新藥申報所需完成的資料

新藥申報所需完成的資料組精選課件化學(xué)藥的微球制劑申報類別一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；二類新藥（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）三類新藥（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。五類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑六類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑精選課件化學(xué)藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。精選課件

（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。19.急性毒性試驗資料及文獻資料。20.長期毒性試驗資料及文獻資料。21.（*17）過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。23.致突變試驗資料及文獻資料。24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。25.致癌試驗資料及文獻資料。26.依賴性試驗資料及文獻資料。27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗計劃及研究方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。32.臨床試驗報告。精選課件資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理研究資料16++++++17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+±±±－－24+±±±－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△精選課件生物藥的微球制劑申報類別一類新藥：未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品二類新藥：單克隆抗體

三類新藥：基因治療、體細(xì)胞治療及其制品

四類新藥：變態(tài)反應(yīng)原制品五類新藥：由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品

六類新藥：由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品

七類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品八類新藥：含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品精選課件九類新藥：與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品十類新藥：與已上市銷售制品制備方法不同的制品十一類新藥：首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品十二類新藥：國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品十三類新藥：改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品十四類新藥：改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）

十五類新藥：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品精選課件生物藥的微球制劑申報資料項目（一）綜述資料

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.研究結(jié)果總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

精選課件（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.生產(chǎn)用原材料研究資料：（1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；（2）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.原液或原料生產(chǎn)工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料。

10.制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及有關(guān)文獻資料。

11.質(zhì)量研究資料及有關(guān)文獻，包括參考品或者對照品的制備及標(biāo)定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料。

12.臨床試驗申請用樣品的制造和檢定記錄。

13.制造和檢定規(guī)程草案，附起草說明及檢定方法驗證資料。

14.初步穩(wěn)定性研究資料。15.直接接觸制品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。精選課件

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。18.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。19.急性毒性試驗資料及文獻資料。20.長期毒性試驗資料及文獻資料。21.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。22.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。23.生殖毒性試驗資料及文獻資料。24.致癌試驗資料及文獻資料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究資料及文獻資料。26.溶血性和局部刺激性研究資料及文獻資料。27.復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。28.依賴性試驗資料及文獻資料。精選課件（四）臨床試驗資料

29.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃及研究方案草案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿及倫理委員會批準(zhǔn)件。33.臨床試驗報告。（五）其他34.臨床前研究工作簡要總結(jié)。35.臨床試驗期間進行的有關(guān)改進工藝、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗研究資料。36.對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內(nèi)容及修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。37.穩(wěn)定性試驗研究資料。38.連續(xù)3批試產(chǎn)品制造及檢定記錄。精選課件資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1.“+”指必須報送的資料；2.“－”指可以免報的資料；3.“±”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。精選課件分類項目注冊分類及資料項目要求123456789101112131415藥理毒理研究資料16++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++17+++++++++++++18+++++++++++++19++++++++++++±20+++++++++++++21++±±±－+±++±+±22±±±±±－±±±±－±－23±±±±±－±±±±－±－24±±±±±－±±±±－±－25+++++－++++－+±26+++++－++++++±27－－－+－－－－－－－－－28±±±－－－±－－±－－－注：1.“+”指必須報送的資料；2.“－”指可以免報的資料；3.“±”指根據(jù)申報品種的具體情況要求或不要求。精選課件中藥、天然藥物注冊分類

一類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

二類新藥：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

三類新藥：新的中藥材代用品。

四類新藥：藥材新的藥用部位及其制劑。

五類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

六類新藥：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

七類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

八類新藥：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

九類新藥：仿制藥。精選課件（一）綜述資料：

1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料：

7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

精選課件13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗報告書。

17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(三)藥理毒理研究資料：

19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。21.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。22.急性毒性試驗資料及文獻資料。23.長期毒性試驗資料及文獻資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。27.致癌試驗資料及文獻資料。28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。精選課件（四）臨床試驗資料：

29.臨床試驗資料綜述。30.臨床試驗計劃與方案。31.臨床研究者手冊。32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。33.臨床試驗報告。精選課件資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3綜述資料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9－＋＋－▲▲▲▲－－－10－＋＋＋▲▲▲▲－－－11－＋＋－▲▲▲▲－－－12＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求1234567896.16.26.3藥學(xué)資料14＋＋±＋＋＋±±±±－15＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20＋＋*＋＋±＋＋＋±－21＋＋*＋＋±＋＋－－－22＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24***********25＋＋▲＋*****－－26＋＋*******－－27*********－－28＋－*－－－－－－－－臨床資料29＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－精選課件新藥申報需完成的資料制劑處方及工藝的研究資料質(zhì)量研究工作的試驗資料藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥理毒理研究資料主要藥效學(xué)試驗資料急性毒性試驗資料長期毒性試驗資料過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料非臨床藥代動力學(xué)試驗資料臨床試驗計劃及研究方案臨床試驗報告精選課件檢測方法的建立處方工藝的篩選處方工藝的放大質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂放大樣品的檢驗藥效學(xué)試驗非臨床藥代長毒、急毒試驗臨床試驗穩(wěn)定性試驗包裝材料的選擇新藥申報的流程圖精選課件檢測方法的建立含量、釋放度及動物體內(nèi)藥代動力學(xué)分析方法建立專屬性標(biāo)準(zhǔn)曲線：線性范圍、R回收率精密度重復(fù)性精選課件處方工藝的篩選及放大處方篩選的依據(jù)：微球粒徑、包封率、載藥量、突釋、累積釋放百分率、動物體內(nèi)釋放行為；處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗優(yōu)化處方工藝的放大：工藝驗證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等精選課件藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料影響因素試驗（高溫、高濕、光照試驗，必要時可考察pH值、氧、低溫、凍融等因素，對于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等，還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗（三批）、長期試驗（三批）、藥品上市后的穩(wěn)定性研究顯著變化：含量測定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價指標(biāo)；任何一個降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定精選課件直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評價包裝材料或容器選擇的合理性精選課件溶血性和局部刺激性試驗局部用藥除按所屬注冊分類及項目報送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報送資料項目21，必要時應(yīng)當(dāng)進行局部吸收試驗溶血性試驗：對于已有相同給藥途徑上市注射劑?？刹捎贸Ｒ?guī)體外試管法評價藥物的溶血性，若體外試管法試驗結(jié)果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進行比較性研究，必要時進行動物體內(nèi)試驗刺激性試驗：在急性毒性試驗、長期毒性試驗中已經(jīng)評價過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進行臨床研究的制劑相同或具有可比性，可不必進行單獨的注射給藥部位刺激性試驗。精選課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別