潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

文件編號：SMP-02YZ002R00修審核：年月日頒發(fā)部門：年月日使用單位：、批準人：年月日生效日期：年月日目錄1.概述：41.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成41.2．注射劑車間潔凈級別及面積41.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程52．驗證目的：53．驗證X圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。6感謝閱讀4．驗證小組成員職責65．驗證進度安排76．驗證內(nèi)容76.1．驗證所需文件及培訓(xùn)86.2．驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況96.3．設(shè)計確認（DQ）96.4．安裝確認（IQ）6.5．運行確認(PQ)236.6性能確認（OQ）6.7．偏差分析1/7．驗證結(jié)果評價及結(jié)論8．擬定日常監(jiān)測及再驗證周期附件及附表附件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖0WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認記錄0JZ附表1儀器、儀表校準情況1附表1設(shè)計文件的確認表2附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表3附表3房間設(shè)計參數(shù)的確認0附表4系統(tǒng)負荷和風量的核算0附表5空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表0附表6系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表0謝謝閱讀附表7儀器儀表配置的確認表1附表8高效過濾器DOP測試設(shè)計的確認表錯誤!未定義書簽。精品文檔放心下載附表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表2IQ附表：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄3IQ附表：風管設(shè)計要求和安裝情況表4IQ附表：風管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄5IQ附表：風管漏風（漏光）檢查記錄6IQ附表：冷媒安裝確認記錄72/IQ附表：初、中效過濾器安裝確認記錄8IQ附表：高效過濾器安裝確認記錄9IQ附表：高效過濾器檢漏記錄IQ附表：消毒設(shè)施安裝確認記錄PQ附表：空調(diào)機組運行確認表PQ附表：風管運行確認表PQ附表：高效過濾器(FFU層流運行確認表0PQ附表：潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄0PQ附表：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄0精品文檔放心下載PQ附表：潔凈室自凈時間測試記錄0OQ附表：懸浮粒子測試記錄0OQ附表：沉降菌測試記錄03/1.概述：1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機系統(tǒng)，共感謝閱讀12組，機組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:謝謝閱讀一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、謝謝閱讀注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風險程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級、A/C級、B感謝閱讀級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風機過濾器單感謝閱讀元（FFU）實現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房謝謝閱讀間。1.2．注射劑車間潔凈級別及面積序號生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1D級潔凈區(qū)1982小容量注射劑C級潔凈區(qū)1673B級潔凈區(qū)1804D級潔凈區(qū)1945凍干注射劑C級潔凈區(qū)446B級潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級潔凈區(qū)2104/8C級潔凈區(qū)5079洗衣中心D級區(qū)741.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進行初效（G4袋式）、中效(F8、感謝閱讀高效三級過濾，由新回風段、袋式初效段、表冷檔水段、風機段、均流段、中效謝謝閱讀過濾段、出風段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三精品文檔放心下載級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為感謝閱讀BD級亂流型，主要采用頂送風下側(cè)回風方式（部分房間采用側(cè)謝謝閱讀送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風，采取直排方精品文檔放心下載式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為感謝閱讀及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)境空氣進進行精品文檔放心下載消毒滅菌。2．驗證目的：對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計、安裝、運行、性能進感謝閱讀行檢查與確認達到設(shè)計要求及認可標準，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)謝謝閱讀計、安裝，運行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)X的要求。謝謝閱讀5/本驗證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認方法，作為對HVAC謝謝閱讀系統(tǒng)驗證的依據(jù)，在驗證過程中應(yīng)嚴格按方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確謝謝閱讀需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，提交驗證小組審核，報驗證委員感謝閱讀會主任批準。3．驗證X圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗證。感謝閱讀4．驗證小組成員職責姓名職務(wù)職責驗證小組組長：精品文檔放心下載品質(zhì)部經(jīng)理顏世平感謝閱讀項目及驗證周期。驗證小組副組長：感謝閱讀注射劑車間設(shè)備主管賀東精品文檔放心下載認、安裝確認相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動力經(jīng)理精品文檔放心下載管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作。感謝閱讀6/陳鋒QC主管負責確保驗證過程中的檢測工作的實施。感謝閱讀何曼微生物檢驗組長負責空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證沉降菌的檢測。感謝閱讀負責空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證涉及的儀器儀表的校準及段濤計量工程師謝謝閱讀性能指標的檢測。唐昌華操作工謝謝閱讀錄。5．驗證進度安排驗證小組于2010年月13日至2010年月日對空氣凈化系統(tǒng)進謝謝閱讀行運行及性能確認與驗證（其中性能確認：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分精品文檔放心下載為3個周期，每個周期7天）。驗證階段進度安排主要責任人設(shè)計確認2010年月日至09月15日賀東精品文檔放心下載安裝確認2010年月日至11月13日賀東謝謝閱讀運行確認2010年月日至11月19日牟維軍感謝閱讀性能確認2010年月日至12月10日顏世平感謝閱讀6．驗證內(nèi)容驗證內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四部分。要求在前一感謝閱讀7/步驗證完成并合格后，方可進行下一步的驗證。6.1．驗證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認驗證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具感謝閱讀SOP謝謝閱讀性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過濾器材精品文檔放心下載質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。感謝閱讀潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、感謝閱讀感謝閱讀附表1《設(shè)計文件的確認表》）。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、感謝閱讀維護、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》等。謝謝閱讀檢查方法：列出上述文件，并進行逐個確認，記錄文件的名稱、編號或版本精品文檔放心下載號，并規(guī)定存放處?？山邮軜藴剩号c此系統(tǒng)驗證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見WJ附表《文件檢查確認記錄》。謝謝閱讀8/6.2．驗證用及空調(diào)機設(shè)備上儀器儀表的校準情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風壓表精品文檔放心下載等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風速儀風量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這精品文檔放心下載些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外精品文檔放心下載檢合格證書。目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量數(shù)據(jù)的準確可靠。精品文檔放心下載確認方法：列出主要校驗的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、謝謝閱讀儀表進行校準。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項感謝閱讀目所需儀器、儀表必須進行校準，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由謝謝閱讀監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校準?？山邮軜藴剩簝x器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應(yīng)，感謝閱讀且經(jīng)校準，并附有合格證明。檢查及評價結(jié)果：見JZ附表《儀器、儀表校準情況》。謝謝閱讀6.3．設(shè)計確認（DQ）謝謝閱讀劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報驗證委員會批準后，作為HVAC謝謝閱讀系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計確認后，開展后續(xù)驗證工作。系統(tǒng)設(shè)計、謝謝閱讀采購、驗證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證小組審核批準。精品文檔放心下載9/6.3.1.目的：確認注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計符感謝閱讀合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)年征求意見稿）要求，同時提供一些有用的感謝閱讀信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗證。感謝閱讀6.3.2.參考標準《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》（年征求意見稿）精品文檔放心下載《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)）謝謝閱讀《潔凈廠房設(shè)計規(guī)）—）6.3.3．設(shè)計說明（設(shè)計參數(shù)標準）6.3.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計參數(shù)要求潔凈設(shè)計生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計換氣次數(shù)設(shè)計風速設(shè)計溫度感謝閱讀級別相對濕度灌裝及壓塞（封口）、凍干A半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放、膠塞～0.5418～～精品文檔放心下載——桶的放置、敞口安瓿及西林m/s26℃瓶的區(qū)域等。凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運和存放背B景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封～0.5418～～精品文檔放心下載——背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；m/s26℃凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。小容量注射劑的稱量、小容18～45～

C量注射劑及凍干制劑的配≥次/h——35℃90%/軋蓋（大容量注射劑）、配18～45～

D制（大容量注射劑濃配）、≥次/h——謝謝閱讀35℃90%膠塞及安瓿的洗烘消等。6.3.3.2．靜壓差參數(shù)要求謝謝閱讀同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?。精品文檔放心下載6.3.3.3．空調(diào)機組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域主要性能參數(shù)型號編號風量新風量制冷量服務(wù)區(qū)域（m/h）（m/h）（KW）KAHDZ-09謝謝閱讀JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑DKAHDZ-07感謝閱讀JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級（中）KAHDZ-08謝謝閱讀JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑DKZS1207謝謝閱讀JK-65670小容量注射劑BKZS1206JK-74900小容量注射劑B精品文檔放心下載KAHDZ-0JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級（人流）6精品文檔放心下載KZS1913JK-9218009420245凍干、D級精品文檔放心下載/KZS1712JK-10謝謝閱讀173003380凍干B級（除軋蓋外）KZS1206JK-147503055凍干B級(軋蓋)1精品文檔放心下載JK-1252003134洗衣中心（D級）KZS1711JK-11550011269大容量注射劑D級區(qū)精品文檔放心下載KZS2621感謝閱讀JK-24800020256大容量注射劑C級區(qū)6.3.3.4．潔凈度設(shè)計要求微生物懸浮粒子最大允許數(shù)/m3最大允許數(shù)潔凈度級別靜態(tài)動態(tài)動態(tài)0.5mm0.5μm5μmcfu/4小時精品文檔放心下載35203520A級<135203520002900B級5352000352000029000C級3520000不作規(guī)定D級6.3.3.5．冷源及參數(shù)/此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。6.3.3.6．控制系統(tǒng)要求精品文檔放心下載同時設(shè)送風機組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。6.3.4.設(shè)計確認的內(nèi)容設(shè)計確認內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝感謝閱讀和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。6.3.4.1．設(shè)計文件的確認目的：確認設(shè)計文件的可用性和文件的規(guī)X性程序：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進行逐個確認，記錄文件的標題、編號、頒精品文檔放心下載發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準狀態(tài)?？山邮軜藴剩含F(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準，同時文件中有標題、編號或版本等精品文檔放心下載內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。檢查及評價結(jié)果：見附表《設(shè)計文件的確認表》謝謝閱讀6.3.4.2．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認目的：確認潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能精品文檔放心下載盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查感謝閱讀各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉謝謝閱讀污染。/可接受標準：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡感謝閱讀量避免污染與交叉污染。檢查及評價結(jié)果：見附表《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表》謝謝閱讀6.3.4.3．室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認目的：確認房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)X謝謝閱讀程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔謝謝閱讀凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風量、回風量、排風量等參數(shù)，對謝謝閱讀應(yīng)GMP(2010感謝閱讀凈廠房設(shè)計規(guī)X》（—感謝閱讀數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求?？山邮軜藴剩好總€房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合感謝閱讀GMP(2010年版征求意見稿和相關(guān)設(shè)計規(guī)X的要求。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見附表《室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認表》謝謝閱讀6.3.4.4．系統(tǒng)負荷和風量的核算目的：核算房間的送風量、空氣的冷量，確認原設(shè)計的合理性謝謝閱讀程序：根據(jù)房間負荷和房間設(shè)計參數(shù)、核算每個房間的送風量、回風量和排精品文檔放心下載風量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。謝謝閱讀正壓亂流潔凈室送風量的計算：Q=KVⅠ系統(tǒng)送風量的計算：QⅡ1QⅠ式中：D級按B感謝閱讀Q為Ⅰ/各潔凈室送風量之和。c.系統(tǒng)新風量的計算：Q=(ΣQΣQΣQ)+Q精品文檔放心下載Ⅲ1、、3max4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風量Q1感謝閱讀時新風量不得小于40m3計算：Q=人數(shù)×40m3/h。謝謝閱讀1-1②保持室內(nèi)正壓所需新風量Q=Q＋Q＋Q22-12-22-3Q為局部排風量；2-1Q為通過余壓閥的風量可從余壓閥的說明書中查得謝謝閱讀2-2Q為由縫隙的漏出風量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進行計算，換氣次數(shù)根精品文檔放心下載2-3據(jù)經(jīng)驗值估算，即當潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風量相應(yīng)的換氣次數(shù)為～精品文檔放心下載1，當潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風量相應(yīng)的換氣次數(shù)為～4h謝謝閱讀1。因為潔凈室壓差風量的大小是根據(jù)潔凈室維護結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在精品文檔放心下載選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取謝謝閱讀下限。③滿足一定比例的新風量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在感謝閱讀初步方案時作為估計用，可采用新風應(yīng)占總風量一定比例的方法來確定新風量。精品文檔放心下載》（—精品文檔放心下載～謝謝閱讀4%。原則是潔凈度越低新風比越大。/④補充送風系統(tǒng)漏泄所需的新風量Q=Q×εΣ4Ⅱ系統(tǒng)回風量的計算：Q=ⅣQ-QⅢⅡ,即系統(tǒng)回風量循環(huán)風為系統(tǒng)總送風量減去新風量?？山邮軜藴剩涸O(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評價結(jié)果：見附表《系統(tǒng)負荷和風量的核算表》精品文檔放心下載6.3.4.5．空調(diào)機組性能參數(shù)的確認目的：確認所選的空調(diào)機組的性能能夠滿足設(shè)計要求程序：對相應(yīng)的空調(diào)機組的技術(shù)參數(shù)進行核實，核實內(nèi)容包括：所選擇的空精品文檔放心下載調(diào)機組的風量和風壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。謝謝閱讀可接受標準：風機的風量和風壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負荷的風量及為保持房間精品文檔放心下載的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風量和風壓，風量同時需要有設(shè)計風量的10%謝謝閱讀的余量；空調(diào)機組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。檢查及評價結(jié)果：見附表《空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表》精品文檔放心下載6.3.4.6．系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認謝謝閱讀目的：確認風管和風口布置合理和符合設(shè)計規(guī)X程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風管的走向和風管尺寸；檢查每個房間感謝閱讀內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置。可接受標準：風管的走向是合理的；風管尺寸符合風量風壓的要求；每個房精品文檔放心下載間內(nèi)的送風口、回風口或排風口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見附表《系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）謝謝閱讀/的確認表》6.3.4.7．儀器儀表配置的確認目的：確認所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風量、壓力等傳謝謝閱讀感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等謝謝閱讀參數(shù)?？山邮軜藴剩核渲玫膬x器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合謝謝閱讀理的。檢查及評價結(jié)果：見附表《儀器儀表配置的確認表》精品文檔放心下載6.3.4.8．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認目的：確認空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求謝謝閱讀程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕感謝閱讀度控制的原理?？山邮軜藴剩簯?yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改謝謝閱讀性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風機與排風機和防火閥進謝謝閱讀行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定X圍，系統(tǒng)將感謝閱讀發(fā)出報警。檢查及評價結(jié)果：見附表《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表》感謝閱讀6.3.5.偏差處理與報告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批謝謝閱讀/準后重新實施，跟蹤結(jié)果。6.3.6.設(shè)計確認結(jié)論結(jié)論:備注：評價人日期年月日6.4．安裝確認（IQ）6.4.1．目的：安裝確認主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及精品文檔放心下載對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確謝謝閱讀認；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，以證實HVAC精品文檔放心下載系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)謝謝閱讀計規(guī)X要求。在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。精品文檔放心下載6.4.2．參考標準《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)—）感謝閱讀《潔凈室施工及驗收規(guī)）6.4.3．安裝確認的主要內(nèi)容安裝確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)機組的安裝確認；風管制作及安裝確認；冷媒謝謝閱讀連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認；感謝閱讀/高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。感謝閱讀6.4.3.1.空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機組）的安裝確認感謝閱讀目的：確認空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)X。謝謝閱讀程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進行檢查。精品文檔放心下載檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商精品文檔放心下載應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標感謝閱讀準?？山邮軜藴剩嚎諝馓幚碓O(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)X要求。感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄》謝謝閱讀6.4.3.2.風管制作及安裝的確認目的：確認風管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)X要求。精品文檔放心下載程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測感謝閱讀報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標準：風管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)X的要求。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見IQ附表2《風管制作及安裝確認記錄》精品文檔放心下載6.4.3.3.風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認應(yīng)在安裝過程中完成。目的：確認風管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)X精品文檔放心下載程序：HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并感謝閱讀/在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再謝謝閱讀安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過精品文檔放心下載濾器?？山邮軜藴剩猴L管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)X的要求。感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見IQ附表3《風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄》謝謝閱讀6.4.3.4.風管漏風（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。本感謝閱讀空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P1500X圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。感謝閱讀目的：確認風管是否漏風（漏光）程序：采用漏光試驗，對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電謝謝閱讀壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩精品文檔放心下載移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應(yīng)對風管謝謝閱讀進行修補后再查。10m1100m接縫平均不應(yīng)精品文檔放心下載大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表4《風管漏風（漏光）檢查記錄》謝謝閱讀6.4.3.5.冷媒安裝連接確認空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。謝謝閱讀目的：確認空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)X要求。精品文檔放心下載/程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符謝謝閱讀合設(shè)計及安裝規(guī)45號無縫鋼謝謝閱讀管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥謝謝閱讀門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計壓力1.5倍、保壓1小精品文檔放心下載時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標感謝閱讀識。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。感謝閱讀可接受標準：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認記錄》感謝閱讀6.4.3.6.初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認感謝閱讀目的：確認初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)X。精品文檔放心下載程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音精品文檔放心下載裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)?？山邮軜藴剩撼?、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認記錄》精品文檔放心下載6.4.3.8.高效過濾器的安裝目的：確認高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)X。程序：對照設(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器謝謝閱讀的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)。可接受標準：高效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)X。檢查及評價結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認記錄》感謝閱讀/6.4.3.9.高效過濾器檢漏目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采謝謝閱讀取補救措施。程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高感謝閱讀效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，謝謝閱讀如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。謝謝閱讀觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢感謝閱讀不明顯，即表示無泄漏。用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀精品文檔放心下載數(shù)，當至該點讀數(shù)突然變大時，即表示該點有泄漏。如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的％，全部泄露處的面積不感謝閱讀能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點修補，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進行巡謝謝閱讀檢掃描?？山邮軜藴剩簾o泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，精品文檔放心下載全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。/檢查及評價結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》精品文檔放心下載6.4.3.10.空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體謝謝閱讀滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。謝謝閱讀謝謝閱讀安裝要求?？山邮軜藴剩焊栺R林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認記錄》謝謝閱讀6.4.4.安裝確認結(jié)論結(jié)論：備注:評價人日期年月日6.5．運行確認(PQ)6.5.1．目的：運行確認是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對空調(diào)機組的傳動系統(tǒng)、電氣謝謝閱讀部分、動力管線、計量器具等進行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)精品文檔放心下載計參數(shù)進行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運行確認。目的是為證明空調(diào)凈感謝閱讀化系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。/在安裝確認階段，除做DOP檢漏試驗需開動風機外，其余設(shè)備可以不開；在精品文檔放心下載運行確認階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機也必須感謝閱讀開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2．空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)機組運行的確認，高效過濾器的風感謝閱讀間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。精品文檔放心下載6.5.2.1．空調(diào)機組（主要是空調(diào)器及風管）的運行確認感謝閱讀目的：確認開機運行是否正常。程序及標準:①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填鈣基潤滑脂；謝謝閱讀②點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音；精品文檔放心下載4小時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定，謝謝閱讀無異常聲音，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運行4小時以上，無異常情況發(fā)生；精品文檔放心下載④電機運轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、謝謝閱讀電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負載電流以實測值不超過額定值；感謝閱讀⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象；⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于精品文檔放心下載。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表附表《風管謝謝閱讀/運行確認表》。6.5.2.2．高效過濾器風速（FFU層流）及氣流流型測試謝謝閱讀6.5.2.2.1．高效過濾器風速測試主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流動狀態(tài)進行測試，本方案系指精品文檔放心下載FFU層流罩下出風口的截面送風速度。程序：測試儀器：熱球式風速儀和測定支架測點布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～精品文檔放心下載1.5m作為工作區(qū)，在離送風面約～30cm處進行測試。精品文檔放心下載c.取樣數(shù)量：為該層流裝置送風面的面積的倍的平方根，但不小于4個，感謝閱讀每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點，取樣點按送風面平均分布。謝謝閱讀測試方法：按《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程》操感謝閱讀作，用集風筒罩住送風口，測出風平均風速。數(shù)據(jù)處理：取分鐘內(nèi)測量的風速平均值；按不同位置記錄測定值，計算感謝閱讀平均風速。f.測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定風速儀以免人體干擾，不得不用手謝謝閱讀持風速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠離測試頭。感謝閱讀精品文檔放心下載的面風速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s（、D級不要求）感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見PQ附表《高效過濾器(FFU)運行確認表》謝謝閱讀/6.5.2.2.2．層流氣流流型測試目的：確認在潔凈室層流潔凈空氣保護下，氣流與機械設(shè)備的相互作用，選精品文檔放心下載擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。謝謝閱讀程序：：懸掛單絲線、熱球式風速儀、照相機。測點布置：垂直層流潔凈室級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高精品文檔放心下載度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室(B、、D級)選擇通過代表性送風口感謝閱讀中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點間距為0.2～0.5m，謝謝閱讀水平面上的測點間距為0.5～lm，兩個風口之間的中線上應(yīng)有測點。謝謝閱讀c.測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運行并使感謝閱讀氣流穩(wěn)定后進行；送風口或?qū)恿鲀艋b置的風速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合精品文檔放心下載規(guī)定要求。測試方法：精品文檔放心下載四周等釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方感謝閱讀法逐點觀察、記錄氣流流型，并在測點布置的剖面圖上標出流向。感謝閱讀當煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，感謝閱讀而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放謝謝閱讀位置進行調(diào)整。在操作人員進入層流保護區(qū)內(nèi)進行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流感謝閱讀/到“典型位置”的任何一點。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。謝謝閱讀確認所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。感謝閱讀可接受標準：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、、D級潔感謝閱讀凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進行分析謝謝閱讀解釋。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表《高效過濾器(FFU)運行確認表》。感謝閱讀6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗證項目：風量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫謝謝閱讀濕度的測試。6.5.2.3.1．風量測定及換氣次數(shù)的測試本驗證方案測定房間送風口的風量，在檢測前，必須首先檢查風機運行是否感謝閱讀感謝閱讀應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口、風管尺寸。感謝閱讀目的：通過測定確認風量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：A感謝閱讀的方法確定送風量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風口法測定送風量，感謝閱讀2感謝閱讀精品文檔放心下載該斷面處動壓的平均值全壓與靜壓之差，然后換算成風速υ，根據(jù)＝精品文檔放心下載υ可算出風量。/層流感謝閱讀處的截面作為采樣截面。截面上測點間距不應(yīng)大于0.6m，測點數(shù)應(yīng)不少于5個，謝謝閱讀均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風管出口平面上，按最少精品文檔放心下載測點數(shù)不少于6點均勻布置測點。484×484×220mm320×320×260mm630×630×220謝謝閱讀mmc.測試儀器：熱球式風速儀、風量罩。計算公式：室內(nèi)總風量：該室各風口平均風速(m/s)室內(nèi)風口截面謝謝閱讀積F(m)×3600(m/h);f.測試方法：按《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準操作規(guī)程》操謝謝閱讀作。．計算公式：室內(nèi)總風量：L=該室各風口平均風速(m/s)×室內(nèi)風口截面積F(m)×感謝閱讀3600(m/h);換氣次數(shù)的計算：NL1LLn（次/h）2AH/式中L，L，…，L房間各送風口的風量，m/h；精品文檔放心下載12：A:房間面積，m；房間高度，m。可接受標準：①總風量接受標準：潔凈室系統(tǒng)實測風量總實測新風量各風口的風量B、C、D級在設(shè)計風量的100%～120%之間在設(shè)計新風量的90%～110%之間在各自設(shè)計風量的85%～115之間A級在設(shè)計新風量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標準：：≥25次/；：≥15次/。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)測試記錄》。感謝閱讀6.5.2.3.2．房間靜壓差測定感謝閱讀從而知道空氣的流向。確認與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風速風量測定感謝閱讀和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風機運行頻率。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使感謝閱讀各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。程序：測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風機，在感謝閱讀最大排風量條件下進行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運行狀謝謝閱讀/態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并謝謝閱讀應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。c.測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可感謝閱讀隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。可接受標準：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈精品文檔放心下載級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的精品文檔放心下載壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；壓差梯度原設(shè)計方案一致。稱量室與相鄰房間保持精品文檔放心下載負壓。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記感謝閱讀錄》6.5.2.3.3．房間溫度與濕度測定溫度、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。溫度、濕度的測點應(yīng)放在潔凈室感謝閱讀有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行小時以上，感謝閱讀所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前小時全部打開。HVACX圍謝謝閱讀內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細菌的繁殖。程序：測試儀器的分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對精品文檔放心下載溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動X圍較大，波動X圍≥；但B感謝閱讀/動X圍≤±0.5℃）相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的精品文檔放心下載波動X圍較大，相對濕度波動X圍≥±5％；但B級房間相對濕度波動X圍≤）謝謝閱讀測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室精品文檔放心下載的中心點，并按溫、濕度測試點分布圖檢測。送、回風口處；室中心；敏感元件精品文檔放心下載處。所有測點宜在同一高度，離地面0.8m，測點距外墻表面應(yīng)大于0.5m。謝謝閱讀c.測點數(shù)的確定：波動X圍（Δt）室面積≤50m2每增加～50m2精品文檔放心下載Δt=±0.5±2℃～Δ～±10%5增加～5Δt≤±0.5℃Δ±5%感謝閱讀點間距不應(yīng)大于2m，點數(shù)不應(yīng)少于5個。精品文檔放心下載分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時，每次測定間隔不大于精品文檔放心下載分鐘。f.測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止分鐘進行讀數(shù)。精品文檔放心下載可接受標準：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標準中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條感謝閱讀件下溫度～24℃，濕度～65%）。/X謝謝閱讀溫度及相對濕度的最大值，占測點總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如％以精品文檔放心下載上測點偏差值在室溫及相對濕度波動X圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求。謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記感謝閱讀錄》。6.5.2.4．房間照度測定目的：確認房間照度是否符合設(shè)計及安裝要求。程序：檢測儀器：X圍0.01～，感謝閱讀最小刻度小于2Lux)測試點布置：測點平面離地面0.8m，按～間距布置，測點距離墻面精品文檔放心下載1m（小于30m2的房間為0.5m）。c.有感謝閱讀熒光燈者應(yīng)已有100h精品文檔放心下載10小時的使用期，測試前已點燃5分鐘以上。測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位感謝閱讀置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)感謝閱讀閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜藴剩褐饕僮鲄^(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員謝謝閱讀和物料凈化室不低于200Lux。/PQ附表精品文檔放心下載6.5.2.5．噪聲測定測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點取平均值。感謝閱讀可接受標準：不超過分貝（db）PQ附表謝謝閱讀6.5.2.6．自凈時間測試目的：確認系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標準要求的潔凈度的能力。從精品文檔放心下載而判斷潔凈室的動態(tài)性能。程序：測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運行兩天時間。然后開精品文檔放心下載機運行20min、min、min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要精品文檔放心下載工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結(jié)果是否符合要求。感謝閱讀以人工發(fā)煙為基準，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點，發(fā)煙～2謝謝閱讀分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度（N），作為基準。謝謝閱讀0立即開機運行并計時，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達到最低限度（）感謝閱讀或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實測自凈時間；由測得的開謝謝閱讀機前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度、室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度精品文檔放心下載0和實際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間；謝謝閱讀/時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風速、風量相對較差的房間謝謝閱讀和關(guān)鍵控制的進行自凈驗證。檢查及評價結(jié)果：見PQ附表《潔凈室自凈時間測試記錄》。精品文檔放心下載6.5.3．運行確認結(jié)論結(jié)論：備注：評價人日期年月日6.6性能確認（OQ）6.6.1.目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的謝謝閱讀潔凈度做出判斷，確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計謝謝閱讀標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。謝謝閱讀6.6.2.性能確認周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每感謝閱讀個周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。感謝閱讀若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)沉降菌、壓差精品文檔放心下載控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確感謝閱讀認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才謝謝閱讀能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。感謝閱讀6.6.3．性能確認內(nèi)容/確認內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準備，以便精品文檔放心下載感謝閱讀懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒感謝閱讀子測定結(jié)束，房間消毒后進行。6.6.3.1．懸浮粒子的測定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操感謝閱讀作區(qū)設(shè)置，在驗證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣精品文檔放心下載凈化系統(tǒng)）已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人感謝閱讀員及生產(chǎn)活動的情況下進行測試。目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達到要求。精品文檔放心下載程序：測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（Metone3445）精品文檔放心下載注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)謝謝閱讀長的采樣管中5.0m塵粒的沉降。在A級層流中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。精品文檔放心下載采樣點數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操感謝閱讀作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，感謝閱讀只需在工作區(qū)（離地0.7～處）設(shè)置測點即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點外，還需謝謝閱讀在每個送風口處離開風口約0.3m)設(shè)置一個測點。采樣點均勻分布于整個潔凈區(qū)精品文檔放心下載/（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計或工藝特指的位置。感謝閱讀懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點數(shù)目（N）表L潔凈區(qū)面積（m）最少采樣點數(shù)（N）2.1～6.326.4～12.23～20.24～30.25～42.26～56.27～72.28～90.29～110.0采樣點的限定：對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少感謝閱讀于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不謝謝閱讀同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。c.采樣量每個采樣點的每次最少采樣量的計算公式：V=(20/）×1000S謝謝閱讀式中：VS為每個采樣點的每次最少采樣量，以L計。為相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的最大被測粒徑的限度值，以N/m3計。L備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m；每個采精品文檔放心下載樣點的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當只有一個采樣點時，則應(yīng)在精品文檔放心下載該點至少采樣3次。不同潔凈度級別每次最小的采樣量（V）表S/采樣量（L/次）潔凈級別靜態(tài)0.5μm≥mA61000B61000C27D22測試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》進行。感謝閱讀可接受標準：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測謝謝閱讀標準操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件?？山邮軜藴剩簯腋×Ｗ幼畲笤试S數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)

潔凈度級別0.5m5μm0.5μm5mA級3520B級3520002900C級29003520000謝謝閱讀D級3520000不作規(guī)定不作規(guī)定感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：見OQ附表《懸浮粒子測試記錄》6.6.3.2．微生物（沉降菌）的測定細菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細菌培養(yǎng)時，謝謝閱讀由一個或幾個細菌繁殖而成的一細菌團稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落感謝閱讀/數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、謝謝閱讀繁殖后加以計數(shù)得到的。本驗證采用沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）]感謝閱讀目的：確認生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。謝謝閱讀程序：主要測定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通謝謝閱讀肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。采樣點數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣謝謝閱讀流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。面積/m2潔凈度級別面積/A、B級C級D級m2A、B級C級D級感謝閱讀<102～32264228221000164220003在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積感謝閱讀大小，作為一個被測對象，都應(yīng)該滿足這個要求。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需Φ培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）精品文檔放心下載A、B級/C級2D級2c.采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴精品文檔放心下載露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培感謝閱讀養(yǎng)48h后計數(shù)。結(jié)果計算:MMiN式中；…，n號平皿菌落數(shù)；——平皿總數(shù)。可接受標準：級別沉降菌（φ90mm）cfu/4A級<1B級5C級D級檢查及評價結(jié)果：見OQ附表《沉降菌測試記錄》。感謝閱讀6.6.4．性能確認結(jié)論結(jié)論：/備注:評價人日期年月日HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢精品文檔放心下載測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下謝謝閱讀列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。精品文檔放心下載c.若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)χx謝閱讀系統(tǒng)進行處理。6.7．偏差分析按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進行安裝及運行確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不精品文檔放心下載符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改精品文檔放心下載進直至達到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。7．驗證結(jié)果評價及結(jié)論感謝閱讀次驗證成功，并完成驗證報告，交品質(zhì)部審核批準后方可投入生產(chǎn)。謝謝閱讀7.2．驗證小組會簽/部門驗證結(jié)果評價評價人評價日期7.3．結(jié)論備注:評價人日期8．擬定日常監(jiān)測及再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測及再驗證周期。附件及附表/附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖功能房間送風回風WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認記錄是否分類文件名稱文件版本存放處可執(zhí)行設(shè)計文件資料（見附表）模塊組合式空調(diào)機組安裝使用說明書及合格證冷水機組使用說明書及合格證技術(shù)資料高效過濾器合格證臭氧發(fā)生器使用說明書及合格證空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作規(guī)程》《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標準操作規(guī)程》操作規(guī)程《KIMO風速風量測定儀使用、日常維護標準精品文檔放心下載操作規(guī)程》《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程》檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日JZ附表1儀器、儀表校準情況是否名稱型號參數(shù)（精度或量程）校準人校準玻璃溫度計～50℃；1/10分度普通干濕球溫度計～50℃；1/10分度風速風量測定儀KIMO-100法國感謝閱讀～30m/s；0.01m/s±普通微壓表（傾斜式）精度照度計ZDS－型轉(zhuǎn)數(shù)表萬用表電工電壓表儀表電流表單相調(diào)壓器塵埃粒子計數(shù)器Metone3445瑞士0.5μ謝謝閱讀檢查及評價結(jié)果：1/偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表1設(shè)計文件的確認表文件名稱文件編號設(shè)計說明書注射劑車間一層工藝設(shè)備平面布置圖注射劑車間二層工藝設(shè)備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機組分布平面圖一層送風平面圖二層送風平面圖2/一層回風平面圖二層回風平面圖一層排風平面圖二層排風平面圖風管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風系統(tǒng)與施工說明設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風量平衡計算一覽表空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）連鎖及報警清單檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認表參考文件編號（圖號）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評價結(jié)果：3/偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日4/DQ附表3房間設(shè)計參數(shù)的確認空調(diào)機組編號服務(wù)區(qū)域房間編號房間名稱面積（m）高度容積潔凈（m）（m3）度溫度相對濕（℃））換氣次數(shù)（次/h）送風量（m/h）排風系統(tǒng)：總送風）總回風(m/h)新風比(%)(m/h)感謝閱讀檢查及評價結(jié)果：潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表4系統(tǒng)負荷和風量的核算設(shè)計選型參數(shù)型號編號）3）3/h）3）謝謝閱讀KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DJK-74900HKAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DJK-1H017300KZS1206DJK-1H14750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DJK-2480001/H檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：

年2/DQ附表5空調(diào)機組性能參數(shù)的確認表設(shè)計選型參數(shù)核算結(jié)果型號送風量送風量冷凝水

排制冷量（KW））

（m/h）（m/h）KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr精品文檔放心下載)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr精品文檔放心下載)KAHDZ-08JK-524776謝謝閱讀121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257謝謝閱讀113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-10KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550檢查及評價結(jié)果：機組風機的風量和風壓是否足夠冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表6系統(tǒng)風管和風口布置圖（包括高效過濾器）的確認表感謝閱讀參考文件編號（圖號）風管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機系統(tǒng)流程圖風量一覽表一層送風平面圖二層送風平面圖一層回風平面圖二層回風平面圖一層排風平面圖二層排風平面圖檢查及評價結(jié)果：是否風管的走向、尺寸是否合理送風口的布置是否合理回風口的布置是否合理排風口的布置是否合理所有風口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表7儀器儀表配置的確認表標簽號名稱廠家型號感謝閱讀檢查及評價結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認表參考文件編號版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評價結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。是否能將送風機與排風機和防火閥進行聯(lián)鎖是否能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定X圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日2/IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認記錄空調(diào)機組編號序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機功率17.01kw4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機接線線徑16mm2自控裝置安裝連接正確過濾器安裝連接正確冷卻盤管安裝連接正確產(chǎn)品合格證有設(shè)備安裝圖有質(zhì)量驗收標準有3/檢查及評價結(jié)果：偏差說明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表2：風管設(shè)計要求和安裝情況表檢查項目設(shè)計要求實際安裝備注精品文檔放心下載風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象檢查人員：日期：年月日檢查及評價結(jié)果：偏差說明：評價人：日期：年月日建設(shè)單位代表：施工單位代表：年月日年月日4/IQ附表3：風管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢查項目設(shè)計要求實際安裝備注精品文檔放心下載檢查風管清潔清