2023物料供給商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)（A級(jí)物料）

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物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

報(bào)告編碼：RM-

XXXXX制藥有限公司

報(bào)告批準(zhǔn)

報(bào)告起草質(zhì)量管理部

簽名日期報(bào)告審核質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)生產(chǎn)部物資管理部質(zhì)量受權(quán)人

簽名日期報(bào)告批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人簽名日期

目錄

1、概述2、目的3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)3.3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)4、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確認(rèn)5、風(fēng)險(xiǎn)控制6、結(jié)論

1、概述：

1.1、供應(yīng)商評(píng)估是保證物料購(gòu)買的關(guān)鍵過(guò)程，通過(guò)對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)文件審核、供應(yīng)商GMP法規(guī)的執(zhí)行狀況、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、投訴、調(diào)查、變更管理、與企業(yè)溝通、環(huán)保健康安全、運(yùn)輸管理等一系列過(guò)程控制；是保證物料進(jìn)廠合格的管理過(guò)程，是有效降低物料購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)的控制方法。

1.2、根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合公司產(chǎn)品確定物料的安全級(jí)別，其A級(jí)物料如下：

對(duì)直接影響藥品質(zhì)量的主要原輔料，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析后定為A級(jí)。

原料有氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟羅沙星、XXXX、XXX、中藥材及中藥飲片。

輔料有鹽酸、氫氧化鈉、乳酸、枸櫞酸、依地酸鈣鈉、鹽酸半胱氨酸、焦亞硫酸鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、空心膠囊、硬脂酸鎂、藥用糊精、藥用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纖維素、包衣粉。

2、目的：

建立A級(jí)物料供應(yīng)商存在和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；并采取措施將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)。

3、物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：3.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：

A級(jí)物料是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料，其物料供應(yīng)商存在的風(fēng)險(xiǎn)程度直接影響物料產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度。是物料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重點(diǎn)。

根據(jù)對(duì)物料產(chǎn)品的質(zhì)量影響狀況和其他風(fēng)險(xiǎn)影響分析物料供應(yīng)供應(yīng)商可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)如下：

3.1.1、政策法規(guī)3.1.2、產(chǎn)品質(zhì)量

3.2、對(duì)物料供應(yīng)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析，以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在風(fēng)險(xiǎn)因素：3.2.1、政策法規(guī)影響的風(fēng)險(xiǎn)因素3.2.1.1、資質(zhì)批準(zhǔn)文件3.2.1.2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2.1.3、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書(shū)

3.2.2、產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)因素3.2.2.1、人員與機(jī)構(gòu)3.2.2.2、廠房和設(shè)施、設(shè)備3.2.2.3、物料管理3.2.2.4、生產(chǎn)管理3.2.2.5、質(zhì)量控制管理3.2.2.6、產(chǎn)品包裝與運(yùn)輸3.2.2.7、質(zhì)量管理體系3.3、風(fēng)險(xiǎn)分析：

3.3.1、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)：

用定量分級(jí)RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定（危害:存在風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目較多，并且不能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，從而影響其物料質(zhì)量，最終影響到我公司產(chǎn)品的質(zhì)量。）

用數(shù)值范圍表示高，中，低等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)

測(cè)量范圍RPN1-10嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可測(cè)性RPN范圍

3.3.2、RPN:風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定危害性:3.3.2.1、嚴(yán)重性：

最高10分=事件導(dǎo)致無(wú)法確保物料質(zhì)量因此其結(jié)果有可能有對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成直接嚴(yán)重的影響。

風(fēng)險(xiǎn)因素造成直接影響產(chǎn)品質(zhì)量按8-10分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素造成間接影響產(chǎn)品質(zhì)量按5-7分計(jì)算。

風(fēng)險(xiǎn)因素不易造成影響產(chǎn)品質(zhì)量但易造成其他危害按3-5分計(jì)算。風(fēng)險(xiǎn)因素不易造成間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或其他危害按1-