抗菌藥物合理使用管理

抗菌藥物合理使用管理第1頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物合理使用管理

孫路路

Tel:63926362E-mail:sunlulu@263.net首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院第2頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物定義第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物。不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第3頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五合理用藥概念合理用藥概念：“安全、有效、適當、經(jīng)濟”1985年WHO在肯尼亞首都內羅畢召開了合理用藥專家會議，給出定義。安全性：風險與效益評估，權衡利弊。有效性：有明確的適應癥?！爸螛恕迸c“治本”兼為有效。達成醫(yī)患雙方均可接受的用藥目標。適當性：適當?shù)膭┝?、療程、適當?shù)慕o藥途徑。經(jīng)濟性：以盡可能低的成本換取盡可能大的治療效益。第4頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五衛(wèi)生部文件抗菌藥物臨床應用指導原則衛(wèi)生部頒發(fā)的文件(2004年8月)衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)

[2009]38號文衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號

(2011-04-19)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）

2012-05-08發(fā)布，2012.8.1日執(zhí)行互補關系第5頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五《抗菌藥物臨床應用指導原則》簡介

(2004年8月)抗菌藥物臨床應用的基本原則必須遵守抗菌藥物臨床應用管理應當遵守各類抗菌藥物的適應證和注意事項供參考，詳細內容仍應參考說明書、專業(yè)書籍。各類細菌性感染的治療原則及病原治療供參考，結合患者具體情況制訂個體化給藥方案。第6頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第一部分：

抗菌藥物臨床應用的基本原則第7頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物臨床應用的基本原則抗菌藥物治療性應用基本原則抗菌藥物預防性應用基本原則抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則第8頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物治療性應用的基本原則（１）診斷為細菌性感染者（診斷）經(jīng)驗診斷：經(jīng)驗治療（癥狀、體征、血、尿常規(guī)）病原診斷：病原治療住院病人抗菌藥物治療步驟：留標本根據(jù)初步診斷，進行經(jīng)驗抗感染治療。根據(jù)病原檢驗報告，調整給藥方案，進行病原治療。第9頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五療程：體溫、癥狀消退后72~96小時。聯(lián)合：能單一，不聯(lián)合．最多２種聯(lián)合。３種以上僅適用于結核病情況。第10頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物預防性應用基本原則內科及兒科預防用藥原則外科手術預防用藥第11頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五

內科及兒科預防用藥原則預防一種或兩種特定病原菌，而不是任何細菌。預防一段時間內發(fā)生感染，而不是長期。原發(fā)病可治愈可緩解前題下，預防有效。否則盡量不用或少用。下列情況下不宜常規(guī)預防應用抗菌藥物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒感染；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質激素者。第12頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五Ⅰ類切口預防用藥原則按照列表選藥氟喹諾酮類藥物不作為手術預防用藥，泌尿外科手術除外(限環(huán)丙沙星)。Ⅰ類切口預防使用抗菌藥物比率<30%高危因素高齡或免疫缺陷者等高危人群（65歲以上、癌癥、糖尿病等）手術范圍大、時間長、污染機會增加重要臟器（頭顱手術、心臟手術、眼內等）異物植入手術（人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關節(jié)置換）顱腦手術：選擇透過血腦屏障的藥物。第13頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五《常見手術預防用抗菌藥物表》手術名稱抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術第一代頭孢菌素經(jīng)口咽部粘膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素腹外疝手術第一代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑肝膽系統(tǒng)手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦胸外科手術(食管、肺)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術第一、二代頭孢菌素，環(huán)丙沙星一般骨科手術第一代頭孢菌素應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節(jié)置換術)第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松婦科手術第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；涉及陰道時可加用甲硝唑剖宮產(chǎn)第一代頭孢菌素（結扎臍帶后給藥）38號文問題第14頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五可透過血腦屏障的抗菌藥物分類名稱透過正常血腦屏障否腦膜發(fā)炎頭孢菌素類頭孢曲松可透過其它藥物碳青霉烯類美羅培南可透過其它藥物氯霉素類氯霉素可透過磺胺類磺胺嘧啶為血中濃度70%抗真菌藥

氟康唑

可透過

第15頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五附加損害導致的耐藥菌株耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)耐萬古霉素腸球菌(VRE)產(chǎn)超廣譜β-內酰胺酶(ESBLs)菌株產(chǎn)質粒介導的AmpC（頭孢菌素酶）菌株多重耐藥(MDR)銅綠假單胞菌多重耐藥(MDR)不動桿菌高致病性難辨梭狀芽孢桿菌第16頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物導致的耐藥菌株MRSAVRE產(chǎn)ESBLs菌株MDR銅綠假單胞菌MDR不動桿菌難辨梭狀芽孢桿菌菌四代頭孢菌素(頭孢吡肟)碳青霉烯類(亞胺培南/美羅培南))三代頭孢菌素氟喹諾酮第17頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（三）給藥方法①清潔手術：術前0.5~2小時內給藥，或麻醉開始時給藥。手術時間超過3小時，或失血量>1500ml，可給予第２劑?？傤A防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。手術時間<2小時的清潔手術，術前用藥一次即可。②清潔-污染手術：總預防用藥時間不超過24小時，個別情況可延長至48小時。③污染手術：酌情延長。④術前已形成感染：按治療性應用而定。第18頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則腎功能減退肝功能減退老年人新生兒小兒妊娠期婦女哺乳期婦女第19頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五腎功能減退患者抗菌藥物應用原則①選則肝膽系統(tǒng)排泄，或經(jīng)腎臟和肝膽系統(tǒng)同時排出的藥物。劑量不需調整或略減。

非腎臟排泄或多途經(jīng)排泄的藥物：大環(huán)內酯類：紅霉素、阿奇霉素、青霉素類：氨芐西林、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林、替卡西林頭孢菌素類：頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢噻肟其它：利福平、克林霉素、多西環(huán)素、甲硝坐、異煙肼、氯霉素、兩性霉素Ｂ、伊曲康唑口服液第20頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五腎功能減退患者抗菌藥物的應用②選則主要經(jīng)腎排泄，但藥物本身并無腎毒性，或僅有輕度腎毒性的藥物。需適當減少劑量。

腎排泄，但無腎毒性或腎毒性小的藥物：青霉素類：青霉素、羧芐西林、阿洛西林頭孢菌素類：頭孢唑啉、頭孢塞吩、頭孢氨芐、頭孢西丁、頭孢他啶、頭孢唑肟、頭孢吡肟、氨曲南、亞胺培南（泰能）、美羅培南喹諾酮類：氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、環(huán)丙沙星其它：磺胺甲惡唑、甲氧芐啶、氟康唑、吡嗪酰胺第21頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五腎功能減退患者抗菌藥物應用原則③必需選則腎毒性強的抗菌藥物時，需進行血藥濃度監(jiān)測，調整給藥方案，達到個體化給藥?？梢杂眉◆宄手笜耍{整給藥方案。腎毒性藥物：氨基糖苷類：慶大霉素、妥布霉素、奈替米星、阿米卡星、鏈霉素、四環(huán)素類：四環(huán)素、土霉素其它：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、氟胞嘧啶、伊曲康唑注射劑第22頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五肝功能減退患者抗菌藥物的應用１、選則不經(jīng)過肝臟代謝的藥物，藥物以原型經(jīng)腎臟排泄。不需調整劑量。常見藥物：氨基糖苷類喹諾酮類萬古霉素類青霉素、頭孢唑啉、頭孢他啶第23頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五肝功能減退患者抗菌藥物的應用２、主要由肝臟清除；但藥物本身的毒性不大。應減量。３、藥物經(jīng)肝、腎兩個途徑清除；第24頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五肝功能減退患者抗菌藥物的應用常見藥物：大環(huán)內酯類：紅霉素（不包括酯化物）克林霉素類：林可霉素青霉素類：哌拉西林、阿洛西林、美洛西林、羧芐西林頭孢菌素類：頭孢噻吩、頭孢噻肟、頭孢曲松、頭孢哌酮其它：甲硝唑、氟羅沙星、培氟沙星、氟胞嘧啶、伊曲康唑第25頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五肝功能減退患者抗菌藥物的應用４、主要由肝臟清除，并可導致肝臟毒性反應發(fā)生，應避免使用此類藥物。常見藥物：氯霉素、利福平、紅霉素酯化物、四環(huán)素類、兩性霉素Ｂ、酮康唑、咪康唑、特比萘芬、磺胺類藥第26頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五老年患者抗菌藥物應用原則腎臟等器官生理功能減退。老年人接受腎排泄藥物時，應按輕度腎功能減退患者，減量給藥，可用正常劑量的2/3~1/2。老年患者宜選用毒性低并具有殺菌作用的抗菌藥物，如青霉素、頭孢菌素類。不宜選用氨基糖苷類、萬古霉素類毒性大的藥物。有明確指征必需使用時，應監(jiān)測血藥濃度、監(jiān)測肝、腎功能，調整給藥劑量。第27頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五新生兒患者抗菌藥物應用原則新生兒特點：重要器官發(fā)育尚未成熟、肝酶分泌不足或缺乏、腎清除功能較差、生長發(fā)育隨日齡增加而迅速變化。避免用腎毒性大的藥物氨基糖苷類、萬古霉素類；避免用氯霉素肝代謝的藥物。必需應用時，監(jiān)測血藥濃度、調整劑量。避免用四環(huán)素類、喹諾酮類、磺胺類（溶血/新生兒核黃疸）、呋喃類（溶血）。青霉素類、頭孢類應減量。按日齡調整給藥劑量。第28頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第29頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五小兒患者抗菌藥物應用原則避免用氨基糖苷類，必需使用時監(jiān)測血藥濃度、調整劑量、個體化給藥。萬古霉素和去甲萬古霉素在明確指征的前題下，監(jiān)測血藥濃度，個體化給藥。禁用四環(huán)素類。１８歲以下避免使用喹諾酮類。按體表面積或公斤體重折算給藥。第30頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五新生兒：1個月以內嬰兒：1歲以內幼兒：1~3歲以內兒童：4~12歲少年：12~18歲青年：18~35歲中年：35~59歲老年：60歲以上第31頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五妊娠期患者抗菌藥物應用原則FDA按照藥物在妊娠期應用的危險性，將藥物分為Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｘ類。Ａ類：無危險性Ｂ類：有明確指征時慎用。（動物無危險，人無資料）Ｃ類：確有指征時，充分權衡利弊決定是否選用。（動物有危險，人無資料）Ｄ類：避免應用。確有指征，受益大于風險時，嚴密觀察下慎用。（已證實對人類有危險）Ｘ類：禁用。（對人類致畸，危險大于受益）見書26頁表１．４第32頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五哺乳期患者抗菌藥物的應用通常母乳中藥物含量不高，不超過哺乳期患者每日藥量的１％；少數(shù)藥物乳汁中分泌量較高，如氟喹諾酮類、四環(huán)素類、大環(huán)內酯類、氯霉素、磺胺類、甲硝唑等。青霉素類、頭孢菌素類和氨基糖苷類乳汁中含量較低。哺乳期患者避免使用氨基糖苷類、喹諾酮類、四環(huán)素類、氯霉素、磺胺藥、第33頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第二部分：

抗菌藥物臨床應用管理第34頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五一、抗菌藥物實行分級管理非限制使用：醫(yī)生均有處方權。限制使用：主治醫(yī)以上人員同意并簽名。特殊使用：需經(jīng)抗感染專家會診同意、高級技術職稱醫(yī)師簽名。緊急情況下臨床醫(yī)師可越級使用高于權限的抗菌藥物，但僅限于１天?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。第35頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五三級抗菌藥物劃分標準（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第36頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五三級抗菌藥物劃分標準（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第37頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五三級抗菌藥物應用原則第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第38頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第二十九條醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。第39頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五特殊使用級抗菌藥物會診制臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第40頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五二、病原微生物檢測三級醫(yī)院必須建立微生物實驗室，配備相應設備、專業(yè)技術人員，開展病原微生物培養(yǎng)、分離、鑒定及藥敏試驗工作。二級醫(yī)院同三級，或依托鄰近醫(yī)院的微生物實驗室。第41頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五三、管理與督查各級醫(yī)院根據(jù)《指導原則》制定本醫(yī)院的實施細則。建立指導、監(jiān)督管理制度，納入質量管理綜合目標考核體系。建立和完善《藥事委員會》職責，開展合理用藥培訓，定期和不定期的監(jiān)督檢查。提出糾正和改進意見。杜絕不適當?shù)慕?jīng)濟激勵。開出的藥品不與個人和科室利益掛鉤。第42頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五異常情況調查與處理第三十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第43頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知

中華人民共和國衛(wèi)生部

2009-03-25

18:19:13衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）下發(fā)以來，各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構認真組織學習、貫徹落實，取得了一定的成效，部分地區(qū)醫(yī)療機構抗菌藥物應用比例有所下降，圍手術期抗菌藥物預防應用進一步規(guī)范。為繼續(xù)推進抗菌藥物臨床合理應用，根據(jù)2008年度全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與細菌耐藥監(jiān)測結果，現(xiàn)就抗菌藥物臨床應用管理有關問題通知如下：一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應…….我部于2008年3月24日印發(fā)的《衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2008〕48號）同時廢止。第44頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五38號文內容一、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理。二、嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用三、嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度四、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制第45頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五二、嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用氟喹諾酮類藥物的經(jīng)驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染。其他感染性疾病治療，參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。第46頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物導致的耐藥菌株MRSAVRE產(chǎn)ESBLs菌株MDR銅綠假單胞菌MDR不動桿菌難辨梭狀芽孢桿菌四代頭孢菌素(頭孢吡肟)碳青霉烯類(亞胺培南/美羅培南))三代頭孢菌素氟喹諾酮第47頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五四、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制地方各級衛(wèi)生行政部門要高度重視轄區(qū)內細菌耐藥監(jiān)測情況，結合本地實際情況，逐步建立抗菌藥物臨床應用預警機制，采取相應的干預措施：（一）對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。（二）對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用。

問題第48頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五小結：《指導原則》分四部分抗菌藥物臨床應用的基本原則必須遵守抗菌藥物臨床應用管理應當遵守各類抗菌藥物的適應證和注意事項供參考，詳細內容仍應參考說明書、專業(yè)書籍。各類細菌性感染的治療原則及病原治療供參考，結合患者具體情況制訂個體化給藥方案。第49頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第一部分：

抗菌藥物臨床應用的基本原則抗菌藥物治療性應用基本原則抗菌藥物預防性應用基本原則抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則第50頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第二部分：

抗菌藥物實行分級管理一、抗菌藥物實行分級管理非限制使用限制使用特殊使用二、病原微生物檢測三、管理與督查第51頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五小結：（38號文）2009.3

衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知

以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理《常見手術預防用抗菌藥物表》（附件1）

嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度制度明確了“特殊使用”的抗菌藥物加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制監(jiān)測耐藥率，采取干預措施。第52頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知

中華人民共和國衛(wèi)生部

2011-04-19

18:01:36

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕56號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：為進一步加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物合理使用，有效控制細菌耐藥，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，按照2011年全國衛(wèi)生工作會議和全國醫(yī)療管理工作會議精神，根據(jù)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部及農(nóng)業(yè)部《全國抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕111號）、《2011年“醫(yī)療質量萬里行”活動方案》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕28號）和《衛(wèi)生部關于在全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)開展“三好一滿意”活動的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕30號）要求，我部決定自2011年至2013年，在全國范圍內開展抗菌藥物臨床應用專項整治活動?，F(xiàn)將《2011年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施，并將有關工作方案和工作情況及時報我部醫(yī)政司。聯(lián)系人：衛(wèi)生部醫(yī)政司馬旭東、焦雅輝聯(lián)系電話68792097傳

真子郵箱：mohyzsylc@163.com附件：

2011年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案.doc

第53頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五《專項整治活動的通知》內容一、指導思想二、活動目標優(yōu)化抗菌藥物臨床應用結構,規(guī)范抗菌藥物臨床應用，遏制細菌耐藥建立有效措施和長效工作機制三、活動范圍全國各級各類醫(yī)療機構，重點是二級以上公立醫(yī)院。第54頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五四、組織管理衛(wèi)生部負責制定全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案，并組織實施，督導檢查。各省級衛(wèi)生行政部門負責制定本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用專項整治活動工作方案，組織實施，督導檢查。醫(yī)療機構負責落實衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門制定的各項工作措施。醫(yī)療機構負責人是抗菌藥物臨床合理應用的第一責任人。第55頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。問題第56頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。問題第57頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五五、重點內容(十三條)（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制。醫(yī)療機構負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，明確抗菌藥物臨床應用管理組織機構，層層落實責任制。衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構負責人、醫(yī)療機構負責人與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物合理應用責任狀，明確抗菌藥物合理應用控制指標。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構把抗菌藥物合理應用情況作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門將抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)院評審、評價和臨床重點?？平ㄔO指標體系，提高指標權重。

第58頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（二）開展抗菌藥物臨床應用基本情況調查抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、金額使用量排名前10位的抗菌藥物品種住院患者抗菌藥物使用率使用強度I類切口手術和介入治療抗菌藥物預防使用率門診抗菌藥物處方比例。第59頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系。二級以上醫(yī)院設置感染性疾病科和臨床微生物室配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師，在抗菌藥物臨床應用中發(fā)揮重要作用，為醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第60頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度

醫(yī)師經(jīng)過抗菌藥物臨床應用培訓并考核合格后，授予相應級別的抗菌藥物處方權；醫(yī)療機構明確本機構抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權進行嚴格限定，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限；第61頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（五）加強抗菌藥物購用管理三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種處方組成類同的復方制劑1-2種三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)。

第62頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五超限額采購：向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由省級衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。臨時采購：醫(yī)療機構使用本機構目錄以外的抗菌藥物，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機構抗菌藥物采購目錄。調整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。第63頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五遴選流程醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。目錄調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）問題第64頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五清退或者更換流程抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄?！犊咕幬锱R床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）第65頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（六）抗菌藥物使用率和使用強度控制在合理范圍內。住院患者抗菌藥物使用率不超過60%門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD以下I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時。第66頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五1.

DDD值-概念DDD(DefinedDailyDose)：是指當一種藥物用于它的主要適應癥時,假定的成人每天平均維持治療劑量。(主要適應癥成人每天平均維持治療劑量)外用制劑、疫苗、抗腫瘤藥、全身和局部麻醉藥等沒有DDD。DDD通常不考慮起始劑量和預防劑量，實際上是不同使用劑量的折中。藥物的不同鹽類往往有相同的DDD。同一藥物的不同劑型有相同的DDD，如阿莫西林膠囊與阿莫西林注射劑有相同的DDD。如果不同的給藥途徑有不同的生物利用度，或用于不同的適應癥時，有不同的DDD。如咪康唑口服用于腸道霉菌感染時的DDD值為1.0g，口服用于口腔局部霉菌感染時的DDD值為0.2g。不同的異構體有不同的DDD。兒童沒有另外設定DDD,可以獨立比較。http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/第67頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五1.

DDD值-歷史20世紀60年代，藥物應用研究逐漸興起。1969年TheConsumptionofDrugs論壇在挪威奧斯陸舉辦，與會者一致同意建立一個國際藥品分類系統(tǒng)，用于藥物應用研究。在歐洲制藥市場研究協(xié)會(EPhMRA)藥物分類系統(tǒng)的基礎上，挪威研究者建立了ATC系統(tǒng)(AnatomicalTherapeuticChemical,解剖-治療-化學的藥物分類系統(tǒng))。并建立了DDD值作為藥物應用研究的度量單位。1975年北歐藥學會成立，與挪威研究者一起進一步發(fā)展了ATC/DDD系統(tǒng)。1981年WHO的歐洲分會推薦ATC/DDD系統(tǒng)用于藥物應用研究。1982年WHO藥物統(tǒng)計方法學合作中心在奧斯陸成立。1996年，WHO認識到ATC/DDD系統(tǒng)可以作為藥物應用研究的國際標準，該中心改為向WHO總部匯報。http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/history/第68頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五1.正確理解DDD值-ATC/DDD系統(tǒng)的目的ATC/DDD系統(tǒng)提供了藥物應用研究的工具和計量單位，使得不同地區(qū)、不同時期、不同人種之間，藥物應用研究具有統(tǒng)一的標準，具有可比性。提高藥物應用研究水平。維持長期穩(wěn)定的ATC編碼和DDD值，有利于研究藥物消耗的趨勢，不至于因系統(tǒng)的頻繁改變而使得類似研究變得復雜化。http://www.whocc.no/atc_ddd_methodology/purpose_of_the_atc_ddd_system/第69頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五2.正確使用DDD值-單一成分藥物頭孢他啶注射劑DDD值為4g。第70頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五2.正確使用DDD值-單一成分藥物甲硝唑注射劑治療系統(tǒng)性感染*DDD值為1.5g。*甲硝唑用于治療泌尿生殖道感染時DDD值為0.5g。用于治療寄生蟲感染時DDD值為2.0g。第71頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五2.正確使用DDD值-復方制劑頭孢哌酮復方制劑DDD值為4g，指的是頭孢哌酮。第72頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五2.正確使用DDD值-復方制劑哌拉西林和酶抑制劑DDD值為14g，指的是哌拉西林。第73頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五2.正確使用DDD值-復方制劑亞胺培南/西司他丁DDD值為2g，指的是亞胺培南。第74頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五第75頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五抗菌藥物使用強度（AUD）抗菌藥物使用強度AntibioticsUseDensity．AUD意義測算住院患者暴露于抗菌藥物的廣度、強度。定義平均每日每百張床位所消耗抗菌藥物的DDD數(shù)第76頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五3.抗菌藥物使用強度-計算公式1.抗菌藥物消耗量（累計DDD數(shù)）＝所有抗菌藥物DDD數(shù)的和。2.3.DDD值：WHO推薦的日處方協(xié)定劑量(defineddailydoses,DDD)4.同期收治患者人天數(shù)＝同期出院患者人數(shù)×同期患者平均住院天數(shù)5.抗菌藥物使用強度：平均每日每百張床位所消耗抗菌藥物的DDD數(shù)某個抗菌藥物的DDD數(shù)=該抗菌藥物消耗量DDD值（克/DDD值）第77頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五降低“抗菌藥物使用強度”的對策減少分子減少使用人數(shù)減少使用量減少聯(lián)合用藥適應癥相同的情況下，選擇DDD值大的藥物增大分母增加出院患者人數(shù)延長平均住院日第78頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（七）定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估。有條件的醫(yī)院利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測；分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施。問題第79頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（八）加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測。二級以上醫(yī)院根據(jù)臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療的住院患者，微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平采取相應措施；醫(yī)療機構按照要求向全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)報送抗菌藥物臨床應用相關數(shù)據(jù)信息，向全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報送耐藥菌分布和耐藥情況等相關信息問題第80頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（九）嚴格醫(yī)師和藥師資質管理。醫(yī)療機構對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物相關專業(yè)知識和規(guī)范化管理培訓；經(jīng)過培訓并考核合格后，授予相應的抗菌藥物處方權或調劑資格。第81頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五培訓和考核內容第二十五條抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第82頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（十）落實抗菌藥物處方點評制度。醫(yī)療機構組織感染、藥學等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治療病例。問題工作量大第83頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內進行通報。點評結果作為科室和醫(yī)務人員績效考核重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。第84頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（十一）建立省級抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)。省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，與全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)互聯(lián)互通；定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導本轄區(qū)醫(yī)療機構合理應用抗菌藥物。第85頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（十二）建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度。衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)測情況對醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序，對于未達到相關目標要求并存在嚴重問題的，召集醫(yī)療機構第一責任人誡勉談話，并將有關結果予以通報。第86頁，共95頁，2023年，2月20日，星期五（十三）嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況。個人處罰：視情形依法依規(guī)予以警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、降級使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對