藥品化妝品兩品不良反應(yīng)監(jiān)測課件詳解

藥品化妝品兩品不良反應(yīng)監(jiān)測課件詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有144頁\編輯于星期日（優(yōu)選）藥品化妝品兩品不良反應(yīng)監(jiān)測課件現(xiàn)在是2頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀現(xiàn)在是3頁\一共有144頁\編輯于星期日國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！現(xiàn)在是4頁\一共有144頁\編輯于星期日國外藥品不良反應(yīng)危害事件含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰現(xiàn)在是5頁\一共有144頁\編輯于星期日提高臨床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評價。國外藥品不良反應(yīng)危害事件啟示現(xiàn)在是6頁\一共有144頁\編輯于星期日近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾現(xiàn)在是7頁\一共有144頁\編輯于星期日“千手觀音”中共21人，18人因藥致聾現(xiàn)在是8頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星致光敏性皮炎現(xiàn)在是9頁\一共有144頁\編輯于星期日蝮蛇抗栓酶致出血現(xiàn)在是10頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星致雙手剝脫性皮炎現(xiàn)在是11頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜現(xiàn)在是12頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜現(xiàn)在是13頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星和諾氟沙星致過敏性紫癜現(xiàn)在是14頁\一共有144頁\編輯于星期日急性腎功能衰竭致過敏性紫癜和環(huán)丙沙星和諾氟沙星現(xiàn)在是15頁\一共有144頁\編輯于星期日尼達(dá)爾加心律平致皮膚反應(yīng)現(xiàn)在是16頁\一共有144頁\編輯于星期日尼達(dá)爾加心律平致皮膚反應(yīng)現(xiàn)在是17頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星致光敏性皮炎現(xiàn)在是18頁\一共有144頁\編輯于星期日環(huán)丙沙星致皮下出血現(xiàn)在是19頁\一共有144頁\編輯于星期日苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷案例“臀肌攣縮癥”現(xiàn)在是20頁\一共有144頁\編輯于星期日

苯甲醇苯甲醇，是引起臀肌攣縮的主要原因。衛(wèi)生部（2005）年37號，立即停止使用苯甲醇作為青霉素注射溶媒新生兒應(yīng)用苯甲醇稀釋或配置藥物，可引起中毒死亡，原因是代謝性中毒，中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、低血壓、血小板減少、肝腎衰竭和顱內(nèi)出血。美國FDA建議新生兒不應(yīng)使用含苯甲醇的藥物。現(xiàn)在是21頁\一共有144頁\編輯于星期日各省中心WHO國家中心個人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀現(xiàn)在是22頁\一共有144頁\編輯于星期日19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133)醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會現(xiàn)在是23頁\一共有144頁\編輯于星期日

截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾100萬份！病例報告增長情況我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀現(xiàn)在是24頁\一共有144頁\編輯于星期日全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)場會議在臨沂召開現(xiàn)在是25頁\一共有144頁\編輯于星期日國家食品藥品監(jiān)管局副局長邊振甲作重要講話現(xiàn)在是26頁\一共有144頁\編輯于星期日國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭主持會議現(xiàn)在是27頁\一共有144頁\編輯于星期日二、藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因現(xiàn)在是28頁\一共有144頁\編輯于星期日

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

.藥品，指用于預(yù)防、診斷、治療人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。.藥物的兩面性。藥物既能治療疾病，造福于人類，也能產(chǎn)生各種危害即不良反應(yīng)。.藥物不良反應(yīng)現(xiàn)狀；WHO統(tǒng)計發(fā)展中國家住院病人的不良反應(yīng)死亡者占0.24%-2.9%，因藥物不良反應(yīng)而住院的病人可達(dá)0.3%-5%?，F(xiàn)在是29頁\一共有144頁\編輯于星期日

藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

.我國不合理用藥者約占到患者總數(shù)的11%至26%。在我國每年住院的5000多萬人次中與藥物不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬人次，每年死于藥物不良反應(yīng)的近20萬人。藥物不良反應(yīng)并未引起人們足夠重視。.來自國家ADR中心的數(shù)據(jù)2005年上半年收到ADR報告3.6萬份，其中嚴(yán)重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR報告已超過50萬份。到2011年已達(dá)60萬份現(xiàn)在是30頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力現(xiàn)在是31頁\一共有144頁\編輯于星期日正確認(rèn)識藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用現(xiàn)在是32頁\一共有144頁\編輯于星期日

對ADR認(rèn)識的幾個誤區(qū)經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品在質(zhì)量檢驗合格、正常用法用量的情況下，不需要進(jìn)行ADR監(jiān)測。

ADR就是醫(yī)療錯誤和醫(yī)療事故；發(fā)生ADR的藥就是假藥、劣藥；發(fā)生ADR的藥品就不能再使用。

ADR是個體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)現(xiàn)在是33頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機(jī)制：

可分為A(Augmemed)、B(Bugs)C(Chemical)、D(Delivery)E(Exit)、F(Familial)G(Genetoxicity)、H(Hypersensitivity)U(Unclassified)?，F(xiàn)在是34頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的分類A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點：常見劑量相關(guān)時間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安-錐體外系反應(yīng)阿司匹林-胃腸道反應(yīng)現(xiàn)在是35頁\一共有144頁\編輯于星期日注射用青霉素鈉-過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時間關(guān)系明確現(xiàn)在是36頁\一共有144頁\編輯于星期日己烯雌酚-陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。特點：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清現(xiàn)在是37頁\一共有144頁\編輯于星期日

己烯雌酚是一種廣泛用于治療先兆流產(chǎn)的藥物,1966～1969年間,美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8名青少年婦女患陰道腺癌，比同年齡組20世紀(jì)以來報道的陰道癌總數(shù)還多。通過流行病學(xué)調(diào)查,證明這種情況與患者母親在懷孕期間服用己烯雌酚保胎有關(guān),服藥婦女所生的女兒患此癌的相對危險度比對照組的女兒大132倍。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查,在其它地方也證明了這種情況。到1972年,各地共報告91名8～25歲的陰道癌病歷,其中49名患者的母親在懷孕期間肯定服用過己烯雌酚?，F(xiàn)在是38頁\一共有144頁\編輯于星期日阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象青霉素引起過敏反應(yīng)長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào)肝細(xì)胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎長期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降長期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)藥物依賴性首劑效應(yīng)致畸作用停藥綜合癥現(xiàn)在是39頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000現(xiàn)在是40頁\一共有144頁\編輯于星期日新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書上沒有的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w不能承受的或顯著的傷殘；4.對器官的功能產(chǎn)生永久損傷；5.導(dǎo)致住院時間延長，可能有生命危險，需要中斷使用該藥物，對不良反應(yīng)需要特殊處理。一般的藥品不良反應(yīng)：輕微的現(xiàn)在是41頁\一共有144頁\編輯于星期日新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念???現(xiàn)在是42頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應(yīng)，若不及時救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的現(xiàn)在是43頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件現(xiàn)在是44頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！現(xiàn)在是45頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品不良事件的可能原因ADE發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素現(xiàn)在是46頁\一共有144頁\編輯于星期日藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是47頁\一共有144頁\編輯于星期日

1、藥理作用：很多藥物在應(yīng)用一段時間后，由于其藥理作用，可導(dǎo)致一些不良反應(yīng)，例如，長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、粘膜出現(xiàn)瘀點，瘀斑，同時出現(xiàn)類腎腺上皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥。2、藥物相互作用：聯(lián)合用藥各有利弊利：提高療效、減輕副作用，同時治療多種疾病，延緩機(jī)體耐受性或病原耐受性的產(chǎn)生弊：藥物聯(lián)用品種數(shù)與藥物相互作用或不良反應(yīng)的發(fā)生率呈正相關(guān)現(xiàn)在是48頁\一共有144頁\編輯于星期日.合用藥物總數(shù)與不良反應(yīng)發(fā)生率的關(guān)系

國外資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-546-102011-152816-2054現(xiàn)在是49頁\一共有144頁\編輯于星期日國內(nèi)資料合并用藥數(shù)(種)不良反應(yīng)發(fā)生率(%)2-31.8-2.74-63.9-6.17-107.3-8.3現(xiàn)在是50頁\一共有144頁\編輯于星期日

3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用杜冷丁4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響藥物輔料是指除“活性成分”之外所含的各種其他重要組分，如乳糖，乳糖不耐受，病人會出現(xiàn)嘔吐、腹瀉、營養(yǎng)吸收障礙；調(diào)味劑含可可巧克力有擬交感神經(jīng)樣作用，會導(dǎo)致心動過速和失眠。現(xiàn)在是51頁\一共有144頁\編輯于星期日

5.藥物雜質(zhì)的影響：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)，亦常滲入賦形劑等，如膠囊的染料常會引起固定性皮疹。青霉素過敏反應(yīng)是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物質(zhì)引起的。6.藥物的污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，?？梢饑?yán)重反應(yīng)。7.藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡?，F(xiàn)在是52頁\一共有144頁\編輯于星期日

8.劑型的影響：同一藥物劑型不同。由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血中藥的濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即會引起不良反應(yīng)。9.藥物的質(zhì)量問題：同一組成的藥物，可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。如冠心平中的不純物對氯苯酚則是發(fā)生皮炎的原因。氨芐青霉素中的蛋白質(zhì)則是發(fā)生藥疹的原因等。現(xiàn)在是53頁\一共有144頁\編輯于星期日機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是54頁\一共有144頁\編輯于星期日

1．年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，例如青霉素，成年人的半衰期為0.55小時，而老年人則為1小時，老年人由于血漿蛋白濃度減少，與藥物結(jié)合能力也降低，如苯妥英鈉與血漿蛋白的結(jié)合率較45歲以下的人低26%，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說，乳幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，作用點上藥物作用的感受性較高，且易進(jìn)入人腦內(nèi)等。現(xiàn)在是55頁\一共有144頁\編輯于星期日

2．性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2.西咪替丁可引起男性乳房發(fā)育。保泰松和氯霉素導(dǎo)致的粒細(xì)胞缺乏癥，婦女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障礙性貧血則為2倍。據(jù)報告：不良反應(yīng)男性發(fā)生率占7.3%（50/682），女性則為14.2%（68/478）?，F(xiàn)在是56頁\一共有144頁\編輯于星期日

3．遺傳和種族：在人類白色與有色人種之間對藥的感受也有相當(dāng)?shù)牟顒e。甲基多巴所誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的。如進(jìn)行直接抗球蛋白試驗時，服用此藥的高加索人則15%出現(xiàn)陽性，而服用此藥的印第安人和非洲人以及中國人都未發(fā)生陽性。解熱消炎劑異丁苯酸在英國則多出現(xiàn)損傷，而在日本則比較少見等?，F(xiàn)在是57頁\一共有144頁\編輯于星期日

4．病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機(jī)體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收差，作用小。肝腎功能減退時，可以顯著延或加強(qiáng)許多藥物的作用，甚至引起中毒。5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴(yán)重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當(dāng)用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強(qiáng)。現(xiàn)在是58頁\一共有144頁\編輯于星期日給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時辰

3.給藥劑量和持續(xù)時間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是59頁\一共有144頁\編輯于星期日

1．給藥途徑：給藥途徑不同，關(guān)系到藥的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快慢強(qiáng)弱及持續(xù)時間，例如靜脈直接進(jìn)入血液循環(huán)，立即發(fā)生效應(yīng)，較易發(fā)生不良反應(yīng)，口服刺激性藥物可引起惡心、嘔吐等。2.誤用、濫用、醫(yī)護(hù)藥人員處方配伍不當(dāng)，病人濫用藥物等均可發(fā)生不良反應(yīng)。3.給藥劑量和長期用藥易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。現(xiàn)在是60頁\一共有144頁\編輯于星期日

4.配伍和給藥速度：聯(lián)合用藥不當(dāng)，由于藥物的相互作用，不良反應(yīng)的發(fā)生率亦隨之增高

5.減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)，例如治療嚴(yán)重皮疹，突然停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象?，F(xiàn)在是61頁\一共有144頁\編輯于星期日其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣3.個體差異4.其他藥品不良事件的可能原因現(xiàn)在是62頁\一共有144頁\編輯于星期日

生活、飲食：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用，如異煙肼引起的神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴(yán)重。對缺乏煙酸飼養(yǎng)的動物，當(dāng)用硫噴妥鈉麻酔時，作用增強(qiáng)。血型：據(jù)報告，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。現(xiàn)在是63頁\一共有144頁\編輯于星期日

個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例如，對水楊酸鈉的不良反應(yīng)就是個體差異。300例男性病人用水楊酸鈉治療，約有2/3的病人在總量為6.5~13.0g時發(fā)生不良反應(yīng)，但在總量僅為3.25g時，已有不數(shù)病人出現(xiàn)反應(yīng)，也有個別病人在總量達(dá)30.0g左右時才出現(xiàn)反應(yīng)，引起反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達(dá)10倍。有時，個體差異也影響到藥物作用的性質(zhì)，例如巴比妥類藥物在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。嗎啡也有類似情況，對個別人不表現(xiàn)抑制作用，而是興奮作用。前述之過敏反應(yīng)和特異質(zhì)即是個體差異的表現(xiàn)。現(xiàn)在是64頁\一共有144頁\編輯于星期日

用藥差錯有相當(dāng)一部分藥品不良反應(yīng)是由于用藥不當(dāng)或人為失誤造成的，因此是可預(yù)防的。其中主要包括：①誤診；②處方藥物不對，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚Β鄄∪擞形窗l(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥可造成對藥物的不良反應(yīng)；④自我藥療；⑤不遵守規(guī)定的藥物療程；⑥病人服用多種不同藥物（多重用藥），可造成相互作用?，F(xiàn)在是65頁\一共有144頁\編輯于星期日

總之，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的因素很多，較難避免，在藥物選擇上要把握安全性這個首要條件，這時就要根據(jù)疾病種類，病人狀況和藥理學(xué)理論進(jìn)行選擇，在適當(dāng)?shù)臅r間，以適當(dāng)?shù)膭┝?、途徑和療程，達(dá)到安全有效地防治疾病的目的?，F(xiàn)在是66頁\一共有144頁\編輯于星期日三、醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性及存在的問題醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報告需重點關(guān)注的品種現(xiàn)在是67頁\一共有144頁\編輯于星期日醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性現(xiàn)在是68頁\一共有144頁\編輯于星期日據(jù)統(tǒng)計，全球46個國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性現(xiàn)在是69頁\一共有144頁\編輯于星期日苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性現(xiàn)在是70頁\一共有144頁\編輯于星期日推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗?zāi)康膯渭?toorestricted)現(xiàn)在是71頁\一共有144頁\編輯于星期日★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性現(xiàn)在是72頁\一共有144頁\編輯于星期日

藥品開發(fā)在上市前收集到的在可能有的ADR方面的信息肯定是不完整的,主要原因是:①動物實驗的結(jié)果不足以用于預(yù)測人類用藥的安全性;②用于臨床試驗的病人數(shù)有限,用藥條件不同于臨床實際,試驗療程有限;③獲得新藥證書上市時,用藥者不足5000人,只能發(fā)現(xiàn)更為常見的ADR;④一種藥至少要用3萬個受試者才能確定有無一例發(fā)病率為萬分之一的ADR;⑤罕見但嚴(yán)重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小兒、老人、孕婦)用藥、藥品相互作用等信息往往缺乏或不全。為什么要開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，上市前研究的局限性。因此,藥品上市后對大量用藥者的監(jiān)測,對于發(fā)現(xiàn)不很常見卻很嚴(yán)重的ADR顯得十分重要。全球的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)該報告ADR,因為可以挽救無數(shù)病人的生命。上市前發(fā)現(xiàn)的ａｄｒ只是“冰山一角”，冰山的整體（大量的藥品安全性因素）需要通過藥品上市后來發(fā)現(xiàn)現(xiàn)在是73頁\一共有144頁\編輯于星期日我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》現(xiàn)在是74頁\一共有144頁\編輯于星期日《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號）第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

現(xiàn)在是75頁\一共有144頁\編輯于星期日新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作?，F(xiàn)在是76頁\一共有144頁\編輯于星期日第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案?，F(xiàn)在是77頁\一共有144頁\編輯于星期日

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門?，F(xiàn)在是78頁\一共有144頁\編輯于星期日拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是79頁\一共有144頁\編輯于星期日促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平

開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是80頁\一共有144頁\編輯于星期日工作背景美國FDA提出風(fēng)險警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是81頁\一共有144頁\編輯于星期日促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是82頁\一共有144頁\編輯于星期日促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》（第14期）-2008年7月

警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反應(yīng)

頭孢曲松鈉臨床使用中應(yīng)注意的問題

現(xiàn)在是83頁\一共有144頁\編輯于星期日

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報分析、評價清熱解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是84頁\一共有144頁\編輯于星期日具有同樣藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是85頁\一共有144頁\編輯于星期日收集ADR報告分析評價研究發(fā)布信息采取措施避免重復(fù)發(fā)生齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報告制度的重大意義及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定開展ADR監(jiān)測的重要意義現(xiàn)在是86頁\一共有144頁\編輯于星期日醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院?，F(xiàn)在是87頁\一共有144頁\編輯于星期日住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計：現(xiàn)在是88頁\一共有144頁\編輯于星期日國家中心2006年數(shù)據(jù)現(xiàn)在是89頁\一共有144頁\編輯于星期日

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測存在的問題

1.認(rèn)識問題①我們對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測的意義認(rèn)識不高②臨床擔(dān)心上報不良反應(yīng)會給自己帶來負(fù)面影響，怕病人來找麻煩。另一方面醫(yī)生把ADR混同于醫(yī)療差錯和事故，當(dāng)做是用藥錯誤，害怕卷入醫(yī)療糾紛，顧慮重重，怕惹火上身，因此不愿報告現(xiàn)在是90頁\一共有144頁\編輯于星期日

③認(rèn)識不到位，醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)人員對ADR缺乏正確的認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。認(rèn)為ADR是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不用大驚小怪。沒有投入人力、物力來開展這項工作。還有的認(rèn)為ADR是臨床用藥錯誤所致，怕影響科室和個人的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不愿積極主動上報本科室的ADR。現(xiàn)在是91頁\一共有144頁\編輯于星期日

2.客觀問題①報表嚴(yán)重程度登記標(biāo)準(zhǔn)選擇不準(zhǔn)確。嚴(yán)重的—過敏性休克；一般的—輕微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙癢。什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)《辦法》說的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，對生命有危險，并能夠永久的活顯著的傷殘，對身體功能產(chǎn)生永久損傷，需要住院現(xiàn)在是92頁\一共有144頁\編輯于星期日

②不良反應(yīng)過程描述以及處理情況描述不具體(1)最初一次記錄(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。(2)病情的動態(tài)變化(癥狀、體征、相關(guān)檢查)。(3)治療措施、治療效果以及ADR發(fā)生時間、持續(xù)時間、好轉(zhuǎn)時間。③ADR關(guān)聯(lián)性評價不準(zhǔn)確現(xiàn)在是93頁\一共有144頁\編輯于星期日現(xiàn)在是94頁\一共有144頁\編輯于星期日院內(nèi)ADR報告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價專家組醫(yī)生、護(hù)士上報各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)現(xiàn)在是95頁\一共有144頁\編輯于星期日報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報告關(guān)聯(lián)性評價4現(xiàn)在是96頁\一共有144頁\編輯于星期日

1.報告的原則可疑即報你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報告！現(xiàn)在是97頁\一共有144頁\編輯于星期日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報告的程序現(xiàn)在是98頁\一共有144頁\編輯于星期日報告的時限-報告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時報告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）現(xiàn)在是99頁\一共有144頁\編輯于星期日全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)現(xiàn)在是100頁\一共有144頁\編輯于星期日易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

藥品信息現(xiàn)在是101頁\一共有144頁\編輯于星期日主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯誤錯別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病和不良反應(yīng)名稱現(xiàn)在是102頁\一共有144頁\編輯于星期日不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫?，F(xiàn)在是103頁\一共有144頁\編輯于星期日不良反應(yīng)過程描述—3個時間3個項目和2個盡可能

總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。要求：相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息?，F(xiàn)在是104頁\一共有144頁\編輯于星期日藥品信息常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產(chǎn)品批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低現(xiàn)在是105頁\一共有144頁\編輯于星期日4、關(guān)聯(lián)性評價不良反應(yīng)/事件分析：①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

現(xiàn)在是106頁\一共有144頁\編輯于星期日6級評價標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評價12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評價

需要補(bǔ)充材料才能評價

無法評價

評價的必須資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明4、關(guān)聯(lián)性評價現(xiàn)在是107頁\一共有144頁\編輯于星期日數(shù)據(jù)處理流程基層單位及個人錄入ADR報告表處理地區(qū)中心專家意見存入國家數(shù)據(jù)庫國家中心上報WHO專家意見處理篩選提交上報現(xiàn)在是108頁\一共有144頁\編輯于星期日需重點關(guān)注的品種關(guān)注抗菌藥物的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng)；關(guān)注新藥的ADR；關(guān)注重點監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種?，F(xiàn)在是109頁\一共有144頁\編輯于星期日第二部分化妝品不良反應(yīng)培訓(xùn)內(nèi)容化妝品相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報表信息采集及存在情況110現(xiàn)在是110頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識化妝品定義我國法規(guī)定義的化妝品及功能劃分化妝品的分類111現(xiàn)在是111頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識化妝(Cosmetic)一詞最早來源于古希臘，含義是“化妝師的技巧”或“裝飾的技巧”，也就是指把人體的自身優(yōu)點多加發(fā)揚(yáng)，而把缺陷加以掩飾和彌補(bǔ)。隨著社會的進(jìn)步和發(fā)展，化妝品日益成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢扇鄙俚南M品112現(xiàn)在是112頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識關(guān)于化妝品的定義，世界各國（地區(qū)）的法規(guī)規(guī)定略有不同。在我國，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。113現(xiàn)在是113頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識判斷一個產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇,有三個方面：

1．產(chǎn)品的使用方法應(yīng)是涂擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇。

2．產(chǎn)品施于人體的部位應(yīng)是人體表面任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

114現(xiàn)在是114頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識3．產(chǎn)品的功能和使用目的應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別。

目前，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。115現(xiàn)在是115頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識關(guān)于化妝品功能的界定

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品功能界定為“達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的”。具體如下：

1．清潔作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進(jìn)行清潔，如潔面霜、沐浴液、洗發(fā)香波、睫毛膏卸妝液等。

2．消除不良?xì)馕叮和ㄟ^抑汗或掩蓋方法，達(dá)到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑、祛臭劑等。

116現(xiàn)在是116頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識3．護(hù)膚、護(hù)發(fā)作用：保護(hù)皮膚，使皮膚滋潤、光滑和富有彈性，以抵御寒風(fēng)、烈日和紫外線等的損害，達(dá)到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的；保護(hù)毛發(fā)，使毛發(fā)柔順，達(dá)到防止毛發(fā)枯斷的目的。如潤膚霜、防曬霜、潤發(fā)油、護(hù)發(fā)素等。

4．美容和修飾作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等進(jìn)行美化和修飾，達(dá)到美化容顏、賦予人體香氣的目的，如香粉、胭脂、唇膏、發(fā)膠、染發(fā)劑、燙發(fā)劑和香水等。117現(xiàn)在是117頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識化妝品類別區(qū)分：依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為以下兩大類：

1．特殊用途化妝品。

2．非特殊用途化妝品（2007年之前稱為普通化妝品）。118現(xiàn)在是118頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識特殊用途化妝品是指：用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的9類化妝品。除此之外的化妝品叫做非特殊用途化妝品，也就是普通化妝品。至于產(chǎn)地，可分為國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品。特殊用途化妝品需要申請?zhí)貖y批準(zhǔn)文號，這個可以從標(biāo)簽標(biāo)識中辨別。

2014年6月30日新的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求正式實行。119現(xiàn)在是119頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識對九種特殊用途化妝品的含義進(jìn)行了明確界定：

1、育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2、染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。120現(xiàn)在是120頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識3、燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品

4、脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5、美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品

6、健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

121現(xiàn)在是121頁\一共有144頁\編輯于星期日1.化妝品相關(guān)知識7、除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝

8、祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9、防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

-------《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》第五十六條規(guī)定122現(xiàn)在是122頁\一共有144頁\編輯于星期日2.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)知識化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標(biāo)化妝品不良反應(yīng)常見類型123現(xiàn)在是123頁\一共有144頁\編輯于星期日2.1化妝品不良反應(yīng)定義化妝品不良反應(yīng)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料所引起的病變或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應(yīng)。

凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應(yīng)，均屬于我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作范圍。124現(xiàn)在是124頁\一共有144頁\編輯于星期日2.2化妝品不良反應(yīng)哨點醫(yī)院職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（以下稱監(jiān)測哨點）主要負(fù)責(zé)承擔(dān)本哨點接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)案例的調(diào)查、信息的收集，并定期報送監(jiān)測機(jī)構(gòu)，重大群體性化妝品不良反應(yīng)及時報告；協(xié)助監(jiān)管部門承擔(dān)化妝品安全性評價。

-----《關(guān)于加快推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》國食藥監(jiān)保化[2011]476號125現(xiàn)在是125頁\一共有144頁\編輯于星期日2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則總則》

（GB17149.1-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品接觸性皮炎》

（GB17149.2-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品痤瘡》

（GB17149.3-1997）126現(xiàn)在是126頁\一共有144頁\編輯于星期日2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)

《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品毛發(fā)病》

（GB17149.4-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品甲病》

（GB17149.5-1997）《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品光接觸性皮炎》

（GB17149.6-1997）127現(xiàn)在是127頁\一共有144頁\編輯于星期日2.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)依據(jù)《化妝品皮膚病診斷及處理原則化妝品色素異常性皮膚病》

（GB17149.7-1997）《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

化妝品唇炎》《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

化妝品接觸性蕁麻疹》《化妝品與皮膚病因果關(guān)系評判程序與方法》（DB31/12-1998）128現(xiàn)在是128頁\一共有144頁\編輯于星期日2.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標(biāo)紅斑

丘疹水腫水皰鱗屑膿皰皸裂風(fēng)團(tuán)129現(xiàn)在是129頁\一共有144頁\編輯于星期日2.4皮膚不良反應(yīng)主要監(jiān)測指標(biāo)

色素沉著

色素減退

痤瘡樣損害

皮膚干燥

瘙癢毛發(fā)/甲異常

……130現(xiàn)在是130頁\一共有144頁\編輯于星期日2.5化妝品不良反應(yīng)常見類型化妝品接觸性皮炎化妝品光接觸性皮炎化妝品色素異?；瘖y品痤瘡化妝品毛發(fā)損害化妝品甲損害化妝品唇炎化妝品接觸性蕁麻疹……131現(xiàn)在是131頁\一共有144頁\編輯于星期日化妝品接觸性皮炎因接觸化妝品后，在接觸部位或其鄰近部位發(fā)生的刺激性或變態(tài)反應(yīng)性接觸性皮炎。包括刺激性皮炎和變態(tài)反應(yīng)性皮炎兩種。132現(xiàn)在是132頁\一共有144頁\編輯于星期日化妝品接觸性皮炎判斷依據(jù)1、有明確的可疑致病化妝品接觸使用史。2、自接觸到發(fā)病的時間有一定規(guī)律。3、皮損多限于直接接觸部位，個別敏感性高者可波及鄰近部位甚至泛發(fā)全身?；緭p害為紅斑、丘疹、皰疹，大皰罕見。5、自覺不同程度瘙癢；由刺激