食品安全管理體系對(duì)食品鏈中任何組織的要求

/1食品平安管理體系1.1總要求組織應(yīng)按要求建立、實(shí)施和保持有效的食品平安管理體系，形成文件，必要時(shí)需依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品平安管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品平安管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地。組織應(yīng)：a）確保在體系范圍內(nèi)可以預(yù)料發(fā)生的和產(chǎn)品相關(guān)的食品平安危害得到識(shí)別、評(píng)價(jià)和限制，以確保組織產(chǎn)品不干脆或間接損害消費(fèi)者；b）在食品鏈范圍內(nèi)溝通和食品平安有關(guān)的適宜信息；c）在組織內(nèi)就有關(guān)食品平安管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保食品平安；d）對(duì)食品平安管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系反映組織的活動(dòng)、并整合必需限制的食品平安危害的最新信息。組織如選擇影響最終產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過程，應(yīng)確保對(duì)這些產(chǎn)品和過程實(shí)施限制。對(duì)此類外包產(chǎn)品和過程的限制應(yīng)在食品平安管理體系中加以確認(rèn)，并形成文件。1.2文件要求1.2.1總則食品平安管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的食品平安方針和目標(biāo)（見2.2）；b）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為確保食品平安管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。1.2.2文件限制食品平安管理體系所要求的文件應(yīng)予限制。記錄是一種特別類型的文件，應(yīng)依據(jù)1.2.3的要求進(jìn)行限制。這種限制應(yīng)確保全部建議性的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品平安的作用以及對(duì)食品平安管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的限制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在運(yùn)用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別f）確保外來文件得到識(shí)別，并限制其分發(fā)g）防止作廢文件的非預(yù)期運(yùn)用，若因任何緣由而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。1.2.3記錄限制應(yīng)建立并保持記錄，以供應(yīng)符合要求和食品平安管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的訂正、識(shí)別、貯存、愛惜、檢索、保存期限和處置所需的限制。2管理職責(zé)2.1管理承諾最高管理者應(yīng)對(duì)其建立和實(shí)施食品平安管理體系的承諾供應(yīng)證據(jù)，并通過以下方式持續(xù)提高其有效性：表明食品平安由組織的商業(yè)目標(biāo)來支持；為滿足和食品平安有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，和組織進(jìn)行溝通；建立食品平安方針；進(jìn)行管理審查；確保資源的有效性。2.2食品平安方針組織的最高管理者應(yīng)制定食品平安方針、形成文件并進(jìn)行溝通最高管理者應(yīng)：確保食品平安方針和組織在食品鏈中的作用相關(guān)；確保食品平安方針符合和顧客商定的食品平安要求和法律法規(guī)要求；確保食品平安方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持；確保食品平安方針能夠?qū)Τ掷m(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審（見2.8）；確保關(guān)于食品平安方針的溝通是充分的（見2.6）；確保食品平安方針應(yīng)有量化的目標(biāo)來支持。2.3食品平安管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)食品平安管理體系進(jìn)行的策劃滿足1.1以及組織支持的食品平安目標(biāo)要求；策劃和實(shí)施食品平安管理體系的變更時(shí)，保持體系的完整性。2.4職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品平安管理體系有效運(yùn)行和保持。全體人員有責(zé)任匯報(bào)和食品平安管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi)實(shí)行適當(dāng)措施并記錄。2.5食品平安小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命一名食品平安小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品平安小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）管理食品平安小組（見4.3.2）并組織工作；b）為食品平安小組成員支配相關(guān)的培訓(xùn)和教化（見3.2.1）；c）確保依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品平安管理體系；d）干脆向最高管理者匯報(bào)食品平安管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進(jìn)的依據(jù)用于評(píng)審。注：食品平安小組組長的職責(zé)可包括和食品平安管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2.6溝通2.3.1外部溝通為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品平安方面信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便和下列各方進(jìn)行溝通：a）供方和分包商；b）顧客或消費(fèi)者，特別是和產(chǎn)品信息（包含和預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特別貯存要求，以及適宜時(shí)包含保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（包括客戶埋怨）；食品主管部門；對(duì)食品平安管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織在食品鏈中，溝通應(yīng)對(duì)組織產(chǎn)品的食品平安方面供應(yīng)充分的信息。溝通尤其應(yīng)用于那些須要由食品鏈中其他組織限制的已知的食品平安危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的全部和食品平安有關(guān)的要求。只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品平安信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系的更新（見5.2.2）和管理評(píng)審（見2.5.2）的輸入。2.3.2內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持有效的支配，以便和有關(guān)的人員就影響食品平安的事務(wù)進(jìn)行溝通。為保持食品平安管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品平安小組剛好獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：產(chǎn)品或新產(chǎn)品；原料、輔料或服務(wù)；生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，四周環(huán)境；清潔和衛(wèi)生支配；包裝、貯存和分銷體系；人員資質(zhì)水平和/或職責(zé)和權(quán)限支配；法律法規(guī)要求；和食品平安危害和限制措施有關(guān)的學(xué)問；組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；來自外部相關(guān)方的相關(guān)質(zhì)詢；表明和產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的埋怨；m）影響食品平安的其他條件。食品平安小組應(yīng)確保食品平安管理體系的更新包括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲得相關(guān)信息以作為管理評(píng)審的輸入（見2.5.2）。2.7突發(fā)事務(wù)準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品平安的潛在緊急狀況和事故，建立、實(shí)施并保持相關(guān)程序。2.8管理評(píng)審2.5.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品平安管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評(píng)審過程應(yīng)包括對(duì)食品平安管理體系（包括食品平安方針）改善的可能性和必要性進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見1.2.3）。2.5.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：以往管理評(píng)審的跟蹤措施；驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見2.1.3）；可能影響食品平安的環(huán)境變更（見2.3.2）；緊急狀況、事故（見2.7）和召回（見4.10.4）；評(píng)審結(jié)果和體系更新活動(dòng)（見2..2.2）；包括顧客反饋的溝通活動(dòng)（見2..3.1）；外部審查和監(jiān)督。上述資料的提交應(yīng)確保最高管理者能夠?qū)⑿畔⒑吐暶鞯氖称菲桨补芾眢w系目標(biāo)相聯(lián)系。2.5.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包括和如下方面有關(guān)的決策和措施：食品平安保證（見1.1）；食品平安管理體系有效性的改進(jìn)（見2.5）；資源需求（見3.1）；組織食品平安方針和目標(biāo)的修訂（見2.2）。3資源管理3.1資源供應(yīng)最高管理者應(yīng)供應(yīng)足夠資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品平安管理體系。3.2人力資源3.2.1總則食品平安小組和其他從事影響食品平安活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕袒?、培?xùn)、技能和閱歷。當(dāng)食品平安管理體系的建立、實(shí)施或運(yùn)作須要外部專家的幫助時(shí)，應(yīng)規(guī)定這些專家的職責(zé)和權(quán)限，并對(duì)協(xié)議結(jié)果進(jìn)行記錄。3.2.2實(shí)力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響食品平安的活動(dòng)的人員所必要的技能和實(shí)力；供應(yīng)必要的教化或培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；確保負(fù)責(zé)監(jiān)測食品平安管理體系的過程、進(jìn)行訂正和實(shí)行訂正措施的人員接受過技術(shù)培訓(xùn)；評(píng)價(jià)上述活動(dòng)的有效性（見a，b和c）；確保員工相識(shí)到其活動(dòng)影響食品平安的相關(guān)性和重要性；確保影響食品平安的員工能夠認(rèn)清有效溝通（見2.6）的必要性；保持全部影響食品平安的人員的教化、培訓(xùn)、技能和閱歷的適當(dāng)記錄（見b和c）。3.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)供應(yīng)資源以便建立和保持符合食品平安管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。3.4工作環(huán)境組織應(yīng)供應(yīng)資源以建立、管理和保持符合食品平安管理體系要求所需的工作環(huán)境。4平安產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)4.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)平安產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程組織應(yīng)開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視被策劃的活動(dòng)以及這些活動(dòng)發(fā)生的變更。限制措施的實(shí)施通過前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP支配實(shí)現(xiàn)。4.2前提方案（PRP（s））4.2.1組織應(yīng)確定、實(shí)施和保持前提方案以幫助：限制食品平安危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；限制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；限制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品平安危害水平。4.2.2前提方案應(yīng)：和組織有關(guān)食品平安的需求相適應(yīng)；和組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應(yīng)；其實(shí)施應(yīng)貫穿整個(gè)生產(chǎn)體系，作為方案應(yīng)用于整個(gè)生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；得到食品平安小組的批準(zhǔn)。組織應(yīng)識(shí)別和上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。4.2.3當(dāng)選擇和設(shè)計(jì)前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的和前提方案設(shè)計(jì)有關(guān)的適當(dāng)信息（如法規(guī)，顧客要求，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。注：實(shí)例的文件的參考文件均在附錄C中。組織在建立這些方案時(shí)應(yīng)考慮如下因素：建筑物和設(shè)施的布局及相關(guān)器具；經(jīng)營場所的布局，包括工作場所和員工設(shè)施；空氣、水、能源和其他器具的供應(yīng)；包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)；設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計(jì)和每個(gè)單元維護(hù)和清潔的實(shí)現(xiàn)程度；對(duì)選購 材料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供應(yīng)（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理；交叉污染的預(yù)防措施；清潔和消毒；蟲害限制；人員衛(wèi)生；其他相關(guān)方面。應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行驗(yàn)證策劃（見4.8），前提方案依據(jù)須要進(jìn)行更改。驗(yàn)證策劃和更改應(yīng)予記錄。文件中應(yīng)明確操作性前提方案是如何運(yùn)行的。4.3實(shí)施危害分析的必備預(yù)備步驟4.3.1總則應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新全部實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。4.3.2食品平安小組應(yīng)指定一個(gè)食品平安小組。食品平安小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)學(xué)問和建立和實(shí)施食品平安管理體系的閱歷。這些學(xué)問和閱歷包括，但不必限于組織的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品平安管理體系范圍內(nèi)的食品平安危害。應(yīng)保持證明食品平安小組具備所要求的學(xué)問和閱歷的記錄（見3.2.2）。4.3.3產(chǎn)品特性4.3.3.1原料、輔料和和產(chǎn)品接觸的材料全部原料、輔料和和產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以識(shí)別和評(píng)定食品平安危害（見4.4）；適用時(shí)包括以下方面：生物、化學(xué)和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；包裝和交付方式；貯存條件和保質(zhì)期；運(yùn)用和加工前的制備和（或）處理；和選購 原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)的食品平安接收準(zhǔn)則和規(guī)范。組織應(yīng)識(shí)別和以上方面有關(guān)的食品平安合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依據(jù)4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.3.2終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4）；包括以下方面的信息：產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；組成；和食品平安有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性；預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；包裝；和食品平安有關(guān)的標(biāo)識(shí)，和（或）處理、制備和運(yùn)用說明書；分銷方式。組織應(yīng)識(shí)別和以上方面有關(guān)的食品平安合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依據(jù)4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.4預(yù)期用途預(yù)期用途是指終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理。但同時(shí)也要考慮終產(chǎn)品的任何非預(yù)期的誤處理或誤用應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4）。組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的運(yùn)用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中確定的食品平安危害的易感人群。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括依據(jù)4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.5流程圖、加工步驟和限制措施4.3.2.1流程圖應(yīng)繪制食品平安管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖。流程圖應(yīng)供應(yīng)食品平安危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應(yīng)清晰、精確和足夠詳盡，合適時(shí)應(yīng)包括如下：運(yùn)行中全部步驟的依次和相互關(guān)系；全部外包的過程和分包方的工作；原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；返工和循環(huán)點(diǎn)；終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的排放點(diǎn)。依據(jù)4.8要求，食品平安小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的精確性，并通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)證其是否更新。應(yīng)保持經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖的記錄。4.3.2.2加工步驟和限制措施的描述影響食品平安的限制措施應(yīng)予規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4），表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所接受的嚴(yán)格程度。應(yīng)識(shí)別可能影響限制措施選擇和嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應(yīng)依據(jù)4.7的要求進(jìn)行更新。4.4危害分析4.1.1總則為確保食品平安，食品平安小組應(yīng)進(jìn)行危害分析，確定應(yīng)對(duì)何種危害進(jìn)行限制、限制的程度以及聯(lián)合限制的方式。4.1.2危害識(shí)別和可接受水平的確定4.1.2.1和產(chǎn)品類別、加工類別和實(shí)際加工設(shè)施相關(guān)的全部合理預(yù)期發(fā)生的食品平安危害應(yīng)識(shí)別并記錄。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：依據(jù)4.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；閱歷外部信息，盡可能包括和待評(píng)定產(chǎn)品類型有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史據(jù)；來自食品鏈中，和終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的平安可能相關(guān)的食品平安危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個(gè)環(huán)節(jié)每種食品平安危害可能被引入量。4.1.2.2在危害識(shí)別時(shí)，應(yīng)考慮：特定操作的前后步驟；加工設(shè)備、加工服務(wù)和四周環(huán)境；食品鏈的前后聯(lián)系。4.1.2.3無論何時(shí)，針對(duì)每個(gè)已確定的食品平安危害，應(yīng)盡可能確定終產(chǎn)品中食品平安危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品平安要求和閱歷以及顧客的預(yù)期用途。應(yīng)記錄確定的證據(jù)和結(jié)果。4.1.3危害評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)每種已確定的食品平安危害（4.1.2）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消退危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷瞧桨彩称返纳a(chǎn)所必需的；以及是否須要限制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)依據(jù)食品平安危害造成不良健康后果的嚴(yán)峻性及發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品平安危害進(jìn)行評(píng)價(jià)和分類。應(yīng)記錄食品平安危害評(píng)價(jià)所接受的方法和結(jié)果。4.1.4限制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià)4.1.3中確定的食品平安危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施限制措施組合將其預(yù)防、消退或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的限制措施（見4.3.2.2）應(yīng)依據(jù)其限制已確定食品平安危害的有效性進(jìn)行評(píng)審。限制措施的應(yīng)用包括以下涉及評(píng)價(jià)的邏輯方法，依據(jù)其是否須要由操作性前提方案還是HACCP支配進(jìn)行管理，對(duì)限制措施分類：該限制措施對(duì)已確定食品平安危害的影響，危害和應(yīng)用強(qiáng)度相關(guān)；監(jiān)視該限制措施的可行性（如：剛好監(jiān)視以便立刻實(shí)行訂正措施的實(shí)力）；相對(duì)其他限制措施該限制措施在體系中的位置；限制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；一旦該限制措施作用失效，后果的嚴(yán)峻程度；是否明確地建立了限制措施，消退或明顯降低危害的水平；聯(lián)合增效（兩種或兩種以上限制措施相互作用所產(chǎn)生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于HACCP支配管理的限制措施應(yīng)依據(jù)4.6條款要求實(shí)施，其他限制措施應(yīng)依據(jù)4.5條款，作為操作性前提方案的實(shí)施。應(yīng)在文件中規(guī)定所運(yùn)用的分類方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。4.5操作性前提方案的設(shè)計(jì)操作性前提方案應(yīng)當(dāng)是受控文件，每個(gè)方案應(yīng)包含如下信息：方案所要限制的食品平安危害（見4.1.4）限制措施（見4.1.4）；能夠表明操作性前提方案有效的相關(guān)監(jiān)視程序；假如監(jiān)視顯示限制措施不適用（分別見4.10.1和4.10.2），實(shí)行的訂正和訂正措施；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視結(jié)果的記錄處。4.6HACCP支配的設(shè)計(jì)4.3.1HACCP支配HACCP支配是受控文件，應(yīng)包括如下信息：HACCP支配（見4.1.4）所要限制的危害；限制措施（見4.1.4）；關(guān)鍵限值（見4.3.3）；監(jiān)視程序（見4.3.4）；關(guān)鍵限值偏離時(shí)應(yīng)實(shí)行的訂正和訂正措施（見4.3.5）；職責(zé)和權(quán)限；監(jiān)視結(jié)果的記錄處。4.3.2關(guān)鍵限制點(diǎn)的識(shí)別由HACCP支配（見4.1.4）限制的每個(gè)危害，應(yīng)針對(duì)確定的限制措施確定關(guān)鍵限制點(diǎn)。4.3.3關(guān)鍵限制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定預(yù)期用于限制若干個(gè)食品平安危害的關(guān)鍵限制點(diǎn)，應(yīng)對(duì)每個(gè)食品平安危害設(shè)定關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計(jì)關(guān)鍵限值以確保終產(chǎn)品（見4.1.2）的食品平安危害得到限制。關(guān)鍵限值應(yīng)可以測量。應(yīng)將被選定關(guān)鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教化和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息確定的關(guān)鍵限值，如對(duì)產(chǎn)品、過程、處理等的視覺檢驗(yàn)。4.3.4關(guān)鍵限制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵限制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關(guān)鍵限制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括全部策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或視察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：在充分的時(shí)間框架內(nèi)供應(yīng)結(jié)果的測量或監(jiān)視；所用的監(jiān)視裝置；適用的校準(zhǔn)方法（見5.3）監(jiān)視頻率；和監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠剛好識(shí)別關(guān)鍵限值是否偏離，以便在產(chǎn)品運(yùn)用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。4.3.5監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時(shí)實(shí)行的措施應(yīng)在HACCP支配中規(guī)定關(guān)鍵限值偏離時(shí)實(shí)行已策劃的訂正和訂正措施。實(shí)行措施前應(yīng)確保緣由被查明，關(guān)鍵限制點(diǎn)限制的參數(shù)復(fù)原受控，并防止再次發(fā)生偏離（見4.10.2）。應(yīng)為適當(dāng)處置受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評(píng)價(jià)前不公布這些程序（見4.10.3）。4.7預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP支配的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見4.5）和（或）HACCP支配（見4.6）時(shí)，應(yīng)依據(jù)須要更新如下信息：產(chǎn)品特性（見4.3.3）；預(yù)期用途（見4.3.4）；流程圖（見4.3.2.1）；加工步驟（見4.2.3.2）；限制措施（見4.2.3.2）。必要時(shí)對(duì)HACCP支配（見4.3.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見4.2）進(jìn)行修正。4.8驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)：前提方案文件得以實(shí)施（見4.2）；危害分析（見4.3）的輸入持續(xù)更新；操作性前提方案（見4.5）和HACCP支配（見4.3.1）中的要素得以實(shí)施且有效；危害水平低于確定的可接受水平（見4.1.2）；組織須要的其他程序得以實(shí)施且有效。策劃的輸出需和組織運(yùn)作的方式一樣。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄并報(bào)和食品平安小組。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)可以驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行分析（見5.1.3）。4.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其和原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能識(shí)別從干脆供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷直至干脆分銷方的狀況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分的時(shí)間進(jìn)行體系評(píng)價(jià)、確保對(duì)潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā)生的召回。可追溯性記錄應(yīng)符合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。4.10不合格品限制4.10.1訂正依據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵限制點(diǎn)（見4.3.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和限制。應(yīng)建立和保持一個(gè)形成文件的程序，規(guī)定：識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄒ?.10.3）；評(píng)審所實(shí)施的訂正。在關(guān)鍵限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品，應(yīng)按4.10.3要求進(jìn)行處理。對(duì)未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)不合格緣由和由此對(duì)食品平安造成的后果進(jìn)行評(píng)價(jià)；并在必要時(shí)，按4.10.3的要求進(jìn)行處理。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。全部訂正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生緣由和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。4.10.2訂正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠?qū)W問（見3.2）和具有實(shí)行訂正措施權(quán)限（見2.4）的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以實(shí)行訂正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離（見4.3.5）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)實(shí)行訂正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識(shí)別和消退已查明的不合格的緣由；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)的過程或體系復(fù)原受控，包括下列要求：對(duì)不合格（包括顧客埋怨）進(jìn)行評(píng)審；對(duì)表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評(píng)審；確定不合格的緣由；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的須要；確定和實(shí)施所需的措施；所實(shí)行訂正措施的結(jié)果的記錄；評(píng)審實(shí)行的訂正措施，以確保其有效。應(yīng)對(duì)訂正措施進(jìn)行記錄。4.10.3潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品的處理4.10.3.1總則組織應(yīng)實(shí)行措施處理全部不合格產(chǎn)品，除非能保證如下狀況，否則防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈：相關(guān)的食品平安危害已降至規(guī)定的可接受水平；相關(guān)的食品平安危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（4.1.2）；盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品平安危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求評(píng)價(jià)前，全部受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的限制下予以保留。當(dāng)確定為擔(dān)憂全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織限制范圍內(nèi)時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回（見4.10.4）。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品的限制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。4.10.3.2潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品的評(píng)估受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時(shí)，才可在分銷前作為平安產(chǎn)品：除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明限制措施有效；證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的限制措施組合的整體效果符合預(yù)期成效（即達(dá)到4.1.2確定的可接受水平）；充分抽樣和分析和（或）充分驗(yàn)證結(jié)果表明受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品平安危害確定的可接受水平。4.10.3.3擔(dān)憂全產(chǎn)品的處理如經(jīng)過上述處理評(píng)估后證明潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品未達(dá)到可接受的水平，應(yīng)按如下活動(dòng)處理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品平安危害消退或降至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物處理。4.10.4召回為確保已被確定為擔(dān)憂全批次的終產(chǎn)品在交付后，能夠完全、剛好地召回，應(yīng)建立如下（措施）：最高管理者應(yīng)任命有權(quán)限啟動(dòng)召回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行召回的人員；組織應(yīng)建立、保持一個(gè)形成文件的程序：通知相關(guān)方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）；處理召回產(chǎn)品及庫存中相關(guān)產(chǎn)品的程序；一旦召回，實(shí)行措施依次的程序。被召回產(chǎn)品在被銷毀、依據(jù)最初預(yù)期用途之外的其他用途被運(yùn)用、按原有（或其他）預(yù)期用途確定為平安產(chǎn)品或以重新加工的方式確保其平安之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。召回的緣由、范圍和結(jié)果應(yīng)向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見2.5.2）的輸入。組織應(yīng)通過運(yùn)用比對(duì)試驗(yàn)、模擬召回或?qū)嶋H召回來驗(yàn)證召回方案的有效性，并記錄結(jié)果。5食品平安管理體系的驗(yàn)證、確認(rèn)和改進(jìn)5.1總則食品平安小組應(yīng)策劃和實(shí)施驗(yàn)證、確認(rèn)和更新食品平安管理體系所需的過程。5.2限制措施組合的確認(rèn)對(duì)于限制措施組合入操作性前提方案和HACCP支配的初步設(shè)計(jì)及隨后其中的變更（見5.2.2）：組織應(yīng)確認(rèn)限制措施的組合能夠達(dá)到已確定食品平安危害限制所要求的預(yù)期水平。組合中的限制措施有效且能夠確保限制已確定食品平安危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能確認(rèn)上述一個(gè)或多個(gè)要素時(shí)，限制措施系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（4.1.4）。修改可能包括限制措施（即加工參數(shù)、嚴(yán)格程度、強(qiáng)度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。5.3監(jiān)視和測量作為有效監(jiān)視和驗(yàn)證的一個(gè)前提，組織應(yīng)確定監(jiān)視和測量的適宜方法。為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所運(yùn)用的測量設(shè)備和方法應(yīng)：a）比照溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在運(yùn)用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；確定校準(zhǔn)狀態(tài)能夠測定；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；防止損壞和失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。此外，當(dāng)發(fā)覺測量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)測量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及受影響的全部產(chǎn)品實(shí)行適當(dāng)?shù)拇胧Ｔu(píng)價(jià)和相應(yīng)的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的實(shí)力。確認(rèn)應(yīng)在初次運(yùn)用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。5.4食品平安管理體系的驗(yàn)證5.1.1內(nèi)部審核組織應(yīng)依據(jù)支配的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定食品平安管理體系是否達(dá)到下述要求：符合支配支配、本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織所確定的食品平安管理體系的要求；得到有效實(shí)施和更新。應(yīng)策劃一個(gè)審核方案，要考慮審核過程和區(qū)域的狀況及重要性、還有以往審核（見5.2.2和2.5.2）帶來的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保剛好實(shí)行措施，不能無故延誤以消退發(fā)覺的不符合狀況及緣由。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所實(shí)行措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。5.1.2單次驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)食品平安小組應(yīng)對(duì)每次的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)價(jià)（見4.8）。當(dāng)驗(yàn)證不能證明和策劃的支配相符合時(shí)，組織應(yīng)實(shí)行措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于以下方面：對(duì)當(dāng)前的更新程序和溝通渠道（見2.6和4.7）進(jìn)行評(píng)審；對(duì)危害分析結(jié)論（見4.4）、操作性前提方案（見4.5）和HACCP支配（見4.3.1）的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行評(píng)審；基礎(chǔ)設(shè)施和維護(hù)方案（見4.2）的評(píng)價(jià)；人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)（見3.2）有效性的評(píng)價(jià)。5.1.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析食品平安小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核的結(jié)果（見5.1.1）和外部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析以達(dá)到下述目的：a）確認(rèn)體系的整體運(yùn)行滿足支配支配，滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織建立食品平安管理體系的要求；b）識(shí)別食品平安管理體系改進(jìn)或更新的須要；識(shí)別預(yù)示潛在擔(dān)憂全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢；建立信息，便于策劃和受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；供應(yīng)證據(jù)證明已實(shí)行訂正和訂正措施的有效性。應(yīng)記錄分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)，并以相關(guān)的形式向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審（見2.5.2）的輸入；也應(yīng)用作食品平安管理體系更新的輸入（見5.2.2）。5.5改進(jìn)5.2.1持續(xù)改進(jìn)最高管理者應(yīng)確保組織接受溝通（見2.6）、管理評(píng)審（見2.8）、內(nèi)部審核（見5.1.1）、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)（見5.1.2）、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見5.1.3）、限制措施組合的確認(rèn)（見5.2）、訂正措施（見4.10.2）和食品平安管理體系更新（見5.2.2）持續(xù)增進(jìn)食品平安管理體系的有效性。注：除了ISO9001中供應(yīng)了持續(xù)增進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性指南以外，ISO9004也列出了持續(xù)增進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和功效性指南。5.2.2食品平安管理體系的更新最高管理者應(yīng)確保食品平安管理體系剛好更新，以確保食品平安。食品平安小組應(yīng)定期評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客反饋，繼而應(yīng)考慮對(duì)危害分析（見4.4）、操作性前提方案（見4.5）和HACCP支配（見4.3.1）的方案設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審的必要性。更新評(píng)價(jià)和評(píng)估活動(dòng)的輸入應(yīng)包括：a）2.6中所述的內(nèi)部和外部溝通；b）有關(guān)食品平安管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息；驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果（見5.1.3）分析的輸出；管理評(píng)審的輸出（見2.5.3）。應(yīng)記錄體系更新活動(dòng)，并以相關(guān)形式報(bào)告，作為管理評(píng)審（見2.5.2）的輸入。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今日下三分，益州疲弊，此誠緊急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜自暴自棄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于從?/p>