2023ISO9001認(rèn)證審核常見問題

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1、文件限制：

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1)工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、運(yùn)用;

2)作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至詳細(xì)作業(yè)崗位;

3)生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控;

4)工藝文件存在干脆在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1)未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

2)未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。

2、質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存：

1)質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;

2)質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限;考核證據(jù);

4)對特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未剛好跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

6、根底設(shè)施管理：

1)新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入運(yùn)用;

2)對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求;

3)特種設(shè)備未能供給定期檢定的證據(jù)。

7、工作環(huán)境管理：

1)電子行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未進(jìn)行防靜電處理，如地面刷防靜電漆或加墊防靜電墊子、電器接地、人員佩戴靜電手環(huán);

2)食品/醫(yī)藥行業(yè)：生產(chǎn)現(xiàn)場未能供給定期消毒、殺菌、滅蟲的記錄，未能供給定期檢測菌落數(shù)的記錄;

3)一般行業(yè)：

a)對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計(jì)，無法駕馭溫濕度狀況;

b)檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求;

c)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但覺察存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵

8、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃：

1)未能針對產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo);

2)雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的要求不熟識(甚至不清晰);

3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件局部有修改、局部未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底;

4)未對產(chǎn)品的質(zhì)量限制點(diǎn)進(jìn)行籌劃，何時(shí)須要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。

9、與顧客有關(guān)的過程：

1)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)等)未確定或識別不充分;

2)對產(chǎn)品交付后活動(dòng)(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)效勞])，以及公司認(rèn)為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;

3)顧客沒有供給形成文件的要求時(shí)，無對這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù);對口頭合同未進(jìn)行評審;

4)企業(yè)未能依據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實(shí)際意義;

5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未剛好將變更的要求通知相關(guān)人員;

6)對顧客的反應(yīng)(包括顧客埋怨)有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。

10、設(shè)計(jì)開發(fā)：

1)設(shè)計(jì)開發(fā)籌劃時(shí)一般存在的問題：

a)未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限;

b)未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求，未依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展剛好調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)安排;

c)籌劃時(shí)未對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行籌劃。

2)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別;

3)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;

4)設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按籌劃的要求綻開;對這些過程中提出的改良未保持記錄;

5)設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證、確認(rèn);

6)設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能剛好對應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能剛好將更改的要求通知相關(guān)人員。

11、選購 過程限制：

1)未依據(jù)選購 產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及選購 的產(chǎn)品限制的類型和程度;

2)對供方的選擇評價(jià)未覆蓋全部的材料供給商、外包方，特殊是外包方的評價(jià);

3)對供方供給的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等)未剛好更新，以保證其有效性;

4)未剛好將選購 產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨;

5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反應(yīng)供方，但對供方的改良的狀況未剛好驗(yàn)證實(shí)行的改良措施的有效性;

6)未明確選購 產(chǎn)品的驗(yàn)證要求(驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī))，存在未得到驗(yàn)證即先入倉的現(xiàn)象。

12、生產(chǎn)和效勞的供給過程限制

1)生產(chǎn)和效勞現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能剛好發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所運(yùn)用的作業(yè)指導(dǎo)書未能依據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品剛好更換相應(yīng)的指導(dǎo)書;

2)故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài);

3)現(xiàn)場運(yùn)用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識;

4)未能供給對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);

5)對特別過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象;

6)未對特別過程進(jìn)行確認(rèn)，生產(chǎn)條件發(fā)生改變后也未對特別過程重新進(jìn)行確認(rèn)

7)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài))標(biāo)識不完整;

8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整;

9)產(chǎn)品防護(hù)有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象;

10)顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識不清，出現(xiàn)異樣未剛好向顧客報(bào)告。

13、監(jiān)視和測量設(shè)備的限制：

1)對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備限制范圍的設(shè)備識別不全，如注塑機(jī)中的壓力表/溫控表、電焊機(jī)的電流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入限制范圍;

2)未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)形成安排，未確定是內(nèi)校還是外校;

3)內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)標(biāo)準(zhǔn)，也未能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn);

4)內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證;

5)監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識，無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi);

6)對精密儀器的防護(hù)不夠，如防振、防塵等措施。

14、顧客滿足：

1)對顧客滿足的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采納顧客滿足度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的埋怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價(jià)報(bào)告等信息;

2)顧客滿足調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進(jìn)行了調(diào)查;

3)顧客滿足有調(diào)查，但未供給如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改良工作。

15、內(nèi)部

1)內(nèi)審的審核范圍在安排中有表達(dá)，但檢查表未能完全覆蓋，特殊表現(xiàn)在安排中明確說明須要進(jìn)行審核的條款，但檢查表及記錄未能表達(dá);

2)審核員的支配不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)實(shí)力;

3)審核日程支配中的時(shí)間支配不合理，未能結(jié)合受審核部門的困難程度、職責(zé)范圍的`大小來支配時(shí)間;

4)最高管理者未參與首、末次會議;

5)內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確，不具重查性，未能將不合格的詳細(xì)情節(jié))描述清晰;

6)不合格項(xiàng)的整改缺乏：緣由分析不到位，訂正措施不合理;

7)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未剛好支配，驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。

16、過程的監(jiān)視和測量：

1)對生產(chǎn)過程有進(jìn)行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析缺乏，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的實(shí)力;

2)對體系運(yùn)作過程的監(jiān)控?zé)o籌劃，未進(jìn)行監(jiān)控，僅能供給內(nèi)部審核的證據(jù);

3)對于過程績效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)缺乏，未能駕馭過程實(shí)力。

17、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：

1)檢驗(yàn)崗位未獲得檢驗(yàn)/試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書;

2)檢驗(yàn)人員的實(shí)力缺乏，對AQL的運(yùn)用相識不夠;

3)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測數(shù)據(jù)缺乏，該填寫詳細(xì)數(shù)值的工程無詳細(xì)數(shù)值;

4)未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的工程進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn);

5)緊急放行(或叫例外放行)的狀況未能供給經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù)，且可追溯性標(biāo)識缺乏;

6)檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。

18、不合格品限制：

1)生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標(biāo)識不清，未剛好記錄;

2)進(jìn)貨不合格品有處置，但未要求供方實(shí)行改良措施，有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方，但未能剛好跟蹤驗(yàn)證其有效性;

3)生產(chǎn)過程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證;有的有進(jìn)行驗(yàn)證，但未能供給返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄;

4)制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄;

5)生產(chǎn)過程中物料有特采(讓步接收)狀況，但未能供給授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù);

6)客戶退回來的產(chǎn)品干脆退入倉庫，未重新檢驗(yàn)，也未執(zhí)行不合格品程序。

19、數(shù)據(jù)分析：

1)顧客滿足度有進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)，但未能供給分析的證據(jù);

2)品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率，但未能供給對不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù);

3)對過程績效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求相識缺乏，僅有對生產(chǎn)過程的績效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，如返工率、返修率、報(bào)廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù);(對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。)

4)對進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨剛好率，但未能分別對單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨實(shí)力;

5)對質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析，僅有針對未達(dá)成目標(biāo)要求的工程進(jìn)行分析，對已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在找尋實(shí)行預(yù)防措施的時(shí)機(jī)方面努力;

6)統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄，統(tǒng)計(jì)方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。

20、改良：

1)大局部企業(yè)在預(yù)防措施方面的實(shí)施根本無記錄說明;對預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)機(jī)未能把握;

2)何時(shí)應(yīng)實(shí)行訂正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清楚，隨意性較強(qiáng);

3)改良報(bào)告中緣由分析，分析不到位，停留在外表上，缺乏全面、深化的分析;(應(yīng)考慮5M1E6個(gè)因素，并采納5個(gè)Why?的方式)

4)很多人員在制定訂正措施時(shí)，僅考慮了應(yīng)急措施——訂正，而缺乏再發(fā)防止的措施;

5)很多人對訂正、訂正措施、預(yù)防措施的概念混淆，訂正措施報(bào)告中有訂正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象;

(訂正：對不合格進(jìn)行改正，如重做/返工、返修、補(bǔ)貨、換貨等;訂正措施：對已發(fā)生的不合格實(shí)行