藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參考模板范本_第1頁(yè)
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參考模板范本_第2頁(yè)
藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參考模板范本_第3頁(yè)
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實(shí)用文檔實(shí)用文檔 精品精品實(shí)用文檔系列(標(biāo)準(zhǔn)完整實(shí)用可修改)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、進(jìn)度，提高機(jī)構(gòu)辦公室項(xiàng)目管理水平。范圍本機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)及所有參與臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員。內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理，各專業(yè)組具體負(fù)責(zé)執(zhí)行，研究人員的責(zé)任分工需要主要研究者的授權(quán)。機(jī)構(gòu)辦參加臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)。所有臨床試驗(yàn)在倫理審查通過(guò)后、正式啟動(dòng)前，機(jī)構(gòu)秘書(shū)給受理項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)；準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)專用化驗(yàn)單或條形碼；確認(rèn)合同執(zhí)行情況，及時(shí)與申辦者聯(lián)系匯款及發(fā)票事宜；參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，詳見(jiàn)《召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-006-1.0）。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集申辦者在CRF回收錄入數(shù)據(jù)庫(kù)前，應(yīng)經(jīng)過(guò)主要研究者和機(jī)構(gòu)辦公室的檢查；所有的數(shù)據(jù)疑問(wèn)表研究者簽字后和CRF在機(jī)構(gòu)存檔。機(jī)構(gòu)秘書(shū)每季度向機(jī)構(gòu)辦公室主任匯報(bào)本院試驗(yàn)進(jìn)展。機(jī)構(gòu)全程質(zhì)控管理臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)束參考《臨床試驗(yàn)結(jié)束的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：JG-SOP（PM）-019-1.0）。參考資料1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

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