EGFR抑制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

EGFR抑制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報(bào)告

加快臨床急需、新專(zhuān)利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開(kāi)展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類(lèi)似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。自身免疫抑制劑銀屑病市場(chǎng)銀屑?。≒soriasis，PS）是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病，其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，多認(rèn)為是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，除皮膚受累外，還可以侵犯其他系統(tǒng)而引起嚴(yán)重并發(fā)癥，其基本病理改變表現(xiàn)為角質(zhì)形成細(xì)胞過(guò)度角化和角化不全，真皮淺層毛細(xì)血管增生、炎性細(xì)胞浸潤(rùn)等。根據(jù)發(fā)病特征不同又可分為斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病等，其中斑塊狀銀屑?。≒laquePsoriasis）是銀屑病中最為常見(jiàn)的一種類(lèi)型。目前，銀屑病無(wú)法痊愈，銀屑病治療只要是為了控制及穩(wěn)定病情，減緩發(fā)展進(jìn)程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀，應(yīng)按照規(guī)范、安全和個(gè)性化的原則制定合理的治療方案。國(guó)內(nèi)銀屑病治療方式可分為局部治療與系統(tǒng)治療。目前常用的銀屑病局部治療方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎羅汀。目前常用的銀屑病系統(tǒng)治療方案包括甲胺喋呤、環(huán)孢素、阿維A、阿達(dá)木單抗、依納西普和英夫利西單抗。大多數(shù)銀屑病藥物都有嚴(yán)重的副作用，因此銀屑病的治療應(yīng)基于疾病狀況和副作用。隨著疾病的惡化程度，治療主要分為四個(gè)階段，其中在最嚴(yán)重的情況下應(yīng)使用生物制劑進(jìn)行治療。中國(guó)銀屑病的發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定。在2017至2021年間，銀屑病患者人數(shù)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為0．5%。預(yù)計(jì)中國(guó)銀屑病患病數(shù)2021-2025年和2025-2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為0．4%和0．2%。預(yù)計(jì)到2030年時(shí)，中國(guó)銀屑病患者人數(shù)將達(dá)到685．3萬(wàn)人。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)（一）推進(jìn)行業(yè)重組整合通過(guò)提高注冊(cè)、質(zhì)量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入，形成市場(chǎng)倒逼機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對(duì)接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專(zhuān)業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過(guò)剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本發(fā)展并購(gòu)基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。（二）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專(zhuān)業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。藥用輔料和包裝系統(tǒng)（一）藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關(guān)性指標(biāo)的系列化藥用輔料，細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí)，開(kāi)發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開(kāi)發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和專(zhuān)科超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開(kāi)發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢(xún)、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢(xún)等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開(kāi)發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。代謝疾病藥物市場(chǎng)概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當(dāng)這些生理機(jī)制出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候就會(huì)產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱(chēng)為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類(lèi)型，其中最常見(jiàn)的包括糖尿病、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的變化以及生活方式的改變，國(guó)內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)，將進(jìn)一步加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售近年來(lái)一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到967億元，在過(guò)去5年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到7．3%。藥物研發(fā)的進(jìn)展使得中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到1，439億元，到2030年達(dá)到2，304億元。腫瘤藥物市場(chǎng)概覽（一）全球及中國(guó)腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類(lèi)首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過(guò)對(duì)病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實(shí)體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實(shí)體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會(huì)殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長(zhǎng)，還會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用?；熓鞘褂没瘜W(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用一個(gè)或多個(gè)抗癌藥物來(lái)減緩癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。化療也會(huì)引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會(huì)精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞，對(duì)正常細(xì)胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開(kāi)始研究，2000年后在臨床上開(kāi)始使用。靶向治療是通過(guò)干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號(hào)通路，抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的差異，通過(guò)靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對(duì)于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對(duì)免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動(dòng)員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過(guò)增強(qiáng)自身免疫功能來(lái)清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點(diǎn)抑制劑等。（二）全球及中國(guó)腫瘤流行病學(xué)分析受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會(huì)壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1，721萬(wàn)人增加到2020年的1，929萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．9%。預(yù)計(jì)2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達(dá)到2，162萬(wàn)人，2030年達(dá)到2，404萬(wàn)人。中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)整體呈上升趨勢(shì)，在2021年達(dá)到了468．8萬(wàn)人，2017年-2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到3．0%。預(yù)計(jì)中國(guó)新發(fā)病例數(shù)在2025年將會(huì)達(dá)到519．6萬(wàn)例，2021年-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．6%，到2030年達(dá)到581．2萬(wàn)例，2025年-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．3%。就2021年新發(fā)癌癥患者數(shù)量而言，中美兩國(guó)在前十大新發(fā)癌癥的結(jié)構(gòu)上有著明顯不同。肺癌排名中國(guó)新發(fā)癌癥首位，其新發(fā)病數(shù)量2021年能夠占全球病例的41．4％，而乳腺癌則是美國(guó)最大的癌種。中國(guó)排名第二的胃癌則沒(méi)有在美國(guó)前十大癌癥中出現(xiàn)。從癌癥死亡病例數(shù)量看，無(wú)論中美，乃至全球，肺癌仍是威脅人類(lèi)生命的第一大癌癥，其中中國(guó)2020年的肺癌死亡數(shù)量預(yù)計(jì)占到全球肺癌死亡數(shù)量的41．6%。根據(jù)對(duì)中國(guó)和美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)，中國(guó)目前的5年生存率為40．5%，而美國(guó)則為66．9%。分癌種進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌、睪丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病幾種癌癥中，中國(guó)的5年存活率遠(yuǎn)低于美國(guó)。（三）抗腫瘤藥物市場(chǎng)分析全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問(wèn)世和更多的適應(yīng)癥獲批以及增加的患者人群，推動(dòng)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模從937億美元增長(zhǎng)至1，503億美元，分別占全球藥物市場(chǎng)的8．1%和11．6%，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到12．5%。市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)與不斷擴(kuò)大的患病人群以及患者對(duì)創(chuàng)新療法的支付能力上升有著密不可分的關(guān)系。預(yù)計(jì)全球抗腫瘤藥市場(chǎng)在2030年達(dá)到4，825億美元。在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售近些年來(lái)一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到2，311億元，在過(guò)去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到13．5%。癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到4，005億元，其年復(fù)合增長(zhǎng)率為14．7%，到2030年達(dá)到6，513億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．2%。目前，中國(guó)的抗腫瘤藥物市場(chǎng)以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的63．4％，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，生物藥等占29．1％，其余7．5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動(dòng)，新藥及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場(chǎng)的45．9%和39．9%。（四）中國(guó)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保情況分析2017版醫(yī)保目錄首次將小分子靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保范圍，并且衛(wèi)健委和人社部等分別在2017年、2018年和2019年進(jìn)行了藥品談判，將更多的靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。2020版和2021版醫(yī)保目錄再次更新，談判目錄繼續(xù)擴(kuò)容。從2017年至2021年整體來(lái)看，醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥物數(shù)量不斷擴(kuò)容。未來(lái)會(huì)有更多抗腫瘤藥物被納入醫(yī)保，這也刺激了未來(lái)對(duì)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場(chǎng)P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類(lèi)型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會(huì)促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生癌變。TP53突變常會(huì)以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會(huì)促進(jìn)基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會(huì)維持?jǐn)y帶廣泛遺傳錯(cuò)誤的細(xì)胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強(qiáng)了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當(dāng)P53進(jìn)行獲得性功能突變時(shí)，不僅可激活mTOR信號(hào)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的存活，還可激活細(xì)胞遷移相關(guān)的信號(hào)通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進(jìn)癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類(lèi)腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細(xì)胞肺癌以及50%的非小細(xì)胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見(jiàn)的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來(lái)，隨著藥物治療的進(jìn)展，越來(lái)越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長(zhǎng)患者的復(fù)發(fā)時(shí)間和PFS時(shí)間。2017年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬(wàn)人，2021年達(dá)到5．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．9%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到6．0萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到6．3萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬(wàn)人，2021年達(dá)到11．9萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．1%。中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到12．3萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到12．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)總額從約5億元增長(zhǎng)至超過(guò)28億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為57．2%，并將在未來(lái)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為24．8%。推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。（一）生物藥重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類(lèi)似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點(diǎn)針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國(guó)糖尿病治療需求，提升長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。重點(diǎn)發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學(xué)藥緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病