新版資質認定評審準則詳細解讀

目錄1、申請資質認定的機構（6個）條件2、總則3、參考文件4、術語和定義5、評審要求（6個要素65條）6、新舊準則對比第一頁，共166頁。第九條

申請資質認定的檢驗檢測機構（6個）條件（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；（二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；（三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求（四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施（五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系；（六）符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。第二頁，共166頁。1.總則1.1目的：為實施《管理辦法》，開展資質認定評審。1.2范圍：在我國境內，向社會出具具有證明作用的數(shù)據、結果的機構的評審。1.3依據：本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域的評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據。第三頁，共166頁。《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(163號令)《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《檢驗檢測機構資質認定評審補充要求》

檢驗檢測機構的管理體系文件檢驗檢測機構申請的標準、規(guī)范

檢驗檢測機構資質認定相關層次文件第四頁，共166頁。2.參考文件基礎文件（4個）《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令）GB/T27000《合格評定詞匯和通用原則》GB/T31880《檢驗檢測機構誠信基本要求》（2015版）JJF1001《通用計量術語及定義》專業(yè)技術要求（4個）GB/T27025《檢測和校準檢驗檢測機構能力的通用要求》GB/T27020《合格評定各類檢驗機構能力的通用要求》GB19489《實驗室生物安全通用要求》ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的要求》第五頁，共166頁。3.術語和定義3.1資質認定

國家認證資質認定監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構（3種類型、6個準入條件）

依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.3資質認定評審（主體----三個層次，國家、省級、專業(yè)技術評價機構）國家認證資質認定監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據《中華人民共和國行政許可法》的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。實施資質認定是一項法定職責：實施依據的法律《認證認可條例》《計量法》及其實施細則、《食品安全法》等第六頁，共166頁。檢驗檢測機構（三種）名稱出具數(shù)據出具結果備注檢測機構向社會只出具具有證明作用的數(shù)據不出具符合性判定結果實驗室檢驗機構向社會即出具具有證明作用的數(shù)據又出具符合性判定結果實驗室檢查機構使用儀器設備出具數(shù)據出具結果確定與特定要求或通用要求的符合性第七頁，共166頁。4.評審要求（6個要素，65條）4.1

依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。（6條）兩類法人機構一、獨立法人資格的檢驗檢測機構二、法人單位授權的檢驗檢測機構第八頁，共166頁。法人其他組織獨立法人機關法人（各級國家機關）依法取得工商行政機關頒發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)法人分支機構事業(yè)法人（事業(yè)單位）私營獨資企業(yè)、合伙組織企業(yè)法人（社會經濟組織）特殊普通合伙企業(yè)（即以專門知識和技能為客戶提供有償服務的專業(yè)服務機構）社團法人（法人型人合組織。例如：各種合作社、各種協(xié)會、學會等都是社團法人）經民政部門登記的民辦非企業(yè)（法人）單位（是指企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體和其他社會力量以及公民個人利用非國有資產舉辦的，從事非營利性社會服務活動的社會組織）授權法人①有明確的法律地位，不具備法人資格②內設部門：非法人、非其他組織③母體的一部分④要有授權書和任命文件中外合作經營企業(yè)、外資企業(yè)法人、法人授權及其他組織第九頁，共166頁。4.評審要求（6個要素，65條）檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據、結果負責，并承擔相應法律責任。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.1法律責任①獨立法人：有明確的法律地位能夠獨立承擔相應的法律責任②非獨立個人法人----------法人單位授權申請的機構名稱要包括授權法人名稱資質認定證書應當明確由授權法人承擔相關法律責任對外出具的檢驗檢測報告應當明示報告的法律責任由其授權法人承擔第十頁，共166頁。4.評審要求（6個要素，65條）檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.2法律地位文件①事業(yè)法人：

提供法定主管部門的批建文件②企業(yè)法人：

提供工商主管部門頒發(fā)“執(zhí)照”證書③非獨立法人：

提供法定代表人或母體組織書面授權文件（表明愿意承擔法律責任）

最高管理者的任命文件第十一頁，共166頁。書面法人授權委托書第十二頁，共166頁。4.評審要求（6個要素，65條）檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。內容機構及人員遵守的原則①遵守法律法規(guī)的規(guī)定②恪守職業(yè)道德（員工職業(yè)道德要求寫進質量手冊）③承擔社會責任④保證客觀獨立、公平公正、誠實守信（有承諾和制度）要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.3機構、人員遵守法規(guī)情況①公正性、誠實性、獨立性、保密性等聲明（手冊、窗口），最高管理者簽署②聲明內容：5個方面不得以檢驗檢測活動、數(shù)據和結果牟取不當利益不得參與任何對檢驗檢測結果和數(shù)據判斷產生不良影響的商業(yè)或技術活動保證工作的獨立性和數(shù)據、結果的正確可靠不得從事與檢驗檢測利益相競爭的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護活動保證其誠實守信開展檢驗檢測活動第十三頁，共166頁。

檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.4明確質量管理、技術運作和支持服務之間的關系①查組織機構圖（內部、外部）②查職能分配表（不能多頭管理，最好分三級）第十四頁，共166頁。名稱內容備注質量管理質量控制質量保證質量改進①通過質量管理體運作實現(xiàn)②包括技術管理和服務管理③技術規(guī)范正確運行的保證④技術運行的補充技術運作工作主過程：①識別客戶需求②利用資源開展檢驗檢測活動③輸出數(shù)據和結果④“包裝”為報告或證書人：有專業(yè)技術水平機：先進的檢驗檢測設備環(huán)：檢驗檢測工作環(huán)境條件法：科學的檢驗檢測方法支持服務工作供應品采購：①儀器設備（標準物質和參考標準）采購②試劑和消耗性材料采購服務提供：①樣品和儀器設備運輸②儀器設備的校準服務③人員選擇、教育培養(yǎng)④結果報告的外部傳遞服務①保障技術運作的正常進行②通過質量管理體系來確保質量管理、技術運作、支持服務工作（關系）第十五頁，共166頁。技術運作質量管理支持性服務主過程產品實現(xiàn)過程數(shù)據和結果形成過程在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。保證作用受控狀態(tài)下進行保證數(shù)據和結果的正確可靠保障作用正常進行保障獲取數(shù)據和結果質量管理是指為了實現(xiàn)質量目標，而進行的所有管理性質的活動。（質量管理體系）（技術管理體系）（行政管理體系）第十六頁，共166頁。

檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。第三方機構“第三方”檢驗檢測機構檢驗檢測機構與人員關系真正“第三方”檢驗檢測機構①不隸屬于檢驗檢測委托方②數(shù)據使用方③與其他相關方完全無關④不受相關方經濟、司法或其他方面的影響和約束⑤能獨立開展檢驗檢測活動并出具相應的數(shù)據和結果不是完全意義的“第三方”檢驗檢測機構（早日實現(xiàn)獨立登記、獨立運行）（建立授權制度：確保完全分開、不受影響、對社會公開）①隸屬于相關產品：生產、研究、開發(fā)、設計或者銷售企業(yè)②與質量監(jiān)督、監(jiān)測、鑒定相關的行政管理部門存在隸屬關系要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.5從事檢驗檢測以外的活動①檢查經營范圍，識別潛在利益沖突，解決或風險降至最低②非真正意義的“第三方”建立的授權制度：確保完全分開、不受影響、并向社會公開第十七頁，共166頁。4.1.6檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立技術委員會，協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實；非標方法的確認；方法偏離的技術判斷；檢驗檢測機構方法的制訂。可以設立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低。可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入。第十八頁，共166頁。內部設立專門的委員會委員會作用備注技術委員會①非標方法的確認；②方法偏離的技術判斷；③檢驗檢測機構方法的制訂協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實風險評估委員會①評估并預防風險②減少風險③將風險降低到最低協(xié)助最高管理者申投訴委員會①及時處理客戶申投訴②將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.1.6內部設立專門的委員會①設立了什么專門的委員會，職責是否明確②專門的委員會是否開展工作，查證有關記錄第十九頁，共166頁。4.2人員4.2具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。管理人員和技術人員（需要明確崗位職責）人員具體要求專業(yè)技術人員（對質量和技術有管理職責）①操作人員：具體從事檢驗檢測技術人員（直接從事、間接從事）②驗證人員：對檢測活動及結果進行監(jiān)督、審核、校對、驗證③核查人員：同上④授權簽字人：⑤技術人員：正式人員、合同制人員、關鍵支持人員、輔助人員

管理人員（對質量和技術有管理職責）①最高管理者（要指定代理人）②技術負責人（要指定代理人）③質量負責人（要指定代理人）④部門主管關鍵支持崗位人員①設備管理員②資料管理員③質量監(jiān)督員④內審員第二十頁，共166頁。4.2.1檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現(xiàn)管理體系質量目標的職責。4.2人員要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.1人員管理①人員管理程序文件：職責、錄用條件、任職資格、持續(xù)滿足要求的措施、錄用和考評規(guī)則、②手冊中有職責：工作的重要性和相關性、權力和相互關系③是否有培訓、宣貫（崗位職責）、內部溝通記錄第二十一頁，共166頁。檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據、結果的真實、客觀、準確?？陀^性的體現(xiàn)-----獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平，

思想開明，不偏不倚，超然和平衡。4.2人員要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.2①客觀性的體現(xiàn)②真實、客觀、準確的數(shù)據和結果①有保證公正性、誠實性的承諾及制度和規(guī)定（程序文件）②檢測事務是否公開（在客戶接待室）第二十二頁，共166頁。4.2.3檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。

第二十三頁，共166頁。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.3保密措施①有保密程序文件（明確秘密的概念和范圍、技術手段、責任部門及責任人）②抽查保密教育、保密檢查記錄③有防商業(yè)賄賂的程序文件專業(yè)技術人員管理人員隊伍①建立勞動合同②書面形式承諾只在本檢測機構執(zhí)業(yè)（人員自身誠信承諾）名稱秘密界定要求秘密在一定時間內只限一定范圍的人員知悉的事項國家秘密關系國家安全、國家利益和國家形象的相關信息①制定保密制度②建立保密機制③保證客戶的利益不受侵害商業(yè)秘密涉及到客戶的經濟權益、知識產權技術秘密涉及到客戶的經濟權益、知識產權個人隱私個人不愿暴露的私事負有保密義務秘密第二十四頁，共166頁。檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員的培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工，進行監(jiān)督。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.4人員教育、培訓和技能目標①有培訓的政策和程序：程序文件②識別人員的培訓需求：識別及分析報告③制度教育、培訓和技能的中、長期目標：有目標規(guī)劃④制定年度培訓和實施計劃：有計劃⑤培訓內容：有7個方面的內容⑥實施并評價培訓有效性：有8種評價方法第二十五頁，共166頁。人員培訓人員培訓關注點具體要求評審要求培訓的政策和程序制定人員培訓和管理程序有程序文件識別人員的培訓需求來源：管理層、中層管理人、具體執(zhí)行人員要求：與當前和預期的任務相適應考慮：人員熟悉和掌握基本知識和技能確定：培訓時間、時機、頻次、內容、方式、效果、評價、資源配置有識別與分析報告制度教育、培訓和技能目標中、長期目標有目標規(guī)劃制定年度培訓和實施計劃篩選、審核、匯總（由管理部門完成）查計劃培訓內容（7個方面）①相關法律法規(guī)（資質認定管理辦法、評審準則）②有關標準或規(guī)范③檢驗檢測操作技能④標準操作規(guī)程⑤質量管理和質量控制要求⑥安全與防護知識⑦計量溯源與數(shù)據處理知識查計劃有效實施培訓8種方式評價培訓的有效性查記錄第二十六頁，共166頁。證明人員培訓有效性評價方式（對人員能力的考核）方式具體實施實施人員筆試試卷熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價人員面試問答實際操作考核樣品考核檢驗檢測機構間比對兩個及以上價格的互檢（外檢）管理部門內部質量控制有證標準物質、秘密重復分析、質量管理部門人員監(jiān)督①現(xiàn)場觀察②報告復核③面談④模擬檢驗檢測⑤其他評價方式質量監(jiān)督員內部審核一年至少一次質量負責人、內審員外部審核由資質認定主管部門評審員第二十七頁，共166頁。質量監(jiān)督員質量監(jiān)督事項質量監(jiān)督具體內容證實方式監(jiān)督員資格條件①了解檢驗檢測目的；②熟悉檢驗檢測方法、程序；③懂得結果評價的人員通過座談會了解監(jiān)督對象①在培人員②新上崗人員③結果不滿意人員通過監(jiān)督計劃了解監(jiān)督方式①現(xiàn)場觀察②報告復核③面談④模擬檢驗檢測⑤其他評價方式通過監(jiān)督記錄了解監(jiān)督要求①滿足資格條件②覆蓋不同專業(yè)、不同領域，滿足需要③制定監(jiān)督活動計劃④記錄完整的監(jiān)督活動和效果評價⑤監(jiān)督結果作為培訓需求⑥監(jiān)督報告作為管理評審輸入①查機構監(jiān)督員的任命文件②查監(jiān)督計劃③查監(jiān)督記錄④查培訓計劃⑤查管理評審輸入第二十八頁，共166頁。監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）持續(xù)能力（在崗人員）“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？能力“測”自己檢測校準得到的數(shù)據和結果有沒有進行自查？現(xiàn)場目擊核查報告和原始記錄面談模擬試驗以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。第二十九頁，共166頁。4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告和證書、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求根據相應的教育、培訓、經驗、技能進行資格確認并持證上崗。工作人員評審要求從事抽樣①有崗位職責②有任職資格③有錄用（使用）條件④有上崗證（必須明確、具體；包括使用設備）在質量手冊中表達（或單獨編寫）從事檢驗檢測簽發(fā)檢驗檢測報告或證書提出意見和解釋操作儀器檢驗檢測工作人員（五類人員）第三十頁，共166頁。上崗證上崗證具體要求涉及人員（從事檢驗檢測工作人員）①從事抽樣②檢驗檢測③簽發(fā)檢驗檢測報告或證書④提出意見和解釋⑤操作儀器確認人員熟悉專業(yè)領域或得到檢驗檢測機構授權的確認方式①根據工作的復雜程度、個人學歷、經驗水平差異②評價方式：專門培訓、見習、考核合格、簡單確認

授權方式上崗證（要具體到項目名稱和設備名稱）特殊上崗證從事特殊產品檢驗檢測活動（專門的行業(yè)要求）從事珠寶鑒（要注冊珠寶鑒定師2名）從事食品檢驗檢測從事司法檢驗檢測從事刑事技術檢驗檢測要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.5持證上崗①涉及人員（持證上崗人員一覽表）②確認人員（查確認記錄）③確認方式（查確認記錄）④授權方式（查機構授權文件及上崗證）⑤特殊上崗證（查特殊上崗證）第三十一頁，共166頁。

檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.6管理人員、技術人員職責①查質量手冊（明確了哪些人員職責）②檢驗檢測機構人員一覽表③查人員技術檔案（資格、培訓、技能和經歷等）④查組織機構圖⑤查職能分配表（人人有事做、事事有人做、做事有人管）第三十二頁，共166頁。4.2.7檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作的描述。工作描述具體要求當前工作描述對象①管理人員②技術人員③關鍵支持人員當前工作描述（對象）要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.7建立錄用、勞動、聘用關系①與使用人員（三類）是否簽訂了合同②建立：錄用關系、勞動關系、聘用關系③雇傭人員：長期正式職工④簽約人員：相對固定的合同工第三十三頁，共166頁。4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內容：——所需的專業(yè)知識和經驗；——資格和培訓計劃；——從事檢驗檢測工作的職責；——檢驗檢測策劃和結果評價的職責；——提交意見和解釋的職責；——方法改進、新方法制定和確認的職責；——管理職責。當前工作描述（內容）工作描述具體要求評審檢查當前工作描述內容①所需的專業(yè)知識和經驗②資格和培訓計劃③從事檢驗檢測工作的職責④檢驗檢測策劃和結果評價的職責⑤提交意見和解釋的職責⑥方法改進、新方法制度和確認的職責⑦管理職責崗位說明書第三十四頁，共166頁。崗位說明書要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.8當前工作的描述①查管理人員、技術人員、關鍵支持人員崗位說明書②查崗位說明書信息：崗位職責、任職條件、工作標準等第三十五頁，共166頁。

檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發(fā)布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.9管理體系有效運行①查體系文件的符合性②查質量方針、質量目標達成的記錄③查內部溝通記錄④查顧客滿意度調查及數(shù)據分析⑤內部審核結果⑥采取的糾正措施，尤其是預防措施⑦管理評審記錄第三十六頁，共166頁。最高管理者的職責責任人具體要求負責管理體系運作最高管理者負責管理體系的整體運作（發(fā)揮指揮和控制作用）主持制定質量方針、質量目標、總體目標由最高管理者主持制定并發(fā)布或授權發(fā)布，并輸入管理評審質量方針：定期評審和修訂檢驗檢測質量服務質量管理體系目標質量目標：定期評審和修訂有挑戰(zhàn)性、可測量性、可實現(xiàn)性建立溝通機制內部溝通內容：事前、事中、事后客戶的要求法定的要求管理體系的要求技術能力的要求具體工作中的問題經驗交流與研討溝通方式：宣貫、會議、面談、網站交流、簡報、宣傳欄、內部刊物持續(xù)改進管理體系（途徑）糾正措施預防措施內部審核管理評審持續(xù)滿足客戶和社會需求對客戶的承諾要對客戶公示接受客戶的監(jiān)督第三十七頁，共166頁。檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。同等能力：博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.10技術負責①查技術負責人的任職條件是否符合規(guī)定②查任命文件③負責技術運作證據：方法的證實、方法的制定、非標方法的確認、方法偏離的批準質量負責人①查質量負責人的任命文件②查質量負責人的職責：四項（在質量手冊中規(guī)定）第三十八頁，共166頁。技術負責人技術負責人具體要求作用負責技術運作：方法的證實、方法的制定、非標方法的確認、方法偏離的批準提供檢驗檢測所需的資源：人才資源，物質資源，信息資源信息資源人才信息、設備信息、標準信息、競爭對手的信息對象在技術方面指揮和控制的一組人或一個人（根據規(guī)模）職稱要求具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力要求（5方面）熟悉相關法律、法規(guī)要求知曉質量控制方法和步驟掌握檢驗檢測標準和相關專業(yè)技術知識和專業(yè)動態(tài)能對開展的檢驗檢測項目的技術實施、關鍵環(huán)節(jié)控制、可疑結果進行分析和判斷利用完整、有效、適應的管理體系對影響檢驗檢測數(shù)據的諸多因數(shù)進行全面控制同等能力博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上質量負責人質量負責人具體要求產生最高管理者應在管理層任命一名人員職責確保檢驗檢測機構的管理體系建立、實施和保持向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和改進需求確保在檢驗檢測機構內提高滿足客戶要求的意識就管理體系有關事宜對外聯(lián)絡，如檢驗檢測機構資質認定等的聯(lián)絡等第三十九頁，共166頁。

檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規(guī)定的能力要求。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經考核合格。授權簽字人：指由檢驗檢測機構提名，經資質認定部門考核合格后，由本機構在其能力范圍內授權的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上；大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上；大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.11授權簽字人①查授權簽字人的授權文件②查授權簽字人的授權范圍③查授權簽字人簽發(fā)的報告④現(xiàn)場進行考核第四十頁，共166頁。授權簽字人授權簽字人具體要求產生程序由檢驗檢測機構提名經資質認定部門考核合格由本機構在其能力范圍內授權的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書要求（9個方面）具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力具備相應的教育背景和工作經歷與檢驗檢測技術緊密接觸熟悉業(yè)務掌握有關儀器設備的狀態(tài)熟悉所承擔簽字領域相應技術標準、檢驗檢測方法和技術規(guī)程熟悉報告產生的全過程和關鍵程序熟悉資質認定評審準則和標識使用及其相關法律法規(guī)和技術文件要求能夠對檢驗檢測結果進行科學的分析與評價同等能力適用于非相關專業(yè)人員博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上第四十一頁，共166頁。4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。如：——無損檢測人員應具有無損檢測Ⅱ級資格；——黃金珠寶檢驗檢測機構必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等；——司法鑒定人資格等經考核合格后持證上崗等。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.2.12特定檢驗檢測人員①有符合相關法律、行政法規(guī)資格：必須經過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書②特定檢驗檢測人員：無損檢測人員應具有無損檢測Ⅱ級資格食品檢驗檢測司法檢驗檢測刑事技術檢驗檢測第四十二頁，共166頁。4.3環(huán)境4.3.1具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.3.1工作場所①查有無離開固定設施的場所②查有無臨時的設施（時間上）③查有無移動的設施（空間上）④查多場所的管理（體系文件是否覆蓋，證書附表是否清晰表達）第四十三頁，共166頁。工作場所（涉及：質量管理、行政管理、技術管理的設施、設備、人員）工作場所特點固定的工作場所固定的設施、專用的設備、專職的人員離開固定設施的場所如：汽車試驗場、ＥＭＣ開擴場臨時的設施（時間上）為臨時檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員如：現(xiàn)場檢測（檢驗）移動的設施（空間上）為移動《流動》檢驗檢測需要而配備的設施、設備、人員，如：車載（火車提速前性能檢測）、機載（風云1號）、船載（東方紅1號雪龍?zhí)柲蠘O考察船）質量管理體系要求：所有地點、場所和設施第四十四頁，共166頁。4.3環(huán)境檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求應制定成文件。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.3.2設施和環(huán)境條件①查對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境條件有無技術要求（并文件化）②技術要求是否包括三方面要求：員工生命財產安全防護要求廢棄物（有害物質、病毒、病菌）的處理要求對有毒有害物質的保管和使用規(guī)定第四十五頁，共166頁。設施和環(huán)境條件內容要求依據相關的規(guī)范、方法和程序要求內容生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級當環(huán)境條件危及檢驗檢測結果①停止檢驗檢測②制定應急預案設施和環(huán)境條件第四十六頁，共166頁。4.3環(huán)境依據相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗檢測活動。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.3.3監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件①查對設施和環(huán)境條件的監(jiān)測、控制有無記錄（如：水泥養(yǎng)護室）②查有無應急預案第四十七頁，共166頁。4.3.4檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保檢驗檢測機構的良好內務，必要時應制定相關的程序。檢驗檢測機構應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。檢驗檢測機構應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。第四十八頁，共166頁。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.3.4區(qū)域隔離（空間隔離）（電磁場的隔離）（生物安全）

內務管理

應急措施①對不相容活動的相鄰區(qū)域進行是否隔離并有標識明示②是否建立并保持必要的內務管理程序③是否建立并保持安全作業(yè)管理程序（化學危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制）④是否有安全作業(yè)應急處理措施⑤是否建立并保持環(huán)境保護程序（廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理）⑥是否有環(huán)境保護的應急處理措施第四十九頁，共166頁。4.4設備設施4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。設備、設施、儀器設備名稱內容設備（重要資源）包括：硬件、軟件、標準物質標識：有唯一性標識、狀態(tài)標識（紅、黃、綠三色）標識內容：包括上次校準的日期、再校準或失效日期設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查設施（重要基礎條件）包括：場地、能源、照明（采光）、采暖、通風要求：滿足法規(guī)、技術規(guī)范、標準要求儀器設備包括：抽樣工具、測量、檢驗、檢測設備標識：有唯一性標識、狀態(tài)標識要求：關鍵量或值檢定/校準、期間核查、維護保養(yǎng)上崗證：重要的、關鍵的、操作技術復雜的大型儀器設備儀器設備檔案：有重要影響的設備及其軟件，一臺一檔、動態(tài)管理同類的多只小型計量器具，如：百分表可建立一個檔案第五十頁，共166頁。檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。4.4設備設施要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.1設備管理（硬件、軟件、標準物質）①建立并保持儀器設備管理程序文件（安全處置、運輸、存儲、使用）②有無租用設備及管理第五十一頁，共166頁。租用設備的管理名稱內容管理應納入被評審檢驗檢測機構的管理體系操作被評審檢驗檢測機構的人員進行操作維護被評審檢驗檢測機構的人員進行維護使用環(huán)境控制被評審檢驗檢測機構對租用設備使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制使用權必須完全轉移至被評審檢驗檢測機構，并在申請人的設施中使用租賃期限至少能夠保證檢驗檢測機構在資質認定期限內使用要求同一臺設備不允許在同一時期被不同機構租用而獲得資質認定第五十二頁，共166頁。檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應標準的要求。4.4設備設施要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.2儀器設備檢定/校準①查檢定/校準計劃②查檢定/校準證書③查是否進行了檢定/校準確認④查修正因子的應用第五十三頁，共166頁。一、資格：⒈法定的計量檢定機構（地方縣以上計量所或政府部門授權的計量站等），出具的證書上應有授權證書號；⒉政府授權的或實驗室認可的校準機構，出具的校準證書上應有認可標識和證書號。二、測量能力：⒈應在授權范圍內，出具檢定證書；⒉應在政府授權的或資質認定范圍內，出具校準報告或證書，校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。三、溯源性：測量結果能溯源到國家或國際基準。四、滿足檢驗檢測機構檢驗檢測要求。(校準機構提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關信息和不確定度及其包含因子的說明。)檢定/校準機構的選擇第五十四頁，共166頁。國家基準省、市、自治區(qū)標準縣、市標準工作器具量值傳遞--檢定量值溯源--校準可以跳級的外國計量院第五十五頁，共166頁。量值溯源圖第五十六頁，共166頁。4.4.3檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.3儀器設備使用儀器設備維護保養(yǎng)①檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作（查上崗證）②有無使用和維護作業(yè)指導書，且便于人員取用③設備有無唯一性標識、狀態(tài)標識第五十七頁，共166頁。4.4.4檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。第五十八頁，共166頁。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.4儀器設備檔案（8個方面，原來9個方面）儀器設備檔案：（8個方面內容）有重要影響的，一臺一檔、動態(tài)管理a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)核查設備是否符合規(guī)范；d)當前的位置（如適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h)設備的任何損壞、故障、改裝或修理。減少：設備的接收/啟用日期和驗收記錄第五十九頁，共166頁。4.4.5曾經過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。（）要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.5修復狀態(tài)設備管理①是否隔離以防誤用或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用②修復后：是否通過校準或核查③對先前檢驗檢測的影響進行追溯④是否建立并保持不符合工作控制程序第六十頁，共166頁。4.4.6檢驗檢測機構需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.6儀器設備標識脫離后返回①查唯一性標識、狀態(tài)標識（包括上次校準的日期、再校準或失效日期）②設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查第六十一頁，共166頁。4.4.7當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.7期間核查等精度核查，不是再校準①查期間核查程序文件②查期間核查作業(yè)指導書③查期間核查清單及計劃④查期間核查記錄及分析、評價第六十二頁，共166頁。期間核查期間核查內容概念不是一般的功能性檢查更不是縮短校準或核查周期目的在兩次正式校準的間隔期間，保持其原有狀態(tài)，防止使用不符合技術規(guī)范要求的設備對象儀器設備的關鍵性能穩(wěn)定性差使用頻度高經常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場使用環(huán)境惡劣可以不做的無法尋找核查標準（物質）破壞性試驗方法儀器間比對方法比對標準物質驗證加標回收單點自校用穩(wěn)定性的樣品重復核查通過核查標準（用來代表被測對象的一種穩(wěn)定的儀器、產品或其它物質，量限、準確度等級接近被測對象）用于日常驗證測量儀器或測量系統(tǒng)性能的裝置分析和評價期間核查作業(yè)指導書確定第六十三頁，共166頁。4.4.8檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.8檢定、校準（內部校準、比對）、驗證①查檢定、校準、驗證計劃②查檢定、校準、驗證證書和報告③查內部校準、儀器比對的方法及記錄④查儀器比對的方法及記錄⑤查驗證方法及記錄第六十四頁，共166頁。期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定目的解決儀器設備穩(wěn)不穩(wěn)解決儀器設備準不準解決儀器設備合格不合格主體檢驗檢測機構或檢驗機構有資格的校準檢驗檢測機構經授權的法定計量部門第六十五頁，共166頁。期間核查與校準、檢定的區(qū)別期間核查校準檢定方法使用參考標準；與相同等級的另一個設備或幾個設備進行比對；對穩(wěn)定的被測件的量值再次測定；也可用高等級儀器設備進行核查。校準是采用經溯源的計量標準根據校準規(guī)范進行校準。檢定是采用經溯源的計量標準根據檢定規(guī)程進行檢定。第六十六頁，共166頁。期間核查校準檢定對象當需要時進行，包括某些關鍵性能需要控制、穩(wěn)定性差、使用頻度高和使用環(huán)境條件惡劣等儀器設備。凡是對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備有檢定規(guī)程的儀器設備周期在兩次校準的間隔內自行確定由自行規(guī)定校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代由法規(guī)規(guī)定范圍檢驗檢測機構自己規(guī)定（一般選擇經常用的一個點）校準規(guī)范規(guī)定的或用客戶要求的各個點檢定規(guī)程規(guī)定的各個點第六十七頁，共166頁。校準、自校準、內部校準、比對、驗證的區(qū)別校準自校準內部校準比對驗證概念采用經溯源的計量標準根據校準規(guī)儀器自帶的校準程序或功能進行的校準活動設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品內部按照規(guī)定的方法和要求使用自有的設施和測量標準采用有證標準物質、協(xié)議標準在規(guī)定條件下對相同準確度等級或指定不確定度范圍同種測量儀器復現(xiàn)的量值之間比較的過程采用機構間比對功能、性能檢查對象對結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備智能儀器的開機自校準程序特殊、專用的檢測設備低值易耗、準確度要求低的計量器具不能溯源至國家基標準特殊、專用的檢測設備低值易耗、準確度要求低的計量器具不能溯源至國家基標準不需要檢定、校準的儀器設備性質是有效的量值溯源活動不是有效的量值溯源活動為實現(xiàn)獲認可的檢驗檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準為實現(xiàn)獲認可的檢驗檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準功能和性能的驗證結果文字說明校準函數(shù)校準圖校準曲線校準表格僅用于內部需要校準證書可以不出具，但校準記錄的內容應符合校準方法的要求僅用于內部需要比對證書可以不出具，但比對記錄的內容應符合比對方法的要求僅用于內部需要驗證證書可以不出具，但驗證記錄的內容應符合方法的要求第六十八頁，共166頁。1、實施內部校準的人員，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。2、實驗室實施內部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。3、實施內部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和標準物質以及輔助設備，其量值溯源應滿足要求。4、實驗室實施內部校準應優(yōu)先采用標準方法，當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。當使用非標方法時，應經過確認。外部非標方法應轉化為實驗室文件。5、內部校準活動應滿足對校準領域測量不確定度的要求。6、內部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內容應符合校準方法的要求。7、檢驗檢測機構的質量控制程序、質量監(jiān)督計劃應覆蓋內部校準活動。8、相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定。內部校準的要求第六十九頁，共166頁。無法溯源時的三種方法某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有能力的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；（內部校準）——使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準?！赡軙r，要求參加適當?shù)臋C構間比對計劃。（比對）第七十頁，共166頁。

檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.4.9標準物質管理①查標準物質的管理程序（安全處置、運輸、存儲和使用）②查標準物質的臺帳（有證標準物質、非有證標準物質）、出入庫清單③查標準物質的期間核查程序（頻次、方式、結果記錄等進行嚴格管理）④查標準物質的期間核查記錄第七十一頁，共166頁。標準物質作用作為校準物質用于儀器的定度（定度或制備校準曲線）作為已知物質，用以評價測量方法（新方法、新儀器測量值進行可靠程度的判斷）作為控制物質，與待測物同時進行分析（證明待測物質的分析結果是可信的）標準物質分級按準確度高低（相差3～5倍）一級：由國家計量部門制作頒發(fā)或出售二級：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗檢測機構日常使用參考標準在給定組織或給定地區(qū)內指定用于校準或檢定同類量其它測量標準的測量標準具有量值功能的檢驗檢測機構的最高計量標準由能夠提供溯源的機構進行校準第七十二頁，共166頁。有證標準物質

附有認定證書、經過溯源的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質（有CMC標志）其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度所有有證標準物質都需經國家計量行政主管部門批準、發(fā)布有證標準物質在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究為了保證標準物質量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質進行測量、定值。期間核查確保該標準物質的量值為證書所提供的量值核查其是否在有效期內是否按照該標準物質證書上所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求等信息對該標準物質的特性量值進行重新驗證（前兩種核查結果完全符合時不需要）第七十三頁，共166頁。非有證標準物質未經國家行政管理部門審批備案的標準物質包括：參考（標準）物質、質控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準氣體等非有證標準物質期間核查1）定期用有證標準物質對其特性量值進行期間核查；

2）如果檢驗檢測機構確實無法獲得適當?shù)挠凶C標準物質時，可以考慮采用下列方法進行核查：－通過檢驗檢測機構間比對確認量值；－送有資質的校準機構進行校準；－測試近期參加過能力驗證結果滿意的樣品、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的檢驗檢測機構質量控制樣品。第七十四頁，共166頁。4.5

管理體系4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。管理體系：為建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系包括：質量管理體系、行政管理體系、技術管理體系運作：體系的建立、體系的實施、體系的保持、體系的改進第七十五頁，共166頁。檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.1管理體系①查管理體系文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量和技術記錄②是否適應：工作量、工作類型、工作范圍相適應4.5

管理體系第七十六頁，共166頁。4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內容：a)最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執(zhí)行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。第七十七頁，共166頁。質量手冊內容概念闡明一個組織質量方針并描述其管理體系的文件（規(guī)定組織管理體系的文件）是管理體系運行的綱領性文件要求可以涉及一個組織的全部活動或部分活動手冊的標題和范圍應反映其應用的領域形成由質量負責人和內部審核人員參與編制由檢驗檢測機構管理層進行審核最終由最高管理者予以批準包括和涉及的內容質量方針影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關系管理體系程序和說明關于手冊管理（評審、修改和控制）的規(guī)定。注意為適應組織規(guī)模和復雜程度，質量手冊的詳略程度和編排格式方可以不同在深度和形式上可以不同，以適應組織的需要第七十八頁，共166頁。質量方針內容概念由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向三個承諾一個框架良好職業(yè)行為承諾服務質量承諾持續(xù)改進承諾為質量目標制定提供框架注意由質量主管主持制定，經最高管理者授權發(fā)布不應是放之四海而皆準的理論，而應有檢驗檢測機構的特色通常質量方針與組織的總方針相一致，并為制定質量目標提供框架本標準中提出質量管理原則可以作為制定質量方針的基礎第七十九頁，共166頁。質量方針的實例質量方針實例行為公正、方法科學、數(shù)據正確、服務及時樣品空間有限，科學追求無限；數(shù)據真實無情，服務顧客有情一絲不茍對待每一個數(shù)據，精益求精做好每一個項目，誠實守信服務每一位客戶，同心協(xié)力追求更卓越績效。日月旋轉不止，立足世界市場，優(yōu)化現(xiàn)場管理，質量顧客信賴。一絲不茍、支支一流、一包一箱、不優(yōu)不休，服務只有起點，滿意沒有終點“冠生園質量方針：品爭冠，質求生，人興園”“信奉和客戶建立像長城一樣牢固的伙伴關系，為客戶服務永遠排在第一位”第八十頁，共166頁。在質量方面所追求的目的（中長期目標）

注:質量目標通常依據組織的質量方針制定。

注:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。質量目標質量目標：三性挑戰(zhàn)性可測性可實現(xiàn)性第八十一頁，共166頁。質量目標的實例質量方針實例差錯率<2%客戶抱怨解決率100%完成合同及時率 98%事故發(fā)生率 0報告一次交驗合格率98%，不斷改進服務質量，使客戶滿意度達到100%;不斷拓寬技術能力，每年拓展一個新項目（領域）檢驗報告客戶反饋差錯率不超過0.5％；承諾客戶的檢驗時限完成率達到98％；客戶滿意度達到95％。報告一次交驗合率≥98﹪差錯率≤2﹪員工培訓實現(xiàn)率≥99﹪報告交付及時率≥98.5﹪顧客（客戶）滿意度≥98﹪設備完好率≥99.5﹪等等第八十二頁，共166頁。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.2質量手冊①質量方針聲明：為質量目標制定提供框架良好職業(yè)行為承諾服務質量承諾持續(xù)改進承諾②質量目標制定：三性：挑戰(zhàn)性、可測性、可實現(xiàn)性（中長期目標）查質量目標是否經最高管理者授權發(fā)布查質量目標的分解管理評審時是否予評審③檢驗檢測機構描述：④人員職責：⑤支持性程序⑥手冊管理⑦查手冊的宣貫、傳達4.5（）評審要求第八十三頁，共166頁。

檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳輸結果的要求。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.3公正性與保密性①查是否建立公正性、誠實性的程序②查是否建立保護客戶的機密信息和所有權的程序（包括：保護電子存儲和傳輸結果要求）③查保護電子存儲和傳輸結果的程序第八十四頁，共166頁。檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.4文件控制①查文件控制程序（編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂、廢止等8個環(huán)節(jié)）②查文件清單：外來文件、受控文件、作廢文件外來文件：法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法、通知機構制定的文件：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書載體：硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式③查文件發(fā)放記錄④查作廢文件的管理⑤文件的定期評審記錄第八十五頁，共166頁。文件控制內容概念是信息及其承載媒體文件價值傳遞信息溝通意圖統(tǒng)一行動是一切管理和技術活動的依據控制環(huán)節(jié)（8個）①編制②審核③批準④標識⑤發(fā)放⑥保管⑦修訂⑧廢止分類內部制度：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書外來文件：規(guī)章制度、法律法規(guī)、檢驗檢測標準（國家標準、區(qū)域標準、國

家標準、行業(yè)標準、地方標準、客戶提供的方法）載體紙板文件、書面媒體、硬拷貝或是電子媒體，數(shù)字的、模擬的、攝影等形式的電子媒體

電子文件和記錄（三個“加”）加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統(tǒng)；加權：設置權限，誰能讀，誰能改？加備：定期備份要求所有文件應該有唯一性標識要定期評審（修訂、廢止、改版或更新）文件變更應有原審批部門進行三種更改①文件更改要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）要有更改日期②記錄更改記錄更改只能劃改，不能涂擦改；要有更改人的姓名或等效標識；③結果報告的更改只能另發(fā)一份新結果報告，不能在結果報告上劃改第八十六頁，共166頁。

檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。合同評審把握兩個字：“前”，“后”。合同評審包括分包評審；合同偏離和修改應通知客戶和受影響的人員。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.5客戶要求、標書、合同管理①查客戶要求、標書、合同的程序（不同情況下的評審規(guī)定）②查委托書、標書、合同臺帳、編號③查委托書、標書、合同的評審（簽署前：客戶要求、檢測項目、偏離論證、工作量工期）④查標書、合同的變更是否形成書面文件并通知各相關方⑤查標書、合同的偏離（客戶合理要求與實驗室能力的偏離）處理及記錄第八十七頁，共166頁。4.5.6檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.6分包①查檢驗檢測分包是否形成文件②發(fā)包方是否事先通知客戶并有書面同意書③發(fā)包方是否對分包方進行評審，是否有評審記錄和合格分包方的名單④發(fā)包方在結果報告中是否清晰注明分包情況第八十八頁，共166頁。檢測分包內容概念因工作量大、以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包的項目分包條件檢驗檢測機構要有文件規(guī)定分包需要事先（實際發(fā)生時）通知客戶并經客戶同意（書面同意）分包責任由發(fā)包方負責機構應對分包方進行評審，應用評審記錄和合格分包方的名單機構應在檢驗檢測報告或證書中清晰注明分包情況分類

有能力的分包（證書附表中有的項目）工作量突然增加，無法完成，把超出能力范圍（指工作量）分包，可蓋CMA章某臺儀器設備突發(fā)生故障，把這臺儀器設備的能力分包，可以蓋CMA章某人突然生病，暫時失去能力，把這部分工作分包，可以蓋CMA章

無能力的分包（證書附表中沒有的項目）分包給經過檢驗檢測機構資質認定的機構，可以蓋CMA章，但是需在結果報告中聲明該參數(shù)（項目）不在認定范圍這部分內容以最終文件為準注意若將全部檢驗檢測任務分包給其他機構承擔，屬轉包，不是分包委托方不同意分包，應當終止分包活動當分包項目出現(xiàn)爭議，由發(fā)包方負責，但可以追溯分包方機構有無技術能力都可以分包分包部分的技術能力不能計算在發(fā)包機構的技術能力之內第八十九頁，共166頁。

檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.7采購①查服務和供應品的采購程序（服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲）②查合格供應商名錄（包括：服務和供應品兩類供應商的名單及檔案資料）③查合格供應商的評價資料（資質、經營范圍、許可證、質量證明等）④查使用前的驗證及記錄（方法：檢驗檢測、驗證合格證明）⑤查供應品存儲（是否防止變質與退化）第九十頁，共166頁。采購服務和供應品管理內容采購分類采購服務：校準和計量檢定服務、儀器設備環(huán)境設施的設計、施工、設施設備運行、安裝、保養(yǎng)、人員培訓、標準查新、樣品加工、廢物處理采購供應品：儀器設備、化學試劑、檢驗檢測用水（或油），洗滌劑或消耗性材料要求經過評審后建立合格供應商名錄（附合格供應商檔案資料）保留評審記錄（資質、經營范圍、許可證、質量證明等）驗證方法用檢驗檢測驗證供應品質量用驗證其合格證明驗證質量存儲防止供應品變質與退化計劃有按計劃進行采購及審批（采購型號、規(guī)格、數(shù)量）第九十一頁，共166頁。4.5.8檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.8服務客戶①查建立保持服務客服程序②查顧客滿意度調查（調查表、調查結果匯總及數(shù)據分析、獲得改進信息）③查允許客戶在保密的前提下，合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察記錄第九十二頁，共166頁。

檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。內容投訴相關方對檢驗檢測機構希望得到答復的不滿意（對活動不滿）或抱怨投訴人：可能來自與客戶、其他利益相關方（任何組織或個人）投訴方式：書面、口頭等不同方式投訴形式：直接的、間接的申訴客戶對檢驗檢測機構提供的檢驗檢測服務或數(shù)據、結果的反對或抗爭，與其期望的不利決定所提出的重新考慮的請求申訴人：客戶申訴方式：書面、口頭、等不同方式處理程序（采取回避措施）接收-----受理、記錄確認------界定領域或部門、明確負責調查處理的崗位或負責人調查-------組織調查分析、確定原因或情況說明處理-------向客戶反饋或解釋處理意見或結果（通知投訴人、或申訴人）要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.9投訴、申訴①查建立保持投訴和申訴管理程序（接收、確認、調查、處理）②是否明確接收、確認、調查和處理職責③是否有效處理客戶的投訴、申訴（保留記錄）④相關人員是否采取回避措施第九十三頁，共166頁。4.5.10檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。要素評審要點現(xiàn)場評審檢查的資料4.5.10不符合工作①查建立保持不符合工作的處理程序②是否已經程序對不符合工作進行妥善處理③是否必要時通知客戶并取消不符合第九十四頁，共166頁。

不符合工作不符合檢驗檢測標準要求與客戶達成一致的合同體系性的產品不符合不符合項不合格品糾正、預防措施返工、返修、讓步、報廢不符合機構的體系文件第九十五頁，共166頁。不符合工作內容三種情況不滿足檢驗檢測標準的要求（監(jiān)督員的監(jiān)督、期間核查、質量控制、報告審查、數(shù)據校核）不滿足客戶約定的要求（客戶意見）不滿足體系文件的要求（內部審核、管理評審、外部審核）信息來源（10方面）監(jiān)督員的監(jiān)督客戶意見內部審核管理評審外部評審期間核查質量監(jiān)控采購驗收報告審查數(shù)據校核處理程序確定------職責和權利評價-------不符合工作的嚴重