全球單克隆抗體藥物市場

全球單克隆抗體藥物市場

全球單克隆抗體藥物市場自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場的最大份額，占比達(dá)50．95%，并在近年一直持續(xù)增長。2020年，全球單克隆抗體市場規(guī)模為1，703億美元，占全球生物藥市場的58．54%，5年復(fù)合增長率為12．08%。隨著全球患者基數(shù)的不斷增長，臨床需求持續(xù)釋放，同時(shí)，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計(jì)全球單克隆抗體藥物市場將持續(xù)增長。預(yù)計(jì)到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規(guī)模將增至2，762億美元，5年復(fù)合增長率為10．15%。仿制藥迎來發(fā)展機(jī)遇抗體藥物具有靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小等優(yōu)良特性，是生物醫(yī)藥行業(yè)中的重要子行業(yè)，市場占有率持續(xù)攀升。我國藥監(jiān)局已批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)市場的抗體藥物共有31個(gè)，其中，國產(chǎn)抗體藥物為10個(gè)（6個(gè)為自主研發(fā)，4個(gè)為生物類似藥），進(jìn)口抗體藥物為21個(gè)。我國抗體藥物市場中，進(jìn)口藥物占據(jù)主導(dǎo)地位。在全球抗體藥物市場中，用于抗腫瘤領(lǐng)域的藥物占比為46%，用于自身免疫領(lǐng)域的藥物占比為31%，兩者合計(jì)占比達(dá)到77%，是抗體藥物的主要產(chǎn)品類型。在我國市場中，抗腫瘤領(lǐng)域的抗體藥物占比達(dá)到73%，自身免疫領(lǐng)域的藥物占比為14%。與國際市場相比，我國用于自身免疫領(lǐng)域的抗體藥物市場發(fā)展不足，還有較大提升空間。2011-2018年，全球單抗藥物市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為11．7%，隨著新靶點(diǎn)被大量發(fā)現(xiàn)，單抗藥物的研發(fā)及推出市場速度逐步加快。2012-2017年，我國單抗藥物市場規(guī)模年均復(fù)合增速為20．6%，預(yù)計(jì)到2021年，市場規(guī)模將達(dá)到270億元以上。由單抗藥物市場發(fā)展?fàn)顩r來看，我國抗體藥物行業(yè)前景廣闊。我國人口基數(shù)龐大，隨著國民消費(fèi)能力提升、健康觀念增強(qiáng)，醫(yī)藥需求持續(xù)增長，現(xiàn)階段我國已是全球第二大醫(yī)藥市場。但我國抗體藥物行業(yè)在研發(fā)水平、產(chǎn)品種類等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，銷售規(guī)模相對(duì)較小。我國單抗藥物市場份額在醫(yī)藥總市場中的占比僅為1．1%，低于全球12．1%的平均占比，遠(yuǎn)低于歐美16．2%平均比例。我國抗體藥物市場滲透率低，未來還有較大發(fā)展空間。我國抗體藥物行業(yè)研發(fā)實(shí)力相對(duì)不足，仿制藥可以為行業(yè)發(fā)展提供新的機(jī)會(huì)。仿制藥與原研藥具有相同療效，且成本優(yōu)勢明顯，現(xiàn)階段全球多個(gè)暢銷單抗藥物專利到期，仿制藥行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，仿制藥具有價(jià)格優(yōu)勢，被列入醫(yī)保的可能性更大。預(yù)計(jì)我國陸續(xù)會(huì)有一大批仿制藥進(jìn)入市場，未來其需求增速將會(huì)高于抗體藥物整體市場增速。隨著消費(fèi)能力逐步提升、健康觀念逐步增強(qiáng)，我國居民對(duì)療效更好的抗體藥物需求持續(xù)快速增長。但我國抗體藥物行業(yè)整體實(shí)力與發(fā)達(dá)國家相比仍存在一定差距，抗體藥物的市場滲透率低，規(guī)模相對(duì)較小，且進(jìn)口藥物占據(jù)主導(dǎo)地位，行業(yè)整體競爭力仍待提升。隨著全球暢銷單抗藥物專利到期，我國仿制藥行業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇，未來將會(huì)以高于抗體藥物市場平均增速的速度增長，發(fā)展前景更為廣闊。中國抗體藥物行業(yè)現(xiàn)狀（一）市場規(guī)模隨著行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)逐漸成熟與完善，抗體藥物在生物治療藥物的市場上占據(jù)重要地位。數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年期間，中國治療性抗體市場規(guī)模保持高速增長，2021年其市場規(guī)模達(dá)到585億元，五年復(fù)合增速為49．22%。（二）獲批數(shù)量國內(nèi)抗體加速進(jìn)入商業(yè)化階段，有望快速推動(dòng)高端無血清培養(yǎng)基市場放量增長。國內(nèi)抗體藥物的近三年獲批數(shù)量快速增加，從2019年的9個(gè)增長至2021年的37個(gè)；同時(shí)早期臨床抗體藥物的研發(fā)數(shù)量還在不斷增長，IND數(shù)目從2019年到2021年有超過4倍的增長?？贵w藥物行業(yè)分析國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對(duì)抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2014年抗體藥物市場規(guī)模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學(xué)及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計(jì)2020年市場規(guī)模達(dá)548億元，2022年擴(kuò)大至890億元。自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。臨床研究的海外布局意味著國內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請(qǐng)通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。我國抗體藥物行業(yè)面臨很好的時(shí)機(jī)，包括國家政策支持、藥監(jiān)局改革，還有市場巨大的潛力。生物藥對(duì)于中國病人的滲透率、使用率都在提高。過去5年，我國生物藥增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于小分子藥，但跟全球相比，還有很大差距。目前全球抗體銷售過一千億美元，而中國銷售額大概18億美元，只有國際市場的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗體藥物昂貴，醫(yī)療商業(yè)保險(xiǎn)體系跟不上，無論是病人使用還是醫(yī)生開處方都會(huì)有考量。國內(nèi)有22個(gè)抗體藥物上市，其中12個(gè)都是進(jìn)口的，銷售額占了國內(nèi)抗體市場的80%以上?？贵w藥市場仍由腫瘤、自身免疫兩大領(lǐng)域主導(dǎo)。隨著人們對(duì)疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進(jìn)化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。從靶點(diǎn)來看，人類基因都已測序，大概有2．5萬~3萬個(gè)基因，編碼5000~7000個(gè)蛋白質(zhì)抗體藥物可能成為藥物靶點(diǎn)?，F(xiàn)在上市銷售的所有藥物加起來也就幾百個(gè)靶點(diǎn)，即僅十分之一的靶點(diǎn)有藥可用。而已獲批的抗體藥物靶點(diǎn)僅26個(gè)，目前這些靶點(diǎn)都集中在細(xì)胞表面蛋白以及可溶性因子，這是小分子藥物的專長，對(duì)細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)還沒有用抗體治療，因此還有很大發(fā)展空間。中國抗體藥物市場呈現(xiàn)發(fā)展趨勢抗體藥物療效日益提升、生物技術(shù)的不斷發(fā)展及生物類似藥市場的增長乃中國抗體藥物市場的三大市場趨勢。見效快及副作用更少的抗體藥物在治療包括癌癥及自身免疫性疾病等多種疾病方面顯示出良好的療效，在醫(yī)生及患者中日漸受歡迎。生物技術(shù)在藥物科學(xué)方面的應(yīng)用對(duì)新型抗體藥物的發(fā)展帶來一系列突破。此外，由于作為昂貴品牌抗體藥物具成本效益的替代藥，因此生物類似藥乃前景廣闊的市場。抗體是指淋巴細(xì)胞在抗原類物質(zhì)刺激下所產(chǎn)生的免疫球蛋白分子群，而單抗（全稱單克隆抗體）則是指利用雜交瘤技術(shù)產(chǎn)生的針對(duì)單一抗原決定簇的抗體。按照行業(yè)分類，單抗行業(yè)是生物技術(shù)藥物行業(yè)的一個(gè)分支。單抗行業(yè)憑借單抗藥物顯著的療效取得迅猛發(fā)展，目前已躍居醫(yī)藥行業(yè)金字塔頂端，成為生物技術(shù)藥物行業(yè)的最大產(chǎn)品類別。與化學(xué)藥物相比，單抗藥物在高特異性、有效性和安全性方面具有明顯優(yōu)勢?？贵w藥物行業(yè)概述抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀(jì)初，第一代抗體藥物來自于動(dòng)物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細(xì)菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強(qiáng)副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代升級(jí)，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。全球抗體藥物行業(yè)現(xiàn)狀抗體又稱免疫球蛋白，是由B淋巴細(xì)胞接受刺激后產(chǎn)生的糖蛋白，結(jié)構(gòu)呈Y字型，具有特異性結(jié)合抗原的功能，在人體抵御外界感染性病原體中發(fā)揮重要作用。從全球角度看，全球治療性抗體行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2021年全球治療性抗體市場規(guī)模超過2000億美元，達(dá)到2054億美元，同比增長15．98%。生物類似藥是前景廣闊的市場抗體藥物療效日益提升、生物技術(shù)的不斷發(fā)展及生物類似藥市場的增長乃中國抗體藥物市場的三大市場趨勢。見效快及副作用更少的抗體藥物在治療包括癌癥及自身免疫性疾病等多種疾病方面顯示出良好的療效，在醫(yī)生及患者中日漸受歡迎。生物技術(shù)在藥物科學(xué)方面的應(yīng)用對(duì)新型抗體藥物的發(fā)展帶來一系列突破。此外，由于作為昂貴品牌抗體藥物具成本效益的替代藥，因此生物類似藥是前景廣闊的市場?？贵w藥物包括單克隆抗體（亦稱為裸單克隆抗體）、雙特異性抗體及抗體藥物偶聯(lián)物（ADC，亦稱為偶聯(lián)的單克隆抗體）?？贵w藥物為最大的治療用生物制劑類別，通常在癌癥治療中顯示出較化療及放療等傳統(tǒng)療法更明顯的療效及更低毒性?？贵w直擊腫瘤特異性抗原，靶標(biāo)專一性高，降低了脫靶毒性及副作用，并且在患者及醫(yī)生中已得到更多的認(rèn)同。近年來，兩種或兩種以上單克隆抗體的聯(lián)合療法及基于單克隆抗體的療法與小分子靶向藥物和化療及ADC組合的療法日益普及。此外，雙特異性抗體藥物的研發(fā)亦日漸受歡迎。受益于單克隆抗體的高專一性并有選擇地將有效細(xì)胞毒性化合物攜帶入表達(dá)抗原的腫瘤細(xì)胞，ADC亦持續(xù)發(fā)展?？贵w工程藥物行業(yè)投資前景隨著市場需求的擴(kuò)增，近年來我國抗體藥物飛速發(fā)展，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大，增長迅速。但國內(nèi)抗體藥市場仍以進(jìn)口品種為主，國產(chǎn)品種市場潛力巨大，各大企業(yè)正加大研發(fā)速度。國內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國內(nèi)對(duì)抗體藥物的需求巨大。國內(nèi)抗體藥物的市場飛速發(fā)展，2018年我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)總體市場規(guī)模約144．09億元，2013-2018年平均年增長率超20%，預(yù)計(jì)到2025年，我國抗體的市場規(guī)模將超300億元?？贵w是指能夠與相應(yīng)抗原特異結(jié)合的具有免疫活性的球蛋白，而抗體藥物則是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物，是生物藥物中的重要組成部分?？贵w藥物主要包括單克隆抗體（以下簡稱單抗）、ADC、雙特異性抗體、融合蛋白、抗體片段及多克隆抗體等。其中，由于單抗類藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療提供了療效更為優(yōu)異的選擇，是目前技術(shù)發(fā)展最成熟、商業(yè)化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關(guān)領(lǐng)域先前未被滿足的臨床需求。隨著全球患者基數(shù)的不斷增長、新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場預(yù)計(jì)將持續(xù)增長。根據(jù)PharmaProjects數(shù)據(jù)顯示，2020-2021年全球醫(yī)藥研發(fā)主要集中在抗癌和生物技術(shù)方面，其中抗癌2020年的6410種研發(fā)藥物上升至2021年的6884種，位居第一，并且2020年全球腫瘤藥物支出達(dá)1640億美元。隨著不斷擴(kuò)大的患者基數(shù)以及較強(qiáng)的藥物可及性的推動(dòng)，2020年全球單抗市場規(guī)模為1744億美元，2016-2020年的復(fù)合增長率為11．7%，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到增至2921億美元。在國內(nèi)市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫(yī)療保險(xiǎn)制度對(duì)于單抗藥物的承接力度擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價(jià)格相對(duì)較高的單克隆抗體藥物首次進(jìn)入醫(yī)保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產(chǎn)PD-1單抗藥物也均被納入國家醫(yī)保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進(jìn)而提升抗體藥物市場滲透率。此外，目前，癌癥已經(jīng)成為我國主要公共衛(wèi)生問題之一，防控形勢嚴(yán)峻。