醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)記錄簿的要求規(guī)范總表

市場需求設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖市場需求本公司需要上級任務(wù)顧客要求 本公司需要上級任務(wù)顧客要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)輸入評審評審N Y編制設(shè)計(jì)輸出文件必要的修改批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書編制設(shè)計(jì)輸出文件必要的修改批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書NYN產(chǎn)品技術(shù)文件、圖紙產(chǎn)品技術(shù)文件、圖紙對產(chǎn)品的操作、搬運(yùn)要求對產(chǎn)品的操作、搬運(yùn)要求產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 Y其它要求評審其它要求評審評審 N評審N產(chǎn)品定型確認(rèn)驗(yàn)證Y產(chǎn)品定型確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)計(jì)更改 N設(shè)計(jì)更改 N設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目建議書表單編號：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目期限要求預(yù)期銷售預(yù)期出廠價(jià)格基本性能要求主要技術(shù)參數(shù)外觀包裝要求環(huán)境及其他要求項(xiàng)目來源說明：可性分析：批準(zhǔn)意見：簽名：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。

設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 產(chǎn)品要求1.產(chǎn)品的預(yù)期用途2.產(chǎn)品型號說明3.需要遵守的法令法規(guī)4.貫徹的標(biāo)準(zhǔn)5.其他參考文件6.主要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)度要求序號項(xiàng)目負(fù)責(zé)人員時(shí)間1方案設(shè)計(jì)及評審2技術(shù)設(shè)計(jì)及評審3樣機(jī)試制4設(shè)計(jì)更改及評審5工藝設(shè)計(jì)及評審6樣機(jī)驗(yàn)證（全性能自測）78型式檢驗(yàn)9輸出文件的整頓和完善10整理成品注冊的文件11產(chǎn)品注冊申報(bào)必要的資源配備：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目成員部門項(xiàng)目成員部門項(xiàng)目成員部門備注：注：產(chǎn)品要求和進(jìn)度要求的內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況改動(dòng)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單表單編號： 1/2項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位設(shè)計(jì)人員職位輸入內(nèi)容產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求：適用的法規(guī)、法規(guī)要求：以前類似設(shè)計(jì)提供的信息：風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出：其他要求的輸出：2/2輸入評審記錄評審人員部門職位評審人員部門職位評審內(nèi)容序號輸入項(xiàng)目評審結(jié)果備注1產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求2適用的法規(guī)、法規(guī)要求3以前類似設(shè)計(jì)提供的信息4風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出5其他要求的輸出678評審結(jié)論：日期：批準(zhǔn)：注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單文件編號： 技術(shù)文件序號文件編號文件標(biāo)題版本號備注作業(yè)指導(dǎo)書序號文件編號文件標(biāo)題版本號備注檢驗(yàn)規(guī)程序號文件編號文件標(biāo)題版本號備注實(shí)物輸出注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時(shí)可增加或刪減表格內(nèi)容

設(shè)計(jì)評審報(bào)告表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：評審類別：□初步設(shè)計(jì)評審□工藝方案評審□其他：評審主持人：評審時(shí)間：評審項(xiàng)目評審內(nèi)容評審結(jié)果其他評審內(nèi)容：□內(nèi)打“√”表示通過評審，打“？”表示有建議或疑問。初步技術(shù)設(shè)計(jì)評審1.標(biāo)準(zhǔn)符合性□2.結(jié)構(gòu)合理性□3.加工可行性4.采購可行性□5.可維修性□6.可檢驗(yàn)性□7.美觀性□8.安全性、環(huán)境影響□9.操作方便性□10.防止誤用能力□11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性□12.經(jīng)濟(jì)性□工藝方案評審1.經(jīng)濟(jì)性□2.工藝流程合理性□3.檢測方法合理性□4.質(zhì)控點(diǎn)設(shè)置合理性□5.工序能力□6.設(shè)備選型合理性□7.采購?fù)鈪f(xié)可行性□8.工裝設(shè)計(jì)可行性□存在問題及改進(jìn)的建議（與評審沒通過的內(nèi)容對應(yīng)）：評審結(jié)論：評審人簽名：評審人部門職位評審人部門職位編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期評審結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：注：評審項(xiàng)目根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出確定，評審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：驗(yàn)證單位：測試樣品編號：試驗(yàn)起止時(shí)間：依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)：序號編號、版本標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)名稱適用章節(jié)主要試驗(yàn)儀器及設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器及設(shè)備名稱計(jì)量有效期試驗(yàn)/檢測報(bào)告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)技術(shù)任務(wù)書）/標(biāo)準(zhǔn)的對照情況：序號檢測項(xiàng)目實(shí)際檢測值設(shè)計(jì)輸入/標(biāo)準(zhǔn)的要求值結(jié)論設(shè)計(jì)驗(yàn)證總結(jié)論：編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：驗(yàn)證結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。（產(chǎn)品鑒定報(bào)告）設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（產(chǎn)品鑒定報(bào)告）表單編號：產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：鑒定主持人：鑒定會(huì)議時(shí)間：鑒定會(huì)議地點(diǎn)：鑒定過程及內(nèi)容：提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)輸出文件、評審、驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報(bào)告、客戶試用報(bào)告等。鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機(jī)是否在機(jī)構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書或合同規(guī)定的要求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生產(chǎn)；對產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進(jìn)性做出評價(jià).鑒定結(jié)論及建議：提示：鑒定結(jié)論包括：產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)。產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價(jià)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計(jì)文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價(jià)。是否具備產(chǎn)品定型的條件。鑒定人簽名：鑒定人部門/單位職位編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：鑒定結(jié)論中改進(jìn)措施的驗(yàn)證情況：驗(yàn)證人：日期：注：設(shè)計(jì)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況作出改變。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較

目的

評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力

證實(shí)設(shè)計(jì)階段輸出是否確保設(shè)計(jì)階段輸入要求通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿足使用要求

對象各設(shè)計(jì)階段結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等通常是最終產(chǎn)品(樣品)

參與人員與被評審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能門代表需要時(shí)也包括其它專家通常是設(shè)計(jì)部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員

時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，該階段結(jié)束前，但最終設(shè)計(jì)階段完成必須評審設(shè)計(jì)適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí)成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可階段確認(rèn)

設(shè)計(jì)評審：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力，識別問題，若有問題提出解決辦法，對設(shè)計(jì)所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明現(xiàn)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)可。

設(shè)計(jì)確認(rèn)：為了評價(jià)設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求，通過檢查和提供客觀證據(jù)，表明一些針對某一特定預(yù)期用途的要求已滿足的認(rèn)可。設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)三者的區(qū)別設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動(dòng)通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定唐目的評價(jià)設(shè)計(jì)的能力，識別并解決問題評價(jià)輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)輸入和設(shè)計(jì)活動(dòng)中設(shè)計(jì)輸出時(shí)驗(yàn)證后交付前主要方法會(huì)議傳閱加評議計(jì)算、比較、試驗(yàn)或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價(jià)或性能評價(jià)或模擬實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品試制通知單表單編號： №： 產(chǎn)品型號：產(chǎn)品名稱：試制數(shù)量：試制類別：□樣機(jī)□小批量□產(chǎn)品改進(jìn)□其他：試制起止時(shí)間：發(fā)往部門份數(shù)采購生產(chǎn)品管生技樣機(jī)沖壓裝配總經(jīng)辦編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：圖樣及技術(shù)文件更改通知單表單編號： №：文件號：文件名：更改實(shí)施期限：年月日共頁第頁版序變化：由版→版更改方式：□劃改□換新適用產(chǎn)品：修改原因：修改內(nèi)容：需同時(shí)更改的文件修改前修改后文件編號版本變化