BS2000標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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WC1121第Ⅰ版

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名稱起草部門起草人部門審核QA審核批準(zhǔn)人頒發(fā)部門BS2000肝素效價(jià)計(jì)算軟件的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量保證部（QC）質(zhì)量保證部新訂編制日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期編號(hào)√WC1121替換年月日年月日年月日年月日年月日版本號(hào)Ⅰ分發(fā)部門質(zhì)量保證部（QA）、質(zhì)量保證部（QC）12

目的：提供公司肝素效價(jià)計(jì)算軟件BS2000的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

范圍：本公司依照《中國(guó)藥典》（2023版）附錄ⅩⅣ生物檢定統(tǒng)計(jì)法進(jìn)行肝素Ch.P.

效價(jià)的計(jì)算。同時(shí)，本公司也依照EP7中5.3部分“生物分析和測(cè)試的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析〞進(jìn)行EP效價(jià)的計(jì)算。本操作規(guī)程提供的操作規(guī)程可以將BS2000用于Ch.P.和EP效價(jià)的計(jì)算（用于EP效價(jià)計(jì)算時(shí)需要Excel的補(bǔ)充計(jì)算）。

3責(zé)任者：

3.1QC試驗(yàn)員

-依照本操作規(guī)程進(jìn)行操作；-對(duì)出現(xiàn)的異常報(bào)告QC負(fù)責(zé)人。

3.2QC負(fù)責(zé)人

-確保軟件的驗(yàn)證狀態(tài)（依照藥典進(jìn)行更新）。

4規(guī)程4.1開(kāi)啟軟件

4.1.1開(kāi)啟計(jì)算機(jī)主機(jī)和顯示屏電源，使其進(jìn)入Windows操作界面。

4.1.2開(kāi)啟計(jì)算雙擊“BS2000.exe〞，出現(xiàn)如下界面，進(jìn)入BS2000計(jì)算工作站。

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4.2基本操作

4.2.1中國(guó)藥典肝素效價(jià)計(jì)算

按“量反應(yīng)平行線測(cè)定法〞，使用（3,3）或者（4,4）法進(jìn)行計(jì)算。這里以（3,3）法為例。

4.2.1.1選擇“量反應(yīng)平行線3,3法〞，點(diǎn)擊“下一步〞。

輸入檢驗(yàn)號(hào)、批號(hào)、樣品名稱、日期、效價(jià)單位等信息。T估計(jì)效價(jià)：為樣品的標(biāo)示效價(jià)，T大劑量：樣品的最大劑量，即參與反應(yīng)體系的樣品劑量；S大劑量：參與

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反應(yīng)體系的標(biāo)準(zhǔn)品的最大劑量，劑間比：高中低三者的劑量比值。接著將試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入表格中，SL、SM、SH分別為標(biāo)準(zhǔn)品的低中高劑量下的凝血時(shí)間，而TL、TM、TH為樣品的低中高劑量下的凝血時(shí)間。輸入數(shù)據(jù)之后，進(jìn)行復(fù)核。點(diǎn)擊“下一步〞。

4.2.1.2選擇“對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換（lg10）〞，點(diǎn)擊“下一步〞。得到對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)，再點(diǎn)擊“下一

步〞。選擇“隨機(jī)區(qū)組〞，點(diǎn)擊“下一步〞。即可得到結(jié)果，如下圖所示。

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4.2.1.3數(shù)據(jù)分析和打印

可靠性測(cè)驗(yàn)中各參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)如下：

參數(shù)回歸偏離平行二次曲線反向二次曲線標(biāo)準(zhǔn)0.05>0.05>0.05當(dāng)以上參數(shù)符合要求時(shí)，所得的效價(jià)和可置信范圍有效。選擇菜單中的“文件〞-“打印〞，打印報(bào)告。

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4.2.2EP效價(jià)的計(jì)算

EP效價(jià)的計(jì)算可參照4.2.2.1至4.2.1.2得到Ch.P.效價(jià)的計(jì)算結(jié)果后開(kāi)啟TDV公司提供（依照歐洲藥典生物統(tǒng)計(jì)效價(jià)計(jì)算公式編寫）的Excel表，將經(jīng)過(guò)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換的SL、SM、SH、TL、TM、TH(3.3法)或者S1、S2、S3、S4、T1、T2、T3、T4(4.4法)填入Excel表中黃色部分。

EP可靠性測(cè)驗(yàn)中各參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)如下：

參數(shù)回歸偏離平行非線性標(biāo)準(zhǔn)0.05>0.05若Excel表中的以上參數(shù)符合要求，則所得的效價(jià)和可置信范圍有效。打印Excel表，將測(cè)試通過(guò)的選項(xiàng)勾選。操作人員和復(fù)核人員簽署姓名和日期。

4.3數(shù)據(jù)的保存與備份4.3.1數(shù)據(jù)的保存

數(shù)據(jù)分析終止后，點(diǎn)擊“文件〞菜單中的“保存為〞，在對(duì)話框中，選擇保存地址，鍵入保存文件的名稱，點(diǎn)擊“保存〞。

4.3.2

數(shù)據(jù)的備份

按“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份、恢復(fù)和數(shù)據(jù)存檔管理規(guī)程〞（ME1100）執(zhí)行，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)

每周進(jìn)行一次完全備份，并填寫備份日志（ME1100R2），假使沒(méi)有數(shù)據(jù)變化或沒(méi)有新數(shù)據(jù)的產(chǎn)生則可以不進(jìn)行備份。備份方式為將需備份文件拷貝至移動(dòng)硬盤中。

附件1：引用文件

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的備份、恢復(fù)和數(shù)據(jù)存檔管理規(guī)程（M