工藝技術(shù)方案 163.4設(shè)備方案 213.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方案 213.6建設(shè)工期及進(jìn)度安排 283.7建設(shè)期管理 303.8人員配備 303.9招標(biāo)方案 30第四章原材料供應(yīng)及各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況 314.1原輔材料供應(yīng) 314.2各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況 31第五章環(huán)境污染防治，節(jié)能資源持續(xù)利用 33第六章項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況、財(cái)務(wù)狀況和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況 396.1項(xiàng)目法人的所有制性質(zhì)、主營(yíng)業(yè)務(wù) 396.2近三年企業(yè)財(cái)務(wù)狀況 396.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況 39第七章投資規(guī)模、資金籌措和投資使用方案 417.1投資規(guī)模 417.2資金籌措 417.3投資使用方案 42第八章項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析、經(jīng)濟(jì)分析及主要指標(biāo) 438.1項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析 438.2項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析 488.3項(xiàng)目社會(huì)效益分析 488.4項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 48附表：附件：附件1、項(xiàng)目財(cái)務(wù)分析表附件2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照附件3、稅務(wù)登記證附件4、2006年財(cái)務(wù)報(bào)告附件5、2007年財(cái)務(wù)報(bào)告附件6、2008年財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告附件7、高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)附件8、藥品GMP證書(shū) 附件9、發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)附件10、專(zhuān)利使用權(quán)證明附件11、專(zhuān)利實(shí)施許可合同附件12、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件附件13、藥品注冊(cè)證附件14、參芎注射液藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)附件15、參芎注射液企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附件16、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（3份）附件17、產(chǎn)品銷(xiāo)售合同（3份）附件18、某某省環(huán)境保護(hù)局環(huán)保審批意見(jiàn)附件19、土地使用證說(shuō)明及房屋所有權(quán)證附件20、自籌資金來(lái)源證明附件21、對(duì)申報(bào)項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容和附屬文件真實(shí)性的聲明第一章項(xiàng)目概況1.1項(xiàng)目名稱(chēng)：某某8萬(wàn)畝何首烏、太子參規(guī)范化種植及深加工基地建設(shè)1.2建設(shè)性質(zhì)：1.3項(xiàng)目申報(bào)單位：某某信邦制藥股份有限公司申報(bào)單位法人代表：1.4項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)、規(guī)模及建設(shè)內(nèi)容建設(shè)地點(diǎn)：項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于某某市金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)，公司現(xiàn)有生產(chǎn)基地內(nèi)，不需新增用地。廠址距離某某市中心27公里，距貴黃高速公里入口3公里，交通運(yùn)輸極為方便。項(xiàng)目廠址周?chē)鸁o(wú)集中居民住宅區(qū)，無(wú)大中型生產(chǎn)企業(yè)，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量較好，適宜項(xiàng)目建設(shè)。建設(shè)內(nèi)容：在現(xiàn)有研究生產(chǎn)基礎(chǔ)上，對(duì)提取車(chē)間廠房進(jìn)行改造，建設(shè)丹參提取生產(chǎn)線一條，達(dá)到年產(chǎn)丹參提取液10噸的能力；對(duì)現(xiàn)有注射用水生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)7000噸注射用水的能力；對(duì)現(xiàn)有灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液的能力；建設(shè)完善實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施，對(duì)質(zhì)保樓、動(dòng)物房進(jìn)行改造，增加關(guān)鍵試驗(yàn)檢測(cè)儀器，對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的性能，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。1.5項(xiàng)目建設(shè)期：1.6項(xiàng)目總投資：本項(xiàng)目總投資1384.03萬(wàn)元（固定資產(chǎn)投資+建設(shè)期利息+鋪底流動(dòng)資金），其中固定資產(chǎn)投資468.86萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金915.17萬(wàn)元。1.7資金籌措項(xiàng)目總投資（指鋪底流動(dòng)資金）1384.03萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資468.86萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金915.17萬(wàn)元，資金來(lái)源為：申請(qǐng)某某國(guó)家高新區(qū)技改資金100萬(wàn)元，企業(yè)自籌1284.03萬(wàn)元。1.8項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域?qū)儆趪?guó)家重點(diǎn)支持高新技術(shù)領(lǐng)域，項(xiàng)目承擔(dān)單位系國(guó)家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。項(xiàng)目的實(shí)施將有利于培育黔藥品牌，促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展；同時(shí)，本項(xiàng)目的實(shí)施還有利于拉動(dòng)內(nèi)需，帶動(dòng)上述相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，我國(guó)心腦血管疾病患者已經(jīng)超過(guò)2.7億人。我國(guó)每年死于心腦血管疾病近300萬(wàn)人，占我們國(guó)每年總死亡病因的51%。本項(xiàng)目產(chǎn)品治療冠心病、心絞痛、高血壓等療效顯著，不良反應(yīng)低于同類(lèi)產(chǎn)品。因此本項(xiàng)目的實(shí)施將緩解廣大心腦血管疾病患者的痛苦，社會(huì)效益明顯。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將形成年生產(chǎn)能力為900萬(wàn)支參芎注射液的生產(chǎn)，年可實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入31500萬(wàn)元，上繳國(guó)家稅金7846萬(wàn)元，因項(xiàng)目實(shí)施而新增就業(yè)人數(shù)為68人。項(xiàng)目的實(shí)施具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。該項(xiàng)目投資利潤(rùn)率48.70%，投資利稅率144.40%，具有較好的經(jīng)濟(jì)效益，財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)較好。同時(shí)，該項(xiàng)目的實(shí)施可解決部分就業(yè)人員，同時(shí)項(xiàng)目的建設(shè)可形成醫(yī)藥加工業(yè)帶動(dòng)中藥種植業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈。因此不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，也具有良好的社會(huì)效益。表1-1主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注1總投資萬(wàn)元3519.41全額流動(dòng)資金1.1a.固定資產(chǎn)投資萬(wàn)元468.861.2b.輔底流動(dòng)資金萬(wàn)元915.17序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注2投資指標(biāo)2.1a.百元產(chǎn)值占用總投資元/百元19.382.2b.百元產(chǎn)值占用流動(dòng)資金元/百元16.803全廠占地面積m27450.004全年工作日天2515全廠定員總計(jì)人805.1其中：生產(chǎn)工人人605.2技術(shù)人員人105.3管理人員人106主要原材料、動(dòng)力消耗量6.1丹參提取物噸/年34.806.2鹽酸川芎嗪噸/年9.606.3甘油噸/年90.006.4葡萄糖噸/年330.006.5注射用水噸/年600.006.6其它輔助材料6.6.1輸液瓶萬(wàn)只/年612.006．6．2膠塞萬(wàn)只/年606.006．6．3鋁塑蓋萬(wàn)只/年601.206．6．4標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)萬(wàn)張/年606.00序號(hào)指標(biāo)單位數(shù)量備注6．6．5小盒萬(wàn)個(gè)/年630.006．6．6泡沫盒萬(wàn)套/年15.006．6．7大箱萬(wàn)個(gè)/年15.006.7燃料及動(dòng)力：水萬(wàn)m3/年7.506.8電萬(wàn)度/年90.006.9煤噸/年10807運(yùn)輸量噸/年7637.007.1其中：運(yùn)入量噸/年4563.007.2運(yùn)出量噸/年3074.008年總成本（100%負(fù)荷）萬(wàn)元13079.44正常年9年銷(xiāo)售收入萬(wàn)元18156.0010年稅金及附加萬(wàn)元3367.3911年利潤(rùn)總額萬(wàn)元1714.1712所得稅萬(wàn)元428.5413稅后利潤(rùn)萬(wàn)元1285.6314貸款償還期年含建設(shè)期15投資回收期（靜態(tài)）年3.2不含建設(shè)期16投資利潤(rùn)率%48.70%17投資利稅率%144.44%18財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%49.50%第二章項(xiàng)目背景、意義和必要性，市場(chǎng)分析2.1項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性2.1.1項(xiàng)目背景2.1.1.1項(xiàng)目技改的政策背景中華人民共和國(guó)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》中指出：“實(shí)施西部大開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，促進(jìn)地區(qū)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)發(fā)展。西部地區(qū)要加快改革開(kāi)放步伐，通過(guò)國(guó)家支持、自身努力和區(qū)域合作，增強(qiáng)自我發(fā)展能力……支持資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展特色產(chǎn)業(yè)?！鋵?shí)和深化西部大開(kāi)發(fā)政策，加大政策扶持和財(cái)政轉(zhuǎn)移支付力度，推動(dòng)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的西部開(kāi)發(fā)資金渠道?！眹?guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)制定的《醫(yī)藥“十一五”規(guī)劃和發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出：“樹(shù)立以人為本和科學(xué)發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求，積極推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)科技進(jìn)步和自主創(chuàng)新，突出結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)方式，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展?！薄啊衬场⒔?、云南、重慶、湖南、甘肅、內(nèi)蒙古以及新疆等省市中藥工業(yè)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)利潤(rùn)和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動(dòng)了地區(qū)特色經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?！薄啊朴喓屯晟浦兴帢?biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極開(kāi)發(fā)中藥新產(chǎn)品堅(jiān)持繼承與創(chuàng)新并舉，制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開(kāi)發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產(chǎn)品?！鶕?jù)自然條件，遵循“地道藥材”原則，加強(qiáng)地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；N植，以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育；實(shí)施中藥飲片生產(chǎn)加工的GMP認(rèn)證；……”《某某省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃綱要》中指出：“大力發(fā)展以民族制藥、特色食品為代表的特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)。積極推進(jìn)中藥現(xiàn)代化,支持以特色民族藥為重點(diǎn)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、保健品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新,發(fā)展擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族藥和保健品,加快建設(shè)以民族藥為主的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)基地,注重中藥材資源有序開(kāi)發(fā)和可持續(xù)利用。引導(dǎo)制藥行業(yè)資產(chǎn)重組和結(jié)構(gòu)調(diào)整,發(fā)展有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的民族制藥集群?！薄赌衬呈∈晃逯兴幟褡逅幙萍及l(fā)展規(guī)劃》中指出：“‘十一五’期間，堅(jiān)持‘合作創(chuàng)新，加強(qiáng)轉(zhuǎn)化，重點(diǎn)突破，引領(lǐng)跨越’的方針，以增強(qiáng)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，按照中藥民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)科技的需求，創(chuàng)新、優(yōu)化研發(fā)平臺(tái)，培養(yǎng)人才隊(duì)伍，重點(diǎn)開(kāi)展中藥大品種和對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大促進(jìn)作用的品種、技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)民族醫(yī)藥相關(guān)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和資源的可持續(xù)開(kāi)發(fā)利用，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，盡快構(gòu)建起與中藥民族藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展相適應(yīng)的富有創(chuàng)新能力的研究開(kāi)發(fā)體系。以科技促產(chǎn)業(yè)，以產(chǎn)業(yè)促科技，依靠科技進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新，創(chuàng)建“黔藥”品牌，使我省中藥民族藥工業(yè)真正成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)某某經(jīng)濟(jì)更大發(fā)展?！币虼吮卷?xiàng)目的提出，符合國(guó)家當(dāng)前產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，符合國(guó)家和某某省醫(yī)藥工業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃，項(xiàng)目的實(shí)施將促進(jìn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。2.1.1.2項(xiàng)目技改的市場(chǎng)背景在據(jù)國(guó)家05版GMP各征求意見(jiàn)稿及相關(guān)的信息得知，我國(guó)GMP正有向歐盟標(biāo)準(zhǔn)靠近的趨勢(shì)，歐盟標(biāo)準(zhǔn)在廠房硬件及軟件上的要求，如設(shè)備，水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，滅菌系統(tǒng)、人員等要求都大幅提高，由于公司2011年GMP復(fù)認(rèn)證在即，現(xiàn)有的廠房、設(shè)計(jì)、設(shè)備、產(chǎn)能等各個(gè)方面都將達(dá)不到要求，而根據(jù)銷(xiāo)售及產(chǎn)品多元化趨勢(shì)，目前的產(chǎn)能也達(dá)不到市場(chǎng)需求。如果要在2011年再進(jìn)行GMP復(fù)認(rèn)證，就我公司目前最大生產(chǎn)能力為300萬(wàn)瓶參芎葡萄糖注射液和其它制劑，現(xiàn)有設(shè)備，制水系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，滅菌系統(tǒng)等存在許多的問(wèn)題，這些問(wèn)題均是影響GMP復(fù)認(rèn)證的關(guān)鍵因素，也是影響公司發(fā)展的因素。如果不能通過(guò)GMP認(rèn)證，也就沒(méi)了公司的發(fā)展。本次技術(shù)改造的初衷主要表現(xiàn)在公司現(xiàn)有生產(chǎn)能力不能有效滿足市場(chǎng)需求：公司近年生產(chǎn)量（全部品種）：2004年3256313瓶；2005年1606317瓶；2006年1360988瓶2007年2760071瓶，其中參芎葡萄糖注射液產(chǎn)量：2004年101921瓶；2005年326886瓶；2006年1169223瓶；2007年2411856瓶。從歷年產(chǎn)量可以看出，公司主打產(chǎn)品“參芎葡萄糖注射液”每年產(chǎn)量是呈遞增趨勢(shì)（增幅超過(guò)100%），而2008年產(chǎn)預(yù)計(jì)產(chǎn)量為400萬(wàn)瓶。根據(jù)有效工作時(shí)間220天/年2天一批35000得到最大產(chǎn)能為280萬(wàn)瓶而目前的設(shè)備陳舊老化使生產(chǎn)量無(wú)法滿足市場(chǎng)的需求，不適于公司的發(fā)展，而現(xiàn)有的設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境更是達(dá)不到目前的GMP要求。2.1.2項(xiàng)目建設(shè)的意義某某省屬西部?jī)?nèi)陸欠發(fā)達(dá)省份，許多地區(qū)還被列為國(guó)家級(jí)貧困區(qū)，中藥民族藥及特色藥業(yè)、相關(guān)種養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展及其產(chǎn)業(yè)化，成為扶貧攻堅(jiān)戰(zhàn)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。國(guó)家發(fā)展計(jì)劃委員會(huì)制定的《醫(yī)藥“十一五”規(guī)劃和發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》中指出：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，同時(shí)也是構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容，對(duì)促進(jìn)人們身體健康，增強(qiáng)人民體質(zhì)，將有著極其重要的意義。本項(xiàng)目利用某某的資源優(yōu)勢(shì)，以科技促產(chǎn)業(yè)，以產(chǎn)業(yè)促科技，依靠科技進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新，創(chuàng)建“黔藥”品牌，使我省中藥民族藥工業(yè)真正成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)某某經(jīng)濟(jì)更大發(fā)展，拉動(dòng)相關(guān)行業(yè)如種植業(yè)、畜牧養(yǎng)殖業(yè)和包裝材料業(yè)的發(fā)展，增加新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)可增加地方財(cái)政收入，滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，解決人員就業(yè)，促進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有十分重要的意義。因此本項(xiàng)目的實(shí)施，不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)具有良好的社會(huì)效益。本項(xiàng)目的實(shí)施將增加對(duì)中藥材、醫(yī)藥中間體、包裝材料、制水設(shè)備、滅菌設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)和能源的需求，有利于拉動(dòng)內(nèi)需，有利通過(guò)帶動(dòng)農(nóng)民種植中藥材促進(jìn)農(nóng)村剩余勞動(dòng)力的解決，增加農(nóng)民收入，增加上述相關(guān)產(chǎn)業(yè)就業(yè),促進(jìn)其發(fā)展。在目前全球金融危機(jī)的大環(huán)境下，項(xiàng)目的實(shí)施可以在一定程度上緩解相關(guān)產(chǎn)業(yè)因受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響而造成的各方面的壓力，因此本項(xiàng)目實(shí)施將產(chǎn)生良好的社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益。從原料供給及能源方面來(lái)看，每年需消耗丹參提取物、鹽酸川芎嗪、甘油、葡萄糖共計(jì)696.6噸，注射用水900噸，用電135萬(wàn)度，用煤1620噸。從包裝物及設(shè)備來(lái)看，每年需輸液瓶、膠塞、鋁塑蓋各900多萬(wàn)只，包裝材料若干，另外本項(xiàng)目還將購(gòu)置相關(guān)生產(chǎn)、檢測(cè)、滅菌設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)共計(jì)1720萬(wàn)元，所有材料和設(shè)備（部分檢測(cè)設(shè)備除外）都從國(guó)內(nèi)采購(gòu)。從人員就業(yè)方面來(lái)看，項(xiàng)目建成擴(kuò)產(chǎn)后，我公司將新增就業(yè)崗位68個(gè)，其中，普通生產(chǎn)工人可在當(dāng)?shù)卣衅?，?jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后上崗工作，也能在一定程度上緩解目前農(nóng)民工就業(yè)困難的問(wèn)題。2.1.3項(xiàng)目建設(shè)的必要性 有利于促進(jìn)中藥注射劑行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。本項(xiàng)目產(chǎn)品主要成分是中藥單體，化學(xué)結(jié)構(gòu)式明確，作用靶點(diǎn)單一，療效明確，質(zhì)量穩(wěn)定，明顯減少因中藥未提純和藥材質(zhì)量不穩(wěn)定帶來(lái)的不良反應(yīng)。目前，市場(chǎng)上的中藥注射劑產(chǎn)品絕大多數(shù)是提取混合物，而非提純的單體，其化學(xué)成分非常復(fù)雜，質(zhì)量不穩(wěn)定,導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。在中藥注射劑不良反應(yīng)頻頻發(fā)生的形勢(shì)下，本項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)于推動(dòng)中藥注射劑行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步將起到良好的示范作用。有利于促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方面。本項(xiàng)目產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，我公司擁有獨(dú)家許可使用權(quán)。本項(xiàng)目實(shí)施，符合我省中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)“專(zhuān)、精、特、新”的特色骨干企業(yè)的發(fā)展方向，有利于促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。有利于建立黔藥品牌。近幾年來(lái)，我公司參芎注射液銷(xiāo)售增長(zhǎng)率超過(guò)100%，市場(chǎng)需求量大，產(chǎn)量從2004年的10萬(wàn)支增加到2008年的263萬(wàn)支，2008年參芎注射液銷(xiāo)售額達(dá)8800多萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2009年銷(xiāo)售額將超過(guò)1億元。因此，本項(xiàng)目的實(shí)施有利于進(jìn)一步擴(kuò)大我省中藥市場(chǎng)份額，建立黔藥品牌。有利于行業(yè)整體技術(shù)水平提升。本項(xiàng)目將改造現(xiàn)有制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的在線檢測(cè)，購(gòu)置的儀器設(shè)備是目前最先進(jìn)的，使我公司在廠房硬件和生產(chǎn)技術(shù)水平上都有大幅度提升。因此，本項(xiàng)目實(shí)施有利于促進(jìn)行業(yè)整體技術(shù)水平提升，并為公司下一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。有利于加強(qiáng)我省研發(fā)能力。目前，本單位執(zhí)行的參芎注射液部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本項(xiàng)目將繼續(xù)開(kāi)展參芎注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的深度研究開(kāi)發(fā)，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，因此，本項(xiàng)目的實(shí)施有利于加強(qiáng)我省在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的研究開(kāi)發(fā)能力，并對(duì)其他中藥注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定具有一定的示范借鑒意義。2.2市場(chǎng)需求分析1、產(chǎn)品用途與技術(shù)特點(diǎn)本項(xiàng)目產(chǎn)品參芎注射液屬心腦血管疾病治療藥物，主要用于：A）缺血性腦血管病如短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、動(dòng)脈血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性梗死、椎基底動(dòng)脈供血不足、腦動(dòng)脈炎等；B）缺血性心血管疾病如冠心病的心絞痛、心肌梗死、心衰、心肌炎、高血壓、肺心病等；C）周?chē)芗膊∪缪ㄩ]塞性脈管炎等；D）其他：急慢性肝炎、腎病綜合癥、骨折、創(chuàng)傷等。經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，參芎葡萄糖注射液對(duì)冠心病、心絞痛、高血壓等療效顯著，不良反應(yīng)低于同類(lèi)產(chǎn)品。本項(xiàng)目產(chǎn)品屬心腦血管疾病治療藥物，具有成分清晰，計(jì)量精確，穩(wěn)定性好等特點(diǎn)，本品由丹參與鹽酸川芎嗪制成，因丹參具有祛淤止痛，活血通經(jīng)，除煩安神的功效能增加冠狀動(dòng)脈流量，降低心肌興奮和傳導(dǎo)性，改善微循環(huán)、抗血小板的聚集和血栓形成，使血液粘度下降；鹽酸川芎嗪有抗血小板聚集、擴(kuò)張小動(dòng)脈、改善微循環(huán)、活血化淤的作用，對(duì)已聚集的血小板有解聚作用。二藥合用，對(duì)于治療冠心病、心絞痛、心肌缺血、心肌梗塞、中風(fēng)等具有良好的治療作用。產(chǎn)品情況請(qǐng)見(jiàn)下表：產(chǎn)品名稱(chēng)佰塞通TM參芎注射液規(guī)格100ml/瓶包裝100ml/瓶×40瓶；藥用玻璃輸液瓶包裝適應(yīng)癥1.缺血性腦血管病如短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、動(dòng)脈血栓性腦梗死、腦栓塞、腔隙性梗死、椎–基底動(dòng)脈供血不足、腦動(dòng)脈炎等；2．缺血性心血管疾病如冠心病的心絞痛、心肌梗死、心衰、心肌炎、高血壓、肺心病等；3．周?chē)芗膊∪缪ㄩ]塞性脈管炎等；4．其他：急慢性肝炎、腎病綜合癥、骨折、創(chuàng)傷等。用法用量靜脈滴注，每次100ml-200ml，每天1-2次有效期2年價(jià)格零售價(jià)68元批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H52020703地方醫(yī)保情況黑龍江、遼寧、湖南、重慶、山西、海南、山西等已進(jìn)2、市場(chǎng)需求分析我國(guó)對(duì)心腦血管藥物需求巨大。目前，我國(guó)心腦血管疾病患者已經(jīng)超過(guò)2.7億人。我國(guó)每年死于心腦血管疾病近300萬(wàn)人，占我們國(guó)每年總死亡病因的51%。2008年，我國(guó)心腦血管藥物市場(chǎng)規(guī)模在700億元以上。心腦血管藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)對(duì)心腦血管中成藥需求將繼續(xù)增加。近幾年由于受醫(yī)療反腐、藥品降價(jià)、金融危機(jī)等的影響，醫(yī)藥市場(chǎng)整體受到影響，心腦血管藥物市場(chǎng)也同樣受到波動(dòng)。但是，專(zhuān)家預(yù)計(jì)，心腦血管藥物市場(chǎng)仍將持續(xù)增長(zhǎng)，主要來(lái)自以下幾方面原因：1）全國(guó)衛(wèi)生服務(wù)呈發(fā)展趨勢(shì)。未來(lái)三年，國(guó)家將投入8500億元在醫(yī)療衛(wèi)生方面。2）農(nóng)村醫(yī)藥潛在市場(chǎng)將會(huì)有大的發(fā)展。中國(guó)農(nóng)村人口近10億人，隨著農(nóng)村經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，農(nóng)民對(duì)藥品的需求也隨之?dāng)U大。3）人口老齡化和生活條件的優(yōu)越性，促進(jìn)了心腦血管發(fā)病患者的直線上升。4）現(xiàn)代社會(huì)來(lái)自工作、社會(huì)、生活等方面的壓力，加上生活不規(guī)則、飲食不科學(xué)及缺乏鍛煉等，促使心腦血管疾病在30歲至40歲的中青年人中的發(fā)病率也不斷上升，發(fā)病的年齡跨度在不斷擴(kuò)大。由于在心腦血管疾病治療領(lǐng)域，沒(méi)有類(lèi)似抗生素之類(lèi)療效非常顯著的西藥品種，而心腦血管疾病多組分、多靶點(diǎn)、多層次的整體醫(yī)學(xué)模式與中藥的治療非常契合，中藥治療心腦血管病療效明顯，并已經(jīng)得到消費(fèi)者的認(rèn)可。在過(guò)去10年時(shí)，抗心腦血管病中藥（尤以中藥注射劑為主）增長(zhǎng)速度很快，早已成為國(guó)內(nèi)醫(yī)院的常用臨床治療劑。隨著心腦血管藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)，對(duì)中成藥的需求也將持續(xù)增長(zhǎng)。圖1：佰塞通參芎注射液銷(xiāo)量參芎葡萄糖注射液市場(chǎng)前景廣闊。自2005年我公司參芎葡萄糖注射液正式上市以來(lái)，得到臨床一線醫(yī)生的良好反饋，醫(yī)院市場(chǎng)份額穩(wěn)步增長(zhǎng)，銷(xiāo)量快速提升；上市4年來(lái)年平均增長(zhǎng)超過(guò)100%（見(jiàn)圖1）。預(yù)計(jì)2009年銷(xiāo)量將超過(guò)500萬(wàn)瓶。3、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)分析據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)中藥類(lèi)心腦血管病治療劑至少有300種以上，主要種類(lèi)為銀杏葉制劑、丹參與復(fù)方丹參制劑。本項(xiàng)目產(chǎn)品比大多數(shù)中藥類(lèi)心腦血管病注射劑更具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。本項(xiàng)目產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)第一個(gè)丹參素和鹽酸川芎嗪?jiǎn)误w組成的小輸液。與參麥注射液、生脈注射液、血塞通注射液、川芎嗪注射液等中藥注射劑相比具有三大優(yōu)勢(shì)：①有效單體提取，化學(xué)結(jié)構(gòu)式明確；②作用靶點(diǎn)單一，療效明確，配伍合理；③質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)大大高于普通心腦血管領(lǐng)域中藥注射劑，臨床應(yīng)用安全。由于參芎注射液主要成分為單體，確保了產(chǎn)品有效成分的含量和穩(wěn)定性，相對(duì)于大多數(shù)中藥類(lèi)心腦血管病注射劑而言，質(zhì)量更加可靠穩(wěn)定，安全性更好。由于參芎葡萄糖注射液聯(lián)合使用丹參和川芎嗪，療效優(yōu)于僅用丹參或川芎嗪的治療劑，不良反應(yīng)低于同類(lèi)產(chǎn)品。由于參芎葡萄糖注射液為100ml小輸液劑型，無(wú)需配制，可直接使用，較比5ml的丹參川芎嗪注射液節(jié)省了醫(yī)護(hù)人員的操作時(shí)間，并有效防止院內(nèi)的二次污染。第三章建設(shè)方案3.1項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模與目標(biāo)在現(xiàn)有研究生產(chǎn)基礎(chǔ)上，對(duì)提取車(chē)間廠房進(jìn)行改造，建設(shè)丹參提取生產(chǎn)線一條，達(dá)到年產(chǎn)丹參提取液10噸的能力；對(duì)現(xiàn)有注射用水生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)7000噸注射用水的能力；對(duì)現(xiàn)有灌裝生產(chǎn)線進(jìn)行更新改造，達(dá)到年產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液的能力；建設(shè)完善實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)施，對(duì)質(zhì)保樓、動(dòng)物房進(jìn)行改造，增加關(guān)鍵試驗(yàn)檢測(cè)儀器，對(duì)產(chǎn)品工藝技術(shù)不斷進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的性能，滿足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。本項(xiàng)目充分依托現(xiàn)有設(shè)施，利用現(xiàn)有的場(chǎng)地、廠房、公用工程和輔助設(shè)施，無(wú)需新征土地，從而可大幅度降低投資。在現(xiàn)有年產(chǎn)400萬(wàn)支的基礎(chǔ)上，增加500萬(wàn)支產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液的產(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn)。3.2產(chǎn)品方案產(chǎn)品名稱(chēng)：參芎注射液產(chǎn)品規(guī)格：100ml產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS—1001—（HD）—2002）、某某益佰注射劑制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（J01—006—01）3.3工藝技術(shù)方案4、技術(shù)工藝論述（1）產(chǎn)品技術(shù)工藝流程項(xiàng)目產(chǎn)品的主要技術(shù)路線為：取丹參采用水提后經(jīng)石硫法處理，用醇沉二次回收乙醇，進(jìn)行超濾處理，制成每1ml含藥材0.4g的澄明液體，調(diào)pH，作為備用藥液。取葡萄糖用800ml注射用水加熱溶解，過(guò)濾，濾液與鹽酸川芎嗪、甘油、上述藥液混合均勻，加入注射用水，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值，共制成1000ml，過(guò)濾、灌封于100ml輸液瓶中，滅菌即得項(xiàng)目產(chǎn)品。項(xiàng)目的核心技術(shù)為：丹參提取工藝純化、制劑溫控技術(shù)和質(zhì)量控制方法；丁基膠塞清洗技術(shù)。參芎注射液的工藝流程如下圖：純化水純化水飲用水更衣室原輔料人員更衣室更衣室注射用水凈瓶?jī)裟z塞膠塞精洗精洗裝脫脫脫緩沖緩沖緩沖稱(chēng)量濃配濾過(guò)稀配濾過(guò)灌裝蓋鋁蓋軋蓋軋蓋滅菌燈檢包裝貼簽入庫(kù)鋁蓋標(biāo)簽紙箱輸液瓶膠塞上塞參芎注射液工藝流程圖貴州益佰注射劑制藥有限公司參芎葡萄糖注射液技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目《可研報(bào)告》PAGE38/52（2）生產(chǎn)工藝的操作要求1）制水◆純化水的制備：飲用水經(jīng)機(jī)械過(guò)濾器濾除泥沙、懸浮物等后進(jìn)入一級(jí)反滲透脫無(wú)機(jī)鹽，脫鹽率達(dá)85%以上，再經(jīng)陰陽(yáng)離子混合交換柱交換，檢測(cè)電導(dǎo)率(≤2μs·cm-1)、氯化物(不得檢出)、酸堿度、鈣鎂離子合格后，貯于不銹鋼罐中備用?！糇⑸溆盟闹苽洌鹤⑸溆盟挡捎梦逍д麴s水機(jī)制備而得，以合格的純化水為料水，蒸汽為熱源，制得的重蒸鎦水，檢測(cè)氯化物(不得檢出)、pH值合格后貯于不銹鋼罐中備用。2）配液◆濃配：按一定比例加注射用水于濃配缸中，將稱(chēng)量的葡萄糖投入其中，加熱攪拌溶解,加活性炭，煮沸15～30分鐘。◆稀配：在稀配罐中加入適量注射用水并開(kāi)始冷卻，用不銹鋼泵將濃配液加壓經(jīng)鈦棒濾過(guò)脫炭注入稀配罐中，用濃配液溶解鹽酸川芎嗪，用注射用水溶解甘油，將溶解好的鹽酸川芎嗪、甘油加入稀配罐中，加入丹參超濾液，加5%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值，加注射用水至全量，回流攪拌，使藥液混勻，取樣測(cè)定pH值、含量、不溶性微粒合格后供灌裝用。3）洗瓶◆粗洗：拆去外包裝，將瓶子運(yùn)到理瓶處上機(jī)，剔出結(jié)石、毛口、異形、油污等不合格或不易洗凈的瓶子，由輸送帶送入外刷機(jī)刷洗瓶外壁，進(jìn)入滾筒式清洗機(jī)經(jīng)堿水刷洗、常水刷洗、常水沖洗瓶?jī)?nèi)外壁。◆精洗：粗洗合格后的瓶子由輸送帶送入精洗機(jī)內(nèi)經(jīng)濾過(guò)的注射用水沖洗后進(jìn)入灌裝間供灌裝用。4）灌裝、落塞、壓塞◆膠塞的處理：新領(lǐng)取的膠塞經(jīng)傳遞柜送入漂洗間，放入膠塞清洗機(jī)內(nèi)，用濾過(guò)的注射用水漂洗，取膠塞作不溶性微粒檢查合格后，移至?xí)捍骈g備用?！襞渲坪玫乃幰河眯l(wèi)生泵加壓經(jīng)鈦棒脫炭循環(huán)后，檢查含量、pH值合格，再經(jīng)兩次折疊式濾心過(guò)濾，經(jīng)終端折疊式濾心注入不銹鋼灌裝斗中，啟動(dòng)真空泵、灌裝機(jī)、輸送帶即可灌裝。灌裝開(kāi)始先進(jìn)行藥液大循環(huán)，然后檢查可見(jiàn)異物、裝量合格后灌裝，并立即上膠塞，經(jīng)壓塞機(jī)壓塞后送到軋蓋崗位。灌裝、上膠塞、壓塞。5）落蓋、軋蓋、裝車(chē)壓好塞的藥液瓶由輸送帶送入軋蓋崗位軋蓋后，由垂直輸送帶送到一樓裝車(chē)。6）滅菌采用熱壓滅菌法。將裝滿藥液的消毒車(chē)從待滅菌區(qū)推入滅菌柜內(nèi)，關(guān)緊柜門(mén)，啟動(dòng)滅菌智能控制器，開(kāi)始滅菌，待滅菌溫度達(dá)到116.5±1℃、壓力0.1MPa時(shí)，開(kāi)始記時(shí)，保持35分鐘進(jìn)行內(nèi)噴淋冷卻，待溫度降至規(guī)定溫度、壓力為零時(shí)，在滅菌區(qū)打開(kāi)柜門(mén)，拉出消毒車(chē)，整個(gè)滅菌過(guò)程結(jié)束。7）燈檢滅菌后半成品在暗室內(nèi)，無(wú)色溶液照度為1000～1500LX的日光燈下，有色溶液照度為2000～3000LX的日光燈下，按可見(jiàn)異物檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐瓶檢查。合格品輸送到包裝工序，不合格品送到指定地點(diǎn)。本工序在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。8）包裝操作前核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量與領(lǐng)用的包裝材料是否相符；打印的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期是否與實(shí)際相符；貼簽應(yīng)牢固端正，裝小盒時(shí)不得把標(biāo)簽插破、碰歪及皺折。將說(shuō)明書(shū)放入小盒內(nèi)，放好合格證，封箱、打包。貼簽、裝箱過(guò)程中隨時(shí)注意品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確和內(nèi)外相符，包裝好的產(chǎn)品交待檢庫(kù)。（3）現(xiàn)公司的主要設(shè)備儀器表序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)單位1B-01配藥設(shè)備、管道316L福州福爾特公司2B-01-03濃配罐PUL-1000L福州福爾特公司3B-01-05稀配罐PUL-2000L福州福爾特公司4B-03板框過(guò)濾器5D-10垂直輸瓶機(jī)USP160-B上海威海包裝機(jī)械廠6D-20外洗機(jī)WX6湖南中興制藥機(jī)械公司7D-21粗洗機(jī)QST128D-22精洗機(jī)QST12A9D-23灌裝機(jī)SGZ1210D-24塞塞機(jī)SSJ1211D-25封口機(jī)FZG812D-26理瓶機(jī)TLP90012F-05空壓機(jī)ZV-0.6/7-C上海第二壓縮機(jī)廠14F-08滅菌柜SG-5張家港市神農(nóng)藥機(jī)有限公司15H-15電熱恒溫培養(yǎng)箱HH.B-1長(zhǎng)沙醫(yī)療器械廠16H-34高效液相色譜儀Breere1525美國(guó)沃特斯（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參芎注射液為滅菌水溶液，含丹參以丹參素（C9H10O5）計(jì)，及鹽酸川芎嗪均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)同內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺黃色至黃色澄明液體。同法定標(biāo)準(zhǔn)鑒別取本品2ml滴加三氯化鐵試液2~3滴，顯污綠色。同法定標(biāo)準(zhǔn)在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液的主峰應(yīng)與對(duì)照品溶液的峰保留時(shí)間一致。同法定標(biāo)準(zhǔn)檢查PH值應(yīng)為5.5～6.55.5～6.2不溶性微粒依法檢查,，每1ml中含10μm以上的微粒不得過(guò)25粒；含25μm以上的微粒不得過(guò)3粒。同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量依法檢查，平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每個(gè)容器裝量不得少于標(biāo)示裝量的97%。不得少于標(biāo)示裝量可見(jiàn)異物依法檢查，均不得檢出。同法定標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。95.0%~105.0%熱原劑量按家兔體重每1Kg注射6ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。同法定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌檢查法依法檢查，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。同法定標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS—1001—（HD）—2002）、某某益佰注射劑制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（J01—006—01）。（5）技術(shù)工藝創(chuàng)新點(diǎn)論述參芎注射液的核心技術(shù)為丹參素提取純化工藝、制劑溫控技術(shù)、質(zhì)量控制方法，已經(jīng)申請(qǐng)了發(fā)明專(zhuān)利。技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)主要有以下幾點(diǎn)：◆優(yōu)化丹參素提取工藝，調(diào)整醇沉濃度，提高了純化水平；◆通過(guò)控制制劑的溫度控制技術(shù)，使丹參提取物中的酯鍵水解反應(yīng)充分，提高酚酸類(lèi)物質(zhì)的徹底轉(zhuǎn)換，使鹽酸川芎嗪在丹參液中的溶解性增強(qiáng)，提高了丹參素的含量穩(wěn)定性；◆優(yōu)化配料工藝投料順序，提高鹽酸川芎嗪在丹參液中溶解性；◆鹽酸川芎嗪供試品溶液制備方法，使檢測(cè)方法能更加準(zhǔn)確的控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高檢測(cè)準(zhǔn)確度；◆PH值從5.5～6.5調(diào)整為3.5～6.0，產(chǎn)品有效期從1年提高到2年；◆水流攪拌清洗方法、回流過(guò)濾節(jié)水技術(shù)。6、項(xiàng)目技術(shù)優(yōu)勢(shì)目前我公司參芎注射液的主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品種類(lèi)見(jiàn)下表：種類(lèi)作用原理代表產(chǎn)品非丹參、川芎嗪類(lèi)復(fù)方中藥針劑活血化瘀舒血寧、燈盞細(xì)辛、參脈、葛根素、血塞通、杏丁丹參類(lèi)針劑活血化瘀復(fù)方丹參注射液、丹香葡萄糖注射液川芎嗪類(lèi)針劑鈣離子拮抗作用鹽酸川芎嗪注射液、磷酸川芎嗪注射液丹參＋川芎嗪類(lèi)針劑活血化瘀、通脈養(yǎng)心冠心寧注射液、參芎注射液從上表可以看出：丹參和川芎作為活血化瘀中藥已有悠久歷史，丹參素和鹽酸川芎嗪兩者都為活血化瘀良藥，長(zhǎng)期在臨床上合用，作用相佐，但是以兩位中藥一起作為主要原料的心腦血管疾病藥物很少。與別的中藥注射劑產(chǎn)品相比，參芎注射液最明顯的不同之處是參芎是兩個(gè)中藥提純物單體的組合，有明確的分子結(jié)構(gòu)和分子量，中藥單體的出現(xiàn)是中藥發(fā)展史上的一個(gè)突破，單體使藥物的作用機(jī)制更明確，并且明顯減少因中藥未提純而發(fā)生的不良反應(yīng)。目前市場(chǎng)上的中藥注射劑都是未提純物（鹽酸川芎嗪注射液除外），穩(wěn)定性不大，風(fēng)險(xiǎn)高。而項(xiàng)目產(chǎn)品的作用獨(dú)特、穩(wěn)定性高，且我公司參芎注射液的工藝提純效果好，浸膏提取率可以達(dá)到60%～80%，明顯高于行業(yè)水平。參芎注射液的100ml小劑型在提高兩藥的協(xié)同作用的同時(shí)，方便臨床使用，減少醫(yī)護(hù)人員在操作過(guò)程中的再次污染的環(huán)節(jié)。所以目前本產(chǎn)品無(wú)論在配方上還是劑型上都是獨(dú)家品種。7、該重大關(guān)鍵技術(shù)突破對(duì)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的重要意義和作用作為國(guó)家批準(zhǔn)的化藥小容量輸液劑，參芎注射液將兩大中藥通過(guò)有效單體提取將藥效達(dá)到更好、安全性更高，這對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化又提出了一個(gè)新的課題，能夠?qū)⒄麄€(gè)行業(yè)的技術(shù)水平提升到一個(gè)新的水平，大大改觀現(xiàn)在的中藥僅僅混合、而非提取帶來(lái)的用藥危險(xiǎn)性。值得一提的是，我公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)高于同行業(yè)水平，也可以看作是行業(yè)的一面旗幟。以上這些都證明本項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)的突破，能夠帶動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，推動(dòng)行業(yè)的快速發(fā)展。5.2.1工藝流程工藝流程簡(jiǎn)述：將丹參原料洗凈用水提取3次，合并煎液濃縮用99%乙醇醇沉，靜置，取上清液裝入不銹鋼桶內(nèi)，高溫滅菌。用水進(jìn)行水沉淀。使用超濾機(jī)進(jìn)行超濾。裝桶備用。將葡萄糖用注射用水熬制。稱(chēng)量將超濾液、熬制好的葡萄糖、川芎嗪等混合。使用灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝、加塞、軋蓋。使用滅菌柜將軋蓋好的大輸液，高溫滅菌11、包裝水提水提醇沉水沉濃縮滅菌超濾超濾液配液灌裝滅菌包裝十萬(wàn)級(jí)一萬(wàn)級(jí)百級(jí)5.2.2主要原料、輔助材料及動(dòng)力消耗表5-2參芎葡萄糖注射液制品消耗指標(biāo)表序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格單位產(chǎn)品消耗量/瓶年需用量（KG）備注1主要原料：1.1丹參提取物KG0.0058580001.2鹽酸川芎嗪KG0.0016160001.3甘油KG0.0151500001.4葡萄糖KG0.0555500001.5注射用水KG0.110000002輔助材料：2.1輸液瓶只1.02102000002.2膠塞只1.01101000002.3鋁塑蓋只1.002100200002.4標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)張1.01101000002.5小盒個(gè)1.05105000002.6泡沫盒套0.0252500002.7大箱個(gè)0.0252500003燃料及動(dòng)力：3.1水噸750003.2電度9000003.3煤噸1080（1）產(chǎn)品的工藝技術(shù)路線取丹參采用水提后經(jīng)石硫法處理，用醇沉二次回收乙醇，進(jìn)行超濾處理，制成每1ml含藥材0.4g的澄明液體，調(diào)pH，作為備用藥液。取葡萄糖用800ml注射用水加熱溶解，過(guò)濾，濾液與鹽酸川芎嗪、甘油、上述藥液混合均勻，加入注射用水，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)溶液的pH值，共制成1000ml，過(guò)濾、灌封于100ml輸液瓶中，滅菌即得項(xiàng)目產(chǎn)品。產(chǎn)品的主要工藝流程：制備丹參提取液丹參提取液、鹽酸川芎嗪、葡萄糖、甘油、混合加入注射用水、調(diào)節(jié)pH值制備丹參提取液丹參提取液、鹽酸川芎嗪、葡萄糖、甘油、混合加入注射用水、調(diào)節(jié)pH值過(guò)濾灌裝滅菌檢測(cè)包裝入庫(kù)過(guò)濾灌裝滅菌檢測(cè)包裝入庫(kù)（2）產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)1）將丹參與鹽酸川芎嗪合在一起使用，增強(qiáng)療效，避免使用過(guò)程中再次污染的環(huán)節(jié)（用藥過(guò)程配伍）；2）對(duì)丹參提取液進(jìn)行超濾，分子量達(dá)一萬(wàn)，可阻留細(xì)菌、微生物、雜質(zhì)、蛋白質(zhì)截留。提取液純度高，達(dá)到無(wú)菌無(wú)熱原。3）采用自制清洗機(jī)對(duì)丁基膠塞進(jìn)行清洗，用壓縮空氣對(duì)水施壓，水沖擊丁基膠塞進(jìn)行漂洗，達(dá)到≥10um的微粒小于25個(gè)、≥25um的微粒小于3個(gè)。3.4設(shè)備方案設(shè)備應(yīng)符合GMP生產(chǎn)規(guī)范、保證滿足生產(chǎn)需要。采用先進(jìn)、成熟、可靠的生產(chǎn)設(shè)備及試驗(yàn)檢測(cè)儀器，新增生產(chǎn)設(shè)備及試驗(yàn)檢測(cè)儀器如下表所示：采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)、成熟、可靠的生產(chǎn)工藝設(shè)備，盡量采用通用設(shè)備，減少非標(biāo)設(shè)備。新增設(shè)備及檢測(cè)儀器表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)及指標(biāo)單位單價(jià)（萬(wàn)元）數(shù)量總價(jià)（萬(wàn)元）1灌裝生產(chǎn)線25000支/小時(shí)條40014002配料罐每罐6萬(wàn)支臺(tái)12011203包裝線（含激光打印機(jī)）套601604二級(jí)反滲透10T/h套11511155蒸溜水機(jī)10T/h臺(tái)10511056蒸溜水貯罐10T套901907滅菌柜25000支/次臺(tái)15011508膠塞清洗機(jī)臺(tái)601609潔凈區(qū)空調(diào)套5515510提取設(shè)備套180118011提取凈化臺(tái)145114512完整性檢測(cè)儀臺(tái)4514513超濾機(jī)臺(tái)135113514壓縮空氣系統(tǒng)套60160合計(jì)17203.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方案3.5.1土建工程5.4.1概述本擴(kuò)建項(xiàng)目廠址位于某某市烏當(dāng)區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)，原廠區(qū)主要建筑物有：主廠房（三層，大輸液生產(chǎn)線在主廠房?jī)?nèi)），質(zhì)檢部門(mén)、行政樓另置，生活區(qū)與主生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、包裝車(chē)間、輔助原料及包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)、鍋爐房、配電房、污水處理場(chǎng)等。5.4.2土建工程的特別說(shuō)明本項(xiàng)目為技改（擴(kuò)建）項(xiàng)目，充分利用原有生產(chǎn)車(chē)間和輔助車(chē)間，不進(jìn)行土建工程施工，只是針對(duì)原有廠房進(jìn)行必要內(nèi)部裝修和調(diào)整，以符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)車(chē)間火災(zāi)危險(xiǎn)性為丙類(lèi)，須嚴(yán)格遵循《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ16-87，建筑物等級(jí)Ⅱ級(jí)；建筑物耐火等級(jí)二級(jí)。主要生產(chǎn)車(chē)間外墻均為彩色墻面磚，車(chē)間內(nèi)墻面設(shè)1.8米高白瓷磚墻裙，1.8米高以上為防水涂料，地面采用水磨石地面。車(chē)間內(nèi)的門(mén)為防火門(mén)，窗為白鋁嵌厚5mm綠玻。5.4.3需要采取的特殊技術(shù)措施1、根據(jù)某某省地震烈度區(qū)劃圖（1990），本項(xiàng)目建設(shè)地區(qū)地震基本烈度為6度，建筑物抗震等級(jí)為三級(jí)。2、由于某某省地質(zhì)情況較復(fù)雜，因此在進(jìn)行施工圖設(shè)計(jì)前，須對(duì)場(chǎng)地作地質(zhì)詳細(xì)勘察，并充分考慮地面防（排）水措施，應(yīng)避免雨水及生活用水滲透浸蝕地基，以確保地基的穩(wěn)定性。5.4.4現(xiàn)有主要建（構(gòu)）筑物詳見(jiàn)主要建（構(gòu)）筑物表5-5。表5-5現(xiàn)有主要建（構(gòu)）筑物表序號(hào)名稱(chēng)建筑面積（m2）層數(shù)結(jié)構(gòu)類(lèi)型備注1車(chē)間磚混2生產(chǎn)車(chē)間20003磚混3灌制品生產(chǎn)車(chē)間20001磚混4制水車(chē)間20001磚混5消毒車(chē)間7001磚混6包裝車(chē)間5001磚混7輔助原料及包裝材料倉(cāng)庫(kù)20002磚混8成品庫(kù)20001磚混9鍋爐房10001鋼筋砼框架10配電房401磚混11高位水池401鋼筋砼構(gòu)筑物12污水處理場(chǎng)50113門(mén)衛(wèi)及大門(mén)201框架、鋼結(jié)構(gòu)14公廁101磚混3.5.2給水工程本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活用水量234m3/d，由某某市西郊水廠城市供水管網(wǎng)供水。5.5.1本項(xiàng)目用水量及水壓水質(zhì)要求見(jiàn)表5-6。5-6表本項(xiàng)目用水量、水壓、水質(zhì)要求表序號(hào)用水單位用水量水質(zhì)最大(M3/h)平均(M3/h)全天(M3)1生產(chǎn)用水32.520注射用水2鍋爐用水5432軟化水3生活用水飲用水標(biāo)準(zhǔn)4其它合計(jì)5.5.2水源及水源外部條件本技改項(xiàng)目水源來(lái)自某某西郊水廠城鎮(zhèn)自來(lái)水管網(wǎng)，接管點(diǎn)位置在廠區(qū)南面原廠區(qū)，水質(zhì)、水量能滿足生產(chǎn)及生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求。5.5.3給水方案廠區(qū)地勢(shì)高處現(xiàn)建有一座500m3的高位水池，貯存廠區(qū)生產(chǎn)及生活用水和消防用水。給水系統(tǒng)采用生產(chǎn)、生活及消防共用給水系統(tǒng)，在管道節(jié)點(diǎn)處設(shè)置閥門(mén)及閥門(mén)井，在接管點(diǎn)設(shè)水表井，控制全廠生產(chǎn)、生活用水量。5.5.4給水管道敷設(shè)方案室內(nèi)采用鋁塑或給水塑料管敷設(shè)，絲扣連接。室外給水管采用給水鑄鐵管地下敷設(shè)，石棉水泥承插接口，埋地敷設(shè)管道除銹后紅丹打底，玻璃布包敷后涂熱瀝青兩道防腐，埋深≥0.75m。3.5.3排水工程5.6.1排水量、排水水質(zhì)要求表5-7排水量、水質(zhì)表序號(hào)用水單位用水量水質(zhì)最大(M3/h)平均(M3/h)全天(M3)1生產(chǎn)用水0.50.43.2處理排放2鍋爐用水0.020.0151.2回用3生活用水處理排放4其它合計(jì)5.6.2排水設(shè)施及方案廠區(qū)內(nèi)排水系統(tǒng)劃分為雨水排水系統(tǒng)、生產(chǎn)污水及生活污水排水系統(tǒng)，雨水單獨(dú)排放，生產(chǎn)污水與生活污水需處理后達(dá)標(biāo)排放。3.5.4供電5.7.1電源條件本項(xiàng)目設(shè)備裝機(jī)容量約為140KW，考慮其他輔助工程及照明工程用電，選用一臺(tái)160KVA變壓器，不需要增加容量即可滿足全廠生產(chǎn)用電需求。5.7.2用電負(fù)荷根據(jù)工藝特點(diǎn)，本項(xiàng)目負(fù)荷等級(jí)按三類(lèi)負(fù)荷考慮：本項(xiàng)目總裝機(jī)容量：140KW計(jì)算負(fù)荷:Pjs=98.00KWQjs=78.40KVar功率因數(shù)補(bǔ)償?shù)?.9以上需：Qc=37.9KVar。（采用變電所低壓側(cè)集中補(bǔ)償方式）。根據(jù)負(fù)荷計(jì)算，本項(xiàng)目視在功率為：Sjs=112.6KVA現(xiàn)有S7-180/10變壓器一臺(tái)可滿足工程需要，負(fù)荷率為85%，符合單臺(tái)變壓器至少留有15-25%的富裕容量的要求。5.7.3變電所獨(dú)立式變電所,靠近主車(chē)間設(shè)置,并且方便10KV電源引入。5.7.4供電系統(tǒng)采用TN-C-S三相五線制供電系統(tǒng)。供電方式為混合式。5.7.5設(shè)備及材料選擇各機(jī)臺(tái)控制箱，操作臺(tái)由工藝設(shè)備生產(chǎn)廠家配套提供。配電線路采用ZR-BV-500V阻燃銅芯線，車(chē)間照明燈具以高顯色日光燈及金屬鹵燈為主，其中有防爆要求的車(chē)間環(huán)境須選用防爆燈具，主要電氣設(shè)備選型詳見(jiàn)表5-8。5.7.6防雷接地變壓器高壓引入端，車(chē)間低壓入戶端分別設(shè)置高低壓避雷器。主車(chē)間按三類(lèi)防雷建筑的要求設(shè)置避雷帶及防雷接地裝置。變壓器中性點(diǎn)接地R≤4歐車(chē)間電源引入處作重復(fù)接地R≤10歐各用電設(shè)備正常不帶電的金屬外殼、插座接地極均作保護(hù)接地。表5-8負(fù)荷計(jì)算表序號(hào)部門(mén)設(shè)備容量(KW)需用系數(shù)(Kc)功率因數(shù)cosφ計(jì)算負(fù)荷有功功率(KW)無(wú)功功率(KVar)視在功率(KVA)1主生產(chǎn)車(chē)間500.70.753523.245.32輔助車(chē)間300.80.752115.333.33鍋爐房200.70.751411.222.04污水處理200.80.75147.121.35照明及其它200.80.8147.020.06小計(jì)1409863.8141.97取0.80的同時(shí)系數(shù)78.450.8112.68無(wú)功補(bǔ)償0.9-16.99全廠計(jì)算負(fù)荷78.434.7112.60表5-9主要電氣設(shè)備一覽表序號(hào)名稱(chēng)型號(hào)及規(guī)格單位數(shù)量備注1變壓器S7-180/10臺(tái)12低壓柜GGD臺(tái)23電容柜GGJ臺(tái)14動(dòng)力箱XL-21臺(tái)45照明箱XMR臺(tái)123.5.5供熱5.8.1熱源的選擇本項(xiàng)目熱源為鍋爐產(chǎn)生的蒸汽。5.8.2熱負(fù)荷及供熱要求該項(xiàng)目用汽主要為生產(chǎn)主車(chē)間，根據(jù)工藝提供的用汽要求，其用汽情況見(jiàn)表5-10：表5-10用汽負(fù)荷一覽表序號(hào)用汽部門(mén)用汽量（t/h）用汽壓力（MPa）備注1生產(chǎn)用汽3.10.2-0.42生活用汽0.20.23管網(wǎng)熱損失0.14合計(jì)3.45.8.3供熱方案的選擇根據(jù)熱負(fù)荷情況，現(xiàn)使用的一臺(tái)5t/h燃煤蒸汽鍋爐可滿足本項(xiàng)目生產(chǎn)生活用汽需要。鍋爐房建在廠區(qū)已有鍋爐房位置。由鍋爐房產(chǎn)生的蒸汽經(jīng)分汽缸統(tǒng)一調(diào)配，通過(guò)蒸汽管道輸送，根據(jù)用汽要求在用汽車(chē)間內(nèi)裝設(shè)減壓設(shè)置，蒸汽管道采用架空敷設(shè)，并需采取保溫措施。5.8.4煙氣系統(tǒng)鍋爐煙氣采用脫硫除塵裝置除塵后經(jīng)煙囪達(dá)標(biāo)排放。5.8.5主要指標(biāo)耗煤量1080噸/年煤渣量324噸/年裝機(jī)容量30KW5.8.6主要設(shè)備的選擇現(xiàn)使用的一臺(tái)型號(hào)為DZL4-1.25-W型臥式快裝燃煤鍋爐。表5-11主要供熱設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)及規(guī)格單位數(shù)量1鏈條爐排鍋爐DZL4-1.25-W臺(tái)12鼓風(fēng)機(jī)GG4-15臺(tái)13引風(fēng)機(jī)GYE-15臺(tái)14電動(dòng)汽水泵JGGC4.8-8X22臺(tái)15蒸汽泵QB-3臺(tái)16脫硫除塵器YL-4臺(tái)17電控柜GDK-4臺(tái)18上煤機(jī)FSG-4臺(tái)19除渣機(jī)LXC-4臺(tái)110取樣冷卻器Ф250臺(tái)111軟水器QZD-8臺(tái)112軟水箱V15M3臺(tái)113鋼制煙囪Ф360H30m支13.6建設(shè)工期及進(jìn)度安排3.6.1建設(shè)工期項(xiàng)目建設(shè)工期為半年本項(xiàng)目建設(shè)期為一年，考慮各種因素影響，達(dá)產(chǎn)安排為：投產(chǎn)第一年達(dá)產(chǎn)率為70%，第二年達(dá)產(chǎn)率為90%，第三年達(dá)產(chǎn)率為100%，達(dá)到設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力。3.6.2建設(shè)進(jìn)度與安排1.項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度安排表時(shí)間實(shí)施進(jìn)度2009年4月——2009年5月工藝技術(shù)方案設(shè)計(jì)、設(shè)備考察選型2009年6月——2009年12月提取車(chē)間廠房改造，質(zhì)保樓、動(dòng)物房改造建設(shè)，新增設(shè)備的安裝、調(diào)試生產(chǎn)2010年1月——2011年3月生產(chǎn)線達(dá)產(chǎn)900萬(wàn)支參芎注射液，實(shí)現(xiàn)首期產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)目標(biāo)。2011年4月申請(qǐng)項(xiàng)目驗(yàn)收2.項(xiàng)目技改（擴(kuò)建）建設(shè)期建議為一年（10-12個(gè)月）：2008年10月完成可行性研究報(bào)告并通過(guò)論證2008年11月完成初步設(shè)計(jì)并通過(guò)審批2008年12月完成施工圖設(shè)計(jì)2009年01月土建工程施工招標(biāo)2009年02月-2009年04月完成土建工程施工2008年12月完成設(shè)備定購(gòu)和合同簽署2009年02月-2009年05月完成設(shè)備安裝2009年06月設(shè)備調(diào)試、試生產(chǎn)2009年08月竣工驗(yàn)收2009年09月正式投產(chǎn)3.7建設(shè)期管理公司制定并啟動(dòng)的“參芎注射液產(chǎn)業(yè)化示范生產(chǎn)”項(xiàng)目，是當(dāng)前國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，公司將以此項(xiàng)目的實(shí)施為契機(jī)，謀求公司的跨越式發(fā)展。公司特制訂了項(xiàng)目的管理辦法，即實(shí)行項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，由公司總經(jīng)理任項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的實(shí)施，并成立項(xiàng)目管理辦公室，負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目的實(shí)施細(xì)則，并監(jiān)督、檢查項(xiàng)目的執(zhí)行情況，解決工作中存在的問(wèn)題并采取有效措施，確保項(xiàng)目保質(zhì)按時(shí)完成。與項(xiàng)目有關(guān)的資料，包括文件，軟件，技術(shù)合同等，均由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管。本項(xiàng)目嚴(yán)格按國(guó)家、省有關(guān)部門(mén)制定的項(xiàng)目管理辦法執(zhí)行。項(xiàng)目資金嚴(yán)格按國(guó)家財(cái)政部、原國(guó)家計(jì)委、原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、科技部頒發(fā)的（財(cái)建[2002]30號(hào)）“產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)資金管理辦法”執(zhí)行。3.8人員配備本技改項(xiàng)目全廠人員80人，其中生產(chǎn)工人60人，技術(shù)人員10人，管理人員10人。公司現(xiàn)有員工82人，其中大專(zhuān)以上學(xué)歷33人，占職工總數(shù)的40.2%，包括碩士1人、本科11人，高級(jí)職稱(chēng)3人，中級(jí)職稱(chēng)6人。公司現(xiàn)有管理人員19人，包括高級(jí)管理人員3人，中級(jí)管理人員5人。公司現(xiàn)有研發(fā)人員21人，占職工總數(shù)的25.6%，技術(shù)人員平均年齡32歲，包括臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)、中藥、中藥制劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專(zhuān)業(yè)，分別從事產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、藥理試驗(yàn)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。3.9招標(biāo)方案第四章原材料供應(yīng)及各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況4.1原輔材料供應(yīng)4.1.1原料本項(xiàng)目所需主要原料為丹參、川芎、水、葡萄糖，中藥材是可再生資源，恢復(fù)周期短不受地域限制可從自然界中輕易獲得，并均可在省內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)采購(gòu)，因此本項(xiàng)目主要原料供應(yīng)有保證。4.1.2輔料生產(chǎn)過(guò)程中所需輔料如輸液瓶、膠塞、鋁塑蓋、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及小盒、泡沫盒、大箱等包裝材料，均可在省內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)采購(gòu)。4.2各項(xiàng)建設(shè)條件的落實(shí)情況4.2.1資源4.2.1.1原料本項(xiàng)目所需主要原料為丹參、川芎、水、葡萄糖，中藥材是可再生資源，恢復(fù)周期短不受地域限制可從自然界中輕易獲得，并均可在省內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)采購(gòu)，因此本項(xiàng)目主要原料供應(yīng)有保證。4.2.1.2輔料生產(chǎn)過(guò)程中所需輔料如輸液瓶、膠塞、鋁塑蓋、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及小盒、泡沫盒、大箱等包裝材料，均可在省內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)采購(gòu)。4.2.1.3供電本項(xiàng)目設(shè)備裝機(jī)容量約為140KW，考慮其他輔助工程及照明工程用電，選用一臺(tái)160KVA變壓器，可滿足全廠生產(chǎn)用電需求。4.2.1.4供水本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活用水量234m3/d，由某某市西郊水廠城市供水管網(wǎng)供水。4.2.1.5供熱本項(xiàng)目生產(chǎn)及生活耗汽量3.4t/h，現(xiàn)有5t/h燃煤鍋爐一臺(tái)，不需要新增即可以滿足本項(xiàng)目擴(kuò)建需求。4.2.2廠址4.2.2.1廠址概況本項(xiàng)目廠址位于某某市烏當(dāng)區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)，距離省會(huì)某某20公里，位于貴黃路附近，交通運(yùn)輸極為方便。本項(xiàng)目廠址周?chē)鸁o(wú)集中居民住宅區(qū)，無(wú)大中型企業(yè)，區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量較好，廠部使用西郊水廠提供的自來(lái)水，廠區(qū)內(nèi)有DN100城市自來(lái)水管網(wǎng)，可保證本項(xiàng)目供水需求。電力由清鎮(zhèn)電廠提供使用，為節(jié)約座機(jī)費(fèi)安裝了160千伏安電力變壓器。廠址地勢(shì)較為平坦、開(kāi)闊，公司現(xiàn)占地7450平方米，主要建設(shè)為主廠房（三層，大輸液生產(chǎn)線在主廠房?jī)?nèi)），成品庫(kù)、質(zhì)檢部門(mén)、行政樓另置，生活區(qū)與主生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)。廠區(qū)綠化面積約為300平方米，約占總面積的5%，適宜建設(shè)本項(xiàng)目，水、電、路條件配套齊全，廠址條件理想。某某益佰注射劑制藥有限公司生產(chǎn)基地是利用原林東制藥廠于2000年進(jìn)行改造并投入使用，并于2001年4月26日通過(guò)GMP認(rèn)證。4.2.2.2自然條件項(xiàng)目建設(shè)地屬中亞熱帶，冬春半干燥夏季濕潤(rùn)型，四季分明，冬暖夏涼。全年主導(dǎo)風(fēng)向：N年平均氣溫：15.8℃年平均降雨量：1213.4mm年平均日照時(shí)數(shù)：1318.3小時(shí)年平均風(fēng)速：2.1m/s年平均相對(duì)濕度：80%4.2.3技術(shù)成熟第五章環(huán)境污染防治，節(jié)能資源持續(xù)利用環(huán)境污染防治5.1建設(shè)地點(diǎn)環(huán)境現(xiàn)狀5.1.1四鄰環(huán)境現(xiàn)狀本項(xiàng)目廠址位于某某市烏當(dāng)區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)，四周為農(nóng)田和零星居民區(qū),無(wú)廠礦企業(yè),區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量較好。5.1.2擬建地點(diǎn)大氣、土壤的環(huán)境現(xiàn)狀擬建地點(diǎn)大氣環(huán)境質(zhì)量較好，該地區(qū)土壤環(huán)境基本未受污染5.1.3廠址周?chē)w、大氣、土壤及植被的自凈能力及特性紅楓湖為本項(xiàng)目的主要納污水體，紅楓湖容量巨大，具有一定的自凈能力。廠址周?chē)髿狻⑼寥兰爸脖坏膬艋芰ο鄬?duì)較好。5.2主要污染源及污染物5.2.1污染源名稱(chēng)及在廠內(nèi)的分布位置污染源主要來(lái)自生產(chǎn)車(chē)間及各生活用水點(diǎn)，產(chǎn)生生產(chǎn)、生活污水。鍋爐房鍋爐排放空氣污染物、煤渣及產(chǎn)生噪聲。5.2.2主要污染物的排放特征該項(xiàng)目產(chǎn)生的主要污染物是生產(chǎn)車(chē)間原料清洗污水、鍋爐廢水及生活污水等，其排放量分別為153m3/d和43m3/d，生產(chǎn)污水需二級(jí)生化處理。生產(chǎn)污水CODcr約500-600mg/l，BOD5300-400mg/l；生活污水中CODcr約150-250mg/l，BOD580-150mg/l；污水排放方式為連續(xù)排放方式。一臺(tái)5t/h鍋爐年耗煤量1080噸，鍋爐煤渣排放量為324噸/年，煙道氣中主要含SO2、TSP，為連續(xù)排放。廠內(nèi)噪聲主要來(lái)自于鍋爐房鼓風(fēng)機(jī)，噪聲值約85dB(A)，引風(fēng)機(jī)噪聲值約90dB(A)，鍋爐排氣產(chǎn)生的噪聲值約為110dB(A)，需加以控制，使之滿足規(guī)范要求。5.2.3國(guó)家與當(dāng)?shù)嘏欧艠?biāo)準(zhǔn)采用的排放標(biāo)準(zhǔn)：《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-1996一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》GB13271-2001二類(lèi)區(qū)II時(shí)段《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》GBJ87-85《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標(biāo)準(zhǔn)》GB12348-90《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》TJ36-79《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)》GB3096-93二類(lèi)5.3綜合利用與治理方案5.3.1污水治理方案1、生產(chǎn)污水采用二級(jí)生化處理方法處理，處理工藝流程如下：污水格柵轉(zhuǎn)篩隔油池調(diào)節(jié)池SBR反應(yīng)池濾池消毒排放污泥濃縮池干化外運(yùn)現(xiàn)有設(shè)計(jì)處理水量200m3/d，可以滿足生產(chǎn)要求。2、鍋爐污水鍋爐污水綜合沉淀池排放（達(dá)標(biāo)）3、生活污水生活污水沉砂池化糞池排放（達(dá)標(biāo)）污水經(jīng)處理后，水質(zhì)可達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》GB8978-96一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2煙氣及廢渣治理方案鍋爐房煙道氣采用脫硫除塵裝置進(jìn)行處理后可達(dá)標(biāo)排放。煤渣可運(yùn)往指定地點(diǎn)堆置或用于鄉(xiāng)村鋪路，生活垃圾運(yùn)往垃圾處理場(chǎng)。。5.3.3噪聲治理方案對(duì)鍋爐房噪聲治理采用低噪風(fēng)機(jī)，并在風(fēng)機(jī)進(jìn)出口處設(shè)消聲器。5.3.4現(xiàn)有處理設(shè)備及主要建（構(gòu)）筑物

1、污水處理設(shè)備一套2、調(diào)節(jié)池一座3、隔油池一座4、SBR反應(yīng)池一座5、濾池一座6、污泥濃縮池一座5.4綠化現(xiàn)有廠區(qū)綠化面積約為300平方米，約占總面積的5%。可充分利用廠區(qū)綠化用地及廠內(nèi)邊角空地進(jìn)行綠化，種植各種花草樹(shù)木，使廠內(nèi)綠化面積不少于廠區(qū)占地面積的30%。5.5環(huán)境監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)內(nèi)容：污水中有機(jī)污染物濃度，如BOD5，CODcr，SS，PH等。監(jiān)測(cè)方式：規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)方式。節(jié)約能源7.1工藝設(shè)計(jì)選用機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高的節(jié)能設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低消耗和生產(chǎn)成本。7.2供電、供熱工程設(shè)計(jì)7.2.1供電工程設(shè)計(jì)a.選擇低損耗節(jié)能型變壓器及電氣設(shè)備，采用電容器柜集中進(jìn)行無(wú)功功率補(bǔ)償，以提高功率因數(shù)。b.在滿足生產(chǎn)工藝的條件下，盡可能選擇節(jié)能型和高效熒光燈，并自帶補(bǔ)償電容器就地補(bǔ)償，以減少電能損耗。7.2.2供熱工程設(shè)計(jì)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)計(jì)配送各用汽點(diǎn)用汽量及蒸汽壓力，按規(guī)定要求采用保溫措施，以減少散失損耗。7.3節(jié)能管理7.3.1樹(shù)立管理也是生產(chǎn)力的思想，通過(guò)加強(qiáng)制度建設(shè)，落實(shí)節(jié)能管理責(zé)任制，明確相關(guān)管理機(jī)構(gòu)人員的職責(zé)。7.3.2在職工中開(kāi)展節(jié)能教育，制定各項(xiàng)節(jié)能措施，并落在實(shí)處，使節(jié)能在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)上得以貫徹實(shí)施。7.3.3對(duì)水、電、汽等采用計(jì)量輸送，既加強(qiáng)了計(jì)劃性，又便于節(jié)能管理。節(jié)約能源是我國(guó)一項(xiàng)基本國(guó)策，也是企業(yè)降低產(chǎn)品成本，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的主要途徑。合理充分地利用能源降低產(chǎn)品能耗，是必須重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。本項(xiàng)目在節(jié)能降耗方面主要采取以下節(jié)能措施：（1）在滿足生產(chǎn)、消防、安全、防火等要求前提下，將廠房合理布局，縮小物料輸送距離及輸送高度，減少能耗。（2）選用節(jié)能設(shè)備，選用節(jié)能型變壓器；電動(dòng)機(jī)、泵等選用節(jié)能型產(chǎn)品，照明光源選用高發(fā)光效率的新光源或混光照明，盡量選用節(jié)能型燈具。（3）提高自動(dòng)化控制水平，推行能源計(jì)量控制考核。選用機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高的節(jié)能設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低消耗成本。（4）在本項(xiàng)目范圍內(nèi)，凡需要保溫的設(shè)備和管道上均采用性能較好、經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的保溫材料，本設(shè)計(jì)大部分選用巖棉，該產(chǎn)品具有密度小、導(dǎo)熱系數(shù)小、吸音好、不燃、使用范圍廣、使用時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。（5）根據(jù)建筑節(jié)能規(guī)范，對(duì)建筑物采取保溫、隔熱措施，采用節(jié)能設(shè)備、設(shè)施等。（6）加強(qiáng)生產(chǎn)管理，減少不必要的水、電的消耗。通過(guò)以上各項(xiàng)措施，降低能耗，使產(chǎn)品的綜合能耗達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。PAGE49第六章項(xiàng)目承擔(dān)單位基本情況、財(cái)務(wù)狀況和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況6.1項(xiàng)目法人的所有制性質(zhì)、主營(yíng)業(yè)務(wù)企業(yè)名稱(chēng)：某某益佰注射劑制藥有限公司地址：某某市金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)法定代表人：葉湘武注冊(cè)時(shí)間：1990年10月22日注冊(cè)資金：人民幣295萬(wàn)元企業(yè)類(lèi)型：有限責(zé)任公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：大小容量注射劑的研制、生產(chǎn)和銷(xiāo)售6.2近三年企業(yè)財(cái)務(wù)狀況銷(xiāo)售收入、利潤(rùn)、稅金、總資產(chǎn)、資產(chǎn)負(fù)債率、銀行信用等級(jí)6.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人基本情況及主要股東的概況企業(yè)名稱(chēng)：某某益佰注射劑制藥有限公司地址：某某市金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街1號(hào)法定代表人：葉湘武注冊(cè)時(shí)間：1990年10月22日注冊(cè)資金：人民幣295萬(wàn)元企業(yè)類(lèi)型：有限責(zé)任公司主營(yíng)業(yè)務(wù)：大小容量注射劑的研制、生產(chǎn)和銷(xiāo)售公司前身系某某林東制藥廠，注冊(cè)時(shí)間為1990年10月22日。2003年7月，某某益佰制藥股份有限公司出資對(duì)其進(jìn)行重組。2006年12月，某某益佰制藥股份有限公司將持有公司的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給某某佰加壹醫(yī)藥有限公司，占公司股份的80%，某某林東礦業(yè)集團(tuán)有限公司占股20%。2、人才團(tuán)隊(duì)情況公司現(xiàn)有員工82人，其中大專(zhuān)以上學(xué)歷33人，占職工總數(shù)的40.2%，包括碩士1人、本科11人，高級(jí)職稱(chēng)3人，中級(jí)職稱(chēng)6人。公司現(xiàn)有管理人員19人，包括高級(jí)管理人員3人，中級(jí)管理人員5人。公司現(xiàn)有研發(fā)人員21人，占職工總數(shù)的25.6%，技術(shù)人員平均年齡32歲，包括臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)、中藥、中藥制劑、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等專(zhuān)業(yè)，分別從事產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、藥理試驗(yàn)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。3、公司法定代表人簡(jiǎn)介葉湘武，男，56歲，清華大學(xué)EMBA,公司法人代表、本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。自某某益佰紙藥股份有限公司1995年注冊(cè)成立以來(lái)?yè)?dān)任總經(jīng)理一職至2007年7月17日，之后擔(dān)任董事長(zhǎng)至2009年1月22日，是某某某某益佰制藥股份有限公司的創(chuàng)始人之一。是本公司的實(shí)際控制人。該同志長(zhǎng)期從事管理及技術(shù)開(kāi)發(fā)工作，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)和管理水平，特別是在公司從成立到現(xiàn)在的快速發(fā)展過(guò)程中，充分體現(xiàn)了其較強(qiáng)開(kāi)拓創(chuàng)新意識(shí)和較高的組織管理水平。4、公司近三年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況（1）公司產(chǎn)品生產(chǎn)狀況（2）公司財(cái)務(wù)狀況公司主打產(chǎn)品為參芎注射液，該產(chǎn)品于2004年獲生產(chǎn)批件，開(kāi)始進(jìn)行中試轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)幾年的市場(chǎng)培育和工藝技術(shù)完善，近三年來(lái)，產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)入了快速成長(zhǎng)期，工藝技術(shù)已經(jīng)成熟。公司近三年財(cái)務(wù)狀況單位：萬(wàn)元項(xiàng)目總資產(chǎn)凈資產(chǎn)銷(xiāo)售收入利稅2006年144122363832007年323830844042008年40028332年平均增長(zhǎng)率（%）2008年末公司總資產(chǎn)4002萬(wàn)元，凈資產(chǎn)2174萬(wàn)元，資產(chǎn)負(fù)債率45.7%，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入8332萬(wàn)元，利潤(rùn)總額1404萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1307萬(wàn)元。公司目前的財(cái)務(wù)狀況良好，資金充足，籌資能力較強(qiáng)。第七章投資規(guī)模、資金籌措和投資使用方案\l"_Toc23701354