杭州質(zhì)量管理員質(zhì)量管理體系試題

1/8本AB只適用于藥品C只適用于醫(yī)療器械D以上全是AISO9000BISO9001CISO9002DISO9004A以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B過程方法C一絲不茍、精益求精D領(lǐng)導(dǎo)作用BCDAB隱含的C或必須履行的D以上全是A輸入活動輸出B輸入變化輸出C輸入作用輸出D輸入轉(zhuǎn)變輸出A制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B質(zhì)量分級C質(zhì)量控制D質(zhì)量保證和質(zhì)量改良AYYTISOBGBTISO:2016CGBTISODGBT/ISO9011:2002C藥物治療或食療D解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。2/8本B任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能C任何通過外科手術(shù)到達(dá)全部或局部插入人體或自然腔口中的醫(yī)療器械D任何通過外科手術(shù)為替代上表皮或眼表皮用的醫(yī)療器械A(chǔ)ISO行CISO9000的要求執(zhí)行D可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行A任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)A醫(yī)療器械的使用B醫(yī)療器械的改動C醫(yī)療器械返回組織或醫(yī)療器械的.D以上全是A管理活動D以上全是A組織的規(guī)模和活動的類型；D以上全是A質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性CD以上全是3/8本g止作廢文件的非預(yù)期使用，假設(shè)因任何原因而保存作廢文件時，對這些文21、以下關(guān)于文件要求的表達(dá)錯誤的選項(xiàng)是C錄B和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；目標(biāo)的表述，下述錯誤的選項(xiàng)是〔〕B包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容C溯源的，并與質(zhì)量方針保持一致D目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致于質(zhì)量管理體系籌劃，最高管理者應(yīng)確保：4/8本總那么要求〔〕BA、保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改良A實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性d〕確保員工認(rèn)識到從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出5/8本A對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求C6/8本b〕必要時，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料產(chǎn)品和效勞提供的控制，安裝活動應(yīng)該〔〕B、如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，那么組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。C、應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄D、以上全是42、無菌醫(yī)療器械的專用要求，以下表述錯誤的選項(xiàng)是〔〕A、組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄B、組織應(yīng)保持每一時間段內(nèi)滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄C、滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批a〕為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b〕設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c〕使用特定的方法和程序；e〕再確認(rèn)。7/8本C源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求，包括〔〕產(chǎn)品防護(hù)，以下表述錯誤的選項(xiàng)是〔〕a〕對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前e〕在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止