中國首個PD-1單克隆抗體藥物：進入二期臨床試驗

Word中國首個PD-1單克隆抗體藥物：進入二期臨床試驗近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司開展注射用SHR-1210的II、III期臨床試驗：

1、臨床試驗批件的基本情況

藥品名稱：注射用SHR-1210

劑型：注射劑規(guī)格：200mg申報階段：臨床申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司；上海恒瑞醫(yī)藥有限公司受理號：CXSL1400153蘇批件號：2021L01455審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。

2、藥品的其他相關(guān)情況

2021年12月29日，公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊申請并獲受理。該藥品主要適應(yīng)癥為實體瘤。程序性死亡受體1（PD-1），是1992年發(fā)現(xiàn)的表達在T細胞表面的一個蛋白受體，參與細胞的凋亡過程中，是腫瘤免疫領(lǐng)域一個非常有潛力的新型靶點。

據(jù)2021-2021年中國單克隆抗體藥物行業(yè)市場需求與投資咨詢報告顯示，目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品有2個，商品名分別為Keytruda？和Opdivo？。

Keytruda？是由默沙東開發(fā)，最早于2021年9月獲FDA批準，規(guī)格為50mg/瓶，用于治療黑色素瘤和NSCLC。

Opdivo？是由小野制藥及百時美施貴寶合作開發(fā)，最早于2021年7月在日本獲批，規(guī)格為20mg/瓶和100mg/瓶，同樣用于治療黑色素瘤和NSCLC。兩藥分別是FDA和日本批準的首個抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局及藥品審評中心網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產(chǎn)。百時美施貴寶已提交了8項Nivolumab注射液的進口臨床申請，部分已獲臨床批件。默沙東提交了9項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請，均已“制證完畢，已發(fā)批件”。國內(nèi)企業(yè)中，已有泰州君實生物科技有限公司、百濟神州生物科技有限公司與恒瑞醫(yī)藥三家企業(yè)分別獲得了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的臨床批件。

公司于2021年將該藥品有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利。目前，Incyte公司在澳大利亞的I期臨床已完成劑量遞增實驗，并正據(jù)此進行評估，暫停入組，評估后再決定下一步臨床工作。

截至目前，公司在注射用SHR-1210研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2331萬元人民幣。

PD-1單抗作為未來抗腫瘤藥物的最重磅產(chǎn)品，已經(jīng)在國外上市，但尚未在國內(nèi)獲批。目前國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、君實生物和百濟神州三家企業(yè)作為第一梯隊獲得了Anti-PD-1單抗的臨床批件，有望在未來與外企原研品種Opdivo和Keytruda進行市場競爭。

此次公司率先進入臨床2期階段，有望在未來競爭中搶占先機。還值得我們關(guān)注的是Incyte公司方面項目狀態(tài)為暫停，但是因素可能是多方面的，并未影響到恒瑞在國內(nèi)繼續(xù)進行SHR-1210的臨床試驗。恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)實