藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 習(xí)題集

。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范習(xí)題集第一章總則1.什么是GCP？GCPA謝謝閱讀B類］*答：GCP是英文goodclinicpractice的縮寫，在中精品文檔放心下載GCP是臨床試精品文檔放心下載驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽謝謝閱讀查、記錄分析總結(jié)和報(bào)告。GCP的核心（宗旨、目的）是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.GCP由誰制定？依據(jù)是什么？從什么時(shí)間開始施謝謝閱讀行？［AB類］答：GCP是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共精品文檔放心下載參照國際公認(rèn)原則制定?，F(xiàn)行的GCP從2003年9月1日起謝謝閱讀施行。3.謝謝閱讀1。物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”？［A類］*答：是由《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》規(guī)定的。2003年新規(guī)范頒布前藥謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀構(gòu)更符合法規(guī)術(shù)語。4.GCP內(nèi)容包括多少章？多少條？多少附錄？每一章精品文檔放心下載的內(nèi)容是什么？2個(gè)附錄分別是什么？［AB類］*謝謝閱讀答：包括13章，70條，2個(gè)附錄。第一章總則；第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件；

第三章受試者的權(quán)益保障；

第四章試驗(yàn)方案；第五章研究者的職責(zé)；第六章申辦者的職責(zé)；第七章監(jiān)查員的職責(zé)；第八章記錄與報(bào)告；第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析；

第十章試驗(yàn)用藥品的管理；

第十一章質(zhì)量保證；第十二章多中心試驗(yàn)；第十三章附則。精品文檔放心下載2個(gè)附錄是附錄1赫爾辛基宣言；附錄2臨床試驗(yàn)保存2。文件。5.GCP的適用范圍是什么？［B類］答：GCP適用于各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。6.什么是臨床試驗(yàn)？［B類］答：臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代

謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)的療效與安全性。感謝閱讀7.藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循哪些原則？［B類］答：倫理原則、科學(xué)原則、法律法規(guī)。8.什么是生物利用度？［E類］答：生物利用度（Bioavailability）是指藥物進(jìn)入人

體循環(huán)的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC來表示。生物

FaFr生物利用度比較試驗(yàn)例數(shù)一般為18～24例。感謝閱讀9.什么是生物等效性試驗(yàn)？［E類］異的人體試驗(yàn)。精品文檔放心下載10.世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理

準(zhǔn)則的核心是什么？［E類］精品文檔放心下載答：公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益，受3。試者盡可能避免傷害。11.謝謝閱讀［E類］答：是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明。12.涉及人類受試者的研究必須遵循哪些倫理原則？［E類］指南》的倫理原則。第二章臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件13.選擇臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？［B類］精品文檔放心下載答：必須符合科學(xué)和倫理的要求。14.臨床試驗(yàn)用藥物由誰提供？［B類］答：臨床試驗(yàn)用藥物由申辦者準(zhǔn)備和提供。15.臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？［B類］謝謝閱讀理規(guī)范（GMP16.精品文檔放心下載施上有何要求？［E類］20張以上床位謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀4。謝謝閱讀感謝閱讀保臨床試驗(yàn)?zāi)馨踩行У剡M(jìn)行。17.試驗(yàn)開始前研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核？［AB類］*答：①申辦者的國家食品藥品監(jiān)督管理局批文；感謝閱讀精品文檔放心下載復(fù)印件并加蓋申辦者單位紅章；④聯(lián)系人的法人委托書原件，聯(lián)系人身份證或/和工作證復(fù)印件并加蓋單位紅章；學(xué)會(huì)、中醫(yī)學(xué)會(huì)批文，一般應(yīng)免費(fèi)供藥；⑥研究者手冊(cè)。18.AB類］謝謝閱讀答：應(yīng)當(dāng)符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。19.西藥注冊(cè)分類指哪六大類？其中哪些屬于完全創(chuàng)新藥，哪些屬于仿制藥？［B類］*答：西藥注冊(cè)分類：Ⅰ類藥指未在國內(nèi)外上市銷售的藥物。Ⅱ類藥指改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。5。Ⅲ類藥指已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的藥物。藥途徑的制劑。Ⅵ類藥指已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。Ⅰ類藥和Ⅱ類藥屬于完全創(chuàng)新藥，Ⅲ類藥屬于仿制藥。20.藥物和藥品有何區(qū)別？［B類］*答：藥物經(jīng)SFDA批準(zhǔn)上市后稱藥品。藥物包括藥品。精品文檔放心下載21.Ⅰ、Ⅱ類藥：Ⅰ～Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)都要做。Ⅲ、Ⅵ類藥：藥代試驗(yàn)和≥100對(duì)隨機(jī)平行對(duì)照臨床試謝謝閱讀驗(yàn)（多個(gè)適應(yīng)癥時(shí)，每個(gè)適應(yīng)癥不少于6022.AB謝謝閱讀類］3實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，

應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。感謝閱讀23.機(jī)構(gòu)秘書的工作職責(zé)是什么？［A類］*協(xié)作；⑤聯(lián)系倫理委員會(huì)及各階段協(xié)調(diào)會(huì)的召開和材料準(zhǔn)

備；⑥負(fù)責(zé)研究資料歸檔工作。感謝閱讀6。24.試驗(yàn)開始前申辦者提供的資料主要由誰進(jìn)行審核？［AB類］答：由機(jī)構(gòu)辦公室秘書進(jìn)行審核。25.什么是新藥？［B類］答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。第三章受試者的權(quán)益保障26.藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是什么？［B類］感謝閱讀［C類］感謝閱讀③公正原則：招募受試者－研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配。謝謝閱讀27.在藥物臨床試驗(yàn)中，什么是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題？B類］答：受試者的權(quán)益、安全和健康是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題。28.什么是GCPAB謝謝閱讀CD類］措施。29.受試者試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)有哪幾類？［E類］答：分為身體的、心理的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的傷害。30.ABCD精品文檔放心下載7。類］*感謝閱讀生不良反應(yīng)和不良事件時(shí)；⑤補(bǔ)償權(quán)：A、受試者發(fā)生ADR/AE/SAEB、受謝謝閱讀試者發(fā)生ADR/AE/SAE如為研究者（醫(yī)、護(hù)、技人員）操作謝謝閱讀或處理不當(dāng)，賠償由醫(yī)院相關(guān)責(zé)任人員承擔(dān)。31.什么是倫理委員會(huì)的審查范圍？［C類］答：審查范圍：①在研究開始前對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查；謝謝閱讀查。32.感謝閱讀C類］CIOMS）精品文檔放心下載33.倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？［C類］各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：精品文檔放心下載驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；精品文檔放心下載②試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、

受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科精品文檔放心下載8。學(xué)性；③受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、

取知情同意書的方法是否適當(dāng)；精品文檔放心下載④受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；⑤對(duì)試驗(yàn)方案提供的修正意見是否可接受；

⑥定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

34.多中心臨床試驗(yàn)時(shí)的倫理審查辦法？可否各中心

各自進(jìn)行倫理審核？［C類］精品文檔放心下載答：我國現(xiàn)行做法：組長單位審查，各中心案?jìng)?。各?/p>

心進(jìn)行倫理審查。精品文檔放心下載35.什么是倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)？［C類］

預(yù)期可產(chǎn)生知識(shí)的重要性相比，對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)是合理的；

受試者身上實(shí)施過的診斷或治療方法；謝謝閱讀涉及弱勢(shì)群體參加研究的特殊問題；感謝閱讀情同意備有相應(yīng)文件證明，告之內(nèi)容符合有關(guān)規(guī)定。

36.BC

類］感謝閱讀9。答：臨床研究方案和知情同意書。37.倫理委員會(huì)的法定到會(huì)人數(shù)有何要求？［C類］精品文檔放心下載答：①成員半數(shù)加1別的成員，并有不同性別的成員；委員會(huì)各專業(yè)資格成員的人數(shù)可各在2名以上；③與研究項(xiàng)目有利益沖突的成員一般不應(yīng)該參加方案的審查，必要時(shí)可以到會(huì)提供意見，但不能參加投票。38.倫理委員會(huì)的意見標(biāo)準(zhǔn)提法有幾種？［C類］后重審；④不同意；⑤終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。39.C類］感謝閱讀感謝閱讀簽名。40.倫理委雖會(huì)的文檔管理有何規(guī)定？［C類］檔至少到研究結(jié)束后5年。41.倫理委員會(huì)的權(quán)利包括哪些？［C類］答：①有權(quán)批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)；②要求修正方案后同意；③不批準(zhǔn)；④暫?；蛑兄箾]有按照倫理委員會(huì)要求實(shí)施的研究；

⑤暫?；蛑兄箤?duì)受試者造成嚴(yán)重傷害的在研項(xiàng)目；精品文檔放心下載10。。⑥延期審查以補(bǔ)充資料。42.感謝閱讀驗(yàn)項(xiàng)目？［C類］精品文檔放心下載驗(yàn)項(xiàng)目。43.什么是倫理委員會(huì)的跟蹤審查原則？［C類］感謝閱讀一次；②跟蹤審查必須是實(shí)質(zhì)性的和有意義的。

44.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)審閱討論，簽發(fā)書面意見，

應(yīng)附哪些材料？［C類］感謝閱讀答：應(yīng)附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。

45.臨床試驗(yàn)的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？［C類］精品文檔放心下載答：應(yīng)當(dāng)回避。46.要是否可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議和投票？［C類］

答：可邀請(qǐng)非委員的專家出席會(huì)議，但不參與投票。

47.指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？）

［B類］謝謝閱讀11。。權(quán)退出；②個(gè)人資料保密；③試驗(yàn)的目的、內(nèi)容，可能的收謝謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀利和義務(wù)等。48.謝謝閱讀B類］*謝謝閱讀“自主選擇”的原則。精品文檔放心下載證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能獲得免費(fèi)醫(yī)療或補(bǔ)償?shù)奈淖帧?9.知情同意書應(yīng)一式幾份？［B類］*予受試者。50.知情同意書分為屑兩個(gè)部分？［B類］答：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告51.知情同意書在哪些情況下可不由受試者本人簽字？［B類］感謝閱讀12。。及注明日期；并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，精品文檔放心下載還必須征得其本人同意；感謝閱讀挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但感謝閱讀需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。52.感謝閱讀選的順序應(yīng)如何安排？［B類］受試者之前。53.知情同意的文件包括哪些材料？［E類］感謝閱讀意書。54.什么是弱勢(shì)群體？什么是無行為能力者？［E類］

GCP對(duì)弱勢(shì)群體的定義包括無行為能力者和兒

權(quán)利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神

病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度低者。謝謝閱讀55.無行為能力者能否作為受試者？［E類］13。。精品文檔放心下載感謝閱讀期。56.當(dāng)受試者是兒童和未成年人時(shí)，如何征求知情同童？［B類］答：(1)應(yīng)根據(jù)兒童和未成年人的發(fā)育和智力程度向其告知試驗(yàn)情況；(2)邀請(qǐng)具有閱讀能力、能理解知情同意書的未成年人（10周歲以上）閱讀知情同意書，必要時(shí)獲得他們贊同的謝謝閱讀簽名；(3)有直接受益前景的研究：即使有父母的許可，兒童感謝閱讀研究以外的條件下不能獲得，研究干預(yù)措施預(yù)示有治療效果，并且沒有令人滿意的替代療法；(4)設(shè)有直接受益前景的研究：不得在違背兒童與未成年人意愿的情況下對(duì)兒童與未成年人實(shí)施不提供直接受益前景的干預(yù)措施研究。57.GCP有何規(guī)定？感謝閱讀［B類］答：(一)在急診條件下的研究，受試者不能給予同意：

(1)在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知

望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者。

(2)但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些謝謝閱讀14。。受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。(二)急診緊急治療：出于同情使用研究性治療。(1)應(yīng)像研究一樣事先獲得倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。(2)特殊情況下，如果滿足以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生可以在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前出于同情使用研究性治療。療。②有證據(jù)證明該研究性治療可能有效。③并且沒有其他可利用的、同樣有效或更有效的療法。(3)醫(yī)生必須在一星期之內(nèi)，書面向倫理委員會(huì)報(bào)告病例的詳細(xì)情況和所采取行動(dòng)的合理性。(4)并且由獨(dú)立的醫(yī)療專業(yè)人員向倫理委員會(huì)書面證謝謝閱讀合理的。第四章試驗(yàn)方案58.藥物臨床試驗(yàn)方案由誰制定？［B類］字和注明日期，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。59.藥物臨床試驗(yàn)方案包括哪些內(nèi)容？［B類］答：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)試驗(yàn)題目；15。。(二)精品文檔放心下載險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；(三)姓名、資格和地址；(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；(五)試者的步驟，受試者分配的方法；(六)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；(七)試驗(yàn)用藥物的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、精品文檔放心下載的說明；(八)代動(dòng)力學(xué)分析等；(九)儲(chǔ)藏條件；(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；(十一)中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；(十二)感謝閱讀記錄與分析；(十三)手續(xù)；16。。(十四)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；(十五)情況下破盲的規(guī)定；(十六)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；(十八)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；(十九)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；(二十)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；(二十一)試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；(二十三)參考文獻(xiàn)。60.精品文檔放心下載成書面協(xié)議？［B類］試驗(yàn)中的職責(zé)分工達(dá)成書面協(xié)議。61.臨床試驗(yàn)開始前由誰根據(jù)臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者？［B類］答：機(jī)構(gòu)辦公室和相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人。62.申辦者在獲得哪些批件后方可按方案組織臨床試驗(yàn)？［B類］準(zhǔn)。17。。63.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則是什么？［B類］感謝閱讀障。64.受試者入選年齡界限？［B類］答：做生物利用度受試者年齡界限在18～40歲之間；精品文檔放心下載藥代動(dòng)力學(xué)受試者年齡應(yīng)在18歲以上的青年人和成年人年感謝閱讀齡界限在18～45歲之間；Ⅰ期臨床耐受性試驗(yàn)受試者年齡謝謝閱讀在18～50歲之間；Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)受試者年齡感謝閱讀在18～65歲之間。65.什么情況下要停藥？［B類］答：發(fā)生嚴(yán)重不良事件或中重度不良事件。66.在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？*感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀18。。組的隨機(jī)化。67.隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義？［B類］答：隨機(jī)化試驗(yàn)可以消除非試驗(yàn)因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影精品文檔放心下載利于兩組具有均衡可比性。68.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢驗(yàn)的類型有哪些？常用的是哪些？［B類］答：①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)：顯示試驗(yàn)藥的治精品文檔放心下載精品文檔放心下載是否優(yōu)于陽性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。②等效性（equivalence）檢驗(yàn)：確認(rèn)兩種或多種治療謝謝閱讀感謝閱讀照在療效上相當(dāng)。non-inferirity謝謝閱讀療效果在臨床上不劣于陽性對(duì)照藥。常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。69.什么是Ⅰ類錯(cuò)誤、Ⅱ類錯(cuò)誤？［B類］*α表示（即1-β為把握度。試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中多取＝0.05，β＜0.2。19。。70.試驗(yàn)方案中設(shè)立對(duì)照的原則是什么？包括哪兩類？［B類］資料）和同類可比（藥物的組成或成分、藥理作用、給藥途精品文檔放心下載徑）的原則。71.制定SOP的要求是什么？［E類］答：要求依據(jù)充分，操作性強(qiáng)，要求清晰準(zhǔn)確，要求格式統(tǒng)一，具有可修訂性。72.如何確定樣本量？［B類］感謝閱讀效性、等效性、非劣效性）和、β的取值來計(jì)算?？倶颖揪肺臋n放心下載量＝計(jì)算出的樣本量＋20%脫落率。73.什么是入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)？［B類］感謝閱讀感謝閱讀療情況要求，其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別等。為了保障受精品文檔放心下載感謝閱讀一。排除標(biāo)準(zhǔn)：列出影響研究藥物療效和安全性評(píng)估的情精品文檔放心下載易造成失訪的情況，如受試者工作環(huán)境變動(dòng)等。20。。74.剔除標(biāo)準(zhǔn)包括哪些內(nèi)容？［B類］答：剔除標(biāo)準(zhǔn)包括：①誤納入、誤診；②已入組一次藥感謝閱讀感謝閱讀藥依從性小于80%或大于120%75.中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么？［B類］答：①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未能遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。76.藥物臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）為多少？［B感謝閱讀類］受性研究）20～30例Ⅱ期臨床試驗(yàn)－100例Ⅲ期臨床試驗(yàn)－300例Ⅳ期臨床試驗(yàn)－臨床應(yīng)用2000例生物利用度試驗(yàn)19～25例小于或等于試驗(yàn)組，多為11或12，其中Ⅱ期臨床試驗(yàn)精品文檔放心下載中試驗(yàn)組和對(duì)照組例數(shù)要求相等。21。。77.抗腫瘤新藥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)如何選擇受試者？［E謝謝閱讀類］謝謝閱讀能基本正常的腫瘤患者作為受試者。78.試述藥代試驗(yàn)常規(guī)操作方法？［E類］精品文檔放心下載定的癌癥患者。79.闡述Ⅰ期臨床試驗(yàn)中受試者管理辦法？［E類］謝謝閱讀答：①入住的規(guī)定：工期病房入住期間遵守作息時(shí)間，感謝閱讀后在準(zhǔn)許的時(shí)間前返回；②活動(dòng)的規(guī)定：可以進(jìn)行一般的活動(dòng)，如打牌、下棋、閱讀等，不得從事劇烈運(yùn)動(dòng)；③飲食的規(guī)定：按試驗(yàn)規(guī)定食譜進(jìn)餐；④配合完成試驗(yàn)各項(xiàng)觀察。80.精品文檔放心下載開放性試驗(yàn)？［B類］試驗(yàn)不設(shè)盲，為開放性。81.如何保證重現(xiàn)性？［E類］22。。感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載行研究方案及各SOP和管理制度。82.如何進(jìn)行Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備？［E類］答：臨床試驗(yàn)開始前①有國家藥品監(jiān)督管理局批文和藥監(jiān)部門簽發(fā)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；②由申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料；③與申辦者討論并設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)中所有的各種文件和記錄表格；謝謝閱讀任務(wù)；⑤修訂方案，制定隨機(jī)表；⑥有關(guān)文件（臨床試驗(yàn)批文、藥物檢驗(yàn)報(bào)告、方案等）送倫理委員會(huì)審批并獲書面批準(zhǔn)書；⑦與申辦者簽訂合同；⑧試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備：分配、驗(yàn)收、貯存、等級(jí)等；⑨試驗(yàn)場(chǎng)所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施。83.受試者依從性如何計(jì)算？良好依從性的范圍是什么？［B類］/應(yīng)用藥量。23。。良好依從性范圍是大于80%，小于120%。84.謝謝閱讀應(yīng)以什么研究作為理論基礎(chǔ)？［E類］答：藥代動(dòng)力學(xué)研究。85.藥代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容是什么？律。86.藥物臨床試驗(yàn)的有效性評(píng)價(jià)中什么是痊愈、顯效、感謝閱讀進(jìn)步、無效？有效率如何計(jì)算？［E類］答：痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查與專業(yè)特異指標(biāo)均轉(zhuǎn)為正常。顯效：以上4個(gè)方面之一未恢復(fù)正常。進(jìn)步：以上有2個(gè)方面未恢復(fù)正常。無效：治療3天后無變化或惡化。有效率：痊愈＋顯效。87.什么是偏倚？［B類］以及分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素的系統(tǒng)傾向，感謝閱讀致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。88.控制偏倚的方法是什么？［B類］答：隨機(jī)（randomization）和盲法（blinding）是控謝謝閱讀制偏倚的重要措施。89.精品文檔放心下載24。。機(jī)方案及編碼表”？［E類］答：由申辦者以密封件的形式遞交。90.什么叫設(shè)盲？［B類］*程序。91.為什么要設(shè)盲？常用的設(shè)盲譯意風(fēng)哪些？［B類］感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀分析中剔除數(shù)據(jù)等。設(shè)盲的方法主要分為單盲和雙盲。還有非法不設(shè)盲。92.什么是單盲？［B類］精品文檔放心下載必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉?duì)象可能發(fā)生的意外問題，謝謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀多采用第三方評(píng)價(jià)的方法。93.什么是單盲的第三方評(píng)價(jià)？［B類］謝謝閱讀況的給藥人員的主觀偏倚。25。。94.什么是雙盲？［B類］精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載雜，較難實(shí)行，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時(shí)處理。多采用雙謝謝閱讀盲雙模擬的方法。95.什么是盲底？［B類］感謝閱讀通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。雙盲試驗(yàn)中每個(gè)盲底中有三個(gè)信封：①藥物編號(hào)盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。96.什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？［B類］答：應(yīng)急信件（emergencyenvelope感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載例報(bào)告表中。每個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。97.應(yīng)急信件何時(shí)拆閱及處理？［B類］*精品文檔放心下載26。。種類，此時(shí)，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。98.揭盲的SOPB類］*謝謝閱讀答：試驗(yàn)方案中，當(dāng)試驗(yàn)組和對(duì)照組按1：1設(shè)計(jì)時(shí)，感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀行第一次揭盲，此次揭盲只列出每個(gè)病例所屬的處理組別（如A組或B精品文檔放心下載由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員輸入計(jì)算機(jī)，與數(shù)據(jù)文件進(jìn)行連接謝謝閱讀謝謝閱讀療藥物。99.盲底如何保存？［B類］感謝閱讀試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。100.什么是藥物編盲？［E類］驗(yàn)用藥進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲。101.非緊急揭盲在何時(shí)？［B類］27。。收集齊全③全部上交到組長單位統(tǒng)計(jì)室后。102.應(yīng)急信件如何配備？［B類］應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附盲底。103.GCP對(duì)于雙盲試驗(yàn)終止和失效是如何規(guī)定的？［E感謝閱讀類］旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%時(shí)，意味著雙盲實(shí)驗(yàn)精品文檔放心下載失效，需要重新安排另一個(gè)新的臨床試驗(yàn)。104.緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？［B類］答：緊急揭盲屬于終止試驗(yàn)或脫落，不能算為剔除。105.什么叫開放性試驗(yàn)？［B類］試者、研究者和監(jiān)查員都知道試驗(yàn)的隨機(jī)分組方案。106.臨床試驗(yàn)常用設(shè)計(jì)方案包括哪些？［B類］答：(1)平行對(duì)照試驗(yàn)分配至各組，每例只接受一種處理。影響的非處理因素配成對(duì)子，如性別、年齡等。處理因素作分層，再根據(jù)對(duì)比組的多少?zèng)Q定每層的病例數(shù)，感謝閱讀最后作隨機(jī)分配。28。。④析因設(shè)計(jì)：適用于多個(gè)因素不同水平的平行對(duì)照試驗(yàn)。多用于復(fù)方制劑。(2)交叉對(duì)照試驗(yàn)謝謝閱讀A藥－洗脫期－受試者使用B藥－洗脫期謝謝閱讀－受試者使用C藥。107.藥物臨床試驗(yàn)中為什么要設(shè)立對(duì)照組？（設(shè)立對(duì)精品文檔放心下載B類］答：對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對(duì)照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對(duì)照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會(huì)發(fā)生什么情況。108.在符合倫理學(xué)原則的情況下，設(shè)置對(duì)照時(shí)最好優(yōu)謝謝閱讀先選擇安慰劑對(duì)照的說法對(duì)嗎？［E類］精品文檔放心下載感謝閱讀先選擇安慰劑對(duì)照。但要符合倫理學(xué)原則。29。。109.B類］精品文檔放心下載答：①當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；②赫爾辛基宣言（第29謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀科學(xué)；③赫爾辛基宣言（第29節(jié)）補(bǔ)充說明：出于令人感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載安慰劑不會(huì)有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)時(shí)。110.B感謝閱讀類］對(duì)照組。111.在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽性感謝閱讀對(duì)照？［B類］答：所選擇的陽性對(duì)照藥應(yīng)為SFDA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)謝謝閱讀用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。112.什么是安慰劑？［B類］答：安慰劑（）即為與所模擬的藥物在劑型、精品文檔放心下載外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。113.什么是膠囊技術(shù)？［E類］30。。感謝閱讀藥效學(xué)的特性，因此，需有相應(yīng)的技術(shù)資料支持。114.什么叫制定SOP的SOP？［ABC類］精品文檔放心下載［D類］SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作謝謝閱讀規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。115.闡述受試者的篩選過程？［B類］答：①招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)情況；②簽署知情同意書；格的受試者；④符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；⑤不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時(shí)給予就醫(yī)指導(dǎo)。第五章研究者的職責(zé)116.主要研究者應(yīng)具有哪些條件？［B類］以上的職稱。117.研究者在病歷和CRF表上數(shù)據(jù)記錄的要求是什精品文檔放心下載31。。么？［B類］答：數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和CRF。118.專業(yè)科室主要研究者臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的標(biāo)準(zhǔn)操精品文檔放心下載PISOP感謝閱讀B類］*謝謝閱讀業(yè)組負(fù)責(zé)人與申辦者共同起草制定臨床研究方案以及相關(guān)感謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀培訓(xùn)；受試者簽署知情同意書后開始試驗(yàn)。119.研究者應(yīng)了解試驗(yàn)用藥物的哪些信息？［B類］謝謝閱讀感謝閱讀關(guān)的新信息。120.研究者必須在何機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)？［B類］

理緊急情況的一切措施，確保受試者安全。

121.PI）在臨床時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？［B

類］精品文檔放心下載答：研究方案修正案、知情同意書、多方協(xié)議、病例報(bào)

感謝閱讀32。。毀證明、總結(jié)報(bào)告。122.研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床謝謝閱讀試驗(yàn)時(shí)，申辦者可采取什么措施？［E類］答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。謝謝閱讀123.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰？［B類］感謝閱讀管理部門，并闡明理由。第六章申辦者的職責(zé)124.什么是申辦者？［ABCD類］感謝閱讀答：申辦者（Sponsor）是發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該精品文檔放心下載試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。精品文檔放心下載125.是誰發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試謝謝閱讀驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？［E類］答：申辦者。126.是誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，才認(rèn)可其資感謝閱讀格及條件？［E類］答：申辦者。127.誰應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？［E謝謝閱讀類］答：申辦者。33。。128.誰向參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)？［E類］精品文檔放心下載答：申辦者。129.受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的感謝閱讀費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰負(fù)責(zé)？［E類］答：申辦者。130.E類］精品文檔放心下載答：研究者、倫理委員會(huì)和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。第七章監(jiān)查員的職責(zé)131.監(jiān)查的目的是什么？［AB類］精品文檔放心下載遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。132.監(jiān)查員的條件有哪些？［B類］精品文檔放心下載④熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床方案及其相關(guān)的文件。133.監(jiān)查員由誰任命？［B類］家聯(lián)系人。34。。134.藥物臨床試驗(yàn)過程中由誰核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按感謝閱讀謝謝閱讀［E類］答：監(jiān)查員。135.E類］謝謝閱讀答：做出書面報(bào)告遞送申辦者，述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)等。136.監(jiān)查記錄交給誰？［E類］答：申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室。137.病例報(bào)告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？［E類］感謝閱讀答：應(yīng)有監(jiān)查員、研究者簽名。第八章記錄與報(bào)告138.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容有哪些？［B類］及其理由；②不同組間的基線特征比較，以確定可比；計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；④安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；35。。差異及其影響；⑥對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論。139.A類］謝謝閱讀［BCD類］答：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五謝謝閱讀年。140.什么是藥物不良反應(yīng)和不良事件？二者有何區(qū)

別？［ABCD類］*謝謝閱讀答：藥物不良反應(yīng)（AdverseDrugReactionADR）是

超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

不良事件（AdverseEvent，AE）是指病人或臨床試驗(yàn)

治療有因果關(guān)系。感謝閱讀兩者的區(qū)別在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)

系的，而不良事件則不確定。感謝閱讀141.藥物不良反應(yīng)（ADR）包括哪些類型？［E類］

答：A例如：氨基糖苷類引起的耳聾。感謝閱讀B型即質(zhì)變型異常，與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，36。。通常是人體特異性個(gè)體反應(yīng)引起的，發(fā)生率低，死亡率高，精品文檔放心下載例如：某些過敏性體質(zhì)患者的各型變態(tài)反應(yīng)。C型即遲發(fā)型反應(yīng)。長期用藥后出現(xiàn)，例如：長期服用避孕藥引起的乳腺癌、致畸等。142.病例報(bào)告表應(yīng)一式幾份？［B類］*CRF表應(yīng)一式三份，使用無碳復(fù)寫紙印刷。分別交由研究者、組長單位、申辦者。143.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的逐級(jí)報(bào)告流程是什么？［B類］感謝閱讀者。向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理人員報(bào)告。謝謝閱讀告。③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)室負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理

告國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。謝謝閱讀144.CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？［B類］答：在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，

精品文檔放心下載37。。應(yīng)清晰可見。145.CRF表上如何書寫患者姓名？［B類］感謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀張三封標(biāo)記為ZSF。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對(duì)應(yīng)的感謝閱讀受試者鑒認(rèn)代碼表。146.原始化驗(yàn)單是否應(yīng)貼于CRF表上？［B類］感謝閱讀答：原始化驗(yàn)單應(yīng)貼于原始病歷上，CRF表上的化驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)為轉(zhuǎn)抄。147.原始病歷與病例報(bào)告表的區(qū)別？［E類］名與粘貼檢查單。精品文檔放心下載代碼。148.受試者損害及突發(fā)事件包括哪些？［E類］

件：包括突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害（例如水災(zāi)、火災(zāi)、

地震）及緊急停水、停電等。精品文檔放心下載149.什么是“突發(fā)公共衛(wèi)生事件”？［E類］38。。精品文檔放心下載以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。150.什么是非預(yù)期不良反應(yīng)？［E類］答：非預(yù)期不良反應(yīng)（UnanticipatedAdverse謝謝閱讀Reaction感謝閱讀感謝閱讀應(yīng)。例如：息斯敏、康泰克、偉哥。151.緊急停水、停電如何處理？［E類］感謝閱讀精品文檔放心下載快恢復(fù)供電。提前通知停水或停電：科室提前接到停水或停電通知謝謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀供水或供電恢復(fù)后再行檢測(cè)。152.試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系如何謝謝閱讀判斷？有哪五級(jí)分類法？［B類］精品文檔放心下載判斷指標(biāo)判斷結(jié)果39。?？虾芸煽刹豢煽啥苣芤赡?.開始用藥的時(shí)間和可疑出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系＋＋＋＋＋2.可疑不良反應(yīng)（ADR）是否符合該藥品已知ADR類型＋＋＋－－3.所懷疑的ADR是否可以用患者的病理情況合并用藥、并用藥、并用療法或曾用療法來解釋－－±±＋4.停藥或降低劑量可疑的ADR是否減輕或消失＋＋±±＋感謝閱讀5.再次接觸可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)＋？？？－謝謝閱讀說明：＋表示肯定－表示否定±表示肯定或否定？表示情況不明精品文檔放心下載其中將肯定、很可能、可能、可疑合計(jì)作為與（試驗(yàn)相關(guān)）不良反應(yīng)。感謝閱讀第九章數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析153.數(shù)據(jù)管理的目的是什么？［B類］答：把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報(bào)告，所有涉謝謝閱讀驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。154.什么叫盲態(tài)審核？［B類］blindreview）是指在最后一份病例報(bào)感謝閱讀精品文檔放心下載析審核，以便對(duì)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃作最后的決定。155.什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)謝謝閱讀質(zhì)疑表的內(nèi)容？［B類］40。。答：質(zhì)疑表（querylist，queryform）是數(shù)據(jù)管理員感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀感謝閱讀話傳達(dá)。156.什么叫結(jié)果鎖定？［B類］據(jù)庫的任何改動(dòng)只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）

的情況下才能進(jìn)行。感謝閱讀157.什么是ITT？什么是FAS？［B類］答：ITT是Intention-To-Treat的縮寫，即意向性。

效和不良事件發(fā)生而進(jìn)行意向性分析。ITT的誤差較大。

FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指盡可能接近

符合ITT后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS了一次藥，做了一次有效性檢測(cè)的受試者都應(yīng)納入FAS。

158.什么是PP？［B類］精品文檔放心下載41。。PP是Pet-Protocol的縮寫，即符合方案集。指所感謝閱讀謝謝閱讀CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的謝謝閱讀病例，對(duì)其療效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。159.ITT'和PP有何聯(lián)系？［B類］用ITT'和PP精品文檔放心下載感謝閱讀謝謝閱讀者的比例太大、則對(duì)試驗(yàn)的總的有效性會(huì)產(chǎn)生疑問。160.什么是脫落病例？［B類］精品文檔放心下載謝謝閱讀病例。161.脫落病例如何處理？［B類］答：當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，

與試驗(yàn)藥物有關(guān)者，必須記錄在CBF表并通知申辦者。

CRF表中填寫脫落的原

因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)

辦者中止和其他。謝謝閱讀42。。162.E感謝閱讀類］支持程序。163.如何制定安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)集？［B類］safetyset）選擇應(yīng)在方精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀全性評(píng)價(jià)的受試者都應(yīng)納入。164.B類］感謝閱讀答：①使偏倚達(dá)到最小；②控制I類錯(cuò)誤的增加。165.B類］謝謝閱讀答：是無效假設(shè)。166.數(shù)據(jù)員對(duì)病例報(bào)告表數(shù)據(jù)的管理有何要求？［B謝謝閱讀類］謝謝閱讀謝謝閱讀應(yīng)的簽名，記錄需妥善保存。167.什么叫雙份錄入？［E類］結(jié)果。如果有不一致，需查出原因，加以更正。謝謝閱讀43。。第十章試驗(yàn)用的藥品的管理168.什么是試驗(yàn)用藥品？［BD類］Inve~tigationalProduct感謝閱讀床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。169.如何保證發(fā)藥的隨機(jī)性？［D類］感謝閱讀精品文檔放心下載170.什么是試驗(yàn)用藥物的SOP？［D類］雙盲試驗(yàn)中檢查試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣感謝閱讀用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余感謝閱讀感謝閱讀品僅用于臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法遵照試驗(yàn)方案，謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載接受機(jī)構(gòu)辦公室了質(zhì)量監(jiān)督委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室的督察。171.B類］感謝閱讀［D類］答：應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物的數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分44。。配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。172.申辦者向研究者提供的試驗(yàn)藥物有何要求？［B感謝閱讀類］有易于識(shí)別、正確編碼井貼有特殊標(biāo)簽。173.雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)廂藥品或安慰劑謝謝閱讀在哪些特征上均應(yīng)一致？［B類］174.如何審查臨床試瞬藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)感謝閱讀告？［E類］感謝閱讀175.試驗(yàn)用藥物入庫驗(yàn)收由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？［E類］感謝閱讀答：由醫(yī)院藥劑科藥庫房負(fù)責(zé)人。176.試驗(yàn)用藥物在藥劑科辦璃暈記入庫手續(xù)對(duì)藥庫房感謝閱讀有何要求？［E類］177.試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé)？［B類］答：研究者。178.剩余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什

么？［E類］謝謝閱讀答：不能。GCP第五十五條明確規(guī)定：臨床試驗(yàn)用藥物謝謝閱讀45。。謝謝閱讀于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，感謝閱讀剩余的藥物退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。謝謝閱讀第十一章質(zhì)量保證179.什么是質(zhì)量控制？［ABCD類］精品文檔放心下載作性技術(shù)和規(guī)程。180.A謝謝閱讀類］*人、專業(yè)主要研究者。精品文檔放心下載精品文檔放心下載業(yè)成員參加國家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班，培訓(xùn)合格持證上崗。符合要求。③保證倫理委員會(huì)的組成符合GCP謝謝閱讀會(huì)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，履行倫理委員會(huì)職責(zé)，保證受試者的權(quán)益。謝謝閱讀46。。⑤具體由機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)調(diào)管理。181.A感謝閱讀B類］面：(1)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；②監(jiān)查；③稽查；④視察質(zhì)量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有謝謝閱讀人員在各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按各項(xiàng)SOP進(jìn)行操作：數(shù)據(jù)的記錄及精品文檔放心下載時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。機(jī)構(gòu)對(duì)于本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)感謝閱讀目質(zhì)量應(yīng)進(jìn)行自查，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料的真實(shí)性和可靠感謝閱讀謝謝閱讀的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行監(jiān)督管理。(2)專業(yè)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：①研究者②質(zhì)控員③專業(yè)負(fù)責(zé)人182.多中心試驗(yàn)在什么時(shí)間應(yīng)組織召開研究者會(huì)議？感謝閱讀［E類］研究者會(huì)議。183.多中心試驗(yàn)各中心數(shù)據(jù)能否單獨(dú)進(jìn)行分析？［E精品文檔放心下載類］答：應(yīng)集中管理與分析。47。。184.E精品文檔放心下載類］答：應(yīng)由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認(rèn)定。實(shí)例題185.將已上市銷售藥品的劑型由口服片改為口服膠囊感謝閱讀的新藥屬于哪類藥？答：屬于Ⅴ類藥，即改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。186.研究者是否可向受試者收取用藥費(fèi)用？答：不可以。187.“研究者手冊(cè)的內(nèi)容包括試驗(yàn)對(duì)照藥品的相關(guān)研謝謝閱讀時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料，只包括了試驗(yàn)藥物的信息，而沒有對(duì)照藥品的相關(guān)資料。188.某一受試者在吃了申辦者提供的對(duì)照藥品而導(dǎo)致精品文檔放心下載損害時(shí)，需不需要對(duì)受試者進(jìn)行補(bǔ)償？應(yīng)該得到及時(shí)的治療和補(bǔ)償。189.“受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和謝謝閱讀48。。答：對(duì)的。190.“知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但是日精品文檔放心下載答：不對(duì)。日期也要由受試者、研究者親自簽署。191.某名16歲兒童的病情適合某藥物臨床試驗(yàn)的納感謝閱讀精品文檔放心下載意，請(qǐng)問可以由家長簽署知情同意書嗎？答：不能，因16歲兒童已具有完全民事行為能力，必謝謝閱讀感謝閱讀好的判斷能力，都應(yīng)征得本人同意。192.精品文檔放心下載能力。193.在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料，謝謝閱讀謝謝閱讀處理？取得受試者知情同意。194.某一制藥公司將其員工作為藥物臨床試驗(yàn)的受試感謝閱讀謝謝閱讀做法是否合法？答：不合法。因?yàn)獒t(yī)學(xué)生、實(shí)驗(yàn)室工作人員、制藥公司49。。精品文檔放心下載成員。在這些情況下，這些受試者也歸為弱勢(shì)群體。195.對(duì)于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，如何根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦精品文檔放心下載法》規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)最低樣本量來確定總樣本量？答：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，II期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)組至少為100感謝閱讀組病例數(shù)按1120020％精品文檔放心下載脫落因素，最后人組病例數(shù)為240例。196.精品文檔放心下載作修證。197.某受試者在受試期間應(yīng)服用十份藥物，但最后僅感謝閱讀服用了七份藥物，那么該受試者的依從性是多少？答：該受試者的依從性為實(shí)際用藥/應(yīng)用藥＝7/10＝謝謝閱讀70%。198.答：不對(duì)。199.是不是只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件都要緊急揭盲（拆感謝閱讀謝謝閱讀是否要緊急揭盲？感謝閱讀有利于搶救和治療，可暫不揭盲。50。。200.如果發(fā)生一例受試者死亡是否要緊急揭盲？如果謝謝閱讀連續(xù)發(fā)生多例受試者死亡是否要緊急揭盲？答：如果發(fā)生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。了維護(hù)受試者權(quán)益，需要知道死亡是否是試驗(yàn)用藥物問題，精品文檔放心下載若是藥物問題則要立即停止該臨床試驗(yàn)。201.“任何臨床試驗(yàn)都要采用二次揭盲”，這句話對(duì)謝謝閱讀嗎？答：不對(duì)，二次揭盲的前提是試驗(yàn)組和對(duì)照組按1：1謝謝閱讀根據(jù)病例數(shù)了解到盲底，就不存在二次揭盲了。202.“統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告應(yīng)在二次揭盲后書寫”，這句話對(duì)感謝閱讀嗎？盲后書寫統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告易產(chǎn)生偏移。203.“臨床試驗(yàn)中研究者無論何時(shí)都必須執(zhí)行臨床試謝謝閱讀方案的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是在受試者出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，謝謝閱讀感謝閱讀者參加臨床試驗(yàn)，而不需要預(yù)先通知申辦者。204.“臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參謝謝閱讀51。。答：對(duì)的。205.研究者已在《病例報(bào)告表上》簽宇，試驗(yàn)結(jié)束后謝謝閱讀是否還需在《研究者簽名表》上簽字？答：所有研究者必須在《研究者簽名表)上簽字。206.某研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)生醫(yī)療事故，其法律上感謝閱讀與經(jīng)濟(jì)上的責(zé)任由誰承擔(dān)？答：研究者。207.監(jiān)查員如發(fā)現(xiàn)CRF表中有錯(cuò)誤或遺漏怎么辦？精品文檔放心下載持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。感謝閱讀