2023版GMP試題及答案1

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2023版GMP試題及答案

一.填空題

177.物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必需在＿＿內分區(qū)域（室）進行。答案：清白區(qū)242.清白區(qū)內應當避免使用＿＿的容器和物料。答案：易脫落纖維247.每一種滅菌方式都有其特定的＿＿范圍。答案：適用

248.應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。答案：有效性249.設備重大變更后，須進行＿＿。答案：再驗證250.滅菌工藝的設計應當保證符合＿＿。答案：滅菌要求

270.原料藥生產(chǎn)的起點及工序應當與＿＿的要求一致。答案：注冊批準

271.非無菌原料藥精制、枯燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當依照＿＿級清白區(qū)的要求設置。答案：D

272.原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。答案：微生物污染

273.原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設備。答案：密閉

274.原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或開啟設備操作時，應當有＿＿的措施。答案：避免污染275.使用同一設備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交織污染的措施。答案：設備可以共用的合理性

276.原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設備或部件應當＿＿。答案：專用

277.非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合＿＿的質量標準。答案：純化水284.通過驗證證明工藝操作的＿＿。答案：重現(xiàn)性

285.原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應為＿＿。答案：前驗證286.工藝驗證期間，應當對＿＿進行監(jiān)控。答案：關鍵工藝參數(shù)287.與＿＿無關的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。答案：質量

288.工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在＿＿內。答案：規(guī)定的限度289.清潔操作規(guī)程尋常應當進行＿＿。答案：驗證

290.清潔操作規(guī)程的驗證應當反映＿＿實際的使用狀況。答案：設備

305.原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應當依照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應＿＿。答案：質量標準

306.原料藥混合的批記錄應當能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。答案：追溯

307.原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的＿＿產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：最早批次308.同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應當＿＿。答案：嚴格控制309.原料藥精制后的操作，應當特別注意防止＿＿。答案：污染

310.多數(shù)批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。答案：生產(chǎn)工藝311.可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結果。答案：同步驗證

312.應當依照經(jīng)驗證的＿＿進行重新加工。答案：操作規(guī)程

319.設備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必需符合預定用途。答案：設計改造

320.生產(chǎn)用模具的購買.驗收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程答案：保管.維護

321.設備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質量。答案：維護和維修

322.經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認符合要求后323.生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序方法

392.設備的設計、選型、安裝、改造和維護應當盡可能降低產(chǎn)生、、＿＿的風險。答案：污染、交織污染、混淆和過錯

393.應當建立設備＿＿、＿＿、＿＿的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。答案：使用、清潔、維護和維修

394.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品、向藥品中釋放物質。

395.設備清潔過程中如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的＿＿，消毒劑的＿＿和＿＿。

答案：具體方法名稱配制方法

422.廠房、設備、物料、文件和記錄應當有，并制定編制的操作規(guī)程，確保的唯一性。答案：編號（或代碼），編號（或代碼），編號（或代碼）

423.是質量保證系統(tǒng)的基本要素。所有與GMP法規(guī)相關的文件應當經(jīng)部門的審核。答案：文件；質量管理

424.文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當，不能。答案：確鑿、明了、易懂；模棱兩可

425.分發(fā)、使用的文件應當為批準的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。答案：現(xiàn)行文本

426.記錄應當保持清潔，不得和。答案：撕毀，任意涂改

427.記錄填寫的任何更改都應當簽注和，并使原有信息仍明了可辨，必要時，應當說明。答案：姓名，日期，更改的理由

428.物料的質量標準一般應當包括：物料的基本信息；取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；定性和定量的限度要求；；。答案：貯存條件和本卷須知；有效期或復驗期

429.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的。工藝規(guī)程的制定應當以為依據(jù)。答案：工藝規(guī)程；包裝操作要求；注冊批準的工藝

430.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的、和。答案：名稱；規(guī)格；批號；

431.批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的、、和。答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號

432.經(jīng)批準用來指導、、、、等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，叫操作規(guī)程，也稱為。

答案：設備操作，維護與清潔，驗證，環(huán)境控制，取樣和檢驗，標準操作規(guī)程。

433.工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括、和，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、和、、本卷須知等內容。

答案：生產(chǎn)處方，生產(chǎn)操作要求，包裝操作要求，工藝參數(shù)，條件，加工說明434.本規(guī)范所指的文件包括、、、、。答案：質量標準，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報告

435.用于識別一個特定批的具有的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為。答案：唯一性，批號

436.批記錄是用于記述每批藥品、和的所有文件和記錄，可追溯所有與的歷史信息。答案：生產(chǎn)，質量檢驗，放行審核，成品質量有關

437.藥品發(fā)運的零頭包裝只限批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立記錄。答案：兩個、合箱

438.企業(yè)應當建立系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。答案：產(chǎn)品召回

439.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當馬上向部門報告。答案：當?shù)厮幤繁O(jiān)視管理

440.企業(yè)因原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當依照規(guī)定監(jiān)視，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質量未受影響的除外。答案：質量、銷毀

441.藥品召回應當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應當獨立于和_____部門；召回處理狀況應當向通報。答案：銷售、市場、質量受權人

442.藥品召回的進展過程應當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品、及狀況應當在報告中予以說明。答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡

443.企業(yè)的每批產(chǎn)品均應當有。根據(jù)，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售狀況，必要時應當能夠及時全部追回答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄

444.產(chǎn)品包括藥品的、和。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。445.階段性生產(chǎn)方式是指。

答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內，在一段時間內集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應的共用生產(chǎn)區(qū)、設施、設備、工器具等進行完全清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。446.清白區(qū)是指。

答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

447.警戒限度是指。

答案：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取改正措施的限度標準。

448.糾偏限度是指。

答案：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調查并采取改正措施的限度標準。449.檢驗結果超標是指。

答案：檢驗結果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。450.批的定義是指。

答案：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。

451.批號是指。

答案：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。452.批記錄是指。

用于記述每批藥品生產(chǎn)、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質量有關的歷史信息。

453.物料是指。中藥制劑的原料是指。答案：原料、輔料和包裝材料等;中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物454.原料藥的原料是指。

答案：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

455.供應商指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如、等。答案：生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。

456.中藥制劑附錄適用于、和的生產(chǎn)、質量控制、貯存、發(fā)放和運輸。答案：中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑。

457.中藥制劑的質量與、和密切相關。答案：中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理、中藥提取工藝

458.在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取措施，防止變質。答案：控制微生物污染

459.中藥材來源應當。答案：相對穩(wěn)定

460.注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用的中藥材。答案：注冊申報、規(guī)范化生產(chǎn)

461.企業(yè)的質量管理部門應當有負責中藥材和中藥飲片的質量管理。答案：專人462.中藥材和中藥飲片的哪些操作易產(chǎn)生粉塵？

答案：中藥材和中藥飲片取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作工序易產(chǎn)生粉塵。

463.中藥材和中藥飲片易產(chǎn)生粉塵的操作工序應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免。答案：污染和交織污染。

464.中藥材前處理的廠房內應當設揀選工作臺，工作臺表面應當符合哪些要求？答案：中藥材前處理的揀選工作臺表面應平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。

465.中藥提取、濃縮等廠房應當與其要求相適應，有良好的、及防止和等設施。答案：生產(chǎn)工藝，排風、水蒸汽控制、污染、交織污染

466.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用進行操作，并在線進行，以防止污染和交織污染。答案：密閉系統(tǒng)、清潔

4468.中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應當有。答案：專用區(qū)域470.鮮用中藥材采收后在儲存和投料時應當符合哪些規(guī)定？

答案：鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內投料，貯存的條件和期限應當有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質量和預定用途有不利影響。

471.中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交織污染的措施。答案：毒性

472.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當依照批準的______和操作規(guī)程進行操作并有______，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。答案：工藝規(guī)程，相關記錄

473.應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的______，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的______。答案：操作規(guī)程，均一性

474.應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制______的批號。除