學(xué)習(xí)特殊管理藥品的管理制度

學(xué)習(xí)特殊管理藥品的管理制度第1頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四第2頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四項(xiàng)目八學(xué)習(xí)特殊管理藥品的管理制度任務(wù)一認(rèn)識特殊管理藥品一、特殊管理藥品概述定義特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。此外戒毒藥品、醫(yī)藥行業(yè)用的易制毒化學(xué)品以及治療性功能障礙的藥品也實(shí)行一定的特殊管理第3頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)一認(rèn)識特殊管理藥品（二）特殊管理藥品的特點(diǎn)特殊管理藥品具有明顯的兩重性作為藥品能接觸患者的病痛，服務(wù)于人類具有特殊的生理、藥理作用如果管理、使用不當(dāng)會危害社會，影響社會的穩(wěn)定第4頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四項(xiàng)目八學(xué)習(xí)特殊管理藥品的管理制度任務(wù)二學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理一、麻醉藥品的定義及品種范圍（一）麻醉藥品的概念麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（二）麻醉藥品的品種范圍麻醉藥品的品種范圍包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥品類及其他易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用原植物及其制劑。第5頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)二學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理

（二）精神藥品的定義與品種范圍1、精神藥品的概念精神藥品系指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品2、精神藥品的品種范圍依據(jù)精神藥品依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類管理第6頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)二學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理一、濫用麻醉藥品與精神藥品的危害藥物濫用指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物濫用麻醉藥品和精神藥品也稱吸毒第7頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)二學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理具體體現(xiàn)：（1）精神依賴性（心理依賴性）指藥物是人體產(chǎn)生一種暫時(shí)的精神松弛和欣快感，出現(xiàn)忘我幻覺，導(dǎo)致濫用者形成一種強(qiáng)烈的心理渴求和欲望（2）身體依賴性（生理依賴性）是指機(jī)體對藥物產(chǎn)生適應(yīng)，只有不斷補(bǔ)充才能維持其生理功能的病態(tài)平衡，一旦停藥就會產(chǎn)生種種異常反應(yīng)稱為戒斷癥狀。第8頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)二學(xué)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理（3）耐受性，藥物連續(xù)多次應(yīng)用于人體，其效應(yīng)逐漸減弱，必須不斷地增加用量才能達(dá)到原來的效應(yīng)。（4）藥物的耐藥性：指病原微生物（細(xì)菌、病毒）對藥物反應(yīng)性降低的一種狀態(tài)。第9頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn)管理（一）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理1、麻醉藥品藥用原植物的種植（1）國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制訂年度生產(chǎn)計(jì)劃。（2）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。（3）國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度甘肅省農(nóng)墾總公司作為罌粟殼的定點(diǎn)生產(chǎn)單位第10頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn)管理2、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究單位，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定辦理，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。麻醉，精一類藥品不得以健康人為受試對象第11頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四三、麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究與生產(chǎn)管理3、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度從事麻醉和精一藥品以及精二藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家SFDA批準(zhǔn)從事精二制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)所在地的省SFDA批準(zhǔn)定點(diǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品的年度計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地的省SFDA報(bào)告生產(chǎn)情況定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)不得直接將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)第12頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（二）麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營及進(jìn)出口管理1、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和精一藥品原料藥全國麻醉藥品的供應(yīng)計(jì)劃由SFDA審查批準(zhǔn)第13頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四1、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)經(jīng)營單位限量供應(yīng)給經(jīng)批準(zhǔn)的使用單位定點(diǎn)經(jīng)營單位不得向其他單位和個(gè)人供應(yīng)，不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品交易，個(gè)人合法購買除外麻醉和精神第一類精神藥品的經(jīng)營第14頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四1、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理第二類精神藥品的經(jīng)營：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)實(shí)行“三統(tǒng)一”的藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買處方保存2年備查，禁止超劑量和無處方銷售，不得向未成年人銷售二類精神藥品第15頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（三）麻醉藥品的使用管理1、科研及教學(xué)單位采購用于生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)和教學(xué)所需麻醉藥品和精神藥品，需按規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送計(jì)劃，獲得批準(zhǔn)后向定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買；需要使用麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，向全國定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買第16頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（三）麻醉藥品的使用管理2、醫(yī)務(wù)人員必須取得醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)，取得麻醉藥品和精一藥品的處方權(quán)后，方可開具此類處方，但不得為自己開具該處方調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品處方時(shí)，調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記，對不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。麻醉藥品和精一藥品處方至少保存3年，精二藥品處方至少保存2年第17頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（四）麻醉藥品和精神藥品的儲存與運(yùn)輸1.麻醉藥品和精神藥品的儲存設(shè)置專門倉庫或?qū)９?，制訂專職人員進(jìn)行儲運(yùn)工作2、麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失；及時(shí)辦理運(yùn)輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時(shí)間鐵路運(yùn)輸集裝箱或行李車道路運(yùn)輸采用封閉車輛，中途不得停車過夜公路，水路應(yīng)有專人負(fù)責(zé)押運(yùn)第18頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（五）麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理與法律責(zé)任國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)管國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處（7天內(nèi)作出行政處理決定并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)）第19頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（五）麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理與法律責(zé)任麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、隨壞的麻醉藥品和精神藥品要登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門在收到申請之日5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀凡違反本條例的規(guī)定，可由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門沒收全部麻醉藥品和精神藥品的非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得金額5~10倍的罰款，停業(yè)整頓第20頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四四、其他相關(guān)藥品的管理規(guī)定（一）戒毒藥品美沙酮的管理毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)院規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。第21頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（一）戒毒藥品美沙酮的管理

美沙酮是一種長效阿片類藥物，屬于國家管制的鎮(zhèn)痛麻醉藥品。主要用于“替代療法”2006年5月31日發(fā)布《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》申請配置的單位必須按規(guī)定取得《美沙酮口服溶液試制批件》和《制備美沙酮溶液備案批件》后者批件有效期為3年第22頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（二）罌粟殼的管理罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種，是部分中成藥生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用的原料《罌粟殼管理暫行規(guī)定》，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及研制做了具體的規(guī)定國家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼種植定點(diǎn)單位也是定點(diǎn)生產(chǎn)單位。嚴(yán)禁夸轄區(qū)或向省外銷售；憑該有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼；處方保管3年，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售第23頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（三）麻黃堿的管理麻黃堿屬精神藥品類。是傳統(tǒng)的呼吸系統(tǒng)用藥。麻黃堿是制藥原料，又是制造甲基苯丙胺（冰毒）的前體。1999年制定《麻黃素管理辦法》實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，其他任何單味和個(gè)人不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動(dòng)只能到本轄區(qū)麻黃堿定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。購買實(shí)行購用證明和核查制度，購買麻黃堿需向所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請第24頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（三）麻黃堿的管理麻黃堿單方制劑由各地具有麻醉藥品經(jīng)營權(quán)的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，知供應(yīng)各級醫(yī)療單位使用：麻黃堿單方制劑處方不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個(gè)人診所不得銷售和使用麻黃堿單方制劑第25頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（四）氯胺酮的管理氯胺酮屬于靜脈全麻藥品，具有一定的精神依賴性潛力。2001年《關(guān)于氯胺酮管理問題的通知》氯胺酮原料藥為第二類精神藥品2004年7月5日《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對氯胺酮管理的通知》氯胺酮（包括其可能存在的鹽及其制劑）列入第一類精神藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》購買氯胺酮制劑第26頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四相關(guān)規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)于每年十月底之前將轄區(qū)內(nèi)下一年度麻醉性戒毒藥品需用計(jì)劃審核匯總后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局麻醉性戒毒藥品由全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和所在省、自治區(qū)、直轄區(qū)麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)供應(yīng)。不得利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的有關(guān)宣傳。第27頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)三學(xué)習(xí)醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定一、醫(yī)療用毒性藥品概述定義：“醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種醫(yī)療用毒性藥品可分毒性中藥和毒性西藥第28頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)三學(xué)習(xí)醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定1、毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）砒霜生川烏紅升丹生馬錢子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲生白附子生附子水銀生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘蟲洋金花生天仙子生南星紅粉生藤黃蟾酥雪上一枝蒿生狼毒輕粉鬧羊花第29頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)三學(xué)習(xí)醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定2、西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的寧第30頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)三學(xué)習(xí)醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定二、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制訂。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。第31頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（一）醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)

毒性藥品的收購、經(jīng)營由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜；必須建立全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖，專帳記錄第32頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（二）醫(yī)療毒性藥品的使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑職業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方；每次處方劑量不得超過2日極量科研和教學(xué)單位所需的醫(yī)療用毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售。調(diào)配處方認(rèn)證負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。未注明“生用”的應(yīng)付“炮制品”處方一次有效，取藥后處方保存2年備查（三）罰則第33頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四任務(wù)四學(xué)習(xí)放射性藥品的管理一、放射性藥品的定義和品種范圍放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。二、放射性藥品的品種范圍第34頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四二、放射性藥品的管理

（一）放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理必須要有《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營許可證》；有效期為5年，屆滿前6個(gè)月申請換發(fā)新證必須配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。第35頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（二）放射性藥品的包裝和運(yùn)輸管理1、包裝必須安全實(shí)用2、放射性藥品說明書除注明標(biāo)簽內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、批號、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)證等3、放射性藥品的運(yùn)輸，按國家運(yùn)輸、郵政等部門制定的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具第36頁，共41頁，2023年，2月20日，星期四（三）放射性藥品的使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品必須符合國家放射